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2021年1月17日发(作者：童咏)
左氧氟沙星液说明书


【篇一：左氧氟沙星液说明书
(
共
6
篇
)
】


篇一：盐酸左氧氟沙星注射液说明书
--
左克


盐酸左氧氟沙星注射液说明书


【药品名称】


通用名：盐酸左氧氟沙星注射液


英文名：
levofloxacin hydrochloride and sodium chloride
injection


商品名：左克


【成份】


本品主要成份为盐酸左氧氟沙星；其化学名称为(s)-(-)-9-
氟
-2
，
3-
二
氢
-3 -
甲基
-10-(4-
甲基
-1-
哌嗪基
)-7-
氧
-7h-
吡啶并
[1
，
2
，
3-de]-[1< br>，
4]
苯并噁嗪
-6-
羧酸盐酸盐
-
水合物。

化学结构式：


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分子量：
415.85

cas no
：
177325-13-2


辅料为：注射用水


【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。


【适应症】


本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染
:


呼吸系统感染:
急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支
气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎 、扁桃体炎
(
扁桃体周脓肿
)
；


泌尿系统感染
:
肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；


生殖系 统感染
:
急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、
盆腔炎
(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑
)
；


皮肤软组织感染
:
传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管
(
结
)
炎、皮下
脓 肿、肛周脓肿等；

肠道感染
:
细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属
肠炎、伤寒及副伤寒；


败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；


其他感染
:
乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染
(
必要时
合用甲硝唑)
、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。


【规格】

2ml:
盐酸左氧氟沙星
0.1g(
以左氧氟沙星计算
)
【用法用量】


静脉滴注：成人一日
400ml(0.4g)，分
2
次静滴。重度感染患者及
病原菌对本品敏感性较差者
(
如 铜绿假单胞菌
)
，每日最大剂量可增至
600ml(0.6g)
，分
2
次静滴。


【不良反应】


用药期间可能出 现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、
腹胀消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状； 皮疹、瘙痒、
红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦


可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。


上述 不良反应发生率在
0.1%
～
5%
之间。偶见血中尿素氮上升、倦
怠 、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗
程结束后迅速消失。


【禁忌】


对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、
18
岁以下患者禁用。


【注意事项】

1.
本制剂专供静脉滴注，滴注时间至少
60
分钟。本制剂不宜与其他
药物同瓶混合静滴，

或在同一根静脉输液管内进行静滴。


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4.
喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应
(
发生率＜
0.1% )
。本接
受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应
或皮肤损伤 时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂
的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息 ，严禁运动，直
到症状消失。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.
因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。

2.
因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药，应
暂停哺乳。


【儿童用药】


对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。


【老年患者用药】


本品主要经肾脏排泄
(
参见
“
药代动力学
”)< br>，因高龄患者大多肾功能低
下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量慎重给药。< br>

【药物相互作用】


本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。


避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据
以调整剂量。

与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时
间或其他凝血试验。


与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。


与口服降血糖药物同 时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应
注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并 给予适
当处理。


【药物过量】


喹诺酮类药 物过量时，可出现以下症状
:
恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、
腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚 、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发
冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失
调、颅内压升高
(
头痛、呕吐、淤血性乳头症状
)
、代谢性酸中毒、 血
糖增高、
got/gpt/al-p
增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小< br>板减少、溶血性贫血、血尿、软骨
/
关节障碍、白内障、视力障碍、
色觉异常及 复视。


急救措施及解毒药
(1)
输液
(
加保肝 药物
):
代谢性酸中毒给以碳酸氢钠
注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品 由肾脏的排泄；
(2)
强制利尿
:
给予呋喃苯氨酸注射液；
(3)< br>对症疗法
:
抽搐时应反复投以安
定静脉注射液；
(4)
重症< br>:
可考虑进行血液透析。


【药理毒理】


药理作用


本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它 的
主要作用机制为抑制细菌
dna
旋转酶
(
细菌拓扑异构酶ⅱ
)
的活性，阻
碍细菌
dna
的复制。


本品具 有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，
如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变 形杆菌属、志贺菌属、
沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜
血杆菌 、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西
林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌 、溶血性链球菌等革
兰阳性菌和军团菌支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧
菌和肠球 菌的作用较差。


毒理研究


急性毒性
:经口投药时
ld50:
小鼠为
1.881mg/kg
，大鼠为
1 .478mg/kg
，猕猴为
250mg/kg
以上。

亚急性毒性
:
对大鼠经口投
药
4
周，对一般状态、血液、尿、脏器进行检查，在 用量为
50
以及
200mg/kg
用药组中，未出现与投药相关的毒性变化。 但在
800mg/kg
用药组中，伴随中性白细胞的减少出现骨髓
m/e
的上 升，
在病理组织学上，在肢关节表面出现轻度的变性

性变化。对猕猴经口投药
4
周后进行检查，在
10
以及
30mg/kg
时，
未出现 投药相关的毒性变化，但在
100mg/kg
时出现流涎、腹泻、
体重轻度减少和尿中
ph
值降低的现象。


慢性毒性
:
对大鼠经口投 药
26
周后进行检查，在
20mg/kg
时未出现
与投药相关的毒性 变化，但在
80
以及
320mg/kg
时，出现流涎，尿
中
ph
高值的现象。在
320mg/kg
时