脉管炎症状注射用头孢曲松钠说明书

2021年1月29日发(作者：抑郁症的症状和治疗方法)
注射用头孢曲松钠

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：慎用

哺乳：慎用

儿童：有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或
避免使用本品。

注射用头孢曲松钠说明书

【说明书修订日期】

核准日期：
2006
年
11
月
26
日

修改日期：
2007
年
03
月
13
日

2007
年
11
月
09
日

2009
年
11
月
16
日

2011
年
09
月
01
日

2013
年
01
月
22
日

2013
年
11
月
07
日

【警告】

警示：
本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中
使用。
本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性
结局的不良事件。

【药品名称】

注射用头孢曲松钠

【商品名称】

罗氏芬

【注册商标】

Rocephin

【英文名称】

CeftriaxoneSodium for Injection

【汉语拼音】

ZhusheyongToubaoqusongna

【成份】

化学名称：
(6R,7R)-7-[[(2-
氨基
-4-
噻唑基
)(
甲氧亚氨基
)
乙酰
]
氨基
]-8-
氧代
- 3-[[(1,2,5,6-
四氢
-2-
甲基
-5,6-
二氧
代
-1,2,4-
三
嗪
-3-
基
)
硫
代
]
甲
基
]-5-
硫
代
-1-
氮
杂
双
环
[4.2.0]
辛
-2-
烯
-2-
羧 酸二钠盐三倍半水合物。辅料名称：
本品不含其他辅料

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

【适应症】

对本品敏感 的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；
播散性莱姆病
(
早、晚期
)< br>；腹部感染
(
腹膜炎、胆道及胃肠
道感染
)
；骨、关节、软组 织、皮肤及伤口感染；免疫机制
低下病人之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是
肺炎 、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感
染。

【规格】
按
C
18
H
18
N
8
O
7
S
3
计算
:1.0g

0.5g

0.25g

【用法用量】

标准剂量

成人及< br>12
岁以上儿童：本品的通常剂量是
1
～
2
克，每日一
次
(
每
24
小时
)
。

危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至
4
克，每
日一次。

新生儿、婴儿及
12
岁以下儿童

建议按以下剂量每日使用一次。

新生儿
(14
天以下
)< br>每日剂量为按体重
20
～
50
毫克
/
千克，
不
超过
50
毫克
/
千克，
无需区分早产儿及足月婴儿。新生儿
(
出
生体重小于
2kg
者
)
的用药安全 尚未确定。有黄疸的新生儿
或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。

婴儿 及儿童
(15
天至
12
岁
)
每日剂量按体重
20< br>～
80
毫克
/
千
克。

体重
50
千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。

静脉用量按体 重
50
毫克
/
千克以上时，输注时间至少要
30
分钟以上。

老年病人

除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，老年人应用头孢曲松一般不需调整剂量。

疗程

疗程取决于病程。与一般抗 菌素治疗方案一样，在发热消退
或得到细菌被清除的证据以后，应继续使用本品至少
48
至
72
小时。

联合用药

在试验条件下，本品与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性
杆菌的协同作用已被证实。

虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用，但对于象绿脓
杆菌等所致的严重的危及生命的感染 ，应当考虑联合用药。
由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应
分开用药。< br>
特殊用药指导

脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体< br>重
100
毫克
(
不超过
4
克
)
，每 日一次，一旦确认了致病菌及
药敏试验结果，
则可酌情减量，
以下疗程已被证实是有效 的：

脑膜炎奈瑟氏菌


4
天

流感嗜血杆菌


6
天

肺炎链球菌


7
天

莱姆病：儿童及成人按体重
50
毫克/
千克，最大剂量
2
克，
每日一次，共
14
天。

淋病：治疗淋病
(
产青霉素酶及不产青霉素酶菌株
)
本品的推< br>荐剂量为肌肉注射
250
毫克单剂。

术前预防性用药：预防污染或非 污染手术之术后感染，根据
感染的危险程度，推荐在术前
30
～
90
分钟，注射本品
1
～
2
克单剂。对结直肠手术者以本品单独使用或与
5-
硝基咪唑
(
如甲硝唑
)
联合用药
(
但分开使用
)
已被证实是有效的。

肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受 损则无
须减少本品用量，仅对末期前肾功能衰竭病人
(
肌酐清除率
＜
10
毫升
/
分钟
)
，
每日本品用量不能超过
2克。
由于头孢菌
素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂
量。肝功 能受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。病人
有严重肝肾损害或者肝硬化者应调整剂量。

血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量，但由于
这类病人的药物清除率可能会降低， 故应进行血药浓度监
测，以决定是否需要调整剂量。

用药方法

新 配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达
6
小时
或在
2-8
℃环境下保持
24
小时，
但按一般原则，
配制后的溶
液应立刻使用。 依其浓度及保存时间的不同，溶液呈现为淡
黄色到琥珀色。但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面< br>并无意义。

肌肉注射：本品
0.25
克或
0.5
克 溶于
1%
盐酸利多卡因
2
毫
升中，
1
克溶于
3.5
毫升中用于肌肉注射，以注射于相对大
些的肌肉为好，不主张在一处的肌肉内注射1
克以上剂量。
利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。

静脉注射：本品
0.25
克或
0.5
克溶于
5
毫升灭菌注射用水
中 ，
1
克溶于
10
毫升中用于静脉注射，
注射时间不能少于
2
～
4
分钟。

静脉滴注：静脉滴注时间至少要
30
分钟，本品
2
克溶于
40
毫升下述其中一种无钙静脉注射液中如：
氯 化钠溶液、
0.45%
氯化钠＋
2.5%
葡萄糖注射液、
5%
葡萄糖、
10%
葡萄糖、
5%
葡
萄糖中加
6%
葡 聚糖、
6
～
10%
羟乙基淀粉静脉注射液、
灭菌注
射用水等 。由于可能会产生药物间的不相容性，故不能将本
品混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其 稀释
于以上列出的溶液之外的其他液体中。

