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炔雌醇环丙孕酮片说明书

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-01-25 23:28

蓝伟杰-

2021年1月25日发(作者:茹麓泉)


炔雌醇环丙孕酮片

药品名称:炔雌醇环丙孕酮片



英文名
:Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets
成分



醋酸环丙孕酮
2mg
和炔雌醇
0.035mg
性状



本品为浅黄色包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

适应症



复方醋酸环丙孕酮片可用作口服避孕药,也用于治疗妇 女雄激素依赖性疾
病,如痤疮,特别是明显的类型,和伴有皮脂溢或炎症或形成结节(丘疹脓泡性
痤疮、结节囊肿性痤疮)的痤疮、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊
卵巢综合征患者的高雄性 激素症状。

用法用量说明



要规律服用炔雌醇环丙 孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。
炔雌醇环
丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕 药的常用方案类似。这样必须考虑
采取同样的用药规则。
不规律服用炔雌醇环丙孕酮片能导致月 经间期出血,
并可
能降低治疗和避孕的可靠性。

如何服用炔雌醇环丙孕酮片



必须按照包装所指方向每天约在同 一时间用少量液体送服。
每日
1
片,
连服
21
天。停药7
天后开始下一盒药,其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最
后一片药服完后
2

3
天开始出血,而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。

如何开始服用炔雌醇环丙孕酮片



既往没有使用激素避孕药(过去
1
个月)


应该在妇女 自然月经周期的

1
天开始服药
(
即月经出血的第
1

)
。也可以在第
2

5
天开始,但推荐在第
一 个治疗周期服药的前
7
天内加用屏障避孕法。


从另一种口服避孕药

COC

改服


最好是在服用完最后一片以前的
COC
活性药片后,立即开始服用复方
醋酸环丙孕酮 片,但最晚应在以前所用
COC
的停药期末。


从单纯孕激素方


(微丸、
注射剂、
埋植剂)
或 从释放孕激素宫内节育系统

IUS

改服



在任何时间从微丸
(埋植剂或
IUS
应在取出日,
注射剂应在下一 次注射日)
改服
炔雌醇环丙孕酮片,但对所有这些情况,应在服药的前
7
天内 加用屏障避孕法。

早期妊娠流产后



可以立即开始服药。在这种情况下,不需要加用其它避孕方法。

分娩后或中期妊娠流产后



应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产 后第
21

28
天开始服药。如果开始较
晚,应建议妇女在服药的前
7
天内加用屏障法。然而,如果已经发生性行为,在
实际开始服用炔雌醇环丙孕酮片之 前,
应该除外妊娠,
或者等到该妇女的第一次
月经来潮时再服用。

漏服药的处理



如果使用者忘记服药的时间是在
12< br>小时以内,
对避孕的保护作用不会降低。
一旦想起,必须立即补服,同时应仍在常规时间 服用下一片药物。


如果忘
记服药的时间超过
12
小时 ,避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项
基本原则:


1
.停止服药不能超过
7



2
.需 要不间断地连服
7
天,以
保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的适当抑制


相应地在日常使用中可给出如下




建议:


· 第
1



使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片,
即使这意味着同时服用两片药,然后继续在常规时间服 药。此外,在以后的
7
天内要加用屏障避孕法如避孕套。
如果此前
7
天内已发生性行为,
应考虑有妊娠
的可能。漏服的药

越多并
越接近

规的停药
期,发
生妊娠的风
险越
高。


· 第
2



使用者应该在想起来时尽快服 用最后漏服的药片,即
使这意味着同时服用两片药,然后继续在常规的时间服药。假若使用者在第
1
片漏服药的前
7
天内均正确服药,
则不需要采用另外的避孕方法。
但是,
如果不
是这种情况,或者漏服不止
1
片,那么应建议妇女加用其它的 避孕方法
7
天。


· 第
3



因为临近
7
天的停药期,
所以可靠性降低的风险很大。
但 是,通过调整服药时间,仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第
1
片药以前
7
天内均正确服药,
则遵照以下两项建议的任一项,
使用者没有必要采
取另外 的避孕措施。
如果不是这种情况,
建议妇女遵循这两项建议的第一项,

在以 后的
7
天内采取另外的预防措施。


1.
使用者必须在 想起来时尽快服用
漏服的最后一片药,
即使如果这意味着同时服用两片药,
然后继续在 常规时间服
药。
这盒药服完后立即开始服用下一盒药,
即两盒药之间没有停药期。使用者在
第二盒药服完之前,
不大可能有撤退性出血,
但可能在服药期间出现点滴 或突破
性出血。


