女性解脲支原体阳性颗粒分装机验证方案

2021年1月30日发(作者：阴道灼痛)
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DXDK50E
颗粒分装机再确认方案



编码：
VM-SOP(SB)-4006-00











广西天天乐药业股份有限公司

















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确认立项申请表

立项部门

立项题目

确认原因

确认要求及目的：


通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。



立项部门负责人签名：


年

月

日

动力设备部

DXDK50E
颗粒分装机再确认方案

再确认

申请日期

要求完成日期

类

别




确认委员
会意见


主任签名：


年

月

日

指定编制确认方案的部门：


颗粒剂车间主任

徐红光

确认工作小组


备

注























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确认方案审批表

文件名称

文件编码

会审
部门

会审人员


DXDK50E
颗粒分装机再确认方案

编订人


会审意见






签

名：


年

月

日






签

名：


年

月

日






签

名：


年

月

日



审核部门



签

名：


年

月

日



批准部门



签

名：


年

月

日

编订日期



















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目

录


1
概述

.
....... .................................................. .......... 1

1.1
基本情况

.
.... .................................................. .................
1

1.2
确认目的
< br>............................................... ........................
1

1.3
确认依据

................................. ......................................
1

1.3.1
《药品生产质量管理规范》
(2010
年修订
)
......................................
1

1.3.2
《药品
GMP
指南》

. .................................................. .......
1

1.3.3
《确认管理制度》
(VM- SMP-001-01) ...........................................
1

1.3.4
《厂房、设施和设备确认标准操作规程》
(VM- SOP-005-01) .......................
1

1.4
确认范围

......................... ..............................................
1

1.5
确认时间安排

.
......... .................................................. ........
1

2
确认人员及职责

................................................. ......... 1

3
风险评估

.
.... .................................................. ......... 2

4
确认内容

.
.... .................................................. ......... 2

4.1
运行确认

4.1.1
运行确认主要文件资料

.................. ....................................
2

4.1.2
空载运行

.
................... ..............................................
2

4.1.3
运行确认小结

........... ..................................................
3

4.2
性能确认

.
........... .................................................. ..........
3

4.2.1
确认内容

.. .................................................. .............
3

4.2.2
判断标准

................................................. ................
3

4.2.3
性能确认小结

............................... ..............................
4

5
再确认计划及周期

.
........................ ............................... 4

6
变更与偏差控制

.
......................... ................................ 4

7
根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准

.
............... 4

8
确认报告

.
............................ ................................... 5

9
参考资料

.
............................ ................................... 5

10
附件

.
.............................. .................................... 5


















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1
概述

1.1
基本情况

根据《药品生产质量管理规范 》
(2010
年修订
)
的要求，拟对
XF-50A
沸腾干燥 机进行
设备再确认。


DXDK50E
颗粒分装机系珠海瑞创制药 机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间颗粒分装
岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的分装。本机为全 不锈钢，整体式结构，有良好的
耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构 、剪切机构、计
量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、
打批号、计数等操作。

1.2
确认目的

通过对DXDK50E
颗粒分装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途
和注册 要求的产品。

1.3
确认依据

1.3.1
《药品生产质量管理规范》
(2010
年修订
)
1.3.2
《药品
GMP
指南》

1.3.3
《确认管理制度》
(VM-SMP-001-01)
1.3.4
《厂房、设施和设备确认标准操作规程》
(VM-SOP-005-01)
1.4
确认范围

本确认方案适用于本公司
DXDK50E
颗粒分装机的再确认。

1.5
确认时间安排

序

号

1
2

2
确认人员及职责

职

务

组

长

姓

名

沈建赛

宫柏宁

副组长

韦美区

设备部经理

负责组织起草
/
修订
/
审核方案并参与实施。

公司职位

生产部经理

QA
主任

职

责

负责组织实施确认工作，审核方案并全程参
与确认。

负责确认实施过程的监督管理。

确认内容

运行确认

性能确认

时

间


年

月

日

至

年

月

日


年

月

日

至

年

月

日


















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