巴布剂调研报告

2021年2月7日发(作者：慢性盆腔炎)

巴布剂调研报告

目录

一、优缺点
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二、与其他剂型比较
.......... .................................................. ........................................... 2

三、制备工艺
................................... .................................................. .............................. 2

四、临床应用
................................... .................................................. .............................. 3

五、申报获批情况
................................. .................................................. ........................ 3

六、在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况
..................... ...................................... 5

七、存在的问题
.................................. .................................................. ........................... 6

八、前景
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附件：申报情况
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巴布剂指中药提取物或药物，与适宜的亲水性基质和适量比例的辅料混匀后
涂于布上制成的外用制剂，是新型外用透皮贴剂，已在 国外大量应用。

一、优缺点

1
、优点：

（< br>1
）巴布基质与水溶性、脂溶性药物相容性好，基质载物量大，非常适合
重要多组分，大 剂量的用药特点。

（
2
）巴布剂通常含有超过
50%
的水 分，易使皮肤角质层软化，有利于药物
的经皮吸收。

（
3
）巴布剂 透气性、对皮肤粘着性、保温性均优于传统贴膏剂，对皮肤刺
激性小，因而具有使用舒适，可以反复揭扯 和贴敷、不污染衣物、无残留、使用
后揭扯无痛感等。

2
、缺点：

（
1
）巴布剂易脱水，失去黏性。

（
2
）巴布剂 为水性基质，可能影响有效成分的释放，造成药物浓度梯度不
足，影响药物的透皮速率。

二、与其他剂型比较

巴布剂与口服剂型相比，无肝脏首过效应，不受胃肠道降解的影 响，生物利
用度高；与注射剂相比，使用方便无疼痛；与软膏剂相比，给药剂量准确，吸收
面积 固定，
故血药浓度稳定；
与橡胶膏剂相比，
无松香等增粘剂可能引起的致敏
作 用，对皮肤刺激性小。

三、制备工艺

在巴布膏剂工艺条件的研究中，主要 分为基质成型工艺的研究、制剂成型工
艺的研究、涂布工艺的选择和工艺流程的选择。

1
、基质成型工艺的研究，包括以下四个方面的研究：

（
1
）不同的基质原料；
（
2
）不同的原料规格；
（
3
）不同 的基质配比以及调
2


制顺序

；
（
4
）炼合温度的选择。

根据研究结果最终选择最佳的成型工艺。

2
、涂布工艺的研究，包括以下三个方面的研究：

（
1
） 延压涂布；
（
2
）热熔涂布；
（
3
）溶液涂布法。

3
、巴布剂一般制备工艺如下图：


四、临床应用

巴布剂的研究和应用主要集中在局部止痛、

抗炎方面，
其对软组织挫伤、

跌
打损伤、肌肉痛、变形性关节炎、 肩周炎、腿鞘炎等外伤和骨疾病方面的治疗取
得了良好的效果
,
也可应用巴布剂治疗 内科疾病，如心血管疾病、痛经、急性前
列腺炎、消化系统、呼吸系统等。此外，巴布剂还可用于人体物 理降温、敷贴法
治疗哮喘以及化妆品领域的面膜等。

五、申报获批情况

获批：

国产中药
9
个批文，涉及
9
个品种；化药
2
个批文，涉及
2
个品种；

进口
8
个批文，涉及
4
个品种。

表

国产巴布剂品种列表

序号

1

2

3




品种

蟾酥镇痛巴布膏

骨友灵巴布膏

祛风骨痛巴布膏

类别

中药

中药

中药

国药准字

国药准字
Z20027106
国药准字
Z20026057
国药准字
Z20025852
厂家

哈药集团制药六厂

哈药集团制药六厂

哈药集团制药六厂

3


4

5

6

7

8

9







少林风湿跌打巴布膏

麝香壮骨巴布膏

复方紫荆消伤巴布膏

关节镇痛巴布膏

消炎解痛巴布膏

血压安巴布膏

吲哚美辛巴布膏

氟比洛芬巴布膏

中药

中药

中药

中药

中药

中药

化药

化药

国药准字
Z20027033
国药准字
Z20026987
国药准字
Z19991106
国药准字
Z20027583
国药准字
Z20027174
国药准字
Z20103077
国药准字
H20113287
国药准字
H20103549
哈药集团制药六厂

哈药集团制药六厂

上海雷允上药业有限公司

上海雷允上药业有限公司

上海卫生材料厂有限公司

贵州源和药业有限公司

武汉兵兵药业有限公司

北京泰德制药股份有限公司

10


11



表

进口巴布剂品种列表

序号

1
2
3
4
H20090369
5
H20120225
6
7
8

注册证号

J20100007
H20090729
H20090884
产品名称

氟比洛芬巴布膏

氟比洛芬巴布膏

氟比洛芬巴布膏

复方水杨酸甲酯

巴布膏

复方水杨酸甲酯

巴布膏

洛索洛芬钠巴布膏

吲哚美辛巴布膏

吲哚美辛巴布膏

商品名

空

空

空

冷巴

公司名称

三笠制药株式会社

三笠制药株式会社

三笠制药株式会社

JEIL
PHARMACEUTICAL
CO.,
JEIL
PHARMACEUTICAL
CO.,LTD.
LEAD
CHEMICAL
CO.,
LTD.
尼普洛外用药品株
式会社

尼普洛外用药品株
式会社

国家

批准日期

日本

2010-01-15
日本

2009-08-19
日本

2009-10-09
韩国

2009-04-16
冷巴

韩国

2012-06-15
H20140020
H20091040
H20110177
空

必艾得

必艾得

日本

2014-01-06
日本

2009-12-02
日本

2011-04-01
申报：

中药共计
38
条申报记录，
31
个品种，具体品种见附件。

化药共计
15
条申报记录，
9
个品种，具体品种见附件。

4