丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书-台湾

2021年2月7日发(作者：呼啦圈可以减肥吗)
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（注册信息）

注册证号

注册证号备
注

公司名称
（中
文）

H20170361

原注册证号




分包装批准文号

GlaxoSmithKline Australia
公司名称
（英文）

Pty Ltd.


Level 4/436 Johnston Street
地址（中文）

地址（英文）

ABBOTSFORD VIC 3067

AUSTRALIA

国家
/
地区
（中
国家
/
地区（英
澳大利亚

AUSTRALIA

文）

文）

产品名称
（中
丙酸氟替卡松雾
Fluticasone Propionate
产品名称
（英文）

文）

化吸入用混悬液

Nebuliser Suspension

商品名（中
辅舒酮

商品名（英文）

Flixotide Nebules

文）

雾化吸入用混悬
剂型（中文）

规格（中文）

2ml:0.5mg

剂

包装规 格
（中
5
支
/
盒；
10
支
/
生产 厂商
（中文）

文）

盒。


GlaxoSmithKline
生产厂商
（英
Australia Pty
厂商地址
（中文）

文）


Ltd.

1061 Mountain
Highway
厂商地址
（英
厂商国家
/
地区
BORONIA VIC
澳大利亚

文）

（中文）

3155
AUSTRALIA

厂商国家
/
地
AUSTRALIA

发证日期

2017-09-20

区（英文）

有效期截止
2022-09-19

分包装企业名称

日


分包装企业
分包装文号批准
地址

日期



分包装文号
有效期截止
产品类别

化学药品


日

药品本位码

86978470000724

药
品本位码备注




附：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书（台版）


辅舒酮
?
呼吸溶液剂
0.5
毫克
/2
毫升

辅舒酮
?
呼吸溶液剂
2
毫克
/2
毫升


Flixotide ? Nebules ? 0.5 mg/2 ml

Flixotide ? Nebules ? 2 mg/2 ml






卫署药输字第

022792
号

卫署药输字第

022793
号

本药须由医师处方使用




定性与定量组成

辅舒酮呼吸用溶液剂
(fluticasone propionate)(
塑胶安瓿
)
系供喷雾使用之
2
毫升

(mL)
缓冲等张盐水悬液，
其中含有
0.5
毫克
(m g)
或
2
毫克
(mg)
微粉化之
fluticasone< br>
propionate
。






剂型

气化喷雾剂用溶液剂。








临床特性

作用

FLIXOTIDE
对肺部具有显著之抗发炎作用。

用于先前接受支气管扩张剂或其他
预防性药物治疗之患者，可减轻其气喘之症状及恶化。
< br>对于相当短暂的症状发
作，
一般可使用短效型支气管扩张剂来解除，
但对于持续 较久之恶化，
还需要尽
快添加皮质类固醇治疗，以控制发炎。







适应症

成人及
16
岁以上青少年重度气喘之预防以及气喘急性发作之治疗。

四岁至十六岁之儿童及青少年气喘急性发作之治疗。








说明

?
重度气喘
(
需要高剂量吸入性或口服皮质类固醇治疗之患者
)
的预防性处置：

许多依赖全身性皮质类固醇控制症状之患者，使用吸入性
FLIXOTIDE
可显著减
少或中止口服皮质类固醇需求量。

?
气喘之急性发作的治疗：

随后之维持剂量使用压按式定量吸入剂或干粉吸入剂可能更方便。







剂量与用法

应告知患者，吸入性
FLIXOTIDE
治疗为预防性疗法，必须按时使用，即使没有
症状。

本药必须遵照医师指示，由喷射式雾化器形成喷雾给药。

由于药品的传送会受
到许多因素影响，请参考雾化器制造厂商的指示。

一般不推荐以超音波式雾化器投予本药。

雾化用
FLIXOTIDE
不得注射给药。

雾化用
FLIXOTIDE
系供口腔吸入使用，
推荐使用吸口给药。

如须使用面罩，则
可能会经鼻吸入药物。

一般于开始治疗后
4
至
7
天以内，气喘可得到最大改善。

然而，先前未曾接受
吸

入性类固醇之患者，在开始治疗后的
24
小时即可出现疗效。

如果 患者发现短效型支气管扩张剂的治疗效果变差，
或者比平常需要更多吸入剂
时，则必须就医诊察 。

为帮助投予少量之悬液剂，
或者在需要延长给药时间的情况下，
可于使用 前立即
以氯化钠注射液稀释雾化用
FLIXOTIDE
悬液剂。

由 于许多雾化器以持续流出的方式运转，
被雾化的药物便可能逸散到局部环境之
中。
< br>因此，本药须在通风设备良好的房间内给药，特别是在医院里面，许多患
者可能会同时使用雾化器 。

●
成人与
16
岁以上青少年：
500-2000
微公克
(mcg)
，每天二次。

●
四岁至十六岁之儿童及青少年 ：
1000
微公克
(mcg)
，每天二次。

必须根据患者 的疾病严重程度，
给予患者适当的雾化
FLIXOTIDE
起始剂量。

然

后，应根据个人反应调整剂量，直到达到控制或减低至最低有效剂量为止。

对于气喘之急性恶化，推荐使用较高的剂量来治疗，直到恶化后
7
天；然后

应考虑减低剂量。

●
特殊患者群：老年患者或肝、肾功能不全之患者，不需要调整剂量。








禁忌症

对制剂中任何一种成分过敏者。

警语及注意事项

如须以增加短效型吸入性

beta 2-
催动剂的使用来控制症状，即表示对于气喘的
控制恶化。

在这种情况下，应重新评估患者的治疗计画。

急剧及渐进的气喘控制恶化可能有生命危险，
应考虑增加皮质类固醇的剂量。

具
有危险性之患者宜每天进行最大呼气流速

(peak flow)
监测。

吸入性类固醇可能发生全身性作用，尤其是长期投予高剂量者。

相较于口服类
固醇，这些作用的发生机会较少

(
见过量
)

