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一次性使用血液灌流器
1
、范围
本标准规定 了一次性使用血液灌流器的术语定义、产品分类、基本参数与命名、要求、试验方
法、检验规则、标志、 标签及使用说明、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于采用吸附树脂或活性炭为吸附剂的 一次性使用血液灌流器
(
以下简称灌流器
)
，本
产品配合血液灌流装 置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
2
、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条 款。凡是注日期的引用文件，其随后所
有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。
GB 191-2008
《包装储运图示标志》
GB/T 13074-2009
《血液净化术语》
GB/T 14233.1-2008
《医用输液、输血、注射器具检验方法
第
1
部分：化学分析方法》
GB/T 16886.1-2011
《医疗器械生物学评价
第
1
部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.4-2003
《医疗器械生物学评价
第
4
部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003
《医疗器械生物学评价
第
5
部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005
《医疗器械生物学评价
第
10
部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 16886.11-2011
《医疗器械生物学评价
第
11
部分：全身毒性试验》
GB 18280
—
2007
《医疗保健产品灭菌
辐射》
GB/T 2828.1-2012
《计数抽样检验程序
第
1
部分：按接收质量限
（
AQL
）检索的逐批检验抽
样计划》
GB/T 2829-2002
《周期检查计数抽样程序及抽样表》
(
适用于对过程稳定性的检验
)
GB 6543-2008
《瓦楞纸箱》
YY0464
—
2009
《一次性使用血液灌流器》
YY/T 0313
—
1998
《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
ISO-8637
《
Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators
》
中华人民共和国药典（
2010
年版）
-
1
-
3
、术语定义
GB/T 13074
确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
血液灌流
hemoperfution
将病人的血液引出体外，依据吸附和（或）交换原理，清除血液中外源 性及内源性药物、毒物
及代谢产物的一种治疗方法。
3.2
血液灌流器
hemoperfutor
充填吸附剂，利用吸附和（或）交换原理，清除血液中外源性及内源性药、毒物及代谢产物的
一 种治疗器具。
3.3
血液流率
blood flow rate
单位时间内流经灌流器的血液量，以
mL/min
表示。
3.4
填充吸附剂容积
absorbent volume
血液灌流器内吸附剂所占体积（或质量），以
mL
（或
g
）表示。
3.5
吸附性能
absorption capability
单位吸附剂吸附内源性及外源性毒物的质量，以
mg/mL
（或
mg/g）表示。
4
、分类、基本参数与命名
4.1
分类
灌流器可分为活性炭型与树脂型两类。
4.2
基本参数
4.2.1
灌流器的血室容量
灌流器的血室容量宜小于
200 mL
。
4.2.2
血液流率
灌流器的血液流率宜大于
200 mL/min
。
4.2.3
血液进出端与管路的连接
灌流器血液进出端与管路配合应牢固不脱落。
4.2.4
血室的长径比
灌流器血室的长径比宜大于
2.5
：
1
