番禺市桥医院4074-2009避孕套标准

2021年2月6日发(作者：洛阳人流)

天然胶乳橡胶避孕套

技术要求与试验方法


国际标准

ISO/DIS 4074.2:2010


















1
范围

本标准规定了由天然胶乳制造、
提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套
的最低 技术要求和试验方法。

2
规范性引用文件

下列文件对于本文件 的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，
仅所注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，
其最新版本
（包括所有的修改单）
适用于本文件。

ISO 2859-1

计数抽样检验程序

第
1
部分：按接收质量限（
AQL
）检索的逐批检验抽
样计划

ISO 15223

医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

ISO 10993-1

医疗器械生物学评估

第
1
部分：评估与测试


ISO 10993-5

医疗器械生物学评估

第
5
部分：细胞毒性测试

ISO 10993-10

医疗器械生物学评估

第
10
部分：刺激
(
发炎
)
与延迟性过敏测试



EN 980

用于医疗器械标签的图解符号


3
术语和定义

ISO 2859-1
确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1
接收质量限
AQL

acceptable quality limit

当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。

注：过程平均描述见
ISO 2859-1
。

3.2
男用避孕套

male

condom

消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。

注：如果消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话，则应符合本标准的要求。

3.3
消费包装

consumer package


分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。

3.4
失效日期

expiry date


标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。

3.5
识别码

identification number

制造商在消费包装材料上识别包装中 有不同批号单个避孕套的数字、
符号、
字母或组合，
从编码中可以追溯产品由包装到分 发整个过程。



注：当消费包装中仅为一种类型的避孕套时，识别码 和批号可以一致，如果消费包装中包装的是不同
类型的避孕套，例如不同形状或颜色的避孕套，则识别码 将不同于批号。

3.6
单个包装

individual container


单个避孕套的直接包装。

3.7
检查水平

inspection level


批量与样本量之间的关系。


注：详细描述见
ISO 2859-1
：
1999,10.1
。

3.8
批

lot

由在相同要素下生产的避孕套的集合。
其要 素是指：
避孕套的设计、
颜色、
形状、
规格、
胶乳配方相同，
同一规定的原材料，
在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产
的产品，使用的润 滑剂和任何其他添加剂相同，单个包装类型相同。

3.9
批号


lot number


制造商用作识别某一批单个包装 产品批次的编码，
由数字或数字串、
符号或字母的组合
构成，从编码中可以追溯产品从 制造到包装整个过程的批次。

3.10
批检验

lot test


对一批产品进行合格评定的检验。


注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。

3.11
不可见针孔

non-visible hole

经正常或矫正视力目视，
避孕套上存在不可见的小孔。
但用水充入避孕套并在吸水纸上滚动
或经本标准规定的电检试验
，可观测到。

3.12
抽样方案

sampling plan

所使用的样本量和有关批接收准则的组合
。

3.13
贮存期

shelf life


从制造之日到 失效日期之间的时间
,
在此期间避孕套应满足本标准规定的爆破压力、爆
破体积、无针 孔与包装完整性的要求。

3.14
可见针孔

visible hole

进行针孔检验时，
在充水或电检前避孕套经正常 或矫正视力目视，
存在明显可见的小孔
或撕裂。

3.15
制造日期

date of manufacture



浸渍日期或避孕套单个包装的日期，
如果是指后者，
则应规定避孕套大量贮 存的最大期
限和须经进行大量贮存最大期限研究的贮存期
。

3.16
可见缺陷
(
不同于针孔与撕裂
)

visible defects(other than holes and tears)

破坏、缺胶或边缘严重破损和胶膜上打不开的粘折。


4
质量验证

避孕套为大批量生产的产品，
单个产品间不可避免会存在差异，< br>每一生产过程中都可能
有少数避孕套不能满足本标准的要求。
另外，
本标准中的 主要试验方法为破坏性试验。
因此，
使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产 品一致性检验是唯一可行办法。

ISO 2859-1
给出了基本抽样方案，应参照
ISO/TR 8550
，运用相应的抽样 体系、抽样表或抽
样方案对不连续批产品进行检验。
针对试验目的，应依据批量（并非标识数量 ）进行抽样
。


如果需要对避孕套质量进行验证，
建议相关 部门不应只注重成品的评审，
还应重视生产
商的质量体系。应重视
GB/T 19000
族，
尤其是
ISO 13485
覆盖了其整个质量体系的条款。


应选择倾向于保护消费 者的可接收水平抽样方案，
附录
A
和附录
B
为适宜的抽样方案。


a
）
附录
A
中基于
ISO 2859-1
的抽样方案，
最适用于生产或采购商进行连续 批产品的一
致性检验。当避孕套质量出现下降时，要将所有的消费者保护水平转移到加严检查
水 平。对于起初检验的两批产品，采用加严转移规则不可能保证全部都安全，但随
着连续批数量的增加，检 验质量则会逐渐变得更为有效。当检验的批数为
5
个及以
上时，建议采用附录

A
中的抽样方案。



b
）附录

B
中基于
ISO
2859-1
的抽样方案，建议用于孤立批产品的 检验，附录
B
中抽
样方案提供的消费者保护水平与附录

A
及其转移规则连同并用时的水平大体相同。
当检验批数少于

5< br>批时，建议使用该抽样方案进行产品检验，例如存在争议、用于
比对、型式检验、质量鉴定或生产 时间短的连续批。


c
）抽样前应以文件形式制定处理和储存条件。

应给定产品批量才可能从
ISO
2859-1
查找到用于检验的样品数。不 同的生产商其规定
的批量不会相同。生产商将批量作为过程和质量控制的参数之一。


5
批量


单一生产批最大量为
500 000
只。

注：本标准不规定批量的大小，但是客户有可能将批量规定作为采购合同 的一部份。客户规定批量的
大小应符合生产商的质量体系。


6
生物性能



任何新产品或产品在配方、生产工艺产生了显著改变时，应按
ISO 10993-1
的规定对其
生物性能进行评估，按
ISO 10993-5
的规定进行细胞毒性试验
,
按
ISO 10993-10 < br>进行刺激
(
发
炎
)
与延迟性过敏试验。经证实，许多胶乳制品 包括避孕套都是安全的，但按

