荔湾区中医院口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验记录

2021年1月30日发(作者：躁狂症的治疗)
检

验

记

录

名




称

包装规格

检验项目

【外观】

【溶出物试验】


易氧化物

重金属

企业标准

企业标准



标准依据

企业标准

应符合规定

样品与空白消耗滴定液之差不得

过
1.5ml

≤
1ppm
水不挥发物残渣与其空白残渣之差

应≤
12.0 mg
不挥发物

企业标准

65%
乙醇不挥发物残渣与其空白残
渣之差≤
50.0 mg

正己烷不挥发物残渣与其空白残渣
之差≤
75.0 mg
【检查】

炽灼残渣

企业标准

≤
3.0%

细菌总数≤
1000cfu/
瓶

微生物限度

企业标准

霉菌总数≤
100cfu/
瓶

大肠埃希菌不得检出









结论：


















批




号

取样日期

标准规定




代




号

完成日期

检验结果





签名



SOP-ZL-BC-004 1/4
































室主任签名、日期：




检品名称
：

批

号：

检验日期：

检验依据
：企业标准

【外观】
< br>标准规定
：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差 。瓶的表
面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。< br>
结

果
：


。

结

论：

。

【鉴别】
(1)
红外光谱



(2 )
密度





【密封性】


【检查】

炽灼残渣

标 准规定
：取本品
2.0g
，依法检查（
《中国药典》
2010
年版二部附录Ⅷ
N
）
，不得过
0.1%
。
（含遮光剂的 瓶炽
灼残渣不得过
3.0%
）
。

结

果
：仪器：

室温：

相对湿度：


在

℃炽灼至恒重。

坩埚重：

、

称样重：


（坩埚
+
残渣）重：

、



结

论：

。

【溶出物试验】

标准规定
：
溶出物试液的制备

分别取本品内表面积
60 0cm
（分割成长
5cm
，宽
0.3cm
的小片）三份置具塞
锥形瓶中，
加水适量，
振摇洗涤小片，
弃去水，
重复操作二次。
在
30
℃
-40
℃干燥后，
分别用水
（
70
℃
±
2
℃）
、
65%
乙醇（
70
℃±2
℃）
、正己烷（
58
℃±
2
℃）
200ml
浸泡
24
小时后，取出放冷至室温，
用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出 液，以同批水、
65%
乙醇、正己烷为空白液，备用。进行
下列试验：

1.
易氧化物

标准规定
：精密量取水浸液
20ml
，精密加入高锰酸钾滴定液（
0.002mol/L
）
20ml
与稀硫酸< br>1ml
，煮沸
3
分钟，
迅速冷却，加入碘化钾
0.1g
，在暗处放置
5
分钟，用硫代硫酸钠滴定液（
0.01mol/L
）滴
定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液
0.25ml
，继续滴定至无色，另取水 空白液同法操作，二者
2

检

验

记

录

SOP-ZL- BC-004 2/4