。
4.2.5
充填吸附剂
灌流器充填吸附剂容积不宜小于容积的
6 5%
，也不宜大于容积的
95%
。
4.3
产品命名
HPR/A
XXX
型号：代表型号的数字表示吸附剂的装量
产品名称：血液灌流器，英文
Hemoperfution
的缩写；
R
表示树脂型，
A
表示活性炭型
;
；
司生产的一次性使用树脂型型血液灌流器，
公司商标：有限公司商标
140
表示
吸附剂的装量为
140
mL
。活性炭弄以活性炭质量（
g
）来区分型号，树脂型以树脂体积（
mL
）
来区分型号
。
4
．
4
材料
-
2
-
4.4.1
灌流器的吸附剂材料为聚苯乙烯中性大孔树脂或活性炭。
4.4.2
端盖、柱体和端帽材料为聚丙烯。
4. 4.3
密封圈为硅橡胶。
4. 4.4
网架材料为聚丙烯。
4. 4.5
滤网材料为尼龙。
4. 4.6
包膜材料为改性聚乙烯醇。
4
．
5
规格型号
规格型号（树脂型）：
规格型号（活性炭型）：
5
、要求
5. 1
外观
灌流器的外壳应透明（或半透明），内外壳表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。
5. 2
血室容量
灌流器的血室容量见表
1
，允差为
±
10%
。
表
1
灌流器的血室容量
型
号
80
140
180
200
230
280
330
血
室
容
量（
ml
）
50
70
85
90
110
150
170
5.3
微粒脱落
灌流器
100ml
洗脱液中
15~25
μ
m
的微粒数不得超过
200
个，
大于
25
μ
m
的微粒数不得超过
100
个。< br>
5.4
化学性能
5.4.1
还原物质（易氧化物）
20mL
检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液
[
c(KMnO
4
=0.002
mol
/L)
]
的体积之差
应不超
过
2.0ml
。
5.4.2
金属离子
5.4.2.1
当 用原子吸收分光光度计
(AAS)
或相当的方法进行测定时，
检验液的中钡、
铬、
铜、
铅、
锡、
的总含量应不超过
1
μ
g/ml
，镉的含量应不超过
0.1
μ
g/ml
。
5.4.2.2
当用比色法测定时，
试验液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ
（
pb
2+
）
=1
μ
g/ml
标准对照液。
5.4.3
酸碱度
检验液与同批空白对照液
pH
值之差应不超过
1.5
。
5.4.4
蒸发残渣
-
3
-
50 ml
检验液蒸发残渣的总量应不超过
2mg
。
5.4.5
紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于
0.1
。
5.5
生物性能
5.5.1
生物学评价
灌流器应按
GB/T16886.1
的规定进行生物学评价。
5.5.2
无菌
灌流器应无菌。
5.5.3
热原
采用热原检查法时灌流器应无热原。用细菌内毒素检查法时，内毒素应不大于< br>20EU/
件。
5.6
密封性能
灌流器血室应能承受的正压为
100kPa
。
5.7
吸附性能
灌流器模拟血液灌流时，对戊巴比妥钠、肌肝和
VB
12
的下降率应符合表以下要求。
5.7.1
戊巴比妥钠的浓度下降率应不小于
80%
。
5.7.2
肌酐的浓度下降率应不小于
80%
。
5.7.2
VB
12
的浓度下降率应不小于
60%
。
5.8
耐温性能
灌流器在
0
℃～
50
℃范围内不应有变形和破裂。
6
、试验方法
6.1
外观
以正常或矫正视力观察，
在平均照度为
300lx
～
750 lx
且无放大条件下观察，
应符合
5.1
的要求。
6.2
血室容量
将脱气实验室用水充入血室，避免夹杂气泡，放置
60min，采用加压空气（约
50kPa
）将血室内
的水排出，用通用量具测量。应符合< br>5.2
中的要求。
6.3
微粒脱落
按附录
A
进行检测，应符合
5.3
中的要求。
6.4
化学性能试验
6.4.1
检验液制备
取一灭菌后的灌流器和玻璃烧瓶连成一封闭循环系统，用生理盐水由下向上灌洗浸泡灌流器，
待气泡清除 后，玻璃烧瓶加至
250 mL
生理盐水，温度保持在
37
?
C±
1
?
