小魔女的必杀技-
AIH
实验室工作制度
实验室人员工作制度
4.2.1
每天工作前
30
分钟检查空调运行状态,开启超净工作台。
4.2.3
每天测试培养箱温度。
4.2.6
每周更换一次培养箱 内使用的蒸馏水。
培养箱每月消毒一次,
内部可取出的金
属部件高压灭菌消毒。
4.2.7
每天保持工作区台面、地面清洁;工作结束时用
75
%酒精及 超纯水各擦拭一
遍工作台面,
湿式拖地;
用专用毛巾擦拭实验室各个台面、
各 种设备等。
每周清洗室内
拖鞋一次,每月进行一次大清扫,包括墙壁、顶棚、灯管、灯架均需彻 底清洁。
4.2.8
每天下班前关闭所用照明灯、操作台、显微镜,检查培养箱运行 情况,将所有
垃圾带出,送医院垃圾房。
4.2.9
每月行人工授精实验室空气细菌培养。
4.2.10
除 检修、清洁和维护人员外,非专业人员未经许可严禁进入操作区。特殊情
况需进入操作区的须实验室负责 人批准,
并对进入的目的、
时间和人数做详细登记、
备
案。
4.2.11
工作人员进入实验室前必须洗手、更换手术衣、戴口罩、帽子,更换实验室
专用 拖鞋。
4.2.12
实验室内尽量减少人员不必要出入和走动。
4.2.13
所有用品、标本必须标记患者全名,以免出错。
4.2.14
不得使用同一支吸管操作不同精液标本。
4.2.15
处理精液标本必须有两名工作人员核对。
4.2.16
每
1
~
1. 5
年对实验室设备检修一次。
4.2.17
爱护实验室仪器和公物,定期检 查各仪器是否正常运转,认真填写仪器检查
及维修记录,仪器故障应立即通知相关负责人及时排除故障。
4.2.18
加强对实验室试剂管理,定期检查各种试剂,发现试剂过期或不足应及 时处
理或补充。
1
工作制度
1.
目的
:规范实验室工作程序,提高服务质量,保证实验室安全运行。
2.
范围
:实验室全体人员。
3.
职责:
3.1
实验室负责人负责工作制度制定和监督。
3.2
实验室人员负责遵守。
4.
工作程序:
4.1
保证人工授精实验室清洁、安全,减少污染机会,严格做到无毒、无味、无尘,
非实验室人员未经实验 室负责人许可不得进入。
4.2
工作人员进入实验室前必须按要求换鞋、戴帽和口罩 ,穿洗手衣、裤,进入实
验室前,必须摘掉戒指、手表,在洗手处按要求洗刷手臂。
4.3
定期清扫室内卫生,定期清洗消毒培养箱内的搁板及换水。所用物品用后须放
回原处,< br>仪器不得外借,
特殊情况须外借时应经实验室负责人同意并作外借记录;
归还
时 ,须当场检查有无损坏。
4.4
每日检查实验室设备运行情况、做好维护并及时校正。
4.5
每周检查耗 材及试剂使用情况,由实验室负责人将所需要耗材及试剂量申报采
购部门购买,领取。
4.6
记录所有耗材及试剂批号、
保存期、
使用期,
不得使用超出 有效期耗材及试剂。
4.7
每日记录培养箱内温度等情况,一旦发现异常,及时调整。
4.8
人工授精实验室必须按照医院质控要求进行空气微生物检查。
4.9
精子实验操作时,必须一人一套用品。并在用品上标有明确身份标记。辅助技
术治疗用一次性实 验用品不得回收使用。
各种实验室操作应详细记录,
并妥善保管,
建
立档案, 未经批准不许外借。
4.10
所有标本均应标记,
严禁未标记标本进入实 验室,
严禁未标记的瓶、
皿进入培
养箱和洁净区。
4.11
所有带入实验室物品均应用超纯水擦净。
4.12
精液处理在专门超净台 内完成。
精液应考虑为潜在污染物质,
在操作前均应洗
手,操作时应戴手套,操作后应 清洁台面,洗手。
4.13
每天工作完毕后,用
75
%酒精擦试 桌面,将垃圾放入医用垃圾袋,带出实验
室。
2
4.14
完成各项操作后书写实验室有关记录,反复核对并双签名。
消毒隔离制度
1.
目的
:严格执行无菌操作,杜绝医源性感染。
2.
