痔疮能治好吗慢性皮肤溃疡

2021年2月6日发(作者：银杏果能吃吗)
临床观察

前言

慢性皮肤溃疡
(CSU)
又称慢 性皮肤难愈合创面，是由多种原因引起皮肤大小不等的
溃疡，以长期不愈合为其临床特征，皮肤组织缺损 、液化、感染、坏死，无法通过正常
有序而及时修复，最终导致皮肤组织功能紊乱和解剖缺陷，病程一般 超过
4
周而无明显
愈合倾向的一种皮肤疾病。在世界许多国家，慢性皮肤溃疡己经成为 严重降低人们工作
和生活质量、加重家庭和社会负担的重要因素
[1]
，其严重性及其 发病率逐年增加已引起
国内外学者高度重视。

中医学是中华民族优秀医药文化的重要 组成部分，它历史悠久，源远流长，在漫长的历
史过程中，成就了中华民族的繁衍昌盛。慢性皮肤溃疡属 中医疾病“臁疮”范畴，是皮
肤科学、外科学常见、多发的病种之一，具有病程长、病因复杂、难以愈合 、愈后易复
发，甚至可能癌变
[2]
的特点，并以皮肤溃疡形成后短时间内出现“疮渍 而脓清，异臭色
黯”的典型特征。历代医家将慢性皮肤溃疡发病原因归纳为两方面：一是内因，主要包< br>括饮食失节、情志内伤、阴阳失调三个方面；二是外因，主要包括外感六淫邪毒及外来
伤害两个方 面。在病机方面历朝历代医家众说纷纭。中医学按照病情发展规律将慢性皮
肤溃疡归纳为三期：
1
、溃疡前期：外感六淫邪毒侵袭肌表，致使局部皮肤气血瘀滞、
经络阻塞不通，
创面 主要临床表现为红肿、
疼痛、
出血、
紫暗等。
若邪毒与气血相搏结，
局部气血瘀滞与经络阻塞愈发加重，
溃疡将愈加深重。
所以，
病性属实，
病势 较急。
2
、
溃疡中期：邪正交争激烈，余邪尚留经络肌表，血腐肉败而成脓，耗伤气血 。此期邪壅
于内，正气虚损，证属虚实夹杂，病势趋缓。
3
、溃疡后期：气血亏耗日久 ，经络空虚，
肌肤失于荣养，腐肉难祛、新肌难生，故以正虚为主。总之，慢性皮肤溃疡的发病机理可概括为“腐、瘀、虚”
。由腐致瘀，由瘀致腐，虚、瘀为本，腐为标
[3-4]
，三者互为因
果，交互作用。治疗方面，在辨证论治基础上，针对溃疡面不同阶段，皮肤科施以相应换药治疗。根据溃疡三期，则临床治疗分别确定为祛腐期、祛瘀期、生肌愈合期
[5]
，并
施以生肌玉红膏、苍竭膏、生肌象皮膏、活肤膏、复黄膏、红油膏、珍珠膏、九一丹、
八二丹、 三七丹、五五丹、九转丹等，收效较好，但是见效缓慢、疗程较长，而传统丹
药多为汞制剂，不宜长期或 大面积使用，且易引起过敏
[6]
。

