伟哥的副作用GSP操作规程：药品基础数据管理规程

2021年1月30日发(作者：鸡蛋糕的热量)


















































文件编号：


文件名称

文件编号

起

草

人

审

核

人

批

准

人

颁发部门

1.
目的


为使药品基础数据适 应计算机信息化的需要，利于计划、统计、管理等各项业
务工作的开展，为经营决策提供准确可信的统计 报表数据；为药品的流通创造条
件，同时也为建立药品信息系统及用计算机系统进行药品信息流和物流的 科学管
理打下坚实的基础。

2.
依据



无


3.
范围


本规程用于指导药品基础数据的管理。

4.
职责



质量管理部负责本规程的实施。

5.
内容

5.1
商品名称

“商品名称”字段应按规定标注相关内容，至少包括药品的 通用名，药品有商
品名或其它相关内容的用半角圆括号加注在通用名之后，药品的通用名和商品名
必须与药品批准证明文件的相应内容一致；括号不得使用全角括号。

5.2
药品通用名

所有药品必须在“商品名称”字段中完整标注该药品的通 用名称，药品的通
用名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致，并遵守以下规定：

5.2.1
“通用名”字段中不得附带任何除通用名以外的内容，不得标注药品的曾用
名、俗 名、习用名、商品名、注册商标、厂家品牌等内容。

5.2.2
药品名称中如有：Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ，必须使用罗马数字，不得标注为：英文
字母的
I
、
II
等。

5.3
药品规格

“规格型号”字段内容采用每一个制剂单位（如每片、粒、袋、支、瓶等）的

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页





执行日期

质量管理部

版

本

号






年



月



日


分发号


药品基础数据管理规程


起草日期

审核日期

批准日期






年



月



日






年



月



日






年



月



日



















































文件编号：


规格乘以销售结算单元的包装规格数量的格式。

“每一制剂单位规格”：是指每支、 每片或其他每一单位制剂中含有主药的重
量、含量或装量；生物制品以每支（瓶）有效成分效价（或含量 ）及装量（或冻
干制剂的复溶体积）。表示方法一般按药品批准证明文件内容书写。

“销售结算单元的包装规格”：是指此包装单元中所含制剂单位的数量，在确
．．
定商品的销售 结算单元时，应采用厂家可供上市销售的最小包装
。如果每销售结
．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．
算单元中有：
*
板、
*
袋、
*
支、
*
瓶的，须标示清楚，具体格式如：
10mg*10
片*2
板，不得标示为
10mg*20
片。

5.3.1
注射剂的规格

每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积 或重量）
:
主药含量”，主
药有两种的为“装量（容积或重量）
:
主 药
1
含量
:
主药
2
含量”，中间为半角的
“
:
”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。

注射剂中 大于或等于
50ml
的每一制剂单位的名称为“瓶”，小于
50ml
的每一制剂单位的名称为“支”。粉针剂的每一制剂单位的名称均称为“支”。

以单支或单瓶作为销售结算单元的商品规格表示方法为
ml:
g
、
ml:
mg
、
ml:
g:
g< br>、
ml
、
g
、
mg
、
U
、
IU
等；以每盒为销售结算单元的商品规格采用单支或单瓶的规
格乘以每盒所包含的数量，具体 形式为
ml: g*
支、
ml: mg*
支、
g*
支、
ml*
支等。

小容量注射剂 统一以每盒为销售结算单元；粉针剂如为西林瓶装，以支为销
售结算单元；粉针剂如为安瓿瓶装的则统一 以每盒为销售结算单元。

商品规格具体标示方法如下表所示：

商品名称

注射用青霉素钠

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

注射用辅酶
A
硫酸庆大霉素注射液

葡萄糖注射液

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

板蓝根注射液

注射用双黄连

双黄连注射液

胰岛素注射液

商品规格

160
万
U
0.75g
100U*10
支

2ml:8
万
U*10
支

5% 500ml:25g
有半角空格。

50ml:0.6g:2.5g
2ml*10
支

0.6g
20ml*5
支

10ml:400IU









“
5%
”与“
500ml:25g
”之间
特别说明


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2
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文件编号：


5.3.2
化学药品的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格

采用每一制剂单位 （即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装
规格；复方制剂实物标签和说明书上没有标明所 含有主药的重量、含量或装量或
者主要成份在两种以上时，直接采用销售结算单元的包装规格。

特例：

①

如果标签和说明书中所标示的制剂单位规格如：“0.1g
（
10
万单位）”

，
则取用“
0.1g
”。

②

如“头孢 氨苄甲氧苄啶胶囊”实物上标示的制剂单位规格为“
0.15g
（头孢
氨苄
0 .125g
，甲氧苄啶
25mg
）”，则取用“
0.15g
”；同理 ，阿莫西林克
拉维酸钾片实物上制剂单位规格为“
0.375g
（阿莫西林
0 .25g:
克拉维酸
0.125g
）”，则取用“
0.375g
”。

商品规格具体标示方法如下表所示：

商品名称

头孢氨苄片

氨苄西林胶囊

红霉素肠溶片

阿< br>莫
西
林
克
拉
维
酸
钾
分
散< br>片
(7:1)

酚咖片

大蒜素肠溶胶丸

复方三维亚油酸胶丸Ⅰ

商品规格

0.25g*10
片
*3
板

0.25g*12
粒
*2
板

0.125g*100
片



标签上标示“
0.125g(12.5
万单位
)
”

