宝鸡市儿童医院瑞金医院临床研究课题申报方案

2021年2月6日发(作者：子宫颈平滑肌瘤)
上海交通大学医学院附属瑞金医院

临床研究课题申报书

课题名称：


课题编号：

课题负责人：

所属部门：

起止年限：

（管理部门填写）




上海交通大学医学院附属瑞金医院

二〇一八年月
本研 究将在遵守国家相关法律法规的前提下实施，课题组所有成员均已取得
GCP
证书。研究
方案、知情同意书、受试者材料将递交给伦理委员会审阅，在研究方案和知情同意书获批之后招
募研究 对象。课题负责人将确保在未得到科技发展处批准之前不能改变研究方案，且研究方案和
知情同意书的修 改应经伦理委员会批准。

签名：

年月日

1.1

摘要

课题名称
:
课题描述：

研究目的
:
（以下斜体填写说明及示例仅供参考，填写时请删除。）

对研究方案进行简要描述，包括研究假设的简单陈述。

主要及次要研究目的


研究对象：


说明样本量大小、性别及年龄等人口学特征、一般健康状况及地区分
布

研究单位
/
地点
:
研究干预
:
研究持续时间
:
受试者参加时间
:
说明参与研究的单位和城市

说明拟采取的干预措施及评价手段

包括从研究招募受试者开始，到数据分析完成的时间

每个受试者完成所有随访的时间


1.2

技术路线图


示例：





第一次调查

（第周
/
天）


第二次调查

（第周
/
天）


第三次调查

（第周
/
天）


第四次调查

（第周
/
天）


第
n
次调查

（第周
/
天）

1.3

选题意义

1.4

背景

?

?

?

?

?

?

签署知情同意书，依据纳入与排除标准招募受试者，获取历
史文件等

随机分配

对照组
干预组

基线调查

（ 安慰剂
<
列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调
查
>
重复进行研究干预
(
如果必要
).
初次研究干预

随访评估（包括安全性）

<
列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调
查
>
随访评估（包括安全性）

<
列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调
查
>
终末评估

<
列出将进行的分析
>

陈述研究问题（描述人群、疾病、知识或治疗的局限性），以及进行临床研究的原因。

归纳有潜在意义的非临床体内或体外研究的发现

临床前研究有意义的发现

相关临床研究、暴露于研究干预的历史回顾（包括其他国家）的概况

与本研究有关重要文献的发现

与本研究有关的临床、流行病、公共卫生背景

本研究的重要性、相关的治疗问题

1.5

研究的预期成果

1.6

风险
/
利益评估

1.6.1

已知的潜在风险

描述对于受试者的任何身体的、心理的、社会的、法律的、经济的风 险，包括直接风险、长期风
险；如果风险与研究方案中拟采取的干预有关，还应描述备选干预措施。评估 来源可包括已上市
产品的包装说明、标签、相关文献等。

1.6.2

已知的潜在利益

描述对于受试者的任何身体的、心理的、社会的、法律的、经济的利 益，包括直接利益、长期利
益。评估来源可包括已上市产品的包装说明、标签、相关文献等。

请注意：支付给受试者的报酬（时间或不便的补偿等）不能做为利益。提供
附带的护理也不认为 是受益。

1.6.3

潜在风险
/
利益评估

使受试者暴露于风险的必要性，研究设计中使风险最小化采取的措施。

1.7

申报人姓名、资格、联系方式、简介

1.8

主要参与人员情况

序
号

性
别

年
龄

课题中承
担的任务

累计工
作时间
（月）

身份证号码

所在单位

姓名

职称

专业

1

2

3

4

5









































主要研究目的与次要研究目的及相应的研究终点。

1.9

总体设计

?

假设陈述

?

研究分期

?

描述具体的研究设计
(
如随机化分 组
,
安慰剂对照
,
双盲
,
多中心等
)
?

缩小偏倚的方法描述

?

研究分组、研究干预持续时间

?

表明是多中心研究

?

研究干预方法

?

有无中期分析

?

是否分层及分层因素

1.10

定义研究终点

如果研究对象按研究方案完成了所有各阶段的研究，即为研究终点。

1.11

确定样本大小

根据统计原理计算要达到预期目标所需的研究对象数量

?

结局测量的主要变量

?

无效假设与备择假设

?

I
型错误概率

?

检验效能

?

基于历史数据或估计的总体参数

?

