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仁怀市人民医院皮肤变态反应

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-02-06 11:22

提神茶-

2021年2月6日发(作者:39健康论坛)
六、皮肤变态反应试验

Skin Sensitisation Test

1

范围

本规范规定了动物皮肤变态反应试验的基本原则、要求和方法。

本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。


2

规范性引用文件

OECD Guidelines for Testing of Chemicals

(No 406, July 1992)
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines (Series 870.2600, Aug.1998)

3

试验目的

确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。


4

定义

4.1

皮肤变态反应(过敏性接触性皮炎)(
Skin sensitization

allergic contact dermatitis


是皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。在人类这种反 应可能以瘙痒、红斑、丘疹、
水疱、融合水疱为特征。动物的反应不同,可能只见到皮肤红斑和水肿。< br>
4.2

诱导接触
(Induction exposure)
指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态的试验性暴露。

4.3

诱导阶段
(Induction period)
指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态所需的时间,一般至少一周。

4.4

激发接触
(Challenge exposure)
机体接受诱导暴露后,再次接触受试物的试验性暴露,以确定皮肤是否会出现过敏反应。


5

试验的基本原则





实验动物通过多次皮肤涂抹(诱导接触)或皮内注射受试物
10d~14d
(诱导阶段)后,给
予激发剂量的受试物,观察实验动物并与对照动物比较对激发接触受试物的皮肤反应 强度。

5.1

实验动物和饲养环境


一般选用健康、成年雄性或雌性豚鼠,雌性动物应选用未孕或未曾产仔的。

实验动物 及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料,饮水不限制,需注意补充
适量
Vc


5.2


动物试验前准备

试验前动物要在 实验动物房环境中至少适应
3d~5d
时间。将动物随机分为受试物组和对
照组,按所 选用的试验方法,选择适当部位给动物备皮(去毛),避免损伤皮肤。试验开始
和结束时应记录动物体重 。

5.3


无论在诱导阶段或激发阶段均应对动物进行全面观察 包括全身反应和局部反应,并作完
整记录。

5.4

试验方法可靠性的检查

使用已知的能引起轻度
/
中度致敏的阳性物 每隔半年检查一次。局部封闭涂皮法至少有
30%
动物出现皮肤过敏反应;
皮内注射法 至少有
60%
动物出现皮肤过敏反应。
阳性物一般采用

99 2,4-
二硝基氯代苯,肉桂醛,
2-
巯基苯并噻唑或对氨基苯酸乙酯。


6

试验方法

6.1

局部封闭涂皮试验(
Buehler Test, BT


6.1.1


动物数






试验组至少
20
只,对照组至少
10
只。

6.1.2


剂量水平

诱导接触受试物浓度为能引起皮 肤轻度刺激反应的最高浓度,激发接触受试物浓度为不
能引起皮肤刺激反应的最高浓度。试验浓度水平可 以通过少量动物(
2~3
只)的预试验获得。

水溶性受试物可用水或用无刺 激性表面活性剂作为赋形剂,其它受试物可用
80%
乙醇

(诱导接触)或丙酮(激发接触)作赋形剂。

6.1.3

试验步骤

6.1.3.1


试验前约
24 h
,将豚鼠背部左侧去毛,去毛范围为
4 cm
~6 cm



6.1.3.2

诱导接触:将受试物约
0.2mL

g
)涂在实验动物去毛区皮肤上,以二层纱布和一层
玻璃纸覆盖,再以无刺 激胶布封闭固定
6 h
。第
7d
和第
14d
以同样方法重复一次。

6.1.3.3

激发接触:
末次诱导后
14~28d

将约
0.2mL
的受试物涂于豚鼠背部右侧
2cm
×
2cm

毛区(接触前
24h
脱毛),然后用二层纱布和一层玻璃纸覆盖 ,再以无刺激胶布固定
6h


6.1.3.4

激发接 触后
24h

48h
观察皮肤反应,按表
1
评分。

6.1.3.5

试验中需设阴性对照组,使用
6.1.3.2

6.1.3.3
的方法,在诱导接触时仅涂以溶剂作
为对照,在激发接触时涂以受试物 。对照组动物必须和受试物组动物为同一批。在实验室开
展变态反应试验初期,或使用新的动物种属或品 系时,需同时设阳性对照组。



























1


变态反应试验皮肤反应评分

皮肤反应


红斑和焦痂形成




无红斑




轻微红斑(勉强可见)




明显红斑(散在或小块红斑)




中度
~
重度红斑




严重红斑(紫红色)至轻微焦痂形成



水肿形成




无水肿




轻微水肿(勉强可见)




中度水肿(皮肤隆起轮廓清楚)




重度水肿
(皮肤隆起约
1mm
或超过
1mm






最高积分


6.1.4

结果评价

6.1.4.1

当受试物组动物出现皮肤 反应积分≥
2
时,判为该动物出现皮肤变态反应阳性,按表
3
判定受试物的致 敏强度。

6.1.4.2


如激发接触所得结果仍不能确定,应 于第一次激发后一周,给予第二次激发

对照
组作同步处理或按
6.2
的方法进行评价。











0
1
2
3
4

0
1
2
3

7
2
2

100

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