范围
:实验室全体人员。
3.
职责:
3.1
实验室负责人负责工作制度制定和监督。
3.2
实验室人员负责遵守。
4.
工作程序:
4.1
实验室人员必须严格遵守无菌原则。进入人工授精室时,必须换鞋,穿洗手衣,
并配戴帽子、口罩,在洗 手处按要求洗手。
4.2
除检修、清洁和维护人员外,非专业人员未经许可严禁进 入操作区。特殊情况
需进入操作区,
须实验室负责人批准,
并对进入的目的、
时间和人数做详细登记、
备案。
4.3
每天早上开实验室层流,保持实验室 空气、操作台洁净,超净台在使用前
30
分
钟开启,实验室地面每日用清水清洁,每月 大清洁。
4.4
接触体液或盛放体液的任何容器时,应戴一次性无粉橡胶手套或塑料 手套,当
离开实验室或使用电话等情况时必须脱下手套且不可再用。
在实验室内所穿的洗手衣离
开时须脱下,切不可穿着出入其它场所。
4.5
试剂专用冰箱每季度用75
%酒精清洁一次。显微镜、恒温平台在每次操作前后
用超纯水抹擦。每日工作后工作台 面用
75
%酒精及超纯水各抹擦一遍。
4.6
CO
2< br>培养箱每周换水,培养箱内壁每月用
75
%酒精擦拭消毒再用超纯水擦拭。
培养 箱内可拆卸的部件每月送高压蒸汽消毒一次。
4.7
废弃的耗材、废弃的精液和培养 液放入医疗垃圾专用袋。玻璃和其它尖锐物品
必须置于专门的锐器盒中。
4.8
实验室每月作空气细菌监测一次,须按要求记录,必须达到国家相关卫生标准。
4.9
被污染的实验室设备或工作台应进行消毒,仪器的清洁和消毒过程应避免增加
毒 性和降低受精率的风险,先用
75
%酒精消毒,再用超纯水擦试。
4.10
所有的操作处理尽量减少浮滴和烟雾产生;离心时须用带盖试管,以避免产生
3
飞沫及悬浮颗粒。
4.11
液体操作过程中必须使用机械吸液装置。
病人身份和标本标识管理制度
1.
目的
:确保实验过程中标本不会弄混,防止实验室出现重大错误。
2.
范围
:适用于实验室接触的所有标本。
3.
职责:
3.1
实验室负责人负责标识管理制度的建立和监督。
3.2
实验室人员负责具体工作的实施。
4.
工作程序:
4.1
每位患者必须有明确的身份证明,对其标识应独一无二。
4.2实施
AIH
患者必须于
AIH
当日在所选择的精源报告上确认签字。
4.3
如果名字相同的患者同时进行治疗,须同时记录其病历档案号,并作特殊标记。
4.4
标识必须清楚、详细。
4.5
所有盛装标本容器必须标记夫妻双方姓名、编号。
4.6
记录单需标记夫妻双方姓名、编号。
质量控制程序
1.
目的
:加强实验室质量管理,确保实验室工作正常运行。
2.
范围
:适用于实验室所有仪器设备、试剂、耗材。
3.
职责:
3.1
实验室负责人负责科室所有仪器、试剂、耗材质量管理程序制定。
3.2
实验室操作人员负责具体实施。
4.
质控原则:
4.1
在问题出现之前检测出潜在的问题。
4.2
及时采取措施进行纠正。
4.3
质控内容不得随意更改。
4
5.
实验室常规质量监控主要内容:
5.1
各仪器设备维护和校准、清洁消毒和准备等程序。
5.2
各类设备监控:培养箱温度检测等。
5.3
各类培养基、试剂和耗材等登记和使用情况,生物试验质控测试记录和评估。
5.4
精液处理室的清洁卫生消毒执行情况;室内温度监测;层流设备清洁和过滤膜
更 换。
5.5
各技术人员操作技术培训、操作技术指标对比测试。
5.6
通过实验室和临床基本项目统计定期评估实验室质量,通过评估,了解具体操
作人员对实 验室结果可能影响,及时修正。
5.7
精液标本复苏率。
6.