2.
也可以建议妇女不再继续服用此周期药物 。停药
7
天,包括漏
服的天数,然后开始继续服用下一周期的药物。


如果妇女漏服药物,而且
在随后的第一个正常停药间隔期没有发生撤退性出血,应考 虑妊娠的可能。


对发生呕吐给予的建议


如果发生严重的胃肠道不适,吸收可能不完全,那
么则需要同时采用其它的避孕方法。


如果服药后
3

4
小时内发生呕吐,

以采用“漏服药的处理”的建议。
如果不想改变正常的服药时间,
则必须从另一
盒药中 取出药物补服。


如何改变月经期或推迟月经期


要想推迟月经,
妇女可以在服完一盒药后,
接着继续服用下一盒炔雌醇环丙孕酮片而没有停药间
隔期。
如果希望,
可以持续服用直到第二盒药结束。
延长服药期间可能发生突 破
性出血或点滴出血。在通常的
7
天停药期后可以恢复规律服用炔雌醇环丙孕酮
片。


要改变目前的月经期到星期的另
1
天,可建议她缩短停 药间隔期到她
希望的时间。
间隔期越短,
则不发生撤退性出血和下一盒药服药期间发生 突破性
出血和点滴出血
(如推迟月经所述)
的风险性越大。


使用时间长度



为避孕药,只要需要避孕而没有禁忌症,炔雌醇环丙孕酮片可以一直使用。


为治疗目的,使用时间取决于临床病变的严重性,通常治疗需要进行几个月。


一般推荐在症状消退后再继续服用炔雌醇环丙孕酮片至少
3

4< br>个周期。如果停
药数周或数月后又有复发,可以恢复炔雌醇环丙孕酮片治疗。


或遵医嘱。

其他

不良反应



这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告,
他们之间的联系既未
肯定,亦未否定:乳房:触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统:头痛、偏头
痛、性欲改变、情绪抑郁< br>/
改变胃肠道:恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤:多
种皮肤疾病(如皮疹,结节性红斑 ,多形性红斑)泌尿生殖系:阴道分泌物改变
眼睛:不耐受隐形眼镜其它:体液潴留;体重变化;过敏反 应;肝功能异常;血
清甘油三酯升高。

主要禁忌



含有雌、
孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。
如果使用这些制剂期间,
首次出现下列任何一种情况,
必须立即停药。


出现血栓形成
(静脉或动脉)




或有血栓形 成的病史(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞)或脑血管意
外;出现或既往有血栓形成的前驱症状 (如:短暂脑缺血发作、心绞痛)




出现静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素;


累及血管的糖尿病;与
高甘油三酯血症相关的胰腺炎或其病史;


有局灶性神经症状的偏头痛史;


存在或曾有严重的肝脏疾病,
只要肝功能值没有恢复正常;
存在或曾有肝脏肿瘤
史;


未确诊的阴道出血;


已知或怀疑妊娠,哺乳;


炔雌醇环丙
孕酮片不能用于男性。



【注意事项】< br>类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、
孕激素复方的临床与流行病学经验主
要依据复方口服避孕药

COCs


因此,
下列与
COCs
使 用有关的警告也适用于炔
雌醇环丙孕酮片。


警告


如果下述任何一种情况
/
危险因素存在,对于
每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙 孕酮片的益处与可能出现的危险,
在她决定开始
使用前与她进行讨论。
如果以下任何情 况或危险因素加重、
恶化或首次出现,

女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停 用炔雌醇环丙孕酮片。


循环
系统疾病


流行病学的研究已经表明,使用复方口服避孕药(
COCs
)与动、
静脉血栓形成以及 血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓
塞的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。


静脉血栓栓塞(
VTE
)表现为
深静脉血栓形成和< br>/
或肺栓塞,
在使用所有的
COCs
期间可能发生。
使用低剂 量雌
激素(
EE<0.05mg

OCs
者,
VTE
的发生率可达到
4/10,000
妇女年,而未使用
OC
者为
0. 5

3/10,000
妇女年。然而,与妊娠相关的
VTE
的发生率 可达
6/10,000
妊娠妇女年。


极为罕见的,有报告在复 方避孕药使用者中其它血管发生血
栓形成,如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否 与使用
COCs
有关,目前还没有一致的观点。


静脉或动脉血 栓形成性或血栓栓塞性
事件或脑血管意外的症状可包括:单侧腿痛和
/
或肿胀;突发严 重的胸痛,不论
其是否向左臂放射;
突发呼吸困难;
突发咳嗽;
任何异常、< br>严重或长时间的头痛;
突发部分或全部视力丧失;复视;语言含糊或失语;眩晕;虚脱伴或不伴有 病灶
性抽搐;
虚弱或非常明显的麻木突然影响身体的一侧或一部分;
运动障碍;
‘急
性’腹痛。


静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意 外危险性
增加的情况:
-
年龄;


-
吸烟(大 量吸烟且年龄增高进一步增加危险性,尤
其是超过
35
岁的妇女)



-
阳性家族史
(如兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生
过静脉或动脉血 栓栓塞)

