高血压的预防2012尼可地尔.说明书

2021年2月6日发(作者：男性器官)
核准日期：
2012
年
08
月
31
日

瑞科喜
?
注射用尼可地尔说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：注射用尼可地尔

英文名称：
Nicorandil for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Nikedi’er

【成分】
：

成份：本品主要成份为尼可地尔，化学名称为：
N-< br>（
2-
羟基乙基）烟酰胺硝酸酯。

化学结构式：

O
O
NO
2
N
H
N

分子式：< br>C
8
H
9
N
3
O
4

分子量：
211.18
辅料：甘露醇、
枸橼酸、枸橼酸钠
。

【性状】

本品为白色
疏松
块状物或粉末。

【适应症】

不稳定型心绞痛。

【规格】

（
1
）
12mg
（
2
）
48mg
【用法用量】

将本品溶于
0.9%
氯化钠注射液
或
5
％葡萄糖注射液中制成
0.01
％～
0.03
％溶液。
成人静脉滴注，
以
2mg/
小时为起始剂量，
可根据症状
适当增减剂 量，最大剂量
不超过
6mg/
小时。

制备方法：本品应溶于
0.9%
氯化钠注射液或
5
％葡萄糖注射液中，并在制备后
24
小 时内用药。

【不良反应】

国外文献资料。

共对
3420
例
不稳定心绞痛患者进行了安全性评价，
其中
227
例（
6.64%
）患者发生了
301
例次
不良反应，
主要不良反 应及其发生率如下：
头痛
1.55%
、肝功能障碍
1.08%
、ATL
（
GPT
）升高
0.85%
、
血压下降
0.70%
、
AST
（
GOT
）
升高
0.56%< br>、
ALP
升高
0.44%
、
血小板减少
0.44%< br>、
总胆红素升高
0.38%
、

LDH
升高
0.26%
、贫血
0.26%
、
γ
-GTP
升高
0 .23%
等（再审查结束时）
。

共对
193
例急性心功能 不全（包括慢性心功能不全的急性发
作
）患者进行了安全性评价
，其中
50< br>例（
25.9%
）患者发生了
79
例次不良反应，主要不良反应及其发 生率如下：血小板减少
5.7%
、头
痛
5.2%
、血压下降
3.6%
、总胆红素升高
3.6%
、血清总蛋白减少
2.6%
、AST
（
GOT
）升高
1.6%
、
ATL
（< br>GPT
）
升高
1.6%
、
血肌酐升高
1.6%
、
白细胞增加
1.6%
、
尿蛋白阳性
1.6%
、
LDH
升高
1.0%
、
CK
（
CPK
）
升 高
1.0%
、室性心动过速
1.0%
、血钾升高
1.0%
、
HDL
胆固醇减少
1.0%
等（批准时）
。


（
1
）

重大不良反应

1
）肝功能障碍 和黄疸（发生率不明）
：肝功能障碍或黄疸患者伴随
AST
（
GOT
）
、
ALT
（
GPT
）
和
γ
-GTP升高。
应注意观察病人，一旦出现异常，应停止用药，并采取适当的应对措施。

2
）血小板减少症（发生率不明）
：可能出现血小板减少症，
一旦发生异常，应立即停 药，并
采取应对措施。

（
2
）其他不良反应：

临床试验和上市后用药过程中发现的其他不良反应见下表：

器官系统

1
～
5%
循环系统

神经系统

消化系统

肝脏

血液

过敏

肾脏

其他

b
不良反应发生率

少于
1%
低血压
、心率增加、
室性心动过速

轻度头晕、肢体麻木

恶心，呕吐，上腹不适

AST
（< br>GOT
）
、
ALT
（
GPT
）
、总胆红素、
γ
-GTP
、
ALP
、
LDH
的升高

贫血、血小板减少、白血球增加

皮疹

血肌酐升高、尿蛋白阳性

血清总蛋白减少、
CK(CPK)
升高、 血钾升高、
HDL
胆固醇减少

a

头痛







a
：参考重要的基本注意事项

b
：发现不良反应时停止用药。

如出现以上不良反应，应减少用药剂量或停止使用。

【禁忌】

1
、

严重肝或肾功能障碍
的患者
（由于患者代谢和排泄功 能受损，可导致血药浓度增高）
；

2
、

严重脑功能障碍的患者
（当血压过低时，本品
可能影响大脑功能
）
；

3
、

严重低血压或心源性休克
的患者
（由于本品可引起血 压过度降低，会使症状加重）
；

4
、

艾森曼格综合征或 原发性肺动脉高压
的患
者（因该药物减少静脉回流，可能加剧
血压下降
及心室 输出量减少）
；

5
、

右心室梗塞者（由于本品可减少静脉回流，可诱发心源性休克）
；

2