现代医学认为：慢性皮肤溃疡是由外伤 （主要包括武器伤、烧伤、冷伤、冲击伤、
化学伤、放射损伤等）
，局部因素（主要包括异物与 坏死组织存留、局部血循环障碍、
创面神经损伤等）
，全身因素（主要包括体质因素、并发症、 大血管硬化等）和其它因
素
（主要包括心理精神因素和环境因素）
等原因引起的局部皮 肤组织缺损、
免疫力下降、
代谢障碍、缺血缺氧、各种修复因子缺乏
(
或升高
)
、神经内分泌功能失调、肉芽组织增
生不良，
伴有不同程度感染而形成的坏 死组织堆积，
且缺乏自愈倾向的慢性消耗性疾病。
慢性皮肤溃疡愈合是一个动态变化且非常复杂 的过程，通常可划分为炎症期、肉芽组织
形成期和组织塑型期。目前，现代医学对慢性皮肤溃疡的治疗主 要采取创面清洁换药、
植皮、手术、介入、控制感染、消除水肿，机械及酶学清创术，各种类型敷料(
如亲水
胶、藻酸盐、活性炭、水凝胶和银等
)
加压包扎治疗，以及促进 上皮细胞扩散和增殖等
方法，虽然取得一定疗效，但应用抗生素创面换药抑制细菌生长、促进创面愈合作 用有
限；手术、介入、植皮治疗损伤大，而且高昂的医疗成本、普及应用较为局限；外源性
生长 因子为代表的基因工程药物、
新型敷料、
创面负压吸引等治疗手段应用于溃疡创面，
虽 能明显促进创面愈合，但生长因子对血管疾病等方面限制使用，临床治疗的实际效果
并不理想，而且其应 用安全性也需要深入考证。

回医学是祖国传统医药文化与阿拉伯
-
伊斯兰医 学有机结合的产物。《回回药方》
是回医学代表性著作。慢性皮肤溃疡属于回医学“金疮”范畴。
《回回药方》载：
“扎里
奴思膏药方，此药方生肌，能治金疮、刀箭所伤”
[7]< br>是治疗金疮的代表方，主要由回医
特色药物檐木阿黑云、兀沙吉、安咱鲁的、赛迪油、甘草等组成 ，全方具有清疮毒、净
血道、消肿痛、化瘀腐、敛疮面、长肌肉之功效。其药理作用主要是祛腐生肌、抗 炎镇
痛等。
通过长期临床实践证实
,
回药扎里奴思膏具有促进慢性皮肤溃疡愈 合的功效。
本研
究旨在通过回药扎里奴思膏对慢性皮肤溃疡治疗效果的临床观察，为临床推广应 用奠定
理论基础。

慢性皮肤溃疡是皮肤科、外科临床发病率较高的顽固难治性疾病， 其严重影响人们
身心健康及工作生活质量。但目前国内外对其治疗的药物和方法都十分局限，为了攻克< br>慢性皮肤溃疡这一顽疾，我们基于传承和弘扬回医药优秀文化成果，积极开拓和发展回
医药事业， 立足宁夏回汉人民对回医药的迫切需求，努力开发回医药文化瑰宝，以《回
回药方》治疗慢性皮肤溃疡代 表方剂扎里奴思膏为立题突破口，对其临床疗效进行应用
研究，以科学论证《回回药方》的临床经验和优 势技术，为进一步研发回药，并为丰富
回医药理论，构建回医药理论体系奠定基础。

临床实验前，制定慢性皮肤溃疡的诊断标准、纳入标准、排除标准以及临床疗效判
定标准等，
将 回药扎里奴思膏应用于临床，
筛选符合纳入标准的病例
60
例，
按随机数字< br>表法分为扎里奴思膏治疗组（简称治疗组）
30
例、常规清创换药组（简称对照组）30
例，治疗组外用回药扎里奴思膏治疗，对照组外用凡士林油纱条治疗，根据观察指标，
观察患者溃疡创面改善情况并积分，按照疗效判定标准判定临床疗效，统计回药扎里奴
思膏的临床疗效， 比较治疗组与对照组疗效差异，科学分析其临床疗效。


临床研究

1
研究对象

1.1
病例来源

自
201 3
年
4
月～
2013
年
12
月在宁夏回族自治区中 医医院皮肤科、外科收治的慢
性皮肤溃疡病例
60
例，患者签署知情同意书参加本次研 究后，按随机数字表法随机分
为治疗组
30
例，对照组
30
例。
1.2
一般资料分析

1.2.160
例慢性皮肤溃疡患者年龄、性别分布情况

1.2.1.160
例慢性皮肤溃疡患者年龄、性别总的分布情况

表
160
例患者年龄性别分布（
n
，岁）

性别

男

女

总计

n
38
22
60
18
～
30
3
5
8
31
～
50
10
3
13
51
～
60
6
9
15
61
～
70
9
4
13
71
～
80
总计（
%%
）

