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生物制品临床使用管理制度
1
.
目的
:
加强生物制品临床使用的管理
,促进临床合理用药
,
提高医疗
质量
。
2
.
适用范围
:
全院医疗
、
药学和相关管理人员
。
3
.
标准
;
生物制品是以微生物
、
细胞
、
动物或人员组织和体液等为原
料
,
应用传统技术或现代生物技术制成
,
用于人类疾病的预防
、
治< br>疗和诊断
。
3
.
1
为保证临床使用生物制品的质量
,
购进生物制品
,
必须严
格按照药品采购管理制度要求索取相关资料
,
签署质量保证协议
书
。
3
.
2
严格按生物制品入库 验收要求
,
查验相关药品和信息资料
已及冷链运输管理情况
。
按照说 明书要求贮存保管生物制品
。
对热
不稳定的生物制品
,
运输和贮存都 应有专门的设施
,
贮存温度为
2-8
℃,
严防冻结
。
生物制品应列为重点养护品种
,
按规定进行养护
检查
,
严格遵循先 进先出
,
近效期先出的原则
,
防止过期失效
。
3
.
3
生物制品处方调剂过程中
,
应向取药者交待其特殊的储存
条件
,
以保证药品质量
。
3
.
4
临床使用生物制品应严格 掌握适应症和禁忌症
,
使用中严
密观察
,
以保证医疗质量和安全。
对需使用安全风险较大
、
价格较
高的生物制品
,
应组 织科内病例讨论
、
科主任同意后方可使用
。
3
.
5
医护人员加强生物制品的不良反应监测
,
临床药学室定期
收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒
。
3
.
6
发现和确认为生物制品的严重的药品 不良反应
/
事件或突
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发性的群体性药品不良反应
/
事件
,
应就地封存药品
,
及时上报卫
生计生委和食品药品监督管理局
、
江苏省药品不良反应监测中心
,
并通报药品生产企业和经营企业
,
配合相关部门接受调查处理
。
3
.
7
药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用
的管理
,
根据生物制品临床使用指南要求
,
定期组织医务管理
、
临
床
、
药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价
,
开展专项 处方医嘱点评
,
分析反馈
,
促进
、
指导
、
监督生物制品临
床合理使用
。
3
.
8
将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管
理考核内容< br>。
3
.
9
药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用 生物制
品的培训与教育
,
提高临床合理使用生物制品的能力和水平
。
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肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度
1
.
目的
:
加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用的 管理
,
促进临床
合理用药
,
提高医疗质量
。
2
.
适用范围
:
全院医疗
、
药学和相关管理人员
。
3
.
标准
:
3
.
1
肿瘤治疗药是指细胞毒类
、
激素类
、
肿瘤分 子靶向和生物
治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药
。
3
.
2
肿瘤治疗辅助药是在肿瘤的治疗中仅具有辅助作用
,
规范
化治疗方案中非必须的
、
用于治疗过程中预防
、
治疗 相关毒副反应
以及为提高相关治疗耐受性的药物
。
3
.
3
严格控制肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录的品种数< br>量
,
同一通用名称肿瘤治疗药品种
,
注射剂型和口服剂型各不得超过
2
种
。
3.
4
因特殊治疗需要
,
各临床科室需使用本院采购目录以外的
肿 瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的
,
可以启动临时采购程序
。
3
.
5
根据
《
抗肿瘤药物 临床应用指导原则
》
及省卫计委有关文件
将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为
:
特殊管理药物
、
一般管理药
物和临床试验用药物三级进行管理
。< br>
3
.
6
进行特殊管理的 药物是指药物本身或药品包装的安全性较
低
,
一旦药品包装破损可能对人体造成严重损 害
;
价格相对较高
;
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储存条件特殊
;
可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物
。
3
.
7
特殊管理药物应设专柜
(< br>或区
)
存放
,
专人保管
、
明显标识
(
高危
、
化疗标识
)
、
每日清点
,
做到账物相符< br>;
保存条件应严格按照
药品说明书要求执行
。
药品包装上具有毒性药品 标识的抗肿瘤药物
须严格按照毒性药品管理要求进行管理
。
3
.
8
一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用 药物
,
属
于一般管理范围
。
一般管理药物应专柜
(
或区
)
存放
,
明显标识
(
高
危
、
化疗标识
)
,
做到账物相符
。
3
.
9
临床试验用药物管理指依据国家食品药品监督管理局发布< br>的
《
药物临床试验质量管理规范
》
中试验用药品管理的有关规定执行
。
3
.
10< br>具有高级专业技术职称的医师
,
可授予一般管理药物
、
特殊管理药物和 临床试验用药物的处方权
;
具有中级及以下专业技
术职称的医师
,
可 授予开具一般管理药物处方权
。
药师可授予肿瘤
治疗药及肿瘤治疗辅助药调剂资格。
3
.
11
使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高 级专
业技术职务任职资格的医师进行会诊后
,
由具有处方权的医师开具
处方< br>。
紧急情况下未经会诊或需越级使用的
,
处方量不得超过
1
日
用量
,
做好相关病历记录
,
并报医务部备案
。
< br>3
.
12
严格控制肿瘤治疗辅助药的使用
,
特别是辅助性治疗 的
中成药和免疫调节制剂
,
每一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助
药物,
原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用
1
种
。
3
.
13
静脉使用肿瘤治疗药的调配
,
依据原卫生部
《< br>静脉用药集
中调配质量管理规范
》
要求
,
逐步实现集中调配< br>。
3
.
14
实施肿瘤专业临床药师制度
,
大力培养肿瘤专业临床药
师
,
为医院开展临床肿瘤治疗提供技术支持
。
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3
.
15
每年开展
1
项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价
,
该项评价不少于
4
次
。
3
.
16
组织每月点评不少于
100
张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗
辅 助药的门诊处方
,
或不少于
25
%
处方权医师开具的处方
;
点评不
少于总出院病例数
1
%
的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的 出院
病历
。
3
.
17
按照
《
合 理用药考核暂行办法
》
(
院字
(2011)46
号
)
,
对肿瘤
治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用进行奖惩
。
附:
1
、
苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录
(2014
.12)
2
、
苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录
(2014.
12)
苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录
(
2014.12
)
分类
细胞毒
类药物
作用机制
作用于
DNA
药品通用名
多柔比星
吡柔比星
表柔比星
表柔比星
丝裂霉素
丝裂霉素
柔红霉素
伊达比星
伊达比星
环磷酰胺
商品名
无
无
法玛新
艾达生
无
无
无
艾诺宁
艾诺宁
无
剂型
冻干粉针
剂
冻干粉针
剂
冻干粉针
剂
冻干粉针
剂
冻干粉针
剂
冻干粉针
剂
冻干粉针
剂
冻干粉针
剂
冻干粉针
剂
粉针剂
规格
10mg
10mg
10mg
10mg
2mg
10mg
20mg
10mg
5mg
0.2g
分级
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
一般管理
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