平菇肉片汤的做法过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求xinhualian

2021年1月19日发(作者：余武章)
过敏原特异性
IgE
抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用 范围：该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫
毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚 草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉
/
烟曲霉
/
交链格孢
/
枝状枝孢）、树花粉混合（杨树花粉
/
榆树花粉
/
柳树花粉）、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性
IgE(specific IgE,
简称
sIgE)
抗体浓度和定量检测人血清中的总
IgE
（
Total
IgE,
简称
TIgE
）抗体浓度。



1.1
包装规格




包装规格为
36
人份
/
盒

1.2
产品组成


表
1.
产品检验项目

序列

A
B
C
D
E
F
G
H
组
1
蒿属花粉

户尘螨
/
粉尘螨

猫毛皮屑

狗毛皮屑

蟑螂

豚草花粉

葎草花粉

霉菌混合（烟曲霉< br>/
交链格孢
/
枝状枝
孢
/
点青霉）

表
2

产品主要组成表

序
号

1
2
3
4
5
产品组成项目

96
孔化学发光板组
1
、组
2
特异性
IgE
标准曲线校正用
微孔

总
IgE
标准曲线校正用微孔

样品稀释液
(40mL)
酶结合物（
40mL
）

每盒数
量

各
3
块

16
孔

8
孔

1
瓶

2
瓶

主要成分及含量

过敏原提取液、聚苯乙烯微孔板

鼠抗人
IgE
抗体、
聚苯乙烯微孔板

鼠抗人
IgE
抗体、
聚苯乙烯微孔板

含
0.1%Tween-20
的磷酸盐缓冲液

活性成分为：
HRP-Anti-
羊抗
IgE,
组
2
树花粉混合（杨树
/
柳树
/
榆树）

鸡蛋

牛奶

花生

大豆

海虾

海鱼
/
海蟹

总
IgE
缓冲液为
0.1mol/L
Tris-
柠檬酸、
0.002%苋菜红和
0.25%Proclin-300
6
底物
A
液（
40mL
）

1
瓶

0.1%
柠檬酸
-0.1mol/L
氢氧化钠
缓冲液、
0. 04%Luminol
0.32%
柠檬酸
-0.7%
乙酸钠缓冲液、
0.02%
过氧化氢脲

含
1%Tween-20
的
PB S,1:20
稀释后
使用

磷酸盐缓冲液、含
9
校准品
SS1(0.25mL)
1
瓶

0.35IU/mLHuman IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
磷酸盐缓冲液、
含
0.7IU/mL
Human
10
校准品
SS2(0.8mL)
1
瓶

IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
磷酸盐缓冲液、
含
3.5IU/mL
Human
11
校准品
SS3(0.25mL)
1
瓶

IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
磷酸盐缓冲液、含
17.5IU/mL
12
校准品
SS4(0.8mL)
1
瓶

Human IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
磷酸盐缓冲液、含
50IU/mL
Human
13
校准品
SS5(0.25mL)
1
瓶

IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
磷酸盐缓冲液、
含
100IU/mL
Human
14
校准品
SS6(0.25mL)
1
瓶

IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
15
校准品
ST0(0.25mL)
1
瓶

磷酸盐缓冲液、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
7
底物
B
液（
40mL
）

1
瓶

8
浓缩洗涤液（
20X
、
100mL
）

2
瓶

磷酸盐缓冲液、含
10IU/mL
Human
16
校准品
ST1(0.25mL)
1
瓶

IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
磷酸盐缓冲液、
含
100IU/mL
Human
17
校准品
ST2(0.25mL)
1
瓶

IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
磷酸盐缓冲液、
含
500IU/mL
Human
18
校准品
ST3(0.25mL)
1
瓶

IgE
、含
2%BSA
和
0.25%Proclin-300
19


2.1
外观




外观应符合如下要求：



2.1.1
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；



2.1.2
中文包装标签应清晰，无破损。

2.2
校准品溯源性




按照
GB/T
21415-2008
标准，
特异性
IgE
试剂盒校准品溯源到
WHO
人血清
IgE
国 际标准品（
WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human
serum
）。

2.3

准确度

2.3.1
特异性
IgE
2.3.1.1
偏差

Ⅰ

表
3
中过敏原偏差试验按以下方法操作：

用
WHO
人血清
IgE
国际标准品（
WHO International Standard Immunoglobulin
E(IgE),human
serum
）标定的过敏原血清作为参考物质进行检测， 其测量结果的
相对偏差应在±
25%
范围内；



表
3
：特异性
IgE
偏差试验Ⅰ中的过敏原

蒿属花粉

户尘螨

鸡蛋

牛奶

封板膜

15
张