日常项目监测程序:
6.1
每日
6.1.1
监测培养箱温度。
6.1.2
监测水浴箱和冰箱温度。
6.1.3
实验室工作台面及地面清洁卫生。
6.1.4
各仪器运行情况。
6.2
每周
6.2.1
监测储存液氮罐的液氮量,并及时补充。
6.2.2
检查耗材、试剂库存数量,及时定购。
6.2.3
每批号试剂须进行精子存活试验检测,达标后方可使用。
6.2.4
每批号其它的新耗材,必须进行精子存活试验检测。
6.2.5
对各质控监测表进行检查、补漏。
6.3
每月
6.3.1
培养箱:消毒一次。
6.4
每季度:
6.4.1
室内、超净工作台卫生检测一次。
6.4.2
更换层流室、超净工作台的初效过滤网。
6.4.3
用纯水依次清洁冰箱内部。
6.5
每半年:更换中效过滤膜
6.6
每年
5
6.6.1
预防性维修和校正所有仪器设备。
6.6.2
更换层流室、超净工作台的高效过滤网。
质量控制数据总结程序
1.
目的
:加强实验室质量管理,了解实验室运行状态,及时校正各类偏差。
2.
范围
:适用于实验室所有质控数据。
3.
职责:
3.1
实验室负责人负责实验室质控数据总结。
3.2
实验室操作人员负责质控数据录入。
4.
工作程序:
4.1
所有耗材及试剂的生物测试必须达到标准,
人精 子存活试验生存指数>
0.8
为合
格。
4.2
质量控制每 项试验均需进行对照试验,以验证结果可靠性。并以已经建立起来
标准与质量控制结果进行对照,确定有 无差异。
4.3
对每一项质量控制结果进行评估,发现差异,记录在质控登记本中, 寻找原因,
并采取相应的改正措施。同时重复质控实验,以证明结果可靠。
4.4
根据卫生部要求,解冻后前向运动精子不得低于
40%
。如果发现低于此标准,
立即上报实验室负责人。
仪器管理程序
1.
目的
:加强实验室仪器设备的管理,确保仪器设备正常运行。
2.
范围
:适用于实验室所有仪器设备。
3.
职责:
3.1
实验室负责人负责实验室所有仪器设备的管理。
3.2
实验室操作人员负责仪器设备管理的具体实施。
4.
工作程序:
4.1
仪器设备的准入
4.1.1
新购进仪器的经销方都必须 具有
3
证,即《企业法人营业执照》
、
《医疗器械
注册证》和《医疗 器械经营企业许可证》
,所有这些文件均复印后存档保存。
6
4.1.2
对于新购进的仪器须经三方人员(经销方的工程师、医院器械处的采购员和
维修人员及科室仪器负责人)同时在场,才能开箱验机;对仪器设备进行安装、调试、
鉴定。
4.1.3
新购进的仪器设备,根据仪器设备相应标准进行鉴定,仪器鉴定合格后,经
实验室负责人批准后,
方可使用;
无法鉴定的仪器,
须经相应经销商或权威计量机构 出
具设备的验证报告及相关证书。无完整的证书或鉴定不合格的仪器不能使用。
4.1.4
仪器设备准入的所有资料,由专人保管。
4.2
仪器设备的安装与放置
4.2.1
仪器设备的安装与放置由实验室负责人、厂家工程师共同决定。
4.2.2
实验室应根据仪器设备相应环境要求,放置合适的位置,以免环境因素变化
对仪器设备产生影响。仪器设备的能源应与制造商的要求一致,
通风、
采光和温度合适,
便于仪器正常操 作。仪器设备应放置在相对独立的场所,避免相互之间的干扰。
4.2.3
搬运仪器 设备应按仪器说明书进行搬运,
对精密仪器设备搬运后要重新检定并
进行校准。
4.2.4
对于暂不使用的仪器要存放在适合的场所,并注意安全合理,通风、采光应
符合要求,并注意适当的保养。
4.3
所有仪器设备都必须经过校准后,方可使用
具体规定见《仪器校准程序》
。
4.4
仪器的标识
4.4.1
仪器设备标识的原则采用“运行”
(绿)
;
“准用”< br>(黄)和“停用”
(红)三色
标志。
①符合下列条件之一者,贴“运 行”标志:经校准、检定(包括自检)合格者;设
备不必检定,经检查功能正常者;设备无法检定,经比 对或鉴定适用者。
②符合下列条件者,贴“准用”标志:仪器合格但现不常规应用者。
③符合下列条件 之一者,贴“停用”标志:仪器设备损坏、仪器设备经计量检定不
合格、设备性能无法确定、检测设备超 过检定周期者。
4.4.2