如果怀疑存在家族遗传因素,
在决定使用任何
COC
前,
应向专家咨询;


-
肥胖
(体重指数超过
30kg/m2




-
异常脂蛋白血症;


-
高血压;


-
偏头痛


-
心脏瓣膜病;


-
心房纤颤;


-
长时间
制动,大 型外科手术,任何腿部手术,或较大的创伤。在这些情况下可以建议停

COC
(择期 手术至少先停药
4
周)
,直到完全恢复活动
2
周后再服药。







于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用,没有一致意
见。


应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加。


与循环系统不良事件 有关
的其它临床情况包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症性综合征、慢性
炎性肠道疾病 (
Crohn's
病或溃疡性结肠炎)及镰状细胞疾病。


使用
COC
期间,偏头痛发作频率或严重程度增加(可能为脑血管意外的前驱症状)
,这可
以是立即停服
COC
的一个原因。


提示可能有静脉或 动脉血栓形成的遗传或
获得性的生物化学因素,包括活化蛋白
C

APC)抵抗,高半胱氨酸血症,抗凝
血酶
III
缺乏,蛋白
C
缺乏, 蛋白
S
缺乏,抗磷脂抗体(抗心肌磷脂抗体,狼疮
抗凝剂)



当权衡利弊时,
医生应考虑到对一种病情的适当治疗可能减少相
关的血栓形 成的危险,以及与妊娠相关的危险性高于与使用低剂量
COCs

<0.05mg炔雌醇)相关的危险性。


· 肿瘤


一些流 行病学研究已经
报道了
COCs
的长期使用者中宫颈癌的危险增加,但是仍然存在争议 ,即这种增
加的危险性,
归因于性行为和其它因素如人乳头瘤病毒

HPV< br>)
混淆作用的程度。


对于
54
项流行病学研究 的荟萃分析显示,
现正使用
COCs
的妇女诊断为乳腺癌的
相对危险性(RR=1.24
)稍有增加。在停止
COC
使用后的
10
年间, 过多的危险性
逐渐消失。由于乳腺癌很少在
40
岁以下年龄的妇女中见到,因此,相对 于乳腺
癌的总体危险性,
正在使用和近期使用
COC
者中诊断乳腺癌增加的数 目很少。

些研究没有提供因果证据。
所见的危险性增加,
可能是由于对COC
使用者的乳腺
癌诊断较早,
COC
的生物效应,或两者的综合。诊 断的乳腺癌在曾使用者中比从
未使用者中临床上常更为早期。


COCs
使用者中曾有报告发生罕见的良性肝
脏肿瘤,
甚至更罕见的恶性肝脏肿瘤。
在 个别病例中,
这些肿瘤引起危及生命的
腹腔内出血。服用
COCs
的妇女出现 严重的上腹疼痛、肝脏肿大或有腹腔内出血
的体征时,鉴别诊断应考虑肝脏肿瘤。


· 其它情况


患有高甘油三脂
血症或有家族史的妇女,
服用
COCs
时胰腺炎的危险可能增加。


虽然在很多
服用
COCs
的妇女中有报道血压轻度升高,但是有临床意义的升高罕见。然而,
如 果使用一种
COC
期间发生了持续有临床意义的高血压,则医生应该慎重停用
COC< br>并且治疗高血压。如果经降压治疗后血压恢复正常,在适当的时候可以恢复
服用
COC< br>。


有报道在妊娠期和使用
COC
时,有下列情况发生或 恶化,但是
没有与使用
COC
有关的结论性证据:与胆汁郁积有关的黄疸和
/
或瘙痒;胆石形
成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症性综合征;
Sydenh am
舞蹈病;妊
娠疱疹;与耳硬化症相关的听力丧失。


急性或 慢性肝脏功能异常需要停用
COC
,直到肝功能指标恢复正常。首次发生于妊娠期的或既往使用 性甾体激素期
间发生的胆汁郁积性黄疸的复发,需停用
COC



虽然
COCs
可能影响外周胰
岛素抵抗和糖耐量,但是没有证据表明服用低剂 量
COC

<0.05mg
炔雌醇)的糖
尿病患者需要改变治疗方案 。
但是,
患糖尿病的妇女服用
COCs
时应被仔细观察。


Crohn's
病和溃疡性结肠炎与使用
COC
有关。


偶尔出现褐黄斑,特别是有
妊娠褐黄斑史的妇女。有褐黄斑倾向的妇女,服用


COCs
期间应避免暴露在
阳光或紫外线辐射下。


如果患有多毛症的妇女,
症状新近发展或明显加重,
必须通过鉴别诊断明确病因
(产生雄激素的肿瘤、
肾上腺酶缺陷)