10
1
11
63.3%
36.7%
100%
60例慢性皮肤溃疡患者中年龄最大者为
80
岁，最小者为
18
岁，年龄大于
60
岁的
患者有
24
例，占慢性皮肤溃疡患者总数的
40%
。发病率最高为
51
～
60
岁的患者，而
51
岁以 上的患者，男性为
25
例，占总发病率之
41.7%
；而女性患者为
14
例，占总发病率
之
23.3%
。

1.2.1.2
两组患者性别分布情况

表
2
两组患者性别分布（
n
，
%
）

组别

治疗组

对照组

合计

n
30
30
60
男

20
（
66.7%
）

18
（
60.0%
）

38
（
63.3%
）

女

10
（
33.3%
）

12
（
40.0%
）

22
（
36.7%
）

χ
2



0.287
P


0.592


由表
2
可见：经
χ
2
检验，两组患者性别分布方面差异无统 计学意义（
P
＞
0.05
）
，
具有可比性。

1.2.1.3
两组患者年龄分布情况

表
3
两组患者年龄分布（
n
，岁）

年龄分布

组别

治疗组

对照组

合计

n
18
～
30
31
～
50
30
30
60
8
4
4
6
7
13
51
～
60
61
～
70
71
～
80
8
7
15
6
7
13
6
5
11
χ
2



0.311
P


0.989

由表
3
可见：经
χ
2
检验 ，两组患者年龄分布方面差异无统计学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.2.1.4
两组患者平均年龄情况

表
4
两组患者平均年龄（
n
，岁）

组别

治疗组

对照组

合计

n
30
30
60
平均年龄

54.40
士
17.409
53.63
士
17.296

t


0.171
P


0.865
治疗组最大年龄
80
岁，最小年龄
18
岁，平 均年龄
54.40
士
17.41
岁；对照组最大
年龄
78< br>岁
,
最小年龄
18
岁
,
平均年龄
53.63
士
17.23
岁。经
t
检验，两组患者平均年龄
差异无统计 学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.2.2
两组患者病程与分布

表
5
两组患者病程与分布（
n
，月）

1
～
组别

n
平均病程

3
治疗组

30
8.23
士
15.41
22
6
0
9
2
12
2
36
2
120
2


3
～
6
～
9< br>～
12
～
36
～
Z
P


对照组

30
8.47
士
19.61
22
合计

60

44
2
2
0
2
3
5
1
3
2
4


-0.076
0.939
由表
5
可见，经非参数秩和 检验，两组患者在病程分布方面差异无统计学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.2.3
两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布（溃疡以创面两径乘 积
cm
2
表示，窦瘘以深
度
cm
表示）

1.2.3.1
两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布

表
6
两组患者治疗前皮肤溃疡面积（
n
，
cm
2
）

组别

治疗组

对照组

合计

n
30
30
60
＜
10
7
9
16
10
～
20
21
～
30
12
7
19
3
5
8
>30
8
9
17
χ
2



2.125
P


0.547
60
例患者治 疗前共有
85
处创面，
其中最大者为
82cm
2
，
最小者为
4cm
2
，
窦瘘最深者
6cm
。经
χ2
检验
,
两组患者溃疡面积分布差异无统计学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.2.3.2
两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积情况

表
7
两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积（
n
，
cm
2
）

组别

治疗组

对照组

合计

n
30
30
60
平均面积（
cm
2
）

20.883
士
15.7741
22.067
士
15.7785

t


-0.291
P


0.772
由表
7可见，治疗组患者治疗前最大溃疡面积
78cm
2
，最小溃疡面积
4cm
2
，平均溃
疡面积
20.883
士
15.7741cm2
；
对照组患者治疗前最大溃疡面积
82cm
2
，
最小 溃疡面积
6cm
2
，
平均溃疡面积
22.067
士
15.7785cm
2
，
经
t
检验
,
两组患者治疗 前皮肤溃疡平均面积比较
差异无统计学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.2.4
两组患者发病原因与伴随相关疾病