预期的失访
/
退出率

1.12

纳入标准

示例：

研究对象应符合以下标准：
:

1.

签名的带日期的知情同意书

2.

承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究

3.

指定的性别或年龄范围

4.

符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好

5.

符合特定的实验室检查结果

6.

能坚持、配合研究干预，如口服药物

7.

如果是生育期女性，应 在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持
续到研究结束后规定的时间

8.

如果是生育期男性，应使用避孕套或其他避孕方法确保配偶有效的避孕

9.

承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项（见
6.3
）

1.13

排除标准

示例：

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究
:
1.

目前正在使用特定的不被允许的药物

2.

装有特定的装置（如心脏起博器）

3.

处于怀孕或哺乳期

4.

对研究干预过敏

5.

在特定的时间内有发热性疾病

6.

在特定的时间内使用其他试验药物治疗

7.

在特定的时间内抽烟者

8.

具有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现）

1.14

生活中应注意的事项

如果有请注明；如无，可不填

示例
:
?

研究开始前
X
天至研究结束限制饮用 红酒或对研究结果有影响的水果如酸橙、西柚等

?

每次服药前
X
小时至采集药效检测样本后，禁止食用含咖啡因的食物如咖啡、茶、巧克力
等

?

每次服药前
X
小时至采集药效检测样本后，禁止饮酒

?

采血前
X
小时禁止剧烈运动

?

减少与免疫功能不全的家庭成员的接触

1.15

研究对象招募和保留策略

应考虑：

?

研究样本大小（分性别、年龄、民族）

?

预期研究单位和研究对象数量（可分地区）

?

研究对象来源（住院病人、门诊病人、健康人群）

?

招募地点

?

潜在的研究对象将如何确定及获取

?

计划采取的招募方案
(
报纸、网络、海报等
)
?

如果研究周期比较长，应描述加强研究对象依从性的措施（与对象联系的多种联系 方式、
随访提醒、参加随访的激励等）

?

如需要，应包括脆弱人 群纳入策略，脆弱人群包括孕妇、儿童、缺乏同意能力、患精神疾
病等；提供脆弱人群的保护措施

?

如果研究对象拟给予经济补偿或任何激励措施（如有价卡券、礼品卡等），应 描述数量、
形式及补偿时间。如果不是研究对象本人收取，应说明由谁收取。

1.16

研究对象分配的方法

描述研究对象如何编码及随机分配入组

1.17

给予研究干预

1.17.1

研究干预描述

描 述研究干预和对照产品，产品信息可来自调查员手册、已上市
/
批准药物或器械的包装说明书或
产品标签、产品安全数据等。如果研究干预（如器械）在市场上可获得，应说明是否根据本研究
做过修改。

1.17.2

剂量与给药方法

描述选择研 究干预和对照产品剂量的程序，对于药物，应包括剂型、给药时间、给药次数、给
药间隔、持续时间、给 药方式（口服、肌注、经鼻等）、最大剂量、开始剂量、对照产品。说明
研究干预的计划，包括受试者的 最长、最短参与时间。如需要，应描述剂量递增计划及给药法；
以及剂量改变的条件，特别是在出现无应 答、毒性或未出现规定的指标等情况时。应对研究对象
何时、如何准备及服药的指示进行描述，包括延误 、遗忘服药如何处理，并应包括研究干预的安
全性措施。

上述描述也适用于医疗器械。

1.17.3

1.17.4

1.18.1

1.18.2

试验药物编码的建立、保存、揭盲方法与紧急情况下破盲方法

拟进行临床、实验室检查的项目及次数

责任

构成、外观、包装和标签

1.18

准备
/
处理
/
贮存
/
责任

说明研究干预与对照产品如何提供给研究者，并描述到期或未使用收回药物的处理计划。
描述研究干预和对照产品的构成、外观、包装和标签，以及研究干预和对照产品制造厂商的名
称。< br>
1.18.3

1.18.4

产品贮藏和稳定性

准备

描述研究干预和对照产品的贮藏和稳定性要求（避光、温、湿度）。

描述研究干预和对照产品的准备，包括溶解、稀释、混合等过程；如果是器械，应包括有关装配
与使用指南。

1.19

缩小偏倚的措施：随机化和盲法

1.20

随访及依从性

说明应进行几次随访，每次随访拟采集的 样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查，对如何提
高研究对象的依从性作出说明。