98女性盆底功能障碍性疾病治疗体系的建立和推广

2021年1月23日发(作者：艾敬)

2019
年度国家科学技术进步奖提名公示材料

项目名称

女性盆底功能障碍性疾病治疗体系的建立和推广

提名单位

教育部

首次完成中国成年女性尿失禁及下尿路症状、盆 腔器官脱垂、女性性功能障碍
和粪失禁的全国流行病学调查，阐明了发病的主因和危险因素。基础研究充 分佐证
了“吊床”假说，为临床治疗提供了理论依据，对各种手术路径进行应用解剖学研
究，为 手术的准确有效及避免损伤提供了解剖学基础。提出了女性压力性尿失禁的
诊治规范，率先开展并推广多 种创新有效的微创手术治疗，提高了我国在盆底障碍
疾病领域的诊治水平。自行设计开创的“协和式盆底 重建术”和“同济术式”
，对
于重度子宫脱垂和复发病例的一年治愈率达
90~95%
，与国外相当，并发症低。原需
提名意见

16000
元耗材的手术 仅用
4000
元即可完成，
该成果经盆底学组论证后广泛推广，
在
（ 不超过
600
字）

全国百余家医院得到了应用和推广，直接节约
7 5%
的医疗费用，节省近亿元医疗费
用。首次运用生物
3D
打印技术进行盆底 重建研究并进行生物材料国产化的临床应
用。新增加了盆腔器官脱垂、女性性功能障碍和粪失禁的全国流 行病学调查和创新
点
4
：
普及盆底康复是盆底疾病源头治疗的理念，
逐年稳步上升产后盆底筛查数量，
建立全国盆底康复登记系统，探索并建立中国盆底康复防治三级模式， 普惠千万女
性，使得该项目的系统性得到进一步完善。上述流行病学调查、基础研究及临床实
践 ，在国内居于领先地位，并跻身于国际先进行列，有力地推动该疾病临床的预防
和诊治工作。我部决定提 名该项目为
2019
年度国家科技进步奖二等奖。

盆腔器官脱垂
( POP)
、压力性尿失禁
(SUI)
等盆底功能障碍性疾病是严重影响妇
女生 活质量的一类疾病，我国诊治水平落后。该课题组在国家十一五、十二五支撑
项目、国家自然科学基金重 点及面上等
30
余项基金支持下，从其发病机制入手，
探索新的治疗术式和制定规范， 取得了以下创新成果
:
1.
自主创新适合我国国情的系列盆底重建技术新体系， 制定了中国盆底疾病临床
诊治规范及指南，写入国际指南，推动了我国临床诊疗水平和学术发展。

（
1
）首次获得了系统完整的中国成年女性盆底临床解剖学和生物力学数据，创建
了“女性压力性尿失禁的生物力学计算机模型”
，为非直视下“盲”操作安全性、
手术 有效性和原创新术式设计以及生物
3D
打印提供了科学依据。

（
2
）创建了适合国情和国人盆骨特点的具有自主知识产权的系列盆底重建术，向
全国及东南亚推 广应用，突破国际垄断。研制出可重复使用、具有自主知识产权的
系列盆底缝合器，创建了适合国人盆骨 特点国人的“协和式盆底重建术”
、
“同济式
盆底重建术”
、
“坐骨 棘筋膜固定术”等系列经济实用的盆底重建术，比以往传统术
式治愈率提高
30%
。< br>
（
3
）提出盆底重建手术优化策略，显著降低了手术并发症，写入国际指南。

（
4
）牵头制定中国盆底功能障碍性疾病临床诊治规范及指南和临床路径，建立全国盆底重建手术并发症数据库，课题负责人作为国际妇科泌尿协会学术委员会唯一
中国代表，参与国 际指南的修订工作，推动了与国际接轨的规范化诊疗技术。

项目简介



2.
首次完成中国成年女性尿失禁及下尿路症状、盆腔器官脱垂、女性性功能障碍
的全国流行病学和国内最大样本量的成年女性粪失禁的流行病学调查，阐明了发病
的主因和危险 因素。严谨、科学、大样本流调为政府制定盆底疾病早诊早治决策提
供了科学数据。研究结果被妇产科专 科权威杂志登载，单篇引用次数已达
158
次。

3.
系统揭示 了组织形态、神经病理与女性盆底疾病的病因、发病机制间的关联性。
发现了盆底疾病的支持组织
(
结构
)
异常组织形态学特征，首次阐明了雌激素受体与
SUI
发 生的关系，发现了雌激素补充疗法治疗
SUI
不佳的原因；盆底组织神经肽及
其受体的 研究，解释了并非所有
POP
病人均发生
SUI
的临床疑惑。研究结果两 次
被国际妇产科杂志
(Int J OB/GY)
评为最佳研究奖。

