药物临床试验质量管理规范词汇

2021年1月26日发(作者：郑国强)
Good Clinical Practice
药物临床试验质量管理规范

Tuskegee Syphilis Study- (1932-1972)
梅毒研究
-
Willowbrook Study- (1963-1966)
肝炎研究

The Nuremberg Code (1948)
纽伦堡法典

informed consent
知情同意

Independent review of protocols
项目书

The Belmont Report
贝尔蒙报告

The Common Rule
共同规则

subjects
受试者

The Council for International Organizations of Medical Sciences
医学科学国际机
构委员会

Guidelines for human research
人体对象生物医学研究指南

human subjects
人类受试者

sponsor
申办者

Investigator
研究者

Institutional Review Board/Ethics Committee
机构审查委员会（
IRB)/
伦理委员会

Biostatistician
生物统计学

Monitor
监查者

Carcinogenicity
致癌性研究

Expedited Reporting
加速报告

Protocols and Amendments
方案及修改文件

Investigator
’
s brochure
研究者手册

ICH
人用药物注册技术要求协调国际会议

Investigational New Drug Application
–

Part 312
新药临床试验申请

Human Fetuses and Neonates
人类胎儿和婴儿

Anaphylaxis
过敏

Good manufacturing practice (GMP).
药物生产质量管理规范

PI

首席研究者

Genital herpes.
生殖器官疱疹

Follow-up visits, completes CRFs, performs blood draws and laboratory
processing of samples
随访，完成
CRF
表，抽血，检测实验室样本

The medical charts
病历

Protocol
研究方案

prevalence of schistosomiasis disease

血吸虫

Contravene
违反

DMID Protocol Champion
申办者

Medical monitor
医学专家

NIAID
（
National Institute of Allergy and Infections Diseases)
国立变态反应与传
染病研究所
NIH
国立卫生研究院

Site investigator
试验现场的研究者

Study site
试验现场

Scientific rationale
科学原理

科学基础

Ab neutralization capacity
primary and secondary endpoints
主要终点和次要终点

placebo controlled, double- blind, parallel design
对照控制，双盲
,
平行设计，

schematic diagram
示意图

blind
盲法

Maintenance of randomization codes
随机化代码的维护

Stopping rules and discontinuation criteria
对停试规则和停药时间的描述

Investigational product accountability procedures
试验用药品的清点规则

直接记录于
CRF
上的数据–

被认为是源始数据

source
Inclusion
纳入

Exclusion
排除

Withdrawal
退出

Concomitant medications
伴随的治疗

合并用药

监查依从性

Level of significance used
显着性水平

Termination criteria
终止条件

Procedure of accounting for missing, unused and spurious data
缺少的，未使用的
和虚假数据

Immediate harzard
missed visit
Study agent administration errors
药剂给药错误

Deviation
偏差

Interim analysis
缺少的，未使用的和虚假数据

investigational article
试验用药物

harms (including social harms or financial harm), discomforts
危害
(
包括社会伤害或经济上的损害
),
与试验有关的不适和
/
或不便

Compensation
补偿

a cure or favorable medical outcome
将治愈或得到满意的医治效果

alternatives
其他药品

Supportive care with no further medication
非药物的支持性治疗

Alternative marketed product available
其他上市的产品

treatment protocol
治疗方案

one dose of investigational drug and no time for new findings to develop during
subject’s scheduled
exposure
Short form written consent document
书面知情同意书的简短形式

Placenta
胎盘

Anemia
贫血

cholesterol
缺少的，未使用的和虚假数据

high HDL levels
胆固醇血液
HDL
高密度脂蛋白（
=high density lipoprotein
）