荨麻疹该吃什么药体外诊断试剂的分类

2021年1月28日发(作者：成都癫痫)
体外诊断试剂（
IVD
）分类


1
根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。

（一）第三类产品：

1
．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2
．与血型、组织配型相关的试剂；

3
．与人类基因检测相关的试剂；

4
．与遗传性疾病相关的试剂；

5
．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6
．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂
;
7
．与肿瘤标志物检测相关的试剂
;
8
．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第 三类、第一类的产品，其他为
第二类产品，主要包括：

1
．用于蛋白质检测的试剂；

2
．用于糖类检测的试剂；

3
．用于激素检测的试剂；

4
．用于酶类检测的试剂；

5
．用于酯类检测的试剂；

6
．用于维生素检测的试剂；

7
．用于无机离子检测的试剂；

8
．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9
．用于自身抗体检测的试剂；

10
．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11
．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1
．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2
．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。


2

按药品进行管理的体外生物诊断试剂

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1
．血型、组织配型类试剂；

2
．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

3
．肿瘤标志物类试剂；

4
．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

5
．人类基因检测类试剂；

6
．生物芯片类；

7
．变态反应诊断类试剂。

按医疗器械管理的体外试剂

1
．临床基础检验类试剂；

2
．临床化学类试剂；

3
．血气、电解质测定类试剂；

4
．维生素测定类试剂；

5
．细胞组织化学染色剂类；

6
．自身免疫诊断类试剂；

7
．微生物学检验类试剂。