标签上标示“
228.5mg
（克拉维酸钾
228.5mg*12
片
*2
板

28.5mg
，阿莫西林
200mg
）”（此处
不换算成
g
）

16
片

20mg*12
丸
*2
板

100
丸

有多种成份的复方制剂，不标示制剂
单位的规格


有多种成份的复 方制剂，不标示制剂
单位的规格，“丸”用“
s
”代替

有多种成份的复方制剂，不标示制剂
单位的规格。

特别说明

双分伪麻胶囊

10
粒

5.3.3
中药、天然药物制剂的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格

采用每 一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装
规格数量；药品的标签和说明书上没 有标示主药（有效成份）含量、片重（片芯
重、装量）等情况的，直接采用销售结算单元的包装规格。< br>
每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示：

①

“每丸重
1g
”

——
---------------- -------------1g
（如：
1g*100
丸）

“每张净重
1.5g
”

——
------------------------------1.5g
“每支约重
28g
”

——
-------------------------------28g
“每支装
15ml
”

——
--------------------------------15ml

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文件编号：


“每瓶装
30g
”——
----- -----------------------------30g
②

“每粒装
0.425g
”

——
------------------------------0.425g
③

“每片含‘主药’
0.25g
”

——
------------------------0.25g
“每片含干浸膏
0.12g
”

—
-------------------------
—
0.12g
“每片（粒、丸）重
2g
，含‘主药’
0.25g
”

——
-------2g
④

“本品每
1g
相当 于原生药材
10g
”
—
-------------
不标示制剂单位 的规格

“每片（粒）相当于原药材
3.5g
”
--------------
不标示制剂单位的规格

“每
8
丸相当于原生药
3g
”
--------------------
不标示制剂单位的规格

⑤

“每
6
～
7
丸重
1g
”

或“每 丸重
1
～
1.5g
”—
-----
不标示制剂单位的规格< br>
商品规格具体标示方法如下表所示：

商品名称

防芷鼻炎片

30
片

商品规格

特别说明

没有标示重量、装量、含量，直接
采用销售结算单元的包装规格

每片重
0.34g(
薄膜衣片，相当于原
药材
1g)


每瓶装
42
克


桂龙咳喘宁片

牛黄解毒丸

西黄丸

上清丸

六味地黄丸

0.34g*30
片

薄膜衣

3g*10
袋

3g*2
瓶

42g
200
丸

5.3.4
颗粒剂的商品规格

采用每一制剂单位（即每小袋）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。

颗粒剂的 内包装（即每小袋）在“商品规格”字段中统一标示为“袋”，不
得标示为“包”，如：
10g *10
袋，不得标示为“
10g*10
包”。

化学药品的颗粒剂如 为单方制剂，每一制剂单位的规格标示主药的含量，化
学药品复方颗粒制剂和中药、天然药物制剂的颗粒 制剂，每一制剂单位的规格则
标示装量（每袋的重量）。

颗粒剂以厂家可供上市销售 的最小包装为销售结算单元，统一以每包、每盒
为销售结算单元，不得以每一制剂单位（即每小袋）为销 售结算单元。

每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示：

①阿莫西林颗粒：“每袋相当于阿莫西林
0.125g
”
----------0.125g
②依托红霉素颗粒：“每袋
5g
，相当于依托红 霉素
5
万单位”
------
5
万
U
③复方氨酚黄那敏颗粒：“每袋
8g
”
------------8g
④板蓝根颗粒：“每袋
10g
”
--------------------10g
商品规格具体标示方法如下表所示：


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文件编号：


商品名称

阿莫西林颗粒

依托红霉素颗粒

复方氨酚黄那敏颗粒

小儿化痰止咳颗粒

板蓝根颗粒

商品规格

0.125g*18
袋

5
万
U*20
袋

8g*10
袋

5g*50
袋

10g*20
袋






特别说明

5.3.5
溶液剂、糖浆剂等液体制剂的商品规格

采用每一制剂单位（即每支或每瓶）的规格乘以销售结算单元的包装规格数
量。
液体类制剂大于
20ml
的每一制剂单位称为“瓶”，小于或等于
20ml
的每一
制剂单位称为“支”。

每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或 重量）
:
主药含量”，主
药有两种的为“装量（容积或重量）
:
主药
1
含量
:
主药
2
含量”，中间为半角的
“
:
”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。

商品规格具体标示方法如下表所示：

商品名称

盐酸氨溴索口服溶液

转移因子口服溶液

酚麻美敏口服溶液

鱼肝油乳

阿归养血糖浆

复方阿胶浆

阿胶补血膏
(
礼盒
)
川贝雪梨膏

川贝止咳露

双黄连口服液

硝酸益康唑溶液

复方水杨酸溶液

商品规格

10ml:30mg*6
支

10ml:10mg:300
μ
g*6
支

100ml
500ml
250ml
20ml*6
支

300g*2
瓶

270g
150ml
10ml*10
支

15ml:0.15g

20ml





小于或等于
20ml
的每一
制剂单位称为“支”

大于
20ml
的每一制剂单
位称为“瓶”






特别说明

5.3.6
外用硬膏剂、膜剂、贴剂的商品规格

外用硬膏剂、
膜剂 、
贴剂的药品规格采用宽
*
长
*
贴、
宽
*
长
*
片，
“贴”
和
“片”
的取用以药品标签或说明书上的标 示为准，每销售结算单元中有
*
袋的，须标示清
楚，具体格式为：宽
*
长
*
贴
*
袋、宽
*
长
*
片
*< br>袋，不得标示为宽
*
长
*
贴
*
包、宽
*长
*

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