ISO

10993-5
对医用手套 进行测试时，
手套呈现出阳性细胞毒性反应，
由此，
尽可能考虑任一细胞毒性的
影响，
自然状况下的细胞毒性主要是潜在迹象，
没必要单独以细胞毒性数据来判定避孕套就< br>不适合使用。应对生产避孕套所用的任一润滑物、添加剂、辅料、或粉末进行测试，管理部
门也可 以规定特定的当地要求，
由经认证的实验室进行试验。
管理部门可以获取经具备毒理
学 方面或其它相关方面资格的专家评定的结果。
生物学评估报告应证实产品在正常使用情况
下是安 全的。


7

细菌污染


制造商应 建立周期监控细菌污染
（生物负荷）
程序，
并将其作为质量管理体系中的部份
内容。
程序中应包含成品避孕套不能有的特殊病原体种类及其总的存活数限量的要求，
测定避孕套生物负荷水平的方法见附录

G
。


8
产品声明


凡是满足本标准要求的避孕套则具有以避孕为目的、
预 防性疾病传染作用。
制造商应证
实任何有利于产品的附加声明。
如果制造商发布了有关 产品性能得到改进或安全的声明，
则
应有经临床试验证实的依据。
制造商应向管理部门 、
需要通报的部门和消费者保护管理部门
提供经证实其声明的相关信息。


9
设计


9.1
卷边

避孕套的开口端应为卷边。

9.2
润滑剂


如果
有需要检验
包装袋中润滑剂的存有量，则应按附录
C
中的方法测 定。有关各方应
执行同样的合格判定标准。


附录
C
同样适用于有粉避孕套。制造商或采购商也可以使用该方法来规定润滑剂用量
水平。

9.3
尺寸

9.3.1
长度


从每批中抽取
13
只避孕套，
每只长度应不小于
160mm
，
按附录
D
进行试验。
长度小于
160mm
的避孕套，允许 在包装上标识制造商规定的长度。

9.3.2
宽度


每批中取
13
只避孕套，按附录
E
测量避孕套距开口端
20 mm
～
50mm

范围内最狭窄部
分的宽度，测量的每只避孕套宽度 与制造商标称值的偏差应不超过±
2mm
。



这里避孕套设计的测量是不能可靠进行的，或距开口端
50
mm
内的最窄处测定宽度的
位置是在卷边处，测量方法应由制造商提供。

9.3.3
厚度

如果有检验避孕套厚度的需要，按附录
F中给出方法中的一种方法进行，所测量的厚
度应与声称值相同，允许公差为：

——

厚度小于
0.05 mm
的避孕套：±
0.008mm
；

——

厚度介于
0.05 mm
～
0.08mm
的避孕套：±
0.01mm
；

——

厚度大于
0.08 mm
的避孕套：±
0.015mm
。


10
爆破体积和压力


按附录
H
进行试验时，爆破压力和爆破 体积应不小于表
1
和表
2

中给定的值。




表
1
避孕套最小爆破压力值

单位：
kPa

长度
(mm)

60
～
85
86
～
110
111
～
135
136
～
160
＞
160
卷边长度
(mm)

50
75
100
125
150
40
～
44.5
1.1
1.1
1.1
1.1
1.1
45
～
49.5
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
宽度
(mm)

50
～
55.5
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
56
～
65.5
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
66
～
75
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
注：
撑杆长度决定了避孕套充气长度。详见附录
H
。



表
2
避孕套最小爆破体积值

单位：升

长度
(mm)

60
～
85
86
～
110
111
～
135
卷边长度
(mm)

40
～
44.5

45
～
49.5

宽度
(mm)

50
～
55.5

56
～
65.5

66
～
75

50
75
100
4.0
7.0
9.0
5.0
8.0
11.0
6.0
9.0
12.0
7.0
11.0
15.0
9.0
14.0
18.0
136
～
160
＞
160
125
150
11.0
13.0
13.0
16.0
15.0
18.0
18.0
22.0
23.0
28.0
注：
撑杆长度决定了避孕套充气长度。详见附录
H
。

< br>针对本试验，
避孕套中部宽度是指按附录
E
在距其闭口端
包括储精囊顶 部
（
75
±
5
)
mm
处所测量
13
只避孕套的平均宽度，
避孕套长度按
9.3.1
测量，按
9.3.1
测量避孕套长度，
符合附录
H
中
H.2.1 c
条要求的撑杆长度决定试验充气时避孕套长度
。

每批避孕套爆破体、爆破 压力或两者的可接收质量限
AQL
为
1.5
。


11
稳定性和储存期试验


11.1
总则


制造商应在标明储存期之前，按本标准第
10
、
12
、
14
章的要求对避孕套储存期进行
验证。储存期不应超过
5
年。


制造商应按照权威机构和直接销售商要求，提供支持其声称储存期的数据。


在一种新型或改型的避孕套投放市场之前，其产品应满足以下要求：


——
按
11.2
要求对避孕套的最低稳定性进行试验。


——
按
11.3
的实际时间研究方法确定将要实行的储存期。

——
在没有完成实际时间研究之前，应按
11.4
估测储存期。


注
1
：改型避孕套的设计是指在配方、加工过程或单个密封包装方面之一产 生了显著变化。

注
2
：按
11.2
要求，并不是指产品的 储存期已得到确定。


应在平均动态温度
(
30
?
2
)
℃的
气候条件下估测储存期（
11.4
）
，用 于估测储存期的避孕
套可以是用于确定实际时间储存期（
11.3
）同一生产批的产品 。