【不良反应】

使用本 品期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副
作用。不良反应与治疗的剂量、疗程有关。

全身性副作用

消化道反应
(3.45%)
：稀便或腹泻、恶心、呕 吐、腹痛、结
肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍、消化不良、口腔炎和舌炎等。

实验室检 查异常约
19%
，
其中血液学检查异常
(14%)
：
嗜酸细
胞增多、白细胞减少、粒细胞减少、溶血性贫血、血小板增
多或减少等。曾经报道过粒细胞缺乏
(
＜
500/mm
)
的独立病
例，其中多数都发生在治疗< br>10
天后，且总剂量为
20g
以上。
肝肾功能异常者为
5%< br>和
1.4%
。

皮肤反应
(
约
1%)
：皮疹、过敏性皮炎、瘙痒、荨麻疹、水肿
等
。
曾
经
报
道
过
严
重
皮
肤
反
应
(
多
形
性
红
斑
、
Stevens
Johnson
综合症 或
Lyell
综合症
/
中毒性表皮坏死
松懈症
)
的 独立病例。

其他罕见副作用

头痛或头晕
(0.27%)
、静脉炎
(1.86%)
、症状性头孢曲松钙盐
之胆囊沉积、肝脏转氨酶增高、少尿、 血肌酐增加、生殖道
霉菌病、发热、寒战以及过敏性或过敏样反应
(
支气管痉挛
和血清病等过敏反应
)(2.77%)
。

与钙的相互作用
两项体外研究对头孢曲松与钙的相互作用进行了评价，其中
一项研究使用成年人血浆，另一项研究使 用新生儿脐带血
3
浆。头孢曲松的浓度最高为
1mM(
超过头孢曲松
2g
体内输注
30
分
钟
以
上
得
到
的
血
药
浓
度
)
，
钙
浓
度
最
高
为
12mM(48mg/dL)
。成人血浆中钙浓度为
6mM( 24mg/dL)
或更高
时
头
孢
曲
松
的
回
收
率
降
低
，
新
生
儿
血
浆
中
钙
浓
度
为
4mM(16mg/dL)
或更高时头 孢曲松的回收率降低。这表明可能
有头孢曲松
-
钙沉淀物产生。

有 报道在对少数死亡病例进行尸检时，在使用本品和含钙输
液的新生儿的肺和肾脏中观察到一种晶体状物质 。其中有些
病例使用同一根输液管输注本品和含钙输液，在一些病例的
输液管中看到了沉淀物。 在不同时间经不同输液管输注本品
和含钙输液的新生儿至少有一例死亡的报道；对这名新生儿
进 行尸检未发现晶体状物质。除了新生儿，在其他病人中未
见类似报道
(
见【注意事项】
)
。

伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。

极为 罕见的肾脏沉积病例，多见于
3
岁以上儿童，他们曾接
受每日大剂量
(
如每天≥
80mg/kg)
治疗，或总剂量超过
10g
，
并有其他 威胁因素
(
如限制液体、卧床等
)
。这一事件可以是
有症状的或无症 状的，会导致肾功能不全，但停药后可以逆
转。

局部副作用

在极 少的情况下，静脉用药后发生静脉炎，可通过减慢静脉
注射速度
(2-4
分钟
)
以减少此现象的发生。肌肉注射时，如
不加用利多卡因会导致疼痛。

【禁忌】

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对
本品过敏。

头孢 曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。体
外研究表明头孢曲松能取代胆红素与血清白蛋白结 合，导致
这些病人有可能发生胆红素脑病的风险。

如果新生儿
(
≤
28
天
)
需要
(
或预期需要
)
使用含钙的 静脉输
液包括静脉输注营养液治疗，则禁止使用本品，因为有产生
头孢曲松
-
钙沉淀物的风险。

【注意事项】

警惕

(1)
给药前需进行过敏试验。与其他头孢类抗生素一样，本
品也有过敏反应致死的报道，即使病人不知道是过 敏或之前
有用药。

(2)
交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素
(cephamycin)
过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、
青霉素衍 生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素
过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素发生过敏反应者达
5%
～
10%
；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头
孢菌 素过敏者达
20%
。

(3)
对青霉素过敏病人应用本品时应根据病 人情况充分权衡
利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选
用头孢菌素类。
(4)
在使用头孢类抗生素包括本品的病人中观察到免疫介导
的溶血性贫血。在 成年人和儿童治疗中都有严重溶血性贫血
包括死亡的病例报道。如果病人在进行头孢曲松治疗时出现贫血，诊断时应考虑是否为头孢曲松性贫血，并停用头孢曲
松直到确定病因。

( 5)
几乎所有抗生素包括本品在使用时都有艰难梭菌性腹泻
(CDAD)
的报道，根据 病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性
结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群，而导致艰难梭
菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素
A
和
B
，
毒 素
A
和
B
促进
CDAD
的发生。
艰
难梭菌 毒素高产菌株使发病率和死亡率升高，因为这类感染
是抗生素难以治愈的，可能需要进行结肠切除。使用 抗生素
后出现腹泻的所有病人都必须考虑
CDAD
。
有必要仔细记录病
历，据报道
CDAD
在抗生素治疗后两个月中出现。

如果疑似或确诊为< br>CDAD
，
可能需要停止正在使用的对艰难梭
菌无作用的抗生素。
< br>根据临床情况进行适当的体液和电解质处理、蛋白质补充、
针对艰难梭菌进行抗生素治疗和外科手 术评价。