表
8
两组患者发病原因与伴随相关疾病（
n
）

下肢静脉曲张与

长期
其它（感染、
组别

n
外伤

烧伤

手术

糖尿病

血栓性静脉炎

卧床

骨髓炎等）

治疗组

30
对照组

30
合计

60
1

0

1
1

1

2
3

5

8
6

5

11
9

10

19
5

4

9
5

5

10


-0.129


0.898
Z

P

由表
8
可见，经非 参数秩和检验
,
两组患者发病原因与伴随疾病及手术分布差异无
统计学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.2.5
两组患者发病部位分布情况

表
9
两组患者发病部位分布（
n
）

组别

n
头面颈部

上肢

胸腹部

腰背部

骶尾臀部

会阴部

下肢

2
1
3
5
6
11
4
5
9
5
3
8
3
6
9
1
0
1
10
9
Z


P


治疗组

30
对照组

30
合计

60
19
-0.098
0.922
由表
9
可见，经非参数秩和检验
,
两组患者发病部位分布情况差异无统计学意 义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.2.6
两组患者证候分型及病理分型情况

表
10
两组患者证候分型及病理分型（
n
）

证候分型

组别

治疗组

对照组

合计

n
正虚血瘀

30
30
60
30
30
60
Ⅰ型

17
18
35
Ⅱ型

13
12
25
χ



2
病理分型

P


0.069
0.793


由表
10
可见，两 组患者证候分型均为正虚血瘀型；经
χ
2
分析
,
两组患者病理分型< br>差异无统计学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.2.7
两组患者治疗史情况

表
11
两组患者治疗史情况（
n
）

组别

治疗组

对照组

合计

n
30
30
60
有治疗史

7
9
16
无治疗史

23
21
44
χ
2



0.341
P


0.559
由表
11
可见，经
χ
2
分析
,
两组患者治疗史差异 无统计学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可
比性。

1.2.8
两组患者治疗前症状体征平均积分情况

表
12
两组患者治疗前症状体征平均积分（分）

观察组

溃疡数目

溃疡面积

溃疡深度

新生肉芽组织

新生上皮组织

肉芽色泽

溃疡边缘色泽

溃疡面触痛

脓液

肤温

坏死物性质

坏死物量

治疗组

1.40
±
0.675
2.40
±
1.133
2.17
±
1.085
2.97
±
0.669
3.00
±
0.743
2.73
±
0.640
3.03
±
0.809
2.77
±
0.679
2.80
±
0.610
2.67
±
0.922
2.67
±
0.758
4.13
±
1.479
对照组

1.43
±
0.679
2.47
±
1.224
2.43
±
1.073
3.07
±
0.691
2.87
±
0.730
2.80
±
0.925
2.67
±
0.884
2.70
±
0.794
2.90
±
0.803
2.57
±
0.858
2.67
±
0.844
3.87
±
1.383
t
-0.191
-0.219
-0.957
-0.569
0.701
-0.325
1.676
0.349
-0.543
0.435
0.000
0.721
P
0.849
0.827
0.342
0.571
0.486
0.747
0.099
0.728
0.589
0.665
1.000
0.474


总积分

32.70
±
5.955
32.40
±
5.934
0.195
0.846
由表
12
可见，经
t
检验，两组患者治疗前的症状体征积分以及总积分差异无统计
学意义（
P
＞
0.05
）
，具有可比性。

