试管全身痒实验室设施的清洗和消毒

2021年2月1日发(作者：做个龙凤胎试管婴儿)

实验室设施的清洗和消毒


一、

实验室设施

开展无菌检查及微生物限度检查工作，
首先要按照
《药 品检验所实验室质量管理规范》
及《药品生产质量管理规范》的要求，建立一个布局合理、使用方便、操 作安全的无
菌室，并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室
（接种对照菌、菌种传代）均应严格分开，具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、
黄曲霉毒素的实验室 需单独使用，以便控制防止传播。


（一）

洁净实验室

1.
洁净室的布局

1.1
根据样品检验要求，一般应至少包括更衣 缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检
查室、阳性菌室和物流通道。

1.2
更衣系统应至少包括一更（含更鞋）、二更（含洗手）、缓冲以及人流走廊等。

1.3
物流通道应考虑净污分流的布局，有条件的可设置污物走廊


2.
洁净室的设计要求

2.1
净化级别：洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级；其他房间应为十万级
< br>2.2
气流组织：阳性菌室对走廊呈负压，走廊对缓冲有
5Pa
的正压；阳性菌 室全排风

2.3
电气控制：控制开关外置；设置通讯系统。


3.
结构与要求：

无菌洁净室不宜设在底层，防潮、防霉、采光好，远离交 通干道，厕所及污染区，面
积不超过
10m2
，高度不超过
2.4m
，由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间
应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。 无菌室内应六面光滑平整，无
缝隙，不起灰，不落尘，耐腐蚀，易清洗，墙壁与地面、墙壁与天花板连接 处应呈凹
弧形，操作间不得安装下水道。

无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，采光 面积要大，光照应分布均匀，光照度不低
于
300
勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外 线杀菌灯（
2
－
25w/m3
）
''
用于空气消毒。
紫外线波长
200
－
300nm
者具有杀菌作用，
其中以
265
－
266nm
杀菌作用最强，
这与
DNA
的吸收光谱 范围一致，
其杀菌机理可能是在细菌细胞
DNA
中引起胸腺嘧啶双聚体形成，
从而干扰细菌细胞
DNA
复制，导致细菌变异死亡。紫外线杀菌灯
1m
以内距 离杀菌效


果最佳，每次开灯照射时间为
30min
。应定期检查 紫外线灯辐射强度，不得低于
70
μ
W
?
cm-21m
距离 。其缺点是穿透力弱，一张纸板可以阻碍光的透过，不能穿透固体物，
故只能用作表面消毒及一些不耐热 或化学消毒剂物品的消毒。


4.
温度、湿度

无菌室内 温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果，故温度最好控制在
25
±
2
℃，相对湿度
40
－
60
％。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形 成正压，
不低于
49Pa
。


5.
操作间

无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置。洁净度要求 ：净化工作台洁净度
为
100
级，无菌室应为
10000
级。

操作间应准备乙醇灯（或煤气灯），火柴，
2
％碘酊棉球及
75
％乙醇棉球、试管架、
大小橡皮乳头、砂轮、记号笔、无菌剪刀、镊子、注射器等。微生物限度检查无菌 室
操作间内还应有电子称（感觉为
0.1g
，最大称量为
300g
为 宜），电动匀浆仪等。


6.
缓冲间

缓冲间内应有洗手 盆，消毒液，无菌衣，帽，口罩，拖鞋等，缓冲间内不应放置培养
箱和其他杂物。


（二）洁净室的使用

1.
在实验开始之前
1
小时启动风机 系统（空调系统），并开启空气消毒装置，消毒至
少半小时后关闭

2.
观察并确保洁净室的压差

3.
物品经物流通道进入洁净室

4.
人员正确着装后经人流通道进入洁净室

5.
使用完毕，应用消 毒液清洁工作台面。实验人员在更衣室换下无菌工作衣后出洁净
工作室。开启空气消毒装置，消毒至少半 小时后，关闭洁净工作室的控制开关。


（三）洁净室的清洁维护

1.
洁净室的清洁维护分为日常维护、定期维护和不符合时的维护。

2.< br>日常维护由每次实验的实验人员进行，
维护的范围为进行实验的洁净工作室和辅助
洁净区 ，维护的频率为每次实验后。



3.
定期维护由实验室指定专人 进行，维护的范围为所有洁净工作室，维护的频率为每
二周一次。

4.
不符 合时的维护由实验人员进行，维护的范围为所有不符合的洁净室，维护的时机
为出现不符合时。


（四）

洁净室的验证

1.
验证的项目：洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度

2.
验证的技术要求

验证项目

十万级

一万级

一百级

温度（℃）
18-26 20-24 20-24

相对湿度（
%
）
45-65 45-60 45-60

换气次数（次
/h
）

不小于
15
不小于
25 -

压差（
pa
）

相对室外：
10
有级差的洁净室之间：
5

照度（
Lx
）

主要工作室≥
300
辅助工作室≥
150

悬浮粒子数（粒
/m3
）

≥
0.5um 3500000 350000 3500

≥
5um 20000 2000 0

浮游菌数（个
/ m3
）
500 100 5

沉降菌（个
/
皿）
10 3 1

3.
验证的周期

建议每半年一次，也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数。

4.
验证的方法

洁净度和微生物数：采用
GB/T16292~1 6294-1996
，其他项目：参照
JGJ71
－
90
。

5.
验证不符合项的处理

5.1
当洁净度、微生物数、换气次数、 静压差等指标出现不符合时，应停用洁净室，
对净化系统进行调整后，在重新验证，直至符合规定才能重 新启用洁净室。

5.2
当温度、相对湿度和照度等指标出现不符合时，洁净室可不必 停用，但应及时修
复空调系统（或更换照明装置），使其符合规定。

二、实验室管理

为保证实验工作有序进行，实验室必须制定一系列实验室管理制度。

（一）

实验室要求：

1
实验室环境应清洁、卫生、安静，实验室内严禁吸烟和饮食。

2
实验人员必须穿戴工作衣帽，工作服经常洗涤、消毒、保持清洁。

3
操作前后或离开实验室必须用肥皂或消毒液洗手。

4
发生菌液污 染台面或地面，应立即用
3
％甲醛或
5
％碳酸等消毒液由外向内倾覆其