高血压的症状及治疗全国AEFI监测方案

2021年1月28日发(作者：橘子皮的功效)
全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行）

（征求意见稿）

随 着免疫规划工作的发展，
使用疫苗的种类和数量不断增加，
疫
苗针对疾病的发病大幅度 下降，疑似预防接种异常反应（
Adverse
Event Following Immu nization
，
AEFI
）受到越来越广泛的关注。为保
障预防接种的安 全、提高服务质量，加强
AEFI
监测工作，在部分省
试点工作的基础上，根据《疫苗 流通和预防接种管理条例》
、
《预防接
种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（< br>WHO
）的
AEFI
监测方
法，制定本方案。

一、目的

动态监测
AEFI
发生情况和原因，保障预防接种的安全 性和服务
质量，为改进疫苗质量提供依据。

（一）分析不同疫苗的
AEFI
发生率，评价疫苗的安全性。

（二 ）
分析
AEFI
是否与疫苗品种或批次有关，
评价疫苗的质量。
< br>（三）分析
AEFI
是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种
服务的质量。

二、监测内容

（一）
AEFI
定义

AEFI
是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机
体组织器官或功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应。

（二）
AEFI
报告

1
、责任报告人

医疗机构、接种单位和疾病预防控制机构执行职务的人员为
AEFI
的责任报告人。


1
2
、报告内容

在预防接种实施过程中或接种后发生下列
AEFI< br>，需进行报告：
（
1
）发热

(
腋温
≥3< br>7.6
℃
)
；
（
2
）局部红肿（直径
≥15 m
m
）
、局部硬结、
无菌性脓肿；
（
3
）过敏反应 ：过敏性皮疹
(
荨麻疹、大疱型多形红斑、
麻疹猩红热样皮疹
)
、过 敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、
阿瑟氏
(Arthus)
反应等；
（
4
）
神经系统反应
:
热性惊厥、
癫痫、多发性
神经炎、臂丛神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰
质炎等；
（
5< br>）卡介苗接种反应：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身
播散性卡介苗感染；
（
6
）晕厥、癔症；
（
7
）局部化脓性感染：局部脓
肿、
淋巴 管炎和淋巴结炎、
蜂窝织炎；
（
8
）
全身化脓性感染：
毒血 症、
败血症、脓毒血症；
（
9
）除上述情形外其它的不明原因死亡、严重残< br>疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件等。

AEFI
报告内容包 括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、
接种疫苗名称、接种日期、反应发生日期和人数、主要临床 经过、就
诊日期、
就诊单位、
初步临床诊断、
报告单位、
报告日期、
报告人等。

3
、报告程序与时限

AEFI
报告 实行属地化管理。责任报告人发现
AEFI
后应填写
“AEFI
登记表
”
（附件
1
）
，符合报告要求的
AEFI
应在
4 8
小时内向所
在地的县级疾病预防控制机构报告。

怀疑与预防接种有关的死 亡、
群体性反应、
公众高度关注事件在
2
小时内逐级向县、市、省级和国家疾 病预防控制机构报告；各级疾
病预防控制机构及时向同级卫生行政部门报告；
各级卫生行政部门 及
时向上一级卫生行政部门报告。

（三）
AEFI
调查

1
、核实报告


2
县级疾病预防控制机构接到
AEFI
报告后，根据报告内容，核实
AEFI
的基本信息、发生时间和人数、临床表 现、初步诊断、疫苗接
种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。经核实为需要
报告 的
AEFI
，应进行个案调查。

2
、调查的组织

县、
设区的市和省级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反
应调查诊断专家组，负责AEFI
的调查诊断。调查诊断专家组由流行
病学、临床医学、药学等专家组成。

AEFI
由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断；死亡、
严重残疾、群体性反 应、对社会有重大影响的
AEFI
，由设区的市或
省级疾病预防控制机构组织专家进行 调查诊断。

3
、现场调查和资料收集

县级疾病预防控制机构应在 接到
AEFI
报告后
48
小时内组织专
家开展现场调查，调查内容包 括：
（
1
）现场访视病人，了解病人基本
情况，进行临床检查，收集临床资料 ；
（
2
）疫苗的基本情况；
（
3
）预
防接种组织实 施情况；
（
4
）
同批次疫苗接种情况及反应发生情况；
（
5
）
同品种疫苗既往应用及反应发生情况；
（
6
）当地类似疾病发生情 况。
各地可以根据
AEFI
的具体情况增加调查内容。

