安徽妇幼保健院试管【AAA+检测机构风险识别表及应对措施表】IEC 17025 2017版实验室能力认可准则管理体系最新审核资料汇编

2021年2月2日发(作者：新冠疫苗打完可以试管吗)
IEC17025:2017
检测实验室风险识别表（
2018
版）

项目

程序

子项

风险点

风险因素

RPN
可能
严重
可检测
（
P
性

性

性

×
S
（
P
）

（
S
）

（
D
）

×
D
）

风
险
水
平

预控制措施

区域划分


不合理，
各种功
能间未严格分
开。

设计不合理

2
4
1
8
有足够的场所，
以满足各项实验的需要。
实验室应
低

当与 生产区分开。
无菌检查室、
微生物限度检查室
和阳性室彼此分开。

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，
并能
够避免混淆和交叉污染。

实验
交叉污染

室设
计


检验结果出现
阳性对照室与其它生测检
假阳性

验室未严格分开。

3
4
1
12
低

红外室、液相室、理化
仪器未按要求放置，
防湿、
各种 功能间未
特殊功能
室、

防震、通风等因素未考虑
严格按要求进
间

高温室、试剂库、天平
周全，会影响检验结果的
行配备仪器

室等

准确性。

人员数量不足，
质量控制实验室的人员配
不能及时完成
置与生产规模不相适应。

检验工作。

实验室人员分工不明确。

能力、
资质及经
招聘时未审核学历职称等
验不足以管理
及工作经历

实验室

2
5
1
10
应当设置专门的仪器室，
使灵敏度高的仪器免受静
电、< br>震动、
潮湿或其他外界因素的干扰。
试剂库
（易
低

燃易爆、腐蚀等
)
有相应的通风设施。通风橱通风
良好。

质量控制实验室的人员、
设施、
设备应当与产品性
低

质和 生产规模相适应。
分析实验室要求配置足够的
人员完成相应的仪器、理化、生测项目的检验。< br>
实验
团队



组织架构

分工合理性

3
5
1
15
人员

管理者

3
5
1
15
低

招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调
查。


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