骨密度正常值【完美电子版】中国生物制品主要原辅材料质控标准【2000版】第一部分

2021年1月30日发(作者：生男生女清宫图准吗)
中国生物制品主要原辅材料质控标准

2000
版

中国生物制品标准化委员会

编




纯化水

Chunhuashui
Purified Water
H
2
O


18.02
本品是采用蒸馏法、离 子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。

【性状】

本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】

酸碱度


取本品
10ml
， 加甲基红指示液
2
滴，不得显红色；另取
10ml
，加溴
麝香草酚蓝 指示液
5
滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐

< br>取本品，分置三支试管中，每管各
50ml
。第一管中加硝酸
5
滴与硝酸银试液
1ml
，第二管中加氯化钡试液
2ml
，第三管中加草酸铵 试液
2ml
，均不得发生浑
浊。

硝酸盐

取本品
5ml
置试管中，于冰浴中冷却，加
10%
氯化钾溶液
0 .4ml
与
.01%
二苯胺
硫酸溶液
01ml
，摇匀，缓缓 滴加硫酸
5ml
，摇匀，将试管于
50
℃水浴中放置
15
分 钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每
1ml
相当于
1
μ
gNO
2
）
0.3ml
，加无硝酸盐的水
4.7ml
，用
同一方法处理后的颜色比较，不得更深（
0.000006%
）
。

亚硝酸盐


取本品
10ml
，置纳氏管中，加对氨基苯硫 酰胺的稀盐酸溶液（
1
→
100
）
1ml
及盐酸萘乙二胺溶 液（
0.1
→
100
）
1ml
产生的粉红色，与标准亚硝酸 盐溶液（每
1ml
相当于
1
μ
gNO
2
）
0.2ml
，加无亚硝酸盐的水
9.8ml
，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
（
0.000002%
）
。

氨

取本品
50ml
，加碱性碘化汞钾试液
2ml
，放置
15
分钟；如显色，与氯化铵溶液（取
氯化铵
31.5mg
，加无氨蒸馏水适量使溶解并 稀释成
1000ml
）
1.5ml
，加无氨水
48ml
与碱 性碘
化汞钾试液
2ml
制成的对照页比较，不得更深（
0.00003%）
。

二氧化碳


取本品
25ml
，置
50ml
具塞量筒中，加氢氧化钙试液
25ml
，密塞，振摇，放
置，
1
小时内不得发生浑浊。

易氧化物


取 本品
100ml
，置
105
℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在
105
℃干燥至
恒重，遗留残渣应不高于
1mg
。

重金属


取本品
40ml
，加醋酸盐缓冲液（
p H3.5
）
2ml
，硫代乙酰胺试液
2ml
，摇匀，放
置< br>2
分钟，与标准铅溶液
2.0ml
加水
38ml
，用同一方法 处理后的颜色比较，不得更深
（
0.00005%
）
。

（药用级


参照《中国药典》
2000
年版）





盐酸

Yansuan
Hydrochloric Acid
HCl


36.46
本品含盐酸（
HCl
）应为
36.0%~38.0%
（
g/ g
）
。

【性状】

本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。

【鉴别】

亚硫酸盐


取新沸过的冷水
50ml
，
加碘化钾
1g
、
碘滴定液
（
0.01mol/L
）
0.15 ml
与淀粉指示液
1.5ml
，摇匀；另取本品
5ml
，加新沸过的 冷水
50ml
稀释后，加至上述溶液中，
摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。

炽灼残渣


取本品
100g
（
85ml
）
，加硫酸
2
滴，蒸干后，按附录
12
进行，遗留残渣应不
高于
2mg
（
0.002%
）
。

铁盐


取本品
10g
（
8.5ml
）
，置水浴上蒸干后 ，残渣加水
25ml
，按附录
14
第一法进行，
与标准铁溶液
1.0ml
制成的对照液比较，不得更深（
0.0001%
）
。

重金属


取本品
10g
（
8.5ml
）
，置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（
pH3.5
）
2ml
与水适量
使成
25ml
，按附录
15
第一法进行，含重金属应不高于
0.0002%
。

砷盐


取本品
2.0g（
1.7ml
）
，加水
22ml
稀释后，加盐酸
5ml
，按附录
16
进行，砷含量应
不高于
0.0001%
。
【贮藏】

密闭保存。

（药用级


参照《中国药典》
2000
年版）




氯化钾

Lvhuajia
Potassium Chloride
KCl


74.55
本品按干燥品计算，含氯化钾（
KCl
）应不低于
99.5%
。

【性状】

本品为无色长棱形、立方体结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸涩。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】

本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（见附录
9
）
。

【检查】

酸碱度


取本品
5.0g
， 加水
50ml
溶解后，加酚酞指示液
3
滴，不得显色；加
氢氧化钠滴 定液（
0.02mol/L
）
0.30ml
后，应显粉红色。

溶液的澄清度


取本品
2..5g
，加水
25ml
溶解后，溶液应澄清。

钡盐


取本品
4.0g
，加水
20ml
溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸
2ml
，
另一份中加水
2m l
，静置
15
分钟，两夜应同样澄清。

铁盐


取本品
5.0g
，按附录
14
第一法进行，与标准铁溶液
1 .5ml
制成的对照液比较，不
得更深（
0.0003%
）
。

干燥失重


取本品，在
130
℃干燥室恒重，减失重 量不得超过
1.0%
（见附录
11
）
。

重金属


取本品
4.0g
，加水
20ml
溶解后，加醋酸盐缓冲液（
pH3.5
）
2ml
与水适量使成
25 ml
，按附录
15
第一法进行，含重金属应不高于
0.0005%
。

砷盐


取本品
2.0g
，加水
23m l
溶解后，加盐酸
5ml
，按附录
16
进行，砷含量应不高于
0.0001%
。

【贮藏】

密闭保存。

（药用级


参照《中国药典》
2000
年版）