AEFI< br>个案、
群体性
AEFI
个案需要报告的，
应填写
“AEFI< br>个案调
查表
”
（
附件
2
）
。
单纯的 发热

(
腋温
≥37.6
℃
)
、
局部红肿
（直径
≥15mm
）
、
局部硬结等
AEFI
个案可 以明确诊断的，不必赴现场调查。

县级疾病预防控制机构应将
“AEFI
个 案调查表
”
、
“
群体性
AEFI
登记表
”
的信息在调查后
3
天内通过国家网络报告系统录入上报；根
据调查进展，及时对录入上 报资料进行订正和补充。市、省级疾病预
防控制机构应及时通过国家网络报告系统，对辖区
AE FI
报告信息进

3
行审核。

4
、标本采集和实验室检查

当怀疑
AEFI
与疫苗或注射 器材质量有关时，接种单位需保存相
应的样本，以便后期对疫苗、稀释液或注射器材进行采样，送相应检
验检定机构进行检测。

当现有实验室资料不能满足
AEFI
分类诊 断要求时，应根据调查
诊断专家组的意见采集相关标本，
送相关实验室进行检测。
对于 死亡
病例，建议进行尸体解剖检查，并按照有关规定进行。

5
、初步结果与建议

调查诊断专家组应对调查和收集的资料进行充分讨论和 分析，
判
断反应是否与预防接种有关、可能的发生原因，得出初步调查结果，
并提出相 应建议。


6
、调查报告

对于死亡、严重残疾或组织器 官损伤、群体性反应、公众高度关
注事件，调查诊断专家组需在调查结束后
3
天内撰写 调查报告
,
并向
组织调查的部门或机构报告。

调查报告包括以下内 容：
AEFI
基本情况；
AEFI
临床经过、
诊断、
治疗情 况及实验室检查结果；疫苗流通和预防接种组织实施情况；
AEFI
发生后所采取的措施；AEFI
发生原因分析；
AEFI
初步分类诊
断结果及判定依据；撰写调 查报告的人员、时间等。

三、
AEFI
分类诊断

AEF I
按发生原因分为：
（
1
）一般反应：在预防接种后发生的，
由疫苗 本身所固有的特性引起的，
对机体只会造成一过性生理功能障
碍的反应，主要有发热、局部红肿 、硬结，同时可能伴有全身不适、
倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
（
2
） 异常反应：合格的疫苗在实

4
施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官 、
功能损害，
相
关各方均无过错的药品不良反应。
（
3
）疫 苗质量事故：由于疫苗在生
产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
（
4
）实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作
规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织
器官、功能损害。
（
5
）偶 合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜
伏期或者前驱期，接种后偶合发病。
（
6< br>）心因性反应：在预防接种实
施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。< br>（
7
）不明原因反应：经过调查、分析，发生原因仍不能明确的反应。

AEFI
的最终分类诊断由预防接种异常反应调查诊断专家组在调
查结束后
30天内尽快作出，
AEFI
分类诊断流程见附件
3
。调查诊断
专家 组在作出诊断后，及时将调查诊断结论向同级卫生行政部门报
告，以适宜的方式通知当事人，并做好解释 工作。

四、评价与质量控制

（一）资料分析

县级以上 疾病预防控制机构应按月分析
AEFI
监测数据，发现异
常情况及时进行调查处理。资 料分析内容包括
AEFI
发生率、分类、
临床诊断；
AEFI
地区、 时间、年龄分布；
AEFI
聚集性（同一时间、
同一接种地点、接种同品种和
/
或同批号疫苗发生
2
例及以上相同临
床损害的
AEFI
）
；
AEFI
报告单位比例等。

（二）信息反馈

省、市、县级疾病预防控制机构定期以公文或简报等形式，向同
级卫生行政部门、上级疾病预防控制机构 报告
AEFI
监测分析与评价
结果，并向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位 通报。


5