1.3
慢性皮肤溃疡临床分型及病理分型

1.3.1
临床分型

表
13
慢性皮肤溃疡临床分型

证型

阶段分期

局部症状

兼症及舌脉

湿热毒蕴型

多见于皮肤溃疡
瘙痒兼作，溃疡面腐肉及脓
伴恶寒发热 ，口苦口干，
炎症急性发作期

水较多，异臭难闻，溃疡周
小便黄赤，大便秘结，舌
围皮肤漫肿灼热

局部破溃，
溃疡面腐肉未脱，
脓水浸淫、臭秽难闻，上覆
坏死物质较多，溃疡周围皮
肤瘙痒热痛，肤温微热

正虚血瘀型

多见于皮肤溃疡
溃疡 面腐肉将尽，肉芽组织
伴神疲乏力，
舌淡胖或舌
肉芽组织增生期
颜色暗淡不鲜 ，脓水清稀，
质紫暗、苔薄白，脉细弦

及组织重建阶段

新肌难生或不生

质红，苔黄腻，脉数

湿热瘀阻型

多见于皮肤溃疡
炎症缓解期

伴小便黄浊、大便干结、
口干渴，舌质暗红、舌苔
黄腻，脉数

1.3.2
病理分型

表
14
慢性皮肤溃疡病理分型

分型

Ⅰ型

名称

单纯顽固性皮肤溃疡

简称

片型

临床特点

溃疡深度局限于皮肤，尚未穿透皮下组织、
筋膜及肌肉层



Ⅱ型

顽固性皮肤溃疡

碗型

溃疡范围和深度穿透真皮层、筋膜层，深达
肌肉、肌腱、韧带、神经、血管、骨骼等

Ⅲ型

盲管样深度皮肤溃疡

窦道型

溃疡涉及范围及深度同Ⅱ型，
只是损伤范围
的长度远远超过宽度

本课题研究证型为正虚血瘀型，病理分型属Ⅰ型至Ⅱ型。

1.4
诊断标准

参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》
[8]
和《中医外科学》
[9]
诊断标准
并结合临床实际情况制定。

1.5
纳入标准

1.5.1
创面符合以下任一项为慢性皮肤溃疡者：

①病程缠绵反复，皮肤溃疡形成后经常规治疗
1
月而未愈合者；

② 由于下肢静脉曲张、下肢动脉闭塞、糖尿病性肢端病变等所引起的皮肤溃疡迁延不愈
者；

③慢性骨及关节感染性皮肤溃疡创面日久不愈者；

④各种原因形成的皮肤窦道
(
或瘘管
)
；

⑤合并 有糖尿病、严重心脑血管疾病、结缔组织病、局部神经损伤等基础疾病影响皮肤
溃疡创面愈合者。

1.5.2
合并糖尿病，血糖控制稳定者；

1.5.3
年龄在
18
～
80
岁，男女不限；
< br>1.5.4
知情同意
,
患者自愿受试
,
并签署知情同意书；< br>
1.5.5
病史资料保存完整者。

1.6
排除标准

①不符合纳入标准者；

②精神病患者、结核性溃疡、麻风性溃疡以及梅毒性溃疡患者；

③对回药扎里奴思膏过敏者及排斥回药者；



④未签署知情同意书者；

⑤妊娠、哺乳期妇女；

⑥长期使用类固醇激素及免疫抑制剂患者；

⑦合并全身严重感染，病况危笃者；

⑧观察前
2
周内使用过任何其它外用治疗皮肤溃疡的药物者；

⑨治 疗期间，不遵医嘱，使用了禁止合用的其它治疗或药品等
,
干扰有效性和安全性判
定者 ；

⑩皮肤结核、皮肤癌性溃疡、肿瘤及艾滋病患者。

凡属上述情况之一者
,
均予以排出。

1.7
剔除病例标准

①未遵医嘱按时治疗，无法判断疗效者；

②填写资料残缺不全，影响判定疗效或安全性者；

③治疗过程中不愿意配合者；

④治疗过程中出现不良反应即时停药者；

⑤治疗过程中，因其他事件干扰而不能坚持治疗者。

1.8
脱落标准

①已经入选，但由于各种原因未能按规定完成治疗的患者；

②已经入选，但由于各种原因失去联络的患者。

2
研究方法

2.1
制剂及方药组成

2.1.1
回药扎里奴思膏：主要由檐木阿 黑云（血竭，产地：马来西亚）
、兀沙吉（乳香，
产地：云南，批号：
110504s
）
、安咱鲁的（没药，产地：云南，批号：
1103090
）
、赛迪
油（橄榄油，原产地：意大利）
、甘草（产地：宁夏，批号：
1310050
）等药物组成，均
购于宁夏明德药业有限公司，
由宁夏回族医药研究所统一购买，
经鉴 定符合
《中国药典》
2010
年版第一部及相关规定，
符合国家质量标准。< br>药膏制备由宁夏回族医药研究所完成，
剂型为软膏剂，规格为每盒
5
克。