11.2
最低稳定性要求


除
15.2

和
15.3
外，按本标准附录
B的抽样方案检验三批避孕套。


只有满足本标准第
9
、
10
、
12
、
13
章与第
14
章要求的批 才适用于本试验。


按附录
H
对单个独立密封包装的样品进 行老化试验，
一组试验条件为
（
168
±
2
）
h< br>
(1
周）
、温度（
70
±
2
)
℃ ，而另一组试验条件为（
90
±
1
)
d
、温度（
5 0
±
2
)
℃。在老化期结束
时，取出避孕套，按附录
H和第
10
、
12
和
14
章要求进行爆破性能试验。
试验报告的内容应包括附录
H
和第
16
章的要求。


注
1
：可以从估测储存期
(11.4)
的研究中得到11.2
要求的一致性检验数据。

注
2
：本试验的目的在于确 保在没有验证其声称储存期（并非估测储存期）前就投放到市场的避孕套
具有足够的质量稳定性。采购商 、实验室和其他利益各方可用本试验，确定避孕套是否满足最低稳定性要
?
5
求。

11.3
按实际时间稳定性研究测定储存期的步骤


按附录
K
检测的避孕套应符合第
10
、
12
、14
章的要求。

如果实际时间数据比按（
11.4
）加速老化 试验得到的声称储存期短，制造商应通报有关
管理机构和直销商。
制造商应按实际时间研究更改 产品的声称储存期。
在任何情况下，
储存
期不应超过
5
年。
原因是避孕套经
加速稳定性研究后就
投放到市场，
其实际时间稳定性研究
将在 整个储存期内才能完成。


11.4
按加速老化稳定性研究估测储存期


在没有完成实际时间研究之前 ，
制造商应证实暂时的声称储存期，
可进行加速老化稳定
性研究估算储存期。

在附录

L
中介绍了加速老化研究的详细内容，
从研究中得出的数据 将说明避孕套在
(
30
?
2
)
℃
下标明的储存期满 足第
10
、
12
、
14
章中的要求。


12
针孔


按附录
M
的任一方法试验，每批可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套总和的接收质
量限
AQL
为
0. 25
。


13
可见缺陷


每批可 见缺陷（
M.2.3.3
，
M.3.3.4
）的接收质量限
AQL< br>为
0.4
。


14
单个包装的包装完整性


当根据附录
N
检验单个包装袋与 一个或多个薄片条的密封完整性时，应通过检验，每
批接收质量限
AQL
为
2 .5
。密封明显打开的单个包装袋接收质量限
AQL
为
0.4
。
关于其他形式的单个包装，
制造商应提供合适的包装完整性试验方法，
每一次检 验可接
收质量限
AQL
为
2.5
。
可以用附录
N< br>给定的方法经适当调整给定真空度的办法，应按要求
提供详细的试验方法。


15
包装和标志


15.1
包装


每个避孕套应单个包装。
可将一个或多个单个包装在另一包装材料中作为消费 包装。
单
个包装或消费包装或两者应不透光，
但已经包装、
正在包装即使是提 供给消费者的单个包装
的避孕套，其包装应防止避孕套受到光照。


如果在避孕套上或与避孕套直接接触的包装上的任何部分使用了作标记用材料（如油
?
5
墨）
，其材料不应对避孕套有任何损害作用或有害于使用者。


单个包装和其他任何包装应防止避孕套在运输和储存期间受到损害。


单个包装和其他任何形式的包装都应设计成打开包装时不破坏避孕套。
单个包装的设计
应容易 撕开。

15.2
标志

注：国际规则可用于相关标志，尤其是 胶乳等方面，如果采用，则应采用高于本标准要求的国际规则。

15.2.1
符号


如果包装、
某些信息和促销材料用到了符号，
其符号应满足
YY 0466
或
EN 980
的要求。

15.2.2
单个包装


每一单个包装应至少包含以下内容：


a
)
制造商或分销商的识别标识、
或当地规定允许的注册商标或贸易商标
；


b
)
制造商的可追溯的标识（例如批号）
；

c
)
失效日期（年，月）
，年份应为四位数字，月份应以两位数字或以字母表示。

如果单个包装在欧洲范围内消费包装外分发的，
则按
15.2.4
的要求在单个包装 上应印刷
CE
标志、制造商地址或欧洲全权代理商地址。


15.2.3
消费包装


用消费包装来分装产品时，包 装应符合
15.2.3.1
和
15.2.3.2
的要求。

15.2.3.1
总则


消费包装外部应至少使用产品 销往国家的至少一种官方语言或按销往国家的规定标明
下列内容：


a
)
避孕套描述，包括是否有储精囊，如果避孕套为彩色或有花纹的也应说明；


b
)
避孕套数量；


c
)
避孕套标称宽度；


d
)
制造商或分销商名称 、商标和地址，由不同国家和地区的要求而定（参见附录
P
)
；

e
)
失效日期（年，月）
，年份以四位数字表示，月份以字母或两位数字 表示。如果某
一消费包装中包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期；