实验室负责人、
器械处工程师和厂商工程师共同 对仪器进行检定。
检定后按仪
器设备标识原则,对每台仪器设备进行标识。
4.4.3
仪器标识证应包括仪器编号、启用日期以及科室名称等内容。
4.4.4
仪器设备标识的有效期,应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。
仪器设备在损坏、
每次大修或长途搬运过程中功能可能改变,
应重新对仪器设备进行标
7
识。
4.5
仪器档案的建立
4.5.1
首页内容:①仪器名称及编号;②当前的位置,既往所在实验室名称;③被
授权的仪器操作者及日常管理者。
4.5.2
仪器的基本情况。
4.5.3
仪器安全使用的措施(包括仪器安全、人员安全、环境安全措施)
。
4.5.4
仪器详细的校准程序,校准的详细记录。
4.5.5
仪器的日常操作步骤。
4.5.6
仪器的日常维护程序,仪器全面维护的程序、计划,全面维护的记录。
4.5.7
仪器的维修程序及相关记录。
4.5.8
仪器损坏和故障的记录。
4.5.9
维修后的仪器校准记录。
4.5.10
仪器日常运行的质量控制程序及记录。
4.6
仪器的使用
4.6.1
每台仪器建立简明扼要的操作卡,由操作者保存。操作者要严格执行操作程
序。
4.6.2
仪器操作人员必须经过培训,取得许可,方可进行操作。
4.6.3
严格遵守实验室工作安全规程。
4.6.4
仪器工作区间非仪器操作人员禁止入内。
4.6.5
与仪器设备有关的一切操作过程,都应与仪器设备要求一致。
4 .6.6
仪器建立严格的质控制度,
每日检查是否正常运行。
仪器故障时,
应 立即报修
并进行记录,同时按要求进行替换。
4.7
仪器维修和保养
4.7.1
当仪器出现故障时,应先上报实验室负责人, 请工程师进行维修。仪器设备
每次维修后,应有维修报告并存档保存。一般性维修后经校准或质控合格后 即可使用;
非一般性修复的仪器设备都必须经过校准、
检定,
证明仪器性能满足要求后 方能投入使
用。
4.7.2
严格按要求对仪器设备进行维护、保养,并对仪器设备的状态进行登记。
8
试剂管理程序
1.
目的:
规范试剂的购买、保存、使用、标识及安全,保证试剂质量。
2.
范围
:实验室所有试剂的管理。
3.
职责:
3.1
实验室负责人负责试剂管理的监督。
3.2
实验室人员负责试剂的保管。
4.
工作程序:
4.1
所需试剂由实验室负责人根据操作方案提出,包括试剂生产厂家和规格。
4.2
试剂的采购由实验室负责人提出申请,所购试剂必须三证齐全。
4.3
实验室试剂管理
4.3.1
实验室要保存足够数量的培 养基(至少够一个月的用量)
,当培养基数量不足
一个月的用量时,要及时向医院指定人员请领 。
4.3.2
实验室应严格遵循试剂的保存条件保存。
4.3.3
接收试剂时应及时用超纯水清洁培养基的外包装。
4.3.4
每到一批新的实验材料均应做好登记,
包括:
接收日期、
批号、
有效 期、
数量、
接收人。
接收新进试剂时,
要注意检查包装是否完整,
有 无损毁,
并在外包装上贴上质
控标签(名称、到货日期、收货人、生产厂家、批号、有效期、质 控人、质控日期、质
控结果、启用日期、启用人)
。
4.3.5
新 进试剂时要检查是否有生产厂商提供的质检合格报告,
如果没有要及时向试
剂供应商索取。每个 质检合格报告要与质控结果一同存档保存。
4.3.6
对于新进培养基要及时进行质 量控制,
只有质控合格的培养基才能使用。
质控
结果及时登记。
4.3.7
培养基开封后,应在包装上注明开封日期和有效期,并按规定条件保存。
4.3.8
不得使用超出有效期的试剂。
4.3.9
应每日检查保存试剂的冰箱温度,并进行登记。
4.3.10
试剂使用前要 及时观察试剂状态,有无过期、混浊、变质等情况,如有要及
时废弃更换并做好记录。试剂使用过程中, 要节约,杜绝浪费。
4.3.11
质控出现问题时,立即停止使用,并反复重检,积极查出原因。
4.4
试剂更换
9
小魔女的必杀技-
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