真正有效的减肥药《全国艾滋病检测工作管理办法》

2021年1月27日发(作者：北戴河281医院)



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中

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生

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月






目



录





第一章

总

则
............................... .................................................. ...............
1

第二章

艾滋病检测实验 室的设置
.......................................... .........................
1

第三章
艾滋病检测实验室的验收
................................. ..................................
7

第四章

艾滋病检测工作要求
..................... .................................................. ...
8


第五章

艾滋病检测工作中的生物安全
................................................. ..........
9

第六章

实验室质量管理
.. .................................................. .............................
9

第七章

监督管理
.......................... .................................................. ..............
10

第八章

附
则
........................................... .................................................. ..
11

附：艾滋病检测实验室基本标准
.............. .................................................. ..
13














- 2 -
第一章

总则



第一条

为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室
的设置和验收，确保艾滋病检测工作 质量，依据《中华人民共和国传染病防治
法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制 定本管理办法。



第二条

卫生部主管全国艾滋病 检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生
行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。



第三条

中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖 市疾病预防控制中心
承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血
机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中
国疾病预防控制中心及省 、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。



第四条

本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。

第二章

艾滋病检测实验室的设置



第五条

省级 以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，
统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室 。



第六条

国家对艾滋病检测实验室实行分类管 理，按照实验室的职能、开展
检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病 检
测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。



（一）艾滋病参比实验室



艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括：



1
、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。



2
、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力
验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。



- 3 -


3
、
承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，
对有争议的检测结 果进行仲裁，
出具最终检测报告。



4
、
开展应用性研究，
承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、
现场综合防治、
调研、监测、 临床治疗等工作中的相关检测任务。



5
、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。



6
、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试
剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。



7
、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作
有关的技术规范和指南 。



（二）艾滋病检测确证实验室



包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。
艾滋病确证中心实验室设
在省级疾病 预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗
机构、血液中心、计划生育技术服务机 构等。



1
、艾滋病确证中心实验室职能



（
1
）负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技 术指导和评价，
组织艾滋病检测实验室人员技术培训。



（
2
）建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验证和艾
滋病诊断试剂 的临床质量评估。



（
3
）承担省级卫生行政部门 指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查
和其他艾滋病检测工作。



（
4
）开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防
治 、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。



- 4 -


（
5
）建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。



（
6
）收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实 验
室基本资料库和艾滋病检测资料数据库。定期向省级卫生行政部门和中国疾病
预防控制中心报 告艾滋病检测数据及相关资料，并配合其做好个案调查、登记
等随访工作。



（
7
）
负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术 支持和指导。



2
、艾滋病确证实验室职能



（
1
）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、 抗体筛查和其他
艾滋病检测工作。



（
2
）及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合其做好
个案调查、登记等随访工作。


（
3
）
承担当地卫生行政部门指定的艾滋病 检测筛查实验室的业务技术指导、
培训和评价任务。



（< br>4
）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生
行政部门。


（
5
）
协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询 检测工作，
给予技术支持和指导。



（三）艾滋病检测筛查实验室



包括艾滋病筛查中心实验室 、
艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。
艾滋病筛
查中心实验室设在市（地）级疾病预防 控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病
检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生 育技术服务
机构等。



1
、艾滋病筛查中心实验室职能



- 5 -


（
1
）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要 可开展其他艾滋
病检测工作。



（
2
）负 责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验
室。



（
3
）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋
病 检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。



（
4< br>）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛
查实验室和艾滋病检测点开 展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。



2
、艾滋病筛查实验室职能



（
1
）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工
作。



（
2
）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中 心
实验室或艾滋病检测确证实验室。



（
3
）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋
病检测确证实验室。



（
4
）对自愿咨询检测工作提供技术支持。

3
、艾滋病检测点职能



（
1
）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。



（
2
）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验
室或艾滋 病筛查中心实验室。



（
3
）定期汇总艾滋病检测 资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛
查中心实验室。



- 6 -


（
4
）开展艾滋病自愿咨询检测工作。

第三章

艾滋病检测实验室的验收



第七条

开展 艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或
验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工 作。



第八条

设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申
请书。



第九条

省级卫生行政部门组织专家组按照
“
艾滋病检 测实验室基本标准
”
（见附件），对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。



（一）艾滋病检测确证实验室的验收



省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，
对符合规定、
材料齐 全
的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现
场验收。省级卫 生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预
防控制中心，未通过验收者整改后可重新提 出申请。

（二）艾滋病检测筛查实验室的验收

省级卫生行政部门组织专家 组对申请材料进行审查，
对符合规定、
材料齐全
的申请者，由省级（或市地级）艾滋病 检测实验室验收专家组进行现场验收。
省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病 预防控制中
心，未通过验收者整改后可重新提出申请。



省 级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收时，
应选派艾滋病检测实验
室验收专家组专家参加 对采供血机构实验室的验收。采供血机构取得执业许可
后，抄送省级疾病预防控制中心备案。



第十条

迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法


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