f
)
标明避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方；


g
）

如果单个包装是透明的，应储存在不透明的消费包装内；


h
）

不论避孕套是加了润滑剂或是干状，
当加入 药物成分时，
应标明其成分和用途
（如
杀精子剂）
。如果避孕套或润滑剂是香 型的，也应说明；


i
)
制造商用于可追溯的标记（例 如识别码／批号）
。如果不同类型的避孕套（如不同
颜色）
都包装在相同的消费包装内 ，
消费包装上的识别码应能使制造商辨认出包装
中单个避孕套的批号，以便能够追溯这些批从生 产到包装的整个过程；


j
）

标明避孕套由天然胶乳制造。也可以使用认可的天然胶乳符号标明。

15.2.3.2
消费包装的附加说明


应在消费包装 外部或里边、
或消费包装中的说明书中以简单的术语和销往国家的至少一
种官方语言标识以下内 容。
如果可能的话，
使用图形补充表述包含其中的主要步骤或按销往
国家规定标识。< br>

a)

避孕套的使用说明书，应包括以下内容：


1)

避孕套需小心处理，包括从包装中取出时以免避孕套被指甲、珠宝饰物等的损
坏。



2)

如何、何时戴上避孕套。应说明：应在勃起 的阴茎与对方身体有任何接触之前
戴上避孕套，以防止性传播疾病和受孕。


3)

如果使用者感觉到戴在
阴茎上的
避孕套产生滑落或绷束过紧，
则应停止、
检查，
否则将导致避孕套损坏。


4
）射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎。


5)

如果希望用另外的润滑剂，则需使用经推荐、与避孕套一同并用、类型恰当的< br>润滑剂，应避免使用石油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、
黄油、人造黄油等， 原因是这些物质会破坏避孕套的完整性。


6
）应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触、可适用的药物。


7)

如果避孕套在使用过程中产生渗漏或破损，建议尽可能至少在
72h< br>内寻求医疗
帮助。



8)

如果单个包装有明显的损坏，建议废弃，重新使用包装未受损坏的避孕套
。


b)

应说明如何处理已使用过的避孕套。

c)
< br>说明避孕套为一次性使用。
如果避孕套再次使用则可增加避孕失败或传染性病的风
险。< br>
d
）

使用说明的刊载日期或最新校对日期。

e
）

本标准号，如
GB 7544
。

15.2.4
不能分装消费包装的避孕套

对于不是按消费包装分发的避 孕套
(
例如用单箔或箔条包装
)
，
按当地规定，
发放方有责
任确保向使用者提供充分的信息。
单个避孕套的包装应符合当地标志要求。
在欧洲地区 ，
标
志应符合欧盟医疗器械文件
93/42/EEC
和
2007/4 7/EC
的要求。

注：在分装过程中，这种信息可以使用活页
(
传 单
)
、培训会议、标语或者附加包装的形式，其内容的
规定见
15.2.3. 1
和
15.2.3.2
。

15.3
检查


每批中检查
13
个消费包装和
13
个单个包装，并 符合要求。


在某些条件下，
可以允许制造商或分销商更正与包装和 标志要求有关的错误，
并重新提
交进行进一步检验。
例如补充遗漏的说明书或投放市场 前将单个包装重新包装成完整的消费
包装。

如果同一批次的避孕套已包装成了不同的 消费包装，
则应至少检查每种不同包装中的一
个消费包装，如果这种不同包装的数量没有超过< br>13
种，则受检包装数量应不超过
13
个。


16
检验报告


检验报告应至少包含以下内容：

a
)
实验室名称和地址；


b
）

委托方名称和地址；


c
)
试验报告的识别；


d
）

样品的识别
(
样本量、批数、批量
)
；


e
)
样品产地，样品到达实验室的日期和抽样者的身份；


f)

引用的标准号和附录；

g
）

描述与本标准的所有偏差；

h
）

根据相关附录的试验结果；


i
)
测量误差，如果可能；


j
)
试验报告日期和报告责任人职务与签名
。




附

录

A

（规范性附录）

适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案


A
.1
质量验证


如果需要对避孕套质量进行验证 ，
建议相关部门不应只注重成品的评审，
还应重视生产
商的质量体系。应重视
GB/T 19000
族（参见文献）覆盖其整个质量体系措施的情况。


A
.2
抽样



如果某一部门希望 检查和试验最终产品样品，
评审一连续生产批产品的一致性是否符合
本标准要求，抽样方案和可 接收质量限见表
A
.
1
。


制造商可使用表

A
.
1
中的方案，或可设计和完善另外有 效的质量控制方法。设计方法
中涉及的消费者保护水平至少等效于给定方案。

当避孕套检验批数少于
5
批时，
ISO 2859-1
中转移规则的 附加保护措施不再有效，
建议
使用附录
B
中给出的抽样方案维持消费者保护水 平。


表

A
.1
连续生产批的抽样方案和接收质量限

特

性

检查水平
a
接收质量限

◆


所有样品需
满足长度≥
160 mm
，

尺寸

13
只避孕套

宽度为标称宽度±
2 mm

爆破体积和压力（老化前）

包装完整性

针孔

可见缺陷

包装与标志

润滑剂量

厚度

a
见
ISO 2859-1
中相关之处。

一般检查水平
I

特殊检查水平
S-3

一般检查水平
I
，但至少按字码
M
一般检查水平
I
，但至少按字码
M
13
个消费包装和
13
个单个包装

13
只避孕套

13
只避孕套

AQL 1.5
AQL 2.5
AQL 0.25
AQL 0.4
均须符合

均须符合
(
见
8.2
)
均须符合
(
见
8.3.3
)

