HPV宣传手册

2021年1月27日发(作者：韦其麟)

人巨细胞病毒（
HCMV
）
、单纯疱疹病毒（
HSV II
）

鼻病毒（
EBV
）和
B
族链球菌（
GBS
）

核酸检测项目临床意义


人类感染弓形虫
( Toxoplasma, TOXO )
、风疹病毒
( Rubella virus , RV)
、巨细胞病毒
(Cytomegalovirus ,
CMV)
及单纯疱疹病毒
2
型
(herpes simplex virus type 2, HSV-2)
四种病原体时通常无症状或症状轻微， 但可能
给孕妇、新生儿和免疫力低下人群带来极高的医疗风险。

上述四种病原体具有以下几个共同点：

1.
可以通过胎盘垂直传播，引起胎儿宫内感染。

2.
宫内感染后可能导致流产、早产、死胎和畸形。

3.
病原体感染对胎儿造成的危害，与孕妇感染的孕龄相关。

为引起围产医学家和优生优 育学家的关注，将四种病原体组合在一起，以缩写形式
ToRCH
命名。

一、

人
巨细胞病毒核酸检测（
HCMV- DNA
）

1.
简介

人一旦发生
CMV
感染，常终身带毒，可侵入肺、肾、肝、肠道、视网膜等脏器及唾液

腺、乳腺其他腺体和多核 白细胞和淋巴细胞，可长期或间隙地自唾液、乳、汗、血液、尿液、精液、子宫分泌物多
处排出病毒。母 亲孕期原发性
HCMV
感染或再感染可将病毒传播给胎儿，可造成流产、死胎、胎儿畸形、发育 迟缓
等后果。婴幼儿时期由于免疫力低下，容易发生
CMV
感染而致病，肺脏、肝脏是 婴幼儿
CMV
感染的重要靶器官，若
不及时使用有效的抗巨细胞病毒药物治疗，则影响 患儿健康，严重者危及生命。

对人血清、血浆或尿液中巨细胞病毒核酸进行定量检测，了解
CMV- DNA
水平，以监测

病毒活跃程度，对监测器官移植、免疫缺陷患者、抗肿瘤治疗中
CMV
的感染，预测
CMV
疾病的发生、发展和预后，
观察抗病毒治 疗的效果具有一定的临床意义。

2.
正常范围：
人类巨细胞病毒
DNA
检测阴性。

3. 检查介绍：
人类巨细胞病毒在人群中分布很广，感染也很普遍，但多呈亚临床型不显性感染或潜伏性 感染。

4.
临床意义：
阳性见于巨细胞病毒携带者、先天性畸形儿童、非 遗传性感觉神经性耳聋、恶性肿瘤等。

5.
已获批文号人巨细胞病毒（
CMV
）核酸检测试剂盒

厂家名称

厦
门
安
普
利
生
物工
程
有
限
公
司

试剂盒名称

人巨细胞病毒核酸
定量检测试剂盒
(
荧
光
PCR
法
)
注册号

国
食
药
监
械
(
准
)
字
2013
第
产品结构

裂解液、
洗涤 液、
重复洗涤液、
HCMVPCR
反应管、
HCMV
反应缓冲液、
HCMV
定量标准品
1#
、
HCMV
定量标准品

2#
、
HCMV
定量标准品

3#
、
HCMV
定量标准品

4#
、
HCMV
定量标准品

5#
、
HCMV
阴性对照、
HCMV
临界阳性对照、
HCMV
强阳性对照。产品有 效期：试剂盒
-20
℃
下避光保存
,
有效期
12
个 月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

定量检测人尿液样本中的人巨细
胞病毒
DNA
。

3401845
号

艾康生物技术

(
杭
州
)
有
限
公
司

人
巨
细
胞
病
毒
(HCMV)
核
酸
定
量
检测试剂盒
(PCR
荧
国
食
药
监
械
(
准
)
字
2012
第
核酸提取液、
H CMV
反应混合液、
Taq
酶、
HCMV
强阳性对照、
HC MV
临界阳性对照、阴性对照、定量标准品
1#
、定量标准品
2#
、定量标准
品
3#
、定量标准品
4#
。产品有效期：
-20
℃可保存
12
个月。附件：注册
该产品用于检测人尿液中的人巨
细胞病毒核酸。

3400007
号

光法
)

上
海
复
星
长
征
医
学
科
学
有
限
公司

人
巨
细
胞
病
毒
(HCMV)核
酸
检
测
试
剂
盒
(
荧
光PCR
法
)
中
山
大
学
达
安
基
因
股
份
有
限
公司

人巨细胞病毒核酸< br>定
量
检
测
试
剂
盒
(PCR-
荧光法
)
国
食
药
监
械
(
准
)
字
2011
第
产品标准，产品说明书

产
品
组成
：
DNA
裂
解
液
,HCMV
PCR
缓
冲
液
,HCMV
荧
光
探
针
,Taq< br>酶
,HCMV
校准品
1
号
,HCMV
校准品
2
号
,HCMV
校准品
3
号
,HCMV
阳
性对照
,
阴性对照。产品有效期：
-20
℃保存，有效期
12
个月。附件：注
册产品标准，产品说明书。

DNA
提取液、
HCMV-PCR
反应管、阳性定量参考品、弱阳性质控品、 强
阳性质控品、阴性质控品、稀释液。产品有效期：保存于
-20
℃，有效期
为
6
个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