4.
普及盆底康复是盆底疾病源头治疗的理念，逐年稳步上升产后盆底筛查数量，
建 立全国盆底康复登记系统，探索并建立中国盆底康复防治三级模式，普惠千万女
性。

5.
首次运用生物
3D
打印技术进行盆底重建研究，研发出具有自主知识产 权适合中
国人生理特点的盆腔修复及重建产品，实现了研究转化突破。

发表论文
526
篇，他引
8815
次，其中
SCI 149
篇，被
JAMA
、
LANCET
等知名杂
志他引
2 202
次。获得专利
12
项
(
发明专利
1
项
),
出版专著及音像制品
14
部。
“协
和式盆底重建术”
已在全国
109
家医院及港澳地区应用，
完成手术逾万例，
节省
75 %
的医疗费用。举办培训班
90
余期，培训医师万余人，积极推广指南和共识；成功< br>举办了第
42
届国际尿控
(ICS)
学会年会，举办国际妇科泌尿协会
(IUGA)
亚太区域培
训
4
次，从根本上改变了我国盆底疾病诊治 混乱、缺乏自主品牌盆腔修复及重建产
品的落后局面，显著提高了我国盆底疾病诊治的整体水平，提升了 我国在国际上的
学术地位和影响力。

整体评价
:
专家鉴定意见
:
由宋磊教授任主任委员的专家组鉴定意见
:
研究结果具有创新性，临
床解剖学研究进行了很好的临床转化应用，有重要的理论和实践指导意义。基础研
究和临床研究已达到 国际先进水平。

该课题组负责人应邀在
2011
年国际妇科泌尿年会和国 际尿控学会年会、
2012
年国
际妇产科联盟会议和
2013
年国际 妇科泌尿年会大会发言。并被选做执行主席两次
成功举办国际泌尿协会亚太区域培训。鉴于该课题组在中 国盆底功能障碍性疾病防
治做出了突出贡献，课题组负责人被推举为科学委员会主席成功举办了
2012
年国
际尿控学会年会
(ICS)
，这是四十多年以来第一次在中国举 办该领域的国际大会。
与此同时，该领域的权威杂志
(Int
Urogyn
J)
增加了该课题组成员为中国唯一编委。

1.
对创新点一的评价
:
（
1
）获得授权专利
12
项，
(
其中
1
项为发明专利
)
。

“协和式盆底重建术”原创术式于
2007
年被国家科技支撑项目论证认可，并在 全
国多中心进行前瞻性大样本验证；创立的适合亚洲人种无需特殊耗材的“坐骨棘筋
膜固定术”
，被妇科泌尿专业的权威杂志刊登题目为“一种经济有效的盆底重建手
术”
，目前该术 式已被卫生部行业基金支持进行全国多中心临床验证后在全国推广。
自主原创盆底重建手术得到现任国际 妇科泌尿主席
Willy Davilla
肯定，指定在

2012
年亚太妇科泌尿会议做重点发言介绍，现已在东南亚推广应用。并在
22
届国
际妇产科 联盟（
FIGO
）会议特邀报告。

（
2
）据初步统计，已 有
76
篇涉及妇女盆底重建研究的中文论文中，应用了“协和
式盆底重建术”
。不同路径的抗尿失禁手术的前瞻随机对照研究被
Giacomo Novara
等发表在
European Urology J
（
IF: 14.976
）系统评价分析中引用，并称为高质量
客观评价



（
high quality
）的临床研究。被写入国际指南《
EAU guidelines on surgical
treatment
of
urinary
incontinence.
》
，被授予
2013
年高等院校科技进步一等奖。

2.
对创新点二的评价
:
多篇论文发表在妇产学科权威杂志《
Menopause
》和《
Int Urogynecol J
》上。论
文“中国成年女性尿失禁的全国流行病学调查”
， 单篇引用次数高达
158
次。
2010
年被授予北京市科技进步一等奖。

3.
对创新点三的评价
:
“亚太区微创妇科论坛”大会主席，澳大利亚新南威尔士大学
Felix Wong
教 授在
大会特邀发言中介绍了该课题组创建的
SUI
生物力学计算机模型，高度评价该模 型
“形象地模拟
SUI
的发生，为手术方案个体化设计提供了保证”
。

盆底功能障碍性疾病的盆底支持结构胶原代谢异常的研究结果被
The Journal of
Clinical
Investigation
（
IF:
13.215
）
相关文章引用，
美国华盛顿大学
Richard
P.
Billingham
教授也将其编撰于临床专著
----
“
Reoperative
Pelvic
Surgery
”一书
中 ，说明该课题组的研究结果已得到国外专家的高度认同。

“雌激素受体与盆底功能障碍性疾 病发生的关系”以及“盆底功能障碍性疾病发病
的神经病理学基础研究”
被国际妇产科杂志(Int
J
OB/GY)
分别评为
2003
年度和
2009
年度“最佳研究奖”
。

4.
对创新点四的评价：

“明确以电生理技术为主要干预技术，建立干预现场，遴选执行 单位，构建中国女
性盆地功能障碍防治三级网络”
。
“在全国范围推广开展盆底康复对
PFD
进行防治。
通过制定项目实施方案、构建项目质量控制体系，搭建教育培训管理 体系等措施，
在全国建立并推广
PFD
综合防治策略模型，探索了以电生理技术为主要 干预手段的
防治模式的可行性。在国内居于领先地位，并跻身国际先进行列，有力地推动该疾
病 临床的预防和诊治工作”
。获得
2017
年中华预防科技一等奖。