连续批抽样方案可应用于以下方面：


a
)
制造商生产线上的检验和质量控制；


b
)
采购方用于合同目的的检验；


c
)
国家权威机构的检查。



附

录


B

（资料性附录）

适用于孤立生产批合格判定抽样方案



当附录
A
中的抽样方案用于较少批（如少于
5
批）时，将会进一步增大消费者风险水
平 ，
因转移规则不再适用，
为此，
建议使用较大的样本量以便保持一定的消费者保护可接 收
水平。检验成本决定抽样方案的选择，样本量大判别力强，但成本增加。譬如，采购商可以
根 据其特殊供应商的经验针对较少批量确定样本量。

按表
B
.
1中的抽样方案进行孤立批抽样时，其安全水平与使用附录
A
及其转移规则连
同并用 时基本相同，
应注意的是：
当质量显著优于给定
AQL
值时，
用两次 或多次抽样方案，
有可能会减少合格判定检验用避孕套的总数。

注：样本量和批量间 不存在简单的数学关系，要获得批质量更为可靠的评价，样本量会增大而与批量
无关。

表
B
.1
孤立生产批的抽样方案和接收质量限

特

性

检查水平

接收质量限

◆


所有样品需
满足长度≥
160 mm
，

尺寸

13
只避孕套

宽度为标称宽度±
2 mm

爆破体积和压力（老化前）

包装完整性

针孔

可见缺陷

包装与标志

润滑剂量

厚度

a
见
ISO 2859-1
中相关之处

一般检查水平
I
，但至少按字码
M

特殊检查水平
S-3
，但至少按字码
H

一般检查水平
I
，但至少按字码
N

一般检查水平
I
，但至少按字码
N

13
个消费包装和
13
个单个包装

13
只避孕套

13
只避孕套

AQL 1.5
AQL 2.5
AQL 0.25
AQL 0.4
均须符合

均须符合
(
见
8.2
)
均须符合
(
见
8.3.3
)

孤立批的抽样方案可应用于以下方面：

a
）

作为验证程序中的部分型式检验；

b
）

待检批量总数少、不适用于转移规则有效的情况；



c
）

涉及孤立批的争议，如仲裁试验。


附

录

C

（规范性附录）

单个包装避孕套润滑剂总量的测定



C
.1
概述


本附录规定了效果相同可任一选用的测定避孕套润滑剂含量的两种方 法，
两种方法区别
在于选择使用了不同的转移润滑剂的介质，
第一种方法选用的是异丙 醇，
第二种方法选用的
是一种水溶性表面活性剂。


C
.2
异丙醇法


C
.2.1
原理





使用溶剂洗涤避孕套和包装袋上的 润滑剂从而测定其质量减量。
洗涤在超声波水浴中或
人工搅拌进行。建议避孕套样品量最少为< br>13
只。

C
.2.2
仪器

C
.2.2.1

超声波清洗水浴或合适容器，如烧杯和搅拌器。

C
.2.2.2

精度为
1mg
的天平。

C
.2.2.3

异丙醇，化学纯。

C
.2.3
步骤

C
.2.3.1

称取每一单个包装避孕套的质量，精确到
1mg
，并记录结果。

C
.2.3.2

沿单个包装的三边小心撕开，取出无损伤的避孕套。

C
.2.3.3

展开避孕套之前用剪刀剪开一边，然后打开避孕套，并尽 量擦干避孕套和包装上
的润滑剂。

C
.2.3.4

用超声波清洗时，在水浴中用异丙醇浸泡和洗涤避孕套和单个包装
2

min
～
10

min
，再用干净的异丙醇重复洗涤多次， 经过两次连续清洗和
C.2.3.6
和
C. 2.3.7
干燥后获取
恒定的质量（
10mg
以内）
。

C
.2.3.5

用人工清洗时，以异丙醇浸泡避孕套和单个包装并加以手 动搅拌，再用干净的异
丙醇重复洗涤多次，经过两次连续清洗和按
C.2.3.6
< br>和
C.2.3.7
干燥后以获取恒定的质量
（
10mg
以内）
。

C
.2.3.6

从异丙醇中取出避孕套和单个包装，并擦干、去掉多余的异丙醇。

C
.2.3.7

在温度不超过
55
℃条件下，干燥避孕 套和单个包装至恒定的质量（
10mg
以内）
。

C
.2.3.8

称量每个干燥过的避孕套和单个包装精确到
1

mg
，再用
C.2.3.1
的结果减去这一
质量即得到全部润滑剂的质量。


C
.2.4
润滑剂回收率


实验室间比对试验表明，
该方法回收的润滑剂比样品在制造时加入量多出了大约
85mg
，
而这多出的 润滑剂中含有用该方法除掉部分的附着粉末。


C
.3
水溶性表面活性剂法


C
.3.1
原理
使用一种水溶性表面活性剂洗涤避孕套和包装袋上的润滑剂从而测定其质量减量。
洗涤
通过 人工搅拌进行。建议避孕套样本量最少为
13
只。

C
.3.2
仪器

C
.3.2.1
合适容器，如烧杯和搅拌器。

C
.3.2.2
精度为
1mg
的天平。

C
.3.2.3
月桂酸钾，工业级
。

C
.3.2.4
蒸馏水
。

C
.3.2.5
剪刀。

C
.3.2.6
永久记号笔
。

C
.3.2.7
工业用柔性棉纱
。

C
.3.2.8
干燥箱。

C
.3.3
步骤

C
.3.3.1

单独称取每个铝箔包装的试样< br>(
如避孕套用铝箔包装
)
，
精确至
0.001g
，< br>记录结果
。

C
.3.3.2
沿着一边缘撕开避孕套铝箔 ，小心地从铝箔中移走避孕套，留下一片铝箔，如果
需要使用剪刀分开铝箔袋的两边。
在剪刀剪 开避孕套铝箔的两边应用干净的工业用柔性棉纱
擦干净，以防止润滑剂从一片转移到下一片上。用标记钢 笔标记每一只避孕套和相应铝箔，
允许有足够的时间让标记完全干。