该产品用于器官移植、骨髓移植及
HIV
阳性
/AIDS
患者尿液、乳汁、
血清或淋巴 细胞中的人巨细胞病
毒
(HCMV)
的检测。

HCMV-
核酸释放剂：
KCl
、
SDS
、
Surfactin
；酶混 合液：
DNA
聚合酶和尿
嘧啶
DNA
糖基化酶；
HCMV< br>内标：含内标基因片段的克隆质粒；
HCMV-PCR
反应液：
引物、
探针、
dNTPs
、
镁离子、
PCR
缓冲液；
HCMV-< br>定量参考品
A
：含目的基因片段的克隆质粒；
HCMV-
定量参考品< br>B
：含
目的基因片段的克隆质粒；
HCMV-
定量参考品
C< br>：含目的基因片段的克
隆质粒；
HCMV-
定量参考品
D
：含 目的基因片段的克隆质粒；
HCMV-
阴
性对照：阴性样本；
HCMV-阳性对照：
HCMV-
阳性样本
(
已灭活
)
；浓缩液：
PEG-6000
、
NaCl
、纯化水。产品有效期：储存于
-20±
5
℃，有效期为
12
个月。附件：注册产品标准，产品说明书。< br>
该产品用于检测尿液、
血清样本中
的人巨细胞病毒
(HCMV)DN A
。

该产品用于人尿液样本中人巨细
胞病毒
(HCMV)DNA< br>的定性检测。

3400807
号
(
变更
批件
2)
国
食
药
监
械
(
准
)
字
2011
第3400390
号
(
变更
批件
)
湖
南
圣
湘
生
物
科技有限公司

人 巨细胞病毒核酸
定
量
检
测
试
剂
盒
(PCR -
荧光探针法
)

国
食
药
监
械
(
准
)
字
2013
第
3400972
号
< br>北
京
鑫
诺
美
迪
基
因
检
测< br>技
术
有限公司

人巨细胞病毒核酸
定
量
检< br>测
试
剂
盒
(PCR-
荧光探针法
)

国
食
药
监
械
(
准
)
字
2013
第
产品组成：

浓缩液、裂解液、
HCMV
PCR
反应液、
HCMV
酶混合物、
HCMV
PCR增强剂、
HCMV
阴性质控品、
HCMV
内标模板、
HCMV< br>定
量标准品
I
、
II
、
III
、
I V
。产品有效期：应在
-20±
5
℃避光保存，有效期
6
个 月。

该产品用于对人体血清、
血浆和尿
液样本中的人巨细胞病毒核酸进行定量检测。

3400076
号

博
尔
诚
(
北
京
)
科技有限公司

人
巨
细
胞
病
毒
(HCMV)
核
酸
定
量
检测试剂盒
(PCR-
荧
光探针法
)

国
食
药
监
械
(
准
)
字
2 012
第
样品浓缩液、
DNA
提取液、
HCMV
PCR< br>反应液、
HCMV
阳性定量参考
品
1
、
HCMV阳性定量参考品
2
、
HCMV
阳性定量参考品
3
、HCMV
阳
性定量参考品
4
、空白对照
(
纯化水
)
。产品有效期：
-18
℃以下避光保存，
6
个月。附件：注册产 品标准，产品说明书。

用于人血清及尿液样本中的人巨
细胞病毒
(HCMV )DNA
的定量检
测。

3400956
号

武
汉
百
泰
基
因
工程有限公司

人 巨细胞病毒核酸
检
测
试
剂
盒
(
荧
光
PCR
法
)
国
食
药
监
械
(
准
)
字
2014
第
DNA
提取液、聚合酶链式反应液
(PCR
反应液
)
、内标模板、阴性质控品、
阳性质控品。
(
具体内容详见说明书
)
。产品有效期：
-10
℃以下避光储存，
有 效期
6
个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

本产品用于检测乳汁、尿 液、血清
样品中人巨细胞病毒
(HCMV)
的核
酸体外定性检测。

3400114
号


二、

单
纯疱疹病 毒
2
型（
HSV-2
型）核酸检测（
HSV-2 DNA
）

1.

简介

HSV-1
型： 主要侵犯口、唇的皮肤黏膜，可引起脑炎，偶尔可见于外生殖系统。
HSV-2
型：一般与外生 殖系
感染和新生儿感染有关。可引起脏器的病变（包括脑炎）偶见于口腔病变。

新生儿疱疹是临床上常见而又严重的感染，
据统计死亡率超

过
50 %
，
存活者约有
1/2
严重损伤。
HSV-1
、
H SV-2
在分娩时均可

通过产道感染新生儿，以
HSV-2
为多见 ，约占
75%
，常发生在生

后第
6
天。


早期抗感染可减少死亡率。剖腹产是避免生殖道感染的有效方法。



妊娠妇女感染
HSV-1
，病毒有可能经胎盘感染胎儿，造成

流产、死胎或先天性畸形。

2.
样本类型：
生殖泌尿道分泌物、尿道或患病部位刮片、疱疹液。


3.
参考范围：
＜
50copy





4.

正常范围
：阴性

5.
检查介绍：
单纯疱疹病毒是一种有束膜的双股
DNA
病毒，可 分为两型，即
HSV-I
和
HSV-
Ⅱ，流行于全世界，可
引起人类 多种疱疹性疾病。