。

可能的全身性副作用包括库欣氏症
候群
(Cushing's syndrome)

、类库欣氏症特征、肾上腺抑制、儿童及青少年生长
迟缓、骨骼 矿物质密度减低、白内障和青光眼。

因此，从最低剂量的吸入性类
固醇逐渐加量至有效控制剂量是很重要的

(
见不良反应
)

。

建议定期监测长期接受吸入性类固醇治疗儿童的身高。

由于可能会有肾上腺反应损害，必须特别照顾由口服皮质类固醇改用吸入性

FLIXOTIDE
治疗的患者，并规律地监测肾上腺皮质的功能。

开始使用吸入性类固醇后，必须逐渐停用口服类固醇。

鼓励患者随身携带一张
类固醇警示卡，可以指示患者在压力期间可能需要的额外治疗。

在紧急状况

(
包含开刀
)
与可能会产生压力的特定状态下可能会有肾上腺反应不

全的可能性，尤其是长期使用高剂量的病患。

须考虑在某些适当的临床情况下
使用额外的皮质类固醇做为治疗（见过量）。

以吸入性疗法取代全身性皮质类固醇有时无法遮掩先前以全身性药物控制的过

敏反应症状，如过敏性鼻炎或湿疹等。

FLIXOTIDE
的治疗不可突然地停止。

有极罕见的案例发生血糖上升

(
见不良反应
)

。

当处方本品时，必须考量患者是
否有糖尿病病史。

如同所有吸入性皮质类固醇，应特别注意活动性或潜伏性肺结核病患者。

上市后使用期间，曾有临床显著药品交互作用曾被报告过。

患者接

fluticasone

propionate
及
ritonav ir
后发生全身性皮质类固醇作用，含库欣氏症候群及肾上
腺抑制。

因此， 除非对患者的潜在益处比承受全身性类固醇副作用的风险更重
要，否则须避免并用

fluticasone propionate
及
ritonavir(
见药物交互作用
)

。

和其他的吸入性治疗药物一样，
投药后可能会发生反常性支气管痉挛，< br>并伴有喘
鸣突然加剧的现象。

此时应立即使用作用快速的短效型吸入性支气管扩张剂治
疗。

应立即停用

FLIXOTIDE Nebules
对患者进行评估、并视需要施以替代性治疗。

本药不宜单独用于解除 急性支气管痉挛引发之症状，
这种情况也须使用短效型支
气管扩张剂

(
如
salbutamol)

。

本药系供每天按时治疗使用，作为气喘急性恶化
之抗发炎疗法。

由于重度气喘可能会致命，所以必须定期接受医疗评估。

症状突然恶化可能需
要在紧急医疗监督下，提高皮质类固醇的剂量。

在紧急状况下，本药并不能取代注射或口服皮质类固醇。

必须警告接受雾化

FLIXOTIDE
治疗之患者，若其临床状况恶化，不得擅自增
加剂量或用药频率， 而应就医诊疗。

建议雾化

FLIXOTIDE
应使用吸口给药， 以避免脸部皮肤发生萎缩性变化的可
能性，长期以面罩给药可能会发生此种变化。








使用面罩时，暴露的皮肤须涂抹隔离霜来保护，或于使用后彻底清洗。

本药之长期治疗必须逐渐减量，除非在医疗的监督之下，否则不可骤然停止治

疗。








药物交互作用

正常情况下，由于大量的首渡代谢

(first-pass metabolism)
与肠及肝中
CYP3A4
酵素媒介的高全身性清除率，
吸入的剂量达至血浆的

fluticasone propionate
浓度
非常的低。

因此，与

fluticasone propionate
的临床显著药物交互作用不太可能
发生。

在健康者进行的药物交互作用研究显示，

ritonavir (
一种强效的
CYP3A4
抑制剂
)
会大大地增加血浆中

fluticasone propionate
的浓度，
导致血清中类固醇
(cortisol)
浓度显著地减少。

上市后曾有临床上显著的药物交互作用报告。

有患者并用鼻
用或吸入之

fluticasone propionate
及
ritonavir
后发生全身性类固醇作用，包括
库辛氏症与肾上腺抑制 。

除非对患者的潜在益处比承受全身性类固醇副作用的
风险更重要，否则必须避免并用

fluticasone propionate
及
ritonavir

。

因为并用研究的结果未显示血清中类固醇

(cortisol)
浓度显著地减少，因此其他

CYP3A4
抑制剂对增加
fluticasone propionate
的全身性暴露则可忽略
(erythromycin)

或影响极小

(ketoconazole)

，不过，与已知的< br>CYP3A4
抑制剂
(
如
ketoconazole)
并用仍 须小心，因为仍可能增加本药的全身暴露量。

怀孕与授乳生育力目前并无人类生育力方面的资料。

动物研究显示，

fluticasone
propionate
或
salmeterol zinafoate
对雄性或雌性大鼠的生育力皆无任何影响。








怀孕

在孕妇方面目前只有一些有限的资料。

只有当预期对母亲的治疗效益大于可能
对婴儿的危险时，才可在怀孕期间投予

FLIXOTIDE

。

一项追溯性流行病学研究的结果发现，< br>与其它吸入性皮质类固醇相比较，
在第一
孕期暴露于

fluticasone propionate
之后，发生重大先天性畸形
(MCMs)
的风

险并无升高的现象

(
参见药效学
)

。

在动物的生殖试验中，
当全身性给予超过吸入建议治疗剂量时，
仅显现糖皮质类
固醇特有的作用。









授乳