C
.3.3.3
用两把剪刀，从边缘到中心点小心地将避孕套剪开，剪刀两边应用 干净的工业用
柔性棉纱擦干净，
以防止润滑剂从一片转移到下一片上，
剪开的避孕套片 表面应充分完全暴
露。

C
.3.3.4
用工业用柔性棉纱擦避孕套和铝箔，直到尽可能没有润滑、多油的感觉为止。

C
.3.3.5
用

250

毫升的烧杯装入
150

毫升洗涤材料（
5% w/w
< br>月桂酸钾溶解于去离子水
中，避免产生泡沫），每个样本总共洗两次，每个避孕套准备两个烧杯。

C
.3.3.6
把每个避孕套

（按上述规定剪开和 擦干净）放进分开的装有洗涤材料烧杯内，
每隔
5
分钟用玻璃棒搅拌动烧杯内的洗涤液 ，接着用另外一个未使用过的装有清洗材料的烧
杯转移每一只避孕套，并重复连续清洗
5
分钟。同时，将相应的铝箔放入第一次洗涤避孕套
的烧杯内，使用相同的剩余的洗涤液洗涤铝箔
5
分钟，接着将铝箔转移至相应的第二个清洗
烧杯中，使用清洗另一只避孕套后的清洗液来重 复连续清洗铝箔
5
分钟。

C
.3.3.7
如果钢笔印 记变得难以辩认（由于褪色），则通过用一小器皿单独清洗避孕套来
完成此过程。另外，将所有
13
只避孕套一起进入一个大的清洗容器内用
10 L
去离子水清洗，
用玻璃棒搅动，重复清洗一次。

C
.3.3.8
在干燥箱（或其他装置）中用钉子将潮湿的避孕套拴紧在干线上，让避孕套在
（
55< br>?
5
）
℃的干燥箱中充分干燥至恒重
（这个过程大约
30分钟左右）
。
用同种样的方法干燥
铝箔。

C
.3.3.9
秤量干燥的避孕套和铝箔，精确到

0.001g
，并记录结果
。

C
.3.3.10
用最初重量（避孕套和箔）减去的最后的重量

（清洗干燥后避孕套和相应的铝
箔），测量的差值就是避孕套润滑剂回收的量。


C
.3.4
润滑剂回收率

实验室间比对试验表明，< br>该方法回收的润滑剂与溶剂回收法相当
，
比样品在制造时加入
量多出了大约85mg
，而多出的润滑剂中同样含有用该方法去除掉的部分附着粉末。


C
.4
结果表示




报告润滑剂回收量，化整为
10 mg
。


注：按美国
ASTM
实验方法

691
进行实验室间比对试验，其重复性

（
Sr
）是

64

毫克、再现性（
S
R
）
是

113

毫克，研究所用材料的数量不能满足该方法的最低要求。


?
3

附

录

D

（规范性附录）

长度的测定


D
.1
原理


将展开的避孕套自由悬挂于带刻度的圆棒上，观察并记录除精囊以外的长度。


D
.2

仪器


带有毫米刻度的圆棒，尺寸如图
D.1
，圆头顶端为零刻度。


D
.3
步骤


D
.3.1
将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。在任何情况下，都不允
许使用剪刀或其他 锋利的器具打开包装袋。

D
.3.2

展开避孕套，为拉开因卷曲而引起的皱折，轻缓拉伸两次，但拉伸长度不超过
20
m m
。
可通过用一种合适的溶剂如异丙醇清洗避孕套去除润滑
剂并加适当的粉以避免粘连
（参见附录
P
)
。

D
.3.3

把避孕套套在圆棒上（Ｄ
.2
）
，让其靠自身的重量自由下垂。

D
.3.4

记录避孕套开口端在刻度尺上的最小长度，精确至毫米。

D
.3.5

进行该试验的避孕套也可用于宽度的测定。


D
.4
结果表示


试验报告应包括
第
16
章
的内容和每个避孕套的长度。






单位为：
mm



SR
—
球面半径
=
12.5mm

图
D
.1
避孕套长度测量尺



附

录

E

（规范性附录）

宽度的测量方法


E
.1
原理



将展开的避孕套自由下垂跨在尺的边缘上，观察其宽度并记录。


E
.2
仪器


分度值为毫米的直尺。


E
.3
步骤


E
.3.1

将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。在 任何情况下，都不允
许使用剪刀或其他锋利的器具打开包装袋。

E
.3.2

展开避孕套，将其平跨在尺（
E.2
)的边缘上，且避孕套的轴线与尺相垂直，使避孕
套自由下垂。
如果具有润滑剂的避孕套不能 自由下垂
，
则可使用合适的溶剂如异丙醇加适量
的粉状物清洗除去润滑剂，避免粘连， 如果使用了溶剂去除，
则在测量前，
留有有足够的时
间让避孕套干燥。

E
.3.3
按照本标准相关章节规定的点测量避孕套的宽度，精确至
0.5

mm
。

E
.3.4

做过该试验的避孕套也可用于长度的测定。


E
.4
结果表示



试验报告应包括第
16
章 的内容和每个受检避孕套的宽度，
还包括避孕套上被测量点的
位置。



附

录

F

（规范性附录）

厚度的测定


F
.1
概述



本附录规定了两种测定天然胶乳橡胶避孕套厚度的试验方法。
当地方规定厚度 测量为纹
理时，
建议使用质量法测量带纹理避孕套的厚度。
当使用千分计法测量避孕套 膜厚度时，
与
质量法相比，由于避孕套胶膜受到轻微压力而导致厚度系统测量值减小。

