对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法

2021年1月24日发(作者：纪树立)
对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，其中美国食品和药物管理局
( F D A )
制订的标准，涵
义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受。
F D A
将药品的安全性分为
A
、
B
、
C
、
D
、
X
五类，
有些药物有两个不同的危险度等级，一 个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。现将
F D A 5
个等
级分类标准叙述如下。








分类
A
：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险
(
并在中、晚期妊娠中亦无危险的证
据
)
，可能对胎儿的伤害极小。





分类
B
：在动物生殖试验中并未显示对胎 儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有
副反应
(
较不育为轻
)
，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应
(
并在中、晚期妊娠亦无危险的证
据
)
。





分类
C
：在动物的研究中证实对胎儿有副反应
(
致畸或使胚胎致死或其他
)
，但在妇女中无对照组或
在妇女和动物研究中无可以利用 的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。





分类
D
：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用(
如对生
命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效
)
。





分类
X
：动物或人 的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对
两者均有害，而且该药物 对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的
妇女。







等级药物有哪些
?




分类
A
等级：分类
A
等 级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素
B
、
C
等，但是在正常范围剂量的维生素
A
是
A
类药物，而大剂量的维生素
A
，每日剂量
2
万
IU
，即可致畸，而成为
X
类药
物。





分类
B
等级：分类
B
等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素
族及绝大多数的 头孢菌素类药物都是
B
类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪
(cefa trizine
，商
品名为菌必治或称罗士芬
)
和重症感染时抢救用的头孢他 定
(ceftazidime
，商品名为复达欣
)
等都是
B
类药。
另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是
B
类药。



在此，有必要对甲硝唑做一些介绍，
众所周知 甲硝唑是一种治疗滴虫病的药物，但它又是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物。虽然在动物
实验中， 它对啮齿类动物可以致畸，不过对于人类，长时间积累的大量临床资料中证实在早期妊娠时应用
并未增加 胎儿的致畸率。所以在
FDA
妊娠期药物分类中甲硝唑置于
B
类中。



在抗结核药物中，乙
胺丁醇是
B
类药。
在常用的解热镇痛药中吲哚美辛
(
消炎痛
)
、
双氯芬酸
(
扶他林
)
、
布洛芬
(
芬必得
)
均
属
B
类药。



但要注意的是，妊娠
3
2
周后，服用吲哚美辛有可能使胎儿发生动脉导管狭窄或闭锁，
以致胎儿死亡。
32
周后不应再服吲哚美辛。
在心血管系统药物中洋地黄、
地高辛及毛花甙丙
(
西地兰
)
均
属
B
类药。对胎儿有损害的肾上腺皮质激素类药物中强地松也属
B
类药。





分类
C
等级：分类
C
等级的药物是较多的。这一类药物或者问世时间不够长或者较少在孕妇中
应用，主要在早期妊娠对胎儿 是否会造成损害尚无报道，故难以有比较确切的结论。以抗生素类的喹诺酮
类药物为例，该类药物在动物 实验中发现氧氟沙星对软骨有损害，在人类中曾有报道
6
0
0
余例早期妊娠
服用该药者，分娩后儿童生长期中有
6
例有腿部等疼痛，但不 久后症状消失，无一留下后遗症，所以该资
料的论点，本药仍然是安全的。但临床仍要等待有更多的报道 以证实其无害。



对
C
类药物的使用要
谨慎， 如果有可以替代的药物则选用替代的药，否则在权衡利弊后，向患者或患者家属说明选用该药的理
由。< br>


以结核病为例：由于常用抗结核药物中仅乙胺丁醇一种
B
类药，而抗结核治疗往往数药联合治
疗，故需考虑应用属于对氨基水杨酸钠
(sodium para-aminosalicylate)
、异烟肼
(isoniazid)
等< br>C
类药，若患者
处于早期妊娠又合并
肺结核
，就应该向患者说明情况。



抗病毒药，大多属于
C
类，如阿昔洛韦，即
无环鸟苷
(acyclovir)
及治疗
AIDS
病的齐多夫定
(z idovudine)
。
部分抗
癫痫
药和镇静剂如乙琥胺
(etho suximide)
、
非氨脂
(felbamate)
、巴比妥、戊巴比妥等。



在自主神经系统药物中，拟胆碱药、抗胆碱药均属
C
类
;
至于拟肾上腺素药中部分属
C
类，如肾上腺素、麻黄素、多巴胺等。



降压药中甲基多巴、哌唑嗪及