股骨头无菌性坏死掘金新三板之康乐卫士

2021年1月30日发(作者：怎么捐精子)
掘金新三板之康乐卫士
(833575)
：疫苗领域的智飞生物、沃森生物、康泰生物 还是康希诺？


最近，九价
HPV
疫苗一针难求，甚至很多人专门 跑到香港花好几千打上一针。

人乳头瘤病毒（
HPV
）是一种
DN A
病毒，主要通过性行为传播，感染人类的皮肤或粘膜。对
于大多数人而言，
HPV< br>感染常常是一过性的，
在引起可觉察的病变前，
人体自身免疫力就已
经能将病毒 完全清除了，不会对健康构成威胁。但是对有些人而言，感染可能会持续存在，
并引发宫颈癌。

HPV
疫苗人乳头瘤病毒疫苗，简称
HPV
疫苗，是用于预防特定型别人乳头 瘤病毒（
HPV
）感
染所致相关病变的预防性疫苗。因其可以预防
HPV感染导致的宫颈癌，又被俗称为宫颈癌
疫苗。
HPV
疫苗如果在感染过所覆盖的毒 株类型前接种，
并且
3
针都按程序接种，
几乎可以
起到高达
90%
的预防效果。国外临床试验数据显示，保护作用至少持续
8-10
年。

目前全球上市的
HPV
疫苗有二价、四价、九价三种，
“价”代表了疫苗可预 防的病毒种类。
国家药品监督管理局官网资料显示，二价疫苗可以预防由
HPV16
和
HPV18
型病毒感染，四
价疫苗可以预防
6
、
11
、
16
、
18
型
HPV
感染，九价疫苗则针对
H PV6
、
11
、
16
、
18
、
31
、
33
、
45
、
52
、
58
九种亚型。

其中，二价适用于
9
—
45
岁的女性，四价适用于
20
—
45
岁女性。我国批准的九价
HPV
疫苗
适用于< br>16
—
26
岁的女性，用于预防
HPV
引起的宫颈癌等癌前病 变或不典型病变。

国内的研究显示，超过
84.5%
的宫颈癌由
H PV16
和
HPV18
型病毒感染，目前国内上市的二
价和四价疫苗，能够防 控
84.5%
宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防
92.1%
的宫颈癌。因此，
九价
HPV
疫苗受到了热烈追捧。


HPV
疫苗就是康乐卫士的主打产品。


北京康乐卫士生物技术股份有限公司专注于

HPV
病毒感染及其因感染导致的宫颈癌等癌
症及尖锐湿疣等疾病预防及治疗

HPV
感染后的病毒清除领域的创新药物研发。其中，公司
自主研发的“重组三价

HPV
疫苗”已完成临床

II
期研究，即将进入临床

III
期研究阶段。

该产品用于预防人乳头瘤病毒

16
、
18
、
58
型感染及由此导致的宫颈癌、
肛门癌、
阴道癌等

相关疾病。



默沙东的九价
HPV
疫苗于2014
年在美国获批上市。
2016
年

7
月、
2017
年

5
月及

2018
年

4
月国家食品药品监督管理总局
(CFDA)
分别批 准了英国葛兰素史克（
GSK
）公司生产的商品
名为

Cervarix
的二价

HPV
预防性疫苗、默克（
Merck
）公司生产的四价

HPV
预防性疫苗及
默克公司生产的

HPV
九价疫苗上市。

可见，康乐卫士如同疫苗领域的君实生物、信达生物，要将
HPV
疫苗国产化。

HPV
疫苗市场规模有多大呢？


宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例为

15
/10
万，
是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。
全球每年新发病例接近

60
万，
死亡约

30
万。
目前国内患者约

40
万，
每年新增

14
万，居女性生殖道肿瘤首位。
我国的宫颈癌死亡
率为

11.34%
，在西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首。

人乳头状瘤病毒（
HPV
）与宫颈癌之间具有高相关性。
1995
年国际癌症研究协会（
IARC
）
认定

HPV
感染是导致宫颈癌的主要原因，
临床证明，
几乎所有
（
99.7%
）
的宫颈癌都是

HPV
感染所引起，
HPV
感染不仅仅 导致宫颈癌，
85-90%
的肛门癌、
70-75%
的阴道癌、
30 %
的外阴
癌与

HPV
感染密切相关。

HPV
感染非常普遍，有性生活的妇女一生中感染过一种

HPV
的可能性高达
40%~80%
。

但
是超过

80%
的

HPV
感染

8
个月内会自然清除，并不是感染了

HPV
就一定会发展成宫颈
癌。
HPV
有

100
多种亚型，分为低危型和高危型，只有高危型

HPV
的持续感染，才会进
展为恶性病变。
HPV 16
和

18
是最主要的高危型
HPV
，
70
％

的宫颈癌都是由这两型

HPV
导
致的，

31
、
33
、
45
、
52
与

58
等其他高危亚型可导致另外

20%
左右的宫颈癌。

另外，
6
、
11
低危亚型主要与肛门癌与生殖器疣相关。

因此，只要预防高危型

HPV
的持续感染，就
能很大程度上预防宫颈癌。


HPV
疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，预防效果显著且相对安全。
2
价（
16
/18
型）
与