C
，通过蠕动泵作用于一段尽可
能短的硅胶管上，使水以
1L/h
的流量循环
2 h
。取
50mL
循环液稀释至
1000mL
备用。
取同体积生理盐水，不装样品同法制备空白对照液。
6.4.2
还原物质试验（易氧化物）
-
4
-
按
GB/T 14233.1
—
2008
中
5.2.2的方法二规定进行，应符合
5.4.1
的要求。
6.4.3
金属离子试验
6.4.3
.1
按
GB/T 14233.1--2008
中
5.9.1
规定进行
,
应符合
5.4.2.1
的要求。
6.4.3
.2
按
GB/T 14233.1-2008
中
5.6.1
方法一规定进 行，应符合
5.4.2.2
的要求。
6.4.4
酸碱度试验
按
GB/T 14233.1
—
2008中
5.4.1
的方法一规定进行，应符合
5.4.3
的要求。
6.4.5
蒸发残渣试验
按
GB/T 14233.1
—
2008
中
5.5
规定进行，应符合
5.4.4
的要求。
6.4.6
紫外吸光度试验
在
250n
m
～
320
n
m
波长范围内 按
GB/T14233.1
—
2008
中
5.7
规定进行检 测，
应符合
5.4.5
的要求。
6.5
生物性能
6.5.1
生物学评价
产品注册时按
GB/T16886.1-2011
的规定内容进行生物学性能评价。若需要进行试验应进行如
下试验：
6.5.1.1
细胞毒性
按
GB/T16 886.5
的规定进行，细胞毒性计分应不超过
1
分。
6.5.1.2
皮内刺激
按
GB/T16886.10
的 规定进行，样品与空白对照计分之差不超过
1.0
。
6.5.1.3
致敏试验
按
GB/T16886.10
的规定进行，应无致敏物。
6.5.1.4
急性毒性试验
按
GB/T16886.11
的规定进行，应无急性全身毒性反应。
6.5.1.5
血液相容性
6.5.1.5.1
凝血酶原时间测定试验
按
GB/T16886 .4
中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.5.1.5.2
血小板粘附试验
按
GB/T16886.4< br>中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.5.1.5.3
补体激活试验
按
GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.5.1.5.4
血液学
按
GB/T16886.4
中 的规定进行试验，白细胞计数结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异，
溶血率应≤
5%。
6.5.1.5.5
血栓形成
按
GB/T168 86.4
中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.5.2
无菌
灌流器应经过一确认过的灭菌过程使其无菌，应符合
5.5.2
的要求。。
6.5.2
无热原
按
GB/T 14233.2
中的规定进行，
产品型检时采用热原检查法进 行检测，
产品出厂或日常监
督检查采用细菌内毒素检查法进行检测，应符合
5.5.3
的要求。
6.6
密封性能
-
5
-
将灌流器采用加压空气（约
50kPa
）排空，灌流器一端密封，另一端 施加气压
100 kPa
，浸没至
23
℃±
2?
C
的水中，观察
10min
，不得有泄漏的现象。
6.7
吸附性能
戊巴比妥钠、肌酐和
VB
12
吸 附性能试验按附录
B
进行测定，应符合
5.7.1
、
5.7.2、
5.7.3
的规定。
6.8
耐温性能
将 灌流器放入
0?
C
冰箱中
30min
，立即放入
50?C
恒温箱中
3h
，取出后恢复至室温进行观察，并
按照
6.6< br>进行试验，应符合
5.8
的要求。
7
、检验规则
检验分为出厂检验和周期检验。
7.1
出厂检验
7.1.1
产品需经公司质检部门检验合格后方可出厂。
7.1.2
以同一灭菌过程的产品组成灭菌批，抽样按灭菌批进行抽样。
7.1.3
出厂检验按
GB2828
的有关规定进行，采用正常检查一次抽 样方案，其不合格分类、检验项
目、检查水平（
IL
）、合格质量水平（
AQ L
）按表
2
的规定。
表
2
灌流器出厂检验
检查分类
试验组
检查项目
AQL
检查水平
A
Ⅰ
5.5.2
、
5.5.3
全部合格
每一灭菌批抽
3
支
5.3
、
5.7.1
、
5.7.2
、
5.7.3
2.5
S
—
1
B
Ⅱ
7.1.4
对初次检验不合格的在提交检查时，一般只检查导致拒收的实验组，并采用加严检 查。在修
正缺陷时，若影响到其他试验组，需再检查哪些项目，由质量部门和接受方决定。
7.2
周期检验
7.2.1
有下列情况之一时进行周期检验。
a)
新产品投产时；
b)
结构、关键零部件、工艺有重大改变时；
c)
国家产品质量监督机构要求时。
7.2.2
周期检验按其样品从出厂检验合格品中抽取，周期检验抽样数量以完成检测项目需要为准。
7.2.3
周期检验为全性能检验。连续生产周期性检验在材料、灭菌方法没有变 化的条件下，可以免
做生物学评价试验。
8
、
标志、标签、使用说明
8.1
每支灌流器在外壳明显位置应有下列标志：
a)
产品名称和规格型号；
b)
制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式；
c)
产品注册号、产品执行标准号、生产许可证号；
d)
生产批号、生产日期；
-
6
-
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