-流产后出血
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生物制品临床使用管理制度
1
.目的:
加强生物制品临床使用的管理,
促进临床合理用药,
提高医疗质
量。
2
.适用范围:
全院医疗、药学和相关管理人员。
3
.标准;
生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料,
应用传统技术或现代生物技术制 成,
用于人类疾病的预防、
治疗和诊
断。
3
.< br>1
为保证临床使用生物制品的质量,购进生物制品,必须严
格按照药品采购管理制度要求 索取相关资料,签署质量保证协议书。
3
.
2
严格按生物 制品入库验收要求,查验相关药品和信息资料
已及冷链运输管理情况。
按照说明书要求贮存保管 生物制品。
对热不
稳定的生物制品,
运输和贮存都应有专门的设施,
贮存温度 为
2-8
℃,
严防冻结。生物制品应列为重点养护品种,按规定进行养护检查,严格遵循先进先出,近效期先出的原则,防止过期失效。
3
.
3
生物制品处方调剂过程中,应向取药者交待其特殊的储存
条件,以保证药品质量。
3
.
4
临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症,使用中严密观察,以保证医疗质量和安全。对需使用安全风险较大、价格较高
的生物制品,应组织科内病例讨 论、科主任同意后方可使用。
3
.
5
医护人员加强生物制 品的不良反应监测,临床药学室定期
收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。
3
.
6
发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件,
应就地封存药品,
及时上报卫生
..
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计生委和食品药品监督管理局、
江苏省药品不良反应监测中心,
并通
报药品生产企业和经营企业,配合相关部门接受调 查处理。
3
.
7
药事管理与药物治疗学委员会应当加强生 物制品临床应用
的管理,
根据生物制品临床使用指南要求,
定期组织医务管理、
临床、
药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价,
开展专
项处方医 嘱点评,分析反馈,促进、指导、监督生物制品临床合理使
用。
3
.
8
将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管
理考核内容。
3
.
9
药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制
品的 培训与教育,提高临床合理使用生物制品的能力和水平。
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肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度
1
.目的:
加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用的管理,
促 进临床合
理用药,提高医疗质量。
2
.适用范围:
全院医疗、药学和相关管理人员。
3
.标准:
3
.
1
肿瘤治疗药是指细胞毒类、激素类、肿瘤分子靶向和生物
治疗药物等各 类抗肿瘤治疗用药。
3
.
2
肿瘤治疗辅助药是在肿瘤的治 疗中仅具有辅助作用,规范
化治疗方案中非必须的、
用于治疗过程中预防、
治疗相关毒 副反应以
及为提高相关治疗耐受性的药物。
3
.
3
严格控制肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录的品种数
量,
同一通用名称肿瘤治疗药品种,
注射剂型和口服剂型各不得超过
2
种。
3
.4
因特殊治疗需要,各临床科室需使用本院采购目录以外的
肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的 ,可以启动临时采购程序。
3
.
5
根据《抗肿瘤药物临床 应用指导原则》及省卫计委有关文
件将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为:
特殊管理药物、一般管理药
物和临床试验用药物三级进行管理。
3
.
6
进行特殊管理的药物是指药物本身或药品包装的安全性较
低,一旦药品包装破损可能对人体造 成严重损害;价格相对较高;储
存条件特殊;可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
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3
.
7
特殊管理药物应设专柜
(
或区
)
存放,专人保管、
明显标识
(
高
危、化疗标识
)
、每日清点, 做到账物相符;保存条件应严格按照药
品说明书要求执行。
药品包装上具有毒性药品标识的抗肿 瘤药物须严
格按照毒性药品管理要求进行管理。
3
.
8< br>一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属
于一般管理范围。
一般管理药物 应专柜
(
或区
)
存放,
明显标识
(
高危、
化疗标识
)
,做到账物相符。
3
.
9
临 床试验用药物管理指依据国家食品药品监督管理局发布
的
《药物临床试验质量管理规范》
中试验用药品管理的有关规定执行。
3
.
10
具有高级 专业技术职称的医师,可授予一般管理药物、特
殊管理药物和临床试验用药物的处方权;
具有中 级及以下专业技术职
称的医师,
可授予开具一般管理药物处方权。
药师可授予肿瘤治疗 药
及肿瘤治疗辅助药调剂资格。
3
.
11
使用特殊管理药 物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业
技术职务任职资格的医师进行会诊后,由具有处方权的医师开具 处
方。
紧急情况下未经会诊或需越级使用的,
处方量不得超过
1
日用 量,
做好相关病历记录,并报医务部备案。
3
.
12
严格 控制肿瘤治疗辅助药的使用,特别是辅助性治疗的中
成药和免疫调节制剂,每一个规范治疗疗程使用的肿 瘤治疗辅助药
物,原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用
1
种。
3
.
13
静脉使用肿瘤治疗药的调配,依据原卫生部《静脉用药集
中调配 质量管理规范》要求,逐步实现集中调配。
3
.
14
实施肿瘤专业 临床药师制度,
大力培养肿瘤专业临床药师,
为医院开展临床肿瘤治疗提供技术支持。
3
.
15
每年开展
1
项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助 药临床
应用评价,该项评价不少于
4
次。
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3
.
16
组织每月点评不少于
100
张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅
助药的门诊处方,或不少于
25
%处方权医师开具的处方;点评不少
于总出院病例数< br>1
%的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院病
历。
3
.
17
按照《合理用药考核暂行办法》
(
院字
(2011)46
号
)
,对肿
瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用进行奖惩。
附 :
1
、苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录
(2014
.
12)
2
、苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录
(2014
.
12)
苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录(
2014.12
)
分类
细胞毒
类药物
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..
作用机制
作用于
DNA
作
用
于
核
酸
药品通用名
多柔比星
吡柔比星
表柔比星
表柔比星
丝裂霉素
丝裂霉素
柔红霉素
伊达比星
伊达比星
环磷酰胺
异环磷酰胺
卡铂注射液
顺铂注射液
奈达铂
奈达铂
奥沙利铂
商品名
无
无
剂型
冻干粉针剂
冻干粉针剂
规格
10mg
10mg
10mg
10mg
2mg
10mg
20mg
10mg
5mg
0.2g
1g
分级
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
法玛新
冻干粉针剂
艾达生
冻干粉针剂
无
无
无
冻干粉针剂
冻干粉针剂
冻干粉针剂
艾诺宁
冻干粉针剂
艾诺宁
冻干粉针剂
无
粉针剂
匹服平
冻干粉针剂
波贝
诺欣
注射液
注射液
10ml:0.1g
一般管理
6ml
:
30mg
一般管理
10mg
10mg
50mg
一般管理
一般管理
一般管理
奥先达
冻干粉针剂
捷佰舒
冻干粉针剂
艾恒
冻干粉针剂
注射液
冻干粉针剂
奥沙利铂注射液
艾
克
博
康
阿糖胞苷
阿糖胞苷
氟达拉滨
无
20ml:40mg
一般管理
0.1g
0.5g
50mg
特殊管理
特殊管理
一般管理
赛德萨
冻干粉针剂
能达
冻干粉针剂
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