2.1.2
凡士林油纱条：凡士林，白色软膏剂，由宁夏回族自治区 中医医院制剂室制备提
供，符合国家质量标准。

2.2
分组
本课题筛选符合纳入标准的病例
60
例，病人自愿签署知情同意书参加本次研究，
按就诊顺序编号，按随机数字表法分为治疗组
30
例，对照组
30
例。两组病 例在男女比
例、年龄、病程、溃疡面积、溃疡部位、基础病、合并症、治疗史、临床分型及病理分
型方面无显著性差异。

2.3
治疗方法

2.3.1
治 疗组：常规清创消毒后，溃疡面均匀涂抹扎里奴思膏，厚度约
2mm
，再用无菌
敷料包 扎，
2
天换药
1
次，观察记录溃疡面变化情况，
28
天为< br>1
个疗程，共治疗
1
个疗
程。
1
个疗程结束，进行观 察分析。

2.3.2
对照组：常规清创消毒后，溃疡面外敷凡士林油纱条，再用无菌 敷料包扎，
2
天
换药
1
次，观察记录溃疡面变化情况，
28
天为
1
个疗程，共治疗
1
个疗程。
1
个疗程结束，进行观察分析。

2.3.3
以上两组均选择性用
1%
碘伏 、
3%
医用双氧水、生理盐水作常规清创消毒。严格遵
守无菌操作原则，用灭菌生理盐 水反复冲洗溃疡面，再用无菌剪刀和止血钳将溃疡面周
围的脓性分泌物和坏死组织清除干净，动作应轻柔 。

2.3.4
治疗原发病

两组患者均积极治疗原发病，尽量使各 项生化指标控制在理想范围。如糖尿病导致的慢
性皮肤溃疡应适时选用胰岛素，
将血糖控制在正 常范围，
而由压迫引起的慢性皮肤溃疡，
则设法应将溃疡面悬空，以改善局部氧饱和度和血液循 环，若未伴有全身感染，不用抗
生素。

2.3.5
观察过程要求

①严格按入选病例管理并进行换药；

②用药期间，若出现不良反应等情况，及时联系观察者；

③由研究人员观察记录每例患者的溃疡面变化情况；



④研究人员以科学研究态度严肃认真，客观观察记录溃疡变化情况。

2.3.6
观察内容

①入选病例年龄、性别、种族、职业、病程、用药史、健康史、既往病史等；

②入选 病例治疗前后皮肤溃疡症状体征积分、临床总体疗效，慢性皮肤溃疡不同病理分
型的疗效；

③入选病例治疗前后慢性皮肤溃疡平均面积；

④溃疡面颜色改变时间、腐肉净化时间、生肌时间；

⑤局部不良反应：如充血、出血 、瘙痒、红斑、红肿、水疱、渗出、糜烂等情况；全身
不良反应如发热、休克等情况。

2.4
观察指标

2.4.1
疗效指标

①回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡面情况；

②回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡的临床疗效；

③回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡不同病理分型的临床疗效；

④溃疡面颜色改变时 间：从开始治疗到溃疡面颜色完全恢复正常所需天数（研究结束时
颜色未完全恢复正常的病例予以舍弃）
；

⑤溃疡面腐肉净化时间：从开始治疗到溃疡面腐肉完全净化所需天数（研究结束时 腐肉
未完全净化的病例予以舍弃）
；

⑥溃疡面生肌时间：从开始治疗到溃疡 面肉芽组织开始生长所需天数（研究结束时肉芽
组织未见生长的病例予以舍弃）
；
< br>⑦治疗前与治疗后症状体征积分变化
（症状体征包括：
溃疡数目、
溃疡面积、< br>溃疡深度、
新生肉芽组织、新生上皮组织、肉芽色泽、创缘色泽、溃疡面触痛、脓液、肤温。按轻
重分级，分别计
0
分、
1
分、
2
分、
3< br>分，
4
分）
，见表
15
、表
16
。