应谨慎使用由该方法获得的带纹理避孕套的厚度，
因为测定结果为纹理部分和光面部分
的平均值。


F
.2
质量法


将避 孕套平整放置，
从中裁取试片并称量。
使用裁取试片的质量和大小，
以密度为
0.933

g/cm
3
计算厚度。

F
.2.1
仪器

F
.2.1.1

实验室用天平，精度
0.1mg
；

F
.2.1.2

符合
I.2.1
的裁刀。

F
.2.1.3

适合裁取试片的液压、风动或机械式冲片机。

F
.2.1.4

分度为
0.5

mm
的直尺。

F
.2.2
步骤

F
.2.2.1

将包装袋内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕 套。在任何情况下，都
不允许使用剪刀或其他锋利的器具打开包装袋。

F
.2.2.2

展开避孕套，确保在任何方向都不受到过度的伸张，给避孕套涂上粉。

F
.2.2.3

将避孕套平放且其长度方向与裁刀的边垂直，
裁 刀放置在距避孕套开口端
（
30
±
5)

mm
的中心位置，一次冲击从避孕套上裁下试片。

F
.2.2.4

裁取环形试片，打开并用直尺测量一个边的长度，精确到
0.5

mm
，如果避孕套
的两个边不平行，则测量两边的长度并计算其平均值，以求得的长度（
mm）乘以
20
计算
出试片的面积。

F
.2.2.5

在距闭口端（
30
±
5)

mm
处及避孕套开口端与闭口端的中点，重复步骤
F.3.3

和
F.3.4
。

F
.2.2.6

以异丙醇洗涤试样，并干燥到恒量，误差±
10

mg
。

F
.2.2.7

分别称取
3
个试样的质量，精确到
0.1 mg
，并记录单个的值。

F
.2.2.8

按式（
F
.
1
）计算每一试样的厚度：


t

=
１
1
·

·

m

………………………
（
F
.
1
）

?
A
式中：


t

——

试样的厚度，
mm
；


ρ

——

胶乳橡胶的密度，
0.933

g/cm
3
；


A
——

试样的表面积，
mm
2
；


m

——

试样的质量，
mg
。


F
.3
千分计法


避孕套的厚度直接用千分计来测量。

F
.3.1
仪器

F
.3.1.1
平脚千分表或数字式

测量精度不大于
0 .001mm
，测足压力为
(
22
±
5
)
kPa< br>，压足直
径为
(
5
±
2
)
mm
。< br>
F
.3.1.2
剪刀

F
.3.2
实验步骤

F
.3.2.1
将包装袋内的避孕套挤离撕口处，撕开 包装袋并取出避孕套。在任何情况下，都
不允许使用剪刀或其他锋利的器具打开包装袋。

F
.3.2.2
展开避孕套，确保在任何方向都不受到过度的伸张，用异丙醇或其它 合适的溶剂
洗涤试样以去除润滑剂，并干燥至恒重
(
±
10mg
)< br>。

F
.3.2.3
用剪刀沿其长度方向将避孕套剪开，并展开可进行单边厚度的测量。

F
.3.2.4
调零千分计，将试片放在千分计上，除储精囊顶部以外，在距开口 端与闭口端之
间的中点±
5mm
处测量避孕套的厚度，读取并记录单层厚度测试结果， 精确到
0.001mm
。
在避孕套开口端与闭口端之间的同一圆周重复测量两次以上， 记录结果并取平均值。


F
.4
结果表示


试验报告包括
第
15
章
的内容和以下内容：


a
)
用质量法测量时，则计算出的每一裁取试样的厚度；用千分计法测量单层厚度 时，
则计算每一只避孕套的平均值；


b
)
计算出的
所有
受检避孕套的平均厚度值。



附

录


G

（规范性附录）

微生物污染的测定


G
.1
概述




本附录规定了测定胶乳避孕套细菌污染< br>（生物负荷）
的三种方法
。
第一种方法是估算避
孕套上存活的总数。< br>第二种方法不但估算避孕套上存活的总数，
还要鉴别特定的生物。
第三
种方法是 欧洲药典中规定的计算用琼脂培养基培养出的存活的、
需氧性细菌总数的基础方法
（指平皿培养 方法）。

G
.2
铝箔包装避孕套微生物总量的计数


G
.2.1
使用灭菌镊子和剪刀。剪开铝箔两个边，在无菌条件下从箔中取出避孕套 ，用灭菌
镊子将避孕套展开，
随后放入
10mL
由
0.3%
卵磷脂和
3%
聚山梨醇酯
（吐温

80
)
及水配制 而成
的胨水中。
加入卵磷脂和聚山梨醇酯是中和残留在避孕套上任何抑制细菌繁殖的作用。可以
用
Letheen

肉汤作备选培养基。

G
.2.2
为消除避孕套上的生物负荷，
按预先设定的验证研究时间，用搅拌器、
stomacher
（消
化器）或旋转混合装置混合试样。混合时不要 太剧烈，以免杀死某些细菌。

G
.2.3
用
一灭菌移液管取< br>1mL
培养基放入
20mL
温度保持在
40
℃的熔融沙保弱葡 萄糖琼脂
（
SDA
）
中。
缓慢混合使样品完全分散整个培养基中，< br>将混合液注入到一已灭菌的陪替式培
养皿中，放置。