医学检

/
咨询


开始使用或再次使用炔雌醇 环丙孕酮片以前,
应按照禁忌和警告的
要求,
采集完整的病史和进行全面的体格检查,
并且应该定期复查。
定期医疗评
估也十分重要,因为禁忌(如短暂脑缺血发作等)或危 险因素(如静脉或动脉血
栓形成的家族史)
可能在使用炔雌醇环丙孕酮片期间首次出现。
这些医疗评估的
频率与性质应该根据已确定的临床操作规程,
并适合每名妇女的个体情况,< br>但一




般应对血压、乳房、腹部和盆腔器官及宫颈细胞学特别注意。


应告诉用 药
妇女口服避孕药不能防止
HIV
感染(艾滋病)和其他性传播疾病。


疗效降



发生如漏服、呕吐或同时服用其它药物时,炔雌醇环丙孕酮片的疗效可
能降低。


影响周期控制


所有雌激素孕激素复方服用者可能发生不规则
出血(点滴或突破性出血)
,特别是使用的第一个月内。因此,评定任何不规则
出血, 要在约
3
个周期的适应期后才有意义。


如果不规则出血持续出 现或
在前一个规则周期后发生,
则应考虑非激素原因,
并采取适当的诊断措施,
以除
外恶性肿瘤或妊娠。这些可能包括刮宫术。


有些妇女在停药期可 能没有发
生撤退性出血。如果按照前述方法服用
COC
,妇女不大可能妊娠(。但是, 如果
没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血,或两次没有出现撤退性出
血,则在继续 服用
COC
前必须排除妊娠。


使用本品期间,如出现任何不良
事件和
/
或不良反应,请咨询医生。


同时使用其它药品,请告知医生。


【孕妇及哺乳期妇女用药 】
炔雌醇环丙孕酮片禁用于妊娠期。
如果服用炔雌醇环
丙孕酮片期间发生妊娠,
应立即停药。
哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。
醋酸环
丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁 。母体剂量的约
0.2%
可通过乳汁到达新生儿,相
当于约
1g/kg
的剂量。在哺乳期,母亲每日的炔雌醇剂量的
0.02%
通过乳汁转运
给新生儿。< br>


【儿童用药】炔雌醇环丙孕酮片不能用于儿童。



【老年患者用药】

对年长妇女没有特殊的推荐剂量。或遵医嘱。



【药物相互作用】

雌孕激素联合应用药物如炔雌醇环丙孕酮片 与其它药物相互
作用,可引起突破性出血和
/
或避孕失败。下列相互作用已见于文献报 道。肝代
谢:诱导微粒体酶产生的药物可以通过造成性激素清除增加而发生药物相互作
用。(如乙内酰脲、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平和利福平;怀疑的药物有奥
卡西平、托吡酯、非尔氨 酯、
ritonavir
、灰黄霉素,以及含有
.s
wort
的产 品。
影响肝肠循环:
有临床报道提示给予某些抗生素后雌激素的肝肠循环将
减少,这将 降低炔雌醇浓度。
(如青霉素,氨苄西林,四环素)妇女如使用上述
任一药物治疗,
则 应该在在使用炔雌醇环丙孕酮片同时,
暂时加用屏障避孕方法
或选择其它方法避孕。
与 炔雌醇环丙孕酮片同时使用微粒体酶诱导药物时,
应该
在用药期间和停药后
28
天内,

加用屏障避孕方法。
接受抗生素
(除了利福平和
灰黄霉素 )
治疗的妇女应加用屏障避孕方法至停药后
7
天。
如果合并使用屏障避
孕方法时间超过服用炔雌醇环丙孕酮片包装的最后一片的时间,
则应该继续服用
下一盒炔雌醇 环丙孕酮片而没有通常的停药期。正在服用任何抗糖尿病药物时,
本药的用量需改变。
雌孕激素 联合应用的药物如炔雌醇环丙孕酮片可能影响其它
药物的代谢。血浆和组织药物浓度也会相应受到影响。
(如环孢霉素)注意:为
发现可能的药物相互作用,
应该参考联合用药的处方资料
· 实验室检查使用炔
雌醇环丙孕酮片类制剂,可能影响某些实验室检查结果,包括肝脏 、甲状腺、肾
上腺和肾功能的生化指标,
(载体)
蛋白血浆水平,
如皮质醇结 合球蛋白和脂质
/
脂蛋白部分,
碳水化合物代谢指标,
以及凝血和纤溶指标。
变化通常保持在正常
的实验室指标范围内。

药物过量



没有关于服药过量造成的严重有害作用的报告。
这种情况下可能发生的症状
为:恶心、呕吐以及在年轻女孩有轻微的阴道出血。没有解毒药物,进一步处理
为对症治疗。

贮藏


蓝伟杰-


蓝伟杰-


蓝伟杰-


蓝伟杰-


蓝伟杰-


蓝伟杰-


蓝伟杰-


蓝伟杰-



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