表
15
症状体征积分量表（分）

溃疡情况

计
0

1

2

3

4



分

溃疡数目

溃疡面积

溃疡深度

新生肉芽组织




无

无

无

1s

1
个

＜
10cm
2

＜
0.5cm

3/4s
≤
g
＜
2
个

10
～
20cm
2

0.5
～
1cm

1/2s
≤
g
﹤
3/4s

1/2S
≤
E
＜
3/4S

暗红

鲜红

较痛

质稠不净

热

3
个

21
～
30cm
2

1.1
～
1.5cm

1/4s
≤
g
＜
＞
3
个

＞
30cm
2

＞
1.5cm

g
＜
1/4s


1s

3/4S
≤
E
＜
新生上皮组织

肉芽色泽

创缘色泽

溃疡面触痛

脓液

肤温


1/2s

1/4S
≤
E
＜
E
＜
1/4S

1/2S

紫暗不鲜

紫暗

苍白

苍白

1S

1S

鲜红活润

正常

无

愈合

正常

淡红欠活

淡红

微痛

明净润泽

微热






疼痛但可忍受

剧痛难忍

质稀不净

较热

臭秽不堪

闷热

注：新生肉芽组织：设初诊溃疡面积为
s
，肉芽组织占溃疡面 积为
g
；

新生上皮组织：设初诊溃疡面积为
S
，上皮组织 占溃疡面积为
E
。

表
16
坏死组织评分（分）

性质

无

疏松黄白腐肉

致密黄白腐肉

疏松灰黑腐肉

致密灰黑腐肉

2.4.2
安全性指标

①局部皮肤过敏反应；

②全身不良反应；

0
1
2
3
4
无

覆盖创面
25%
覆盖创面
26%-50%
覆盖创面
51%-75%
覆盖创面＞
76%
量（覆盖面积）

0
2
4
6
8


③血常规、尿常规和大便常规；

④心、肝、肾功能检查。

3
疗效判定标准和安全性评定标准

[8]
3.1
疗效判定 标准：
参照国家中医药管理局
《中医病证诊断疗效标准》
疗效标准制定。

痊愈：溃疡完全愈合，色泽正常。

显效：溃疡大小或深度缩小≥
75%
，色泽淡红；

好转：溃疡大小 或深度缩小≥
25%
，＜
75%
，色泽淡红至鲜红；

无效 ：溃疡大小或深度缩小＜
25%
，或未改善，甚至扩大加深，色泽紫暗或苍白。
总有效率
=
（痊愈例数
+
显效例数
+
有效例数）÷总例 数×
100%
；

显效率
=
（痊愈例数
+
显效例数）÷总例数×
100%
。

3.2
面积计算方法

透明薄膜表格标记法计算：按照研究设计制作九宫格表格，九宫格由
10cm
×
10cm
正方
形阵列组成，每隔小格又由九个正方形小格组成，将表格绘制在透明薄膜，测量 时，先
将无菌透明薄膜覆盖在溃疡区域，标记边界，上覆绘制表格的透明薄膜，计算覆盖溃疡
小 格数目，以确定溃疡面积。

3.3
安全性评定标准

1
级：安全，未出现任何不良反应；

2
级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理仍可继续用药；

3
级：存在安全性问题，有中等程度的不良反应，处理后可继续用药；

4
级：严重不良反应而终止实验。

3.4
统计学方法
< br>试验数据应用
SPSS17.0
统计软件进行统计、计算，并根据结果进行筛选、整理。
近似正态分布的计量资料采用
t
检验，非正态分布的计量资料采用秩和检验，计数资料
采用卡方检验，等级资料用秩和检验。以
P=0.05
为检验水准，
P
＜
0.05
为差异显著，
P
＞
0.05
为差异不显著。最 后进行统计学处理，分析结果。



