椎间孔镜新技术审批申请报告表

2021年1月26日发(作者：陶煜)


医疗新技术临床应用申请表









新技术名称：

椎间孔镜治疗腰椎间盘突出症


新技术编号：



申

请

科

室：

骨科



技术负责人：

吴一雄


申

请

时

2015-11-25

市肿瘤医院制



间：





填表说明


一、院凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情 况”、“申请科室开展该项技
术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开
展 该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关
资料”等
6
个部分。
三、申请科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留
存。


新技术

名

称

椎间孔镜治疗腰椎间盘突出症的临床应用

新技术
分

类

技

术

负责人

学

历

拟开展
该项目
时间

□
I
类（国家级）

□
II
类（省级）

□
III
类（市级）

□
IV
类（院级）

吴一雄

性别

男

专业
出生

1964-06

技术
年月

职称

医学院

主任医师

本科

毕业
学位

学士

学校

2016
年
1
月——
2016
年
12
月

性

年

专业技术

承担的主要任务

姓

名

别

龄

签

名

职称

及技术培训情况

参
及
加
相
该
关
项
技
目
术
的
培
主
训
要
情
成
况
员


胡
辉
东

男


主
任
医
师



陆
佳
俊

男


副
主
任
医
师



文
会
龙

男


副
主
任
医
师



许
海
云

男


主
治
医
师



裴
琰
慧

男


主
治
医
师



磊

男


主
治
医
师



高

立

波

男


主
治
医
师



封
晓
光

男


住
院
医
师




方
晓
辉

男


住
院
医
师




一、技术的基本情况

1.

技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）


“椎间孔镜技术”的出现，较好地克服了上述技术的不足，它通
过椎间孔途径进入，窥镜下直视操作 ，各相关解剖结构如椎间盘、
纤维环、后纵韧带、硬膜囊，神经根等均层次清楚地呈现于屏幕
上 ，安全性高，手术彻底，是目前最微创、最安全、最经济的技
术；同时，该技术还在快速地发展中，目前 已大量扩展应用于人
工椎间盘和人工髓核置换、椎间孔镜下的融合并配合经皮技术进
行固定、脊 柱结核微创治疗、以及颈椎椎间孔镜微创治疗等新领
域，临床疗效和学术价值吸引着越来越多的骨科大夫 专注于该技
术的拓展。椎间孔镜技术的优势在于：适应症广，能处理几乎所
有类型椎间盘突出、 椎间孔狭窄、椎管狭窄病例；手术效果与椎
间盘手术的黄金标准
---
显微镜下椎间盘 切除术相一致；创伤小，
无需破坏椎旁肌、韧带、无需咬除椎板，不影响脊柱稳定性；最
为广大 骨科大夫所认可的是该技术能清楚观察到椎管和神经，但
不会对其造成干扰。不会在后方重要结构处形成 瘢痕，完全不影
响失败后的补救手术；手术创口仅
0.7cm
，符合美学观点。安全< br>性高，局麻下完成手术，能与病人互动，不伤及神经和血管，术
中出血极少，视野清晰，大大降低 误操作的风险；术后护理简单，
仅需口服抗生素即可，恢复时间短；易于扩展至微创方式处理骨
性病变及融合手术；运用成本低，无需置物。提高手术含金量的
同时减轻病人经济负担；该技术平台可扩 展至颈椎窥镜下处理椎
间盘突出、骨质增生、黄韧带肥厚等颈椎常见疾病，使科室学术
地位得到 突破性的发展。
椎间孔镜治疗椎间盘突出症于
90
年代后
期已经在国开展，目 前市只有一院、二院开展此业务，因此我院
开展此项工作在市仍处于领先地位。










2.
技术在国外（或省外）的应用和准入情况：

（包括该项技术在国外（或 省外）的应用时间、围、例数及获得相关监督管
理部门的准入情况）


1996
年美国
Anthony Yeung
医生
（美国微创学主席 ）
首创
YESS
技术，
每年培训全世界医生约
400
人次；
2002
年德国
Hoogland
医生
（欧洲微创学前任主席）在
YESS
技术基础上提出
THESSYS
技术，使椎间孔镜技术走向成 熟；国
Sang-Ho Lee
医生（亚洲微
创学现任主席）的团队迄今已完成超过< br>5000
例手术；长庚及荣
总医院总计有
1500
例报告；
3 06
医院邹德威院长在国率先引进
该技术，在
304
医院侯树勋教授、新桥医 院周跃教授、南方医院
金教授、
301
医院教授等国一大批知名专家学者的不断探索和 推
动下，椎间孔镜技术得到了长足的发展，并越来越引起国骨科界
的极大关注。随着新材料、新 技术的不断发展，该项技术有着极
为诱人的广阔发展前景。




