5.
对创新点五的评价
:
该课题组成员徐弢首创的细胞及器官打印技术被美国
《商业
2.0
》
杂志评为
“
21
世
纪改变世界的六大技术之一”
。

研制的
TVT
尿失禁吊带专利产品
(
商品名
:Regen
Sling)
已获中国发明专利授权和国家药监局的理化及生物学评价及临床批件，另
外，
2015
年
10
月该产品还获得欧盟
CE
注册证，已在包括意大利等欧盟国家率先
上市进行临床使用。

1.
推行诊治的规范化与新技术推广

该课题组引进国际尿控课程，采用客观评价指标如盆 腔器官脱垂定量
(POP-Q)
分期
法和各种盆底疾病的生活质量量化表，真正推进中 国盆底疾病的诊治与国际接轨。
在全国举办学习班和手术演示约百余次，学员近万人。自
200 5
年创办盆底学组以
来，举办
14
届全国女性盆底学术会议，在全国推广盆底 解剖和手术治疗的新观念、
新技术，推行女性盆底障碍性疾病的诊治规范化。为全国培养骨干人才，显著 提高
了我国盆底疾病整体诊疗水平。

自行设计开创的“协和式盆底重建术”和“同 济式盆底重建术”
，对于重度子宫脱
垂和复发病例的一年治愈率达
90~95%
，与国外相当，并发症低。原需要
16000
元耗
材的手术仅用
4000< br>元即可完成，
其花费是国外的
1/4
，
该成果经盆底学组论证后广泛推广，在全国
109
家医院及港澳地区应用，为国家节省
75%
的医疗 费用，有明显
的经济效益，成为适合中国国情的盆底重建手术。

2.
发表论文与成果引用情况

发表论文
526
篇，他引
8815
次，其中
SCI 149
篇，被
JAMA
、
LANCET
等知名杂志他
应用情况


引
2202
次。获得专利
12
项
(
发明专利
1
项
),
出版专著及音像制品
14
部 。国际及亚
太会议受邀发言
10
余次
(
包括国际妇科泌尿年会，国际 尿控学会年会，国际内镜及
微创会议，美国内镜及微创手术年会，亚太妇科微创年会等
)
，产生了良好的国际
影响力。

3.
发明的
TVT
尿 失禁吊带产品，已由该课题组牵头全国十家临床单位进行临床应
用，已完成
3000
余 例，效果良好。由于该产品的创新性，
2016
年入选并通过国家
食品药品监督总局医疗器械特别审批名单。

4.
通过系统编写了盆底功能障碍防治的技术规范、操作流程。打造了从筛查到质
控中心的盆底防治三级网 络，建立了我国妇女盆底功能障碍疾病的防治工作模式与
治疗模式。

在全国多次举办 培训班对盆底功能障碍疾病的防治技术与模式、诊治
规范进行培训和推广，有
2000
余家医疗机构建立了三级盆底中心，培训了约
8000
名医护人员掌握了盆底康复技术，显著提 高了我国盆底疾病整体防治水平。约千万
人次的妇女得到了防治，取得了良好的效果，患者得到及时和正 确的治疗，避免了
手术花费和医疗耗材的应用，节省了家庭和社会的开支。为广大妇女盆底功能障碍性疾病防治，提高妇女生活质量作出重大贡献。

主要知识产权和标准规范等目录

知识产权
（标准）类
别

知识产权
国家
（地
（标准）
区）

具体名称

授权
授权号
（标
（标准
准发
编号）

布）
日期

2009
ZL2008
年

200880
04
月
30.2

08
日

2007
ZL2006
年

20120
09
月
3 93.0

05
日

2010
20071
年

00673
05
月
95.7

26
日

2007
ZL2006
年

20042
07
月
6 02.4

18
日

2007
ZL2006
年

20042
08
月
6 03.9

08
日

ZL2004
20021
3 06.7

证书编
权利人号
（标准
（标准
批准发
起草单
布部门）

位）

发明人
（标准
起草
人）

发明专利（标准）有
效状态

实用新型专
利

盆
底重
建
缝合器

中国

1198468

朱兰、
钟鸣

郎
景
和、朱
兰

朱兰、
未缴费失效的专利

郎景和

实用新型专
利

盆
底韧
带
缝合针

多
方位
免
漏
气举
宫
器

一
种经
闭
孔穿刺锥

中国

943756

郎景和

未缴费失效的专利

发明专利

中国

626812

复旦大
学附属

华克勤

未缴费失效的专利

妇产科
医院

童晓文

童晓文

未缴费失效的专利

实用新型专
利

中国

924159

实用新型专
利

一
种弧
形
穿刺锥

一
种用
于
治< br>疗女
性
压
力性
尿
失
禁的
悬
吊补片< br>
中国

932162

童晓文

童晓文

未缴费失效的专利

实用新型专
利

中国

2005
年

698347

05
月
04
日

童晓文

童晓文

未缴费失效的专利