G
.2.4
用另一

SDA

和

2
×
20mL
色氨酸大豆琼脂

（
TSA
）重复步骤
G.2.3
。

G
.2.5
将装有
SDA
的培养皿在
20
℃培育 五天，将装有
TSA
的培养皿在
30
℃培育三天。

G
.2.6
在第三天检查装有
TSA
的培养皿并计算菌落数。重新 培育，在第五天计算菌落数。

G
.2.7
计算每个
TSA
培养皿中细菌落数量（感染数）求出两次计数的平均值。观察
SDA
培养皿，计算真菌和酵母菌落数量（感染数），求出两次计数的平均值。按预先确定验证试

验方案对稀释度和回收系数进行校正。

总共能存活的需氧细菌数是对真菌和细菌数校正后两者平均值之和。

G
.2.8
为确定避孕套中是否存在规定的生物，需要某些鉴别细菌的方法。用革兰 氏染色法
和从菌落形态上将会鉴别出革兰氏
(
染色）
阳性球菌和革兰氏
(
染色）
阴性杆菌。
进行阳性凝
结酶试验将反映潜在的金球菌的种类，而进行氧化酶试验将反映潜在的假单胞菌的种类。
从
以上快速试验结果将确定是否需要进一 步验证。进行生物化学剖析可鉴别生物的种类等级
。


G
.3
铝箔包装避孕套中存活的需氧性微生物总量的计算及避孕套规定微生物试验

G
.3.1
在无菌条件下，用灭菌镊子从包装袋中取出
13
只避孕 套，并放入一个容量适宜的无
菌器皿中，再用灭菌剪子将避孕套剪碎。

G
.3.2
称取
10g
试样，将其放入装有
100mL< br>萃取培养基容量为
150mL
的烧杯或消化袋中。该
萃取培养基是中和残留在避 孕套上任何抑制细菌繁殖的作用。建议采用加有
0.3%
卵磷脂和
3%
聚山梨 醇酯（吐温

80
)
的溶液作为培养基。

G
.3.3
按预先确定的验证试验时间消化或混合样品以消除生物负荷。

G
.3.4
用一灭菌移液管量取
10mL
避孕套萃取液注入
100mL
豆酪素消化培养基中，并缓慢
混合。

G
.3.5
为确定细菌总数及避孕套中是否含有大肠杆菌、
金球菌和绿脓杆菌，
按
USP 31
微生
物试验＜
61
＞

和＜
62
＞

或德国药典
（
DAB
）
中
V2.1.8.1

和

V.2.1.8.2
规定的方法进行试验。


G
.4
根据欧洲药典中规定的琼脂平面培养法（指平皿培养法）计算存活的需氧性细菌数量


G
.4.1
试样的准备

除另有规定外，应使用足够的避孕套以获得重为（
10
±
1) g
的 样品，从散装产品或经灭
菌处理的包装袋中随机抽取避孕套。
如果有必要，
为获得所需 要的样品量，
带包装的产品数
量要足够，在无菌条件下应对避孕套按无菌操作程序进行处理。< br>
用经灭菌剪子将避孕套剪碎，称取（
10
±
1
)
g
重的碎片并放入研磨介质为玻璃珠的砂磨
机中，
往砂磨机内加
100mL萃取介质
（如
pH
值为
7.0
的氯化钠缓冲溶液）
，< br>在转速约
1000
转
/min
下研磨
5
～
1 0
分钟。萃取介质不应有任何抑菌性。如有必要，加入适宜的表面活性
剂如
1g/L< br>的聚山梨醇酯
80
以增加试样的润湿性。
如知悉避孕套有抗菌性，
可加 入某种经稀
释的钝化剂。合适的材料为聚山梨醇酯和卵磷脂。如有必要，用同样稀释剂经
10< br>倍递增稀
释后来调节
pH
值到
7.0
。


G
.4.2
试样的检测

使用孔径不超过
0.45μm< br>的薄膜过滤器，其目的是有效地保留已经繁殖的细菌。按细菌
保持率不受检测样组分的影响的原则 来选择过滤器材料的类型，
例如硝酸纤维类过滤器，
可
用于水性、油性、低度醇溶液， 醋酸纤维类过滤器，可用于高度醇溶液。过滤装置以可移动
过滤器到培养基所处位置的方式来设计。
分别移取适量按
G
.4.1
准备好的样品（如期望得到大量菌落形态单 元，最好取
1g
或小于
1g
的产品）到两个膜过滤器中，立即过滤。

用
100mL
合适的溶液如
pH
值为
7.0
的氯化 钠缓冲溶液将每个过滤器清洗三次。

可在该溶液加入如聚山梨醇酯
80
（多 乙氧基醚）
之类的表面活性剂或钝化抑制细菌繁殖
作用的物质。

如果有效，
清洗次数可少于三次。
将一试液经薄膜过滤器过滤到一合适的琼脂介质的表
面，如琼脂 介质

B
，目的是用于细菌的计数，；将另一试液经薄膜过滤器过滤到一合适的
琼脂介质的表面，如琼脂介质

C
，用于真菌的计数。除非在较短时间内获得可靠的 计数，
否则要将装有琼脂培养基
B
的器皿在
30
℃～
35< br>℃的条件下培育五天，将装有琼脂培养基
C
的
器皿在
20
℃～
25
℃条件下培育五天。选择培养皿中最大菌落数少于
100
的试样，计算每 克或
每毫升试样菌落单元数。

将一片薄膜放在琼脂介质

B
上对整个需氧性的微生物计数，将另一片薄膜放在琼脂介