结果

1
临 床疗效判定
(
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》
[8]
疗效标 准制定
)
1.1
两组患者临床疗效

表
17
两组患者临床疗效比较
(n
，
%)
组别

治疗组

对照组

n
30
30
治愈

13
6
显效

10
8
好转

5
5
无效

总有效率

2
11
93.3%
63.3%
χ
2


9.032
P


0.029
由表
17
可见，经
χ
2
分析
,
治疗组与对照组临床疗效有显著性差异（
P
＜
0.05
）
，经统计
学分析，差别有统计学意义。

1.2
两组患者病理分型疗效比较

表
18
两组患者病理分型疗效
(n
，
%)
组别

治疗组

病例分型

n
Ⅰ型

Ⅱ型

对照组

Ⅰ型

Ⅱ型

17
13
18
12
治愈

9
4
4
2
显效

5
5
5
3
好转

无效

有效率

3
2
3
2
0
2
6
5
100%

Z


P
84.6%
-1.340
0.18
66.7%


58.3%
-0.508
0.612
由表
18
可见，经非参数秩和检验，治 疗组患者病理Ⅰ型与Ⅱ型疗效统计分析
P
＞
0.05
，
其差异无统计 学意义；对照组患者病理Ⅰ型与Ⅱ型疗效统计分析
P
＞
0.05
，其差异无统
计学意义。

2.3
两组患者病理Ⅰ型、Ⅱ型疗效比较

表
19
两组患者病理Ⅰ型、Ⅱ型疗效
(n
，
%)
病理分型

Ⅰ型

组别

治疗组

n
17
治愈

显效

好转

无效

有效率

9
5
3
0
100%

Z


P


对照组

Ⅱ型

治疗组

对照组

18
13
12
4
4
2
5
5
3
3
2
2
6
2
5
66.7%
-2.448
0.014
84.6%


58.3%
-1.439
0.150
由表
19
可见，
经非参数秩和检验，
两组患者病理Ⅰ型疗效统计分析
P
＜
0.05< br>，
其差异有
统计学意义；两组患者病理Ⅱ型统计分析
P
＞
0. 05
，其差异无统计学意义。

2.4
治疗组治疗前后症状体征积分比较

表
20
治疗组治疗前后症状体征积分比较（分）

观察项目

溃疡数目

溃疡面积

溃疡深度

新生肉芽组织

新生上皮组织

肉芽色泽

溃疡边缘色泽

溃疡面触痛

脓液

肤温

坏死物性质

坏死物量

总积分

治疗前

1.40
±
0.675
2.40
±
1.133
2.17
±
1.085
2.97
±
0.669
3.00
±
0.743
2.73
±
0.640
3.03
±
0.809
2.77
±
0.679
2.80
±
0.610
2.67
±
0.922
2.67
±
0.758
4.13
±
1.479
32.70
±
5.955
治疗后

0.67
±
0.661
0.63
±
0.615
0.60
±
0.563
0.57
±
0.568
0.67
±
0.661
0.63
±
0.615
0.60
±
0.563
0.57
±
0.504
0.57
±
0.568
0.63
±
0.615
0.53
±
0.507
1.07
±
1.015
7.70
±
7.047
t
5.430
9.307
7.365
21.153
15.930
18.936
15.527
15.832
16.804
11.549
17.147
9.761
21.651
P
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
＜
0.05
由表
20
可见，经配对设计的两样本均数
t< br>检验，治疗组治疗后其症状体征较治疗前有
显著改善（
p
＜
0.05< br>）
，有显著性差异，具有统计学意义，说明治疗组在用药后，对于慢
性皮肤溃疡的治疗具 有显著效果。

2.5
对照组治疗前后症状体征积分比较