4
价（
6
/11
/16
/18
型）
，
9
价（
6
/11
/16
/18
/
31
/33
/
45
/
52
/
58
型）
HPV
疫苗分别对

70%
、
92%
左
右的宫颈癌有显著预防效果，另外

4
价与

9
价

HPV
疫苗由于覆盖

6
、
11
两个低危亚型
可以预防男性与女性的肛门癌以及生殖器疣。


截至

2018
年

1
月

月

26
日，
根据

WHO
数据，
目前有

79
个国家将

HPV
疫苗列为国家
免疫规划项目。截至

2018
年

8
月

24
日，美国青少年中，

HPV
疫苗接种的覆盖率约为

49%
。


目前，
全球已上市的

HPV
疫苗主要有葛兰素史克的

2
价疫苗

Cervarix
以及默沙东的

4
价
与

9
价疫苗

Gardasil
、
Gardasil
9
，近两年均在国内上市。 由于国内外临床开展情况略有不
同，
所获批接种年龄区间、
性别人群以及常规接种程序 有所不同。
Cervarix
、
Gardasil
、
Gardasi l
9
分别于

2016
年

7
月、
2017
年

5
月、
2018
年

4
月在国内相继获批，各省

CDC
采购
价格分别为

580
元
/
支、
798
元
/
支、
1298
元
/
支，
截至

2019
年

6
月

6
日累计批签发数量
分别为

355
万、
638
万和

122
万支。


GSK
的二价
HPV
疫苗
Cervarix
受默沙东四价和九价
HPV
疫苗
Gardasil
冲击影响，
2016
年
10
月开始退 出美国市场。

而默沙东的
Gardasil
最近几年持续保持增长，特别是

2018
年受益
于其男性适应症和中国市场带动，销售额达到

31.51
亿美元，实现了

36.5%
大幅增长。

2018
年，
HPV
疫苗的全球销售额超

33
亿美金，预计全球销售额将持续增长。


GSK
二价

HPV
疫苗在我国批准的适龄人群为

9~25
岁女性，
默沙东

4
价

价

HPV
为

适龄
人群为

20~45
岁女性，
9
价

价

HPV
适龄人群为

16~26
岁女性，考虑到大部分女性倾向
于接种

4
价和

9
价，适龄年龄段取

16~45
岁，对应女性人数在

2.9
亿人。而国

截至目
前，我国

HPV
疫苗批签发累计数量（
2017
年
~2019
年

年

6
月）仅

1114
万支，应

对应

371
万人，占适龄女性人数仅不到

1.3%
。


在我国批准

HPV
疫苗之前，大量女性前往香港接种

HPV
疫苗，但考虑到接种疫苗程序为

0
、
2
、
6
月各接种一针，前往香港接种的时间成本及交通成本极高，且国内上市的

HPV
疫
苗为完全进口疫苗，与香港接种的

HPV
疫苗质量没有差异，因此，国内

HPV
疫苗的上市
将基本阻断此前前往香港接种

HPV
疫苗的状况。


国外
HPV
疫苗接种率高，固然和国外< br>HPV
纳入国家免疫规划和医保高度相关，目前，仅深
圳和贵州出台政策，其中深圳可使 用医保个人账户支付

HPV
疫苗州

接种费用，贵州

HPV
疫苗第一针自费，医保个人账户可支付后两针。后序不排除有更多省份和地区将

HPV
疫苗
纳入医保，同时考虑到

HPV
疫苗的接种能够在一定程度上预防宫颈癌，

我国适龄女性
（
16~45
岁）接种

HPV
于

疫苗的比例不会低于

10%
，即对应

3000
万左右人群。


目前，我国各地都出现了

HPV
疫苗供不应求的局面，部分地区预约排队 长达半年以上，深
圳地区甚至出现了摇号预约的情形。
北京多个医院

（积水潭医院等）

和社区卫生服务中心

（广外社区服务中心、牛街社）

区服务中心的四价和九价

HPV
疫苗接种均没有现货，需