3.
技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国外应用实践的数据支撑）



在 介入性椎间盘治疗方法出现之前，开放手术是治疗严重椎间盘
突出症的唯一有效手段，而介入疗法给椎间 盘突出症治疗引入了
微创理念。目前可供选择的介入方法有胶原酶溶解、经皮切吸、
激光汽化（
PLDD
）、等离子髓核成形、臭氧、射频消融等。但上
述方法均属于间接减压，仅针 对部分包容型突出病例，不能彻底
清除病变髓核特别是压迫神经的组织，无法修复破损的纤维环，
坏死组织需靠人体自然吸收，时间长、痛苦大、复发率高。
90
年
代中期发展起来的 后路椎间盘镜将微创理念向前推进了一大步，
广大骨科大夫逐渐认识到随着新技术、新材料的不断涌现， 微创
技术必然是外科的发展方向。然而后路椎间盘镜（
MED
）的手术
入路和 治疗过程与小切口开放手术相一致，都要实施椎板开窗、
剥离肌肉和韧带、干扰椎管、牵拉神经（程度比 开放手术轻）；
易造成术中出血，干扰视野并增大风险；不能适用于极外侧型突
出和椎间盘源性 疼痛的治疗；术后瘢痕组织容易造成椎管及神经
的粘连。“椎间孔镜技术”的出现，较好地克服了上述技 术的不
足，它通过椎间孔途径进入，窥镜下直视操作，各相关解剖结构
如椎间盘、纤维环、后纵 韧带、硬膜囊，神经根等均层次清楚地
呈现于屏幕上，安全性高，手术彻底，是目前最微创、最安全、< br>最经济的技术；同时，该技术还在快速地发展中，目前已大量扩
展应用于人工椎间盘和人工髓核置 换、椎间孔镜下的融合并配合
经皮技术进行固定、脊柱结核微创治疗、以及颈椎椎间孔镜微创
治 疗等新领域，临床疗效和学术价值吸引着越来越多的骨科大夫
专注于该技术的拓展。














二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性

1.
开展该项技术的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）


椎间孔镜技术的优 势在于：适应症广，能处理几乎所有类型椎间
盘突出、椎间孔狭窄、椎管狭窄病例；手术效果与椎间盘手 术的
黄金标准
---
显微镜下椎间盘切除术相一致；创伤小，无需破坏椎
旁肌 、韧带、无需咬除椎板，不影响脊柱稳定性；最为广大骨科
大夫所认可的是该技术能清楚观察到椎管和神 经，但不会对其造
成干扰。不会在后方重要结构处形成瘢痕，完全不影响失败后的
补救手术；手 术创口仅
0.7cm
，符合美学观点。安全性高，局麻
下完成手术，能与病人互动，不 伤及神经和血管，术中出血极少，
视野清晰，大大降低误操作的风险；术后护理简单，仅需口服抗
生素即可，恢复时间短；易于扩展至微创方式处理骨性病变及融
合手术；运用成本低，无需置物。提高 手术含金量的同时减轻病
人经济负担；该技术平台可扩展至颈椎窥镜下处理椎间盘突出、
骨质增 生、黄韧带肥厚等颈椎常见疾病，使科室学术地位得到突
破性的发展。
椎间孔镜治疗椎间盘突出 症于
90
年代后期已经在国
开展，目前市只有一院、二院开展此业务，因此我院开展此 项工
作在市仍处于领先地位。

1
、经济效益

我们可以从两个方面分析

Thessys
椎间孔镜脊柱微创技术的的经济效益。


第一、科室的直接经济效益。

目前
Thessys
椎间孔镜脊柱微 创技术暂无统一的收费标准，可参
照
MED
和
PLDD
等，
国开展此项目的医院基本按
8000
元
/
人次
收费。保守估计，按照 平均每例手术
8000
元计算。成本费用主
要是术中冲洗液和消融、止血的射频电极， 因为采用局麻，费用
低廉，总消耗不超过
500
元
/
人次，术后不超 过
5
天出院，常规
口服抗生素即可。按照平均每年
200
例手术计算 ，（
8000-500
）
x200=150
万元，购置成本约
180
万元，按照上述计算大约
2
年
左右收回投资。
开展脊柱微创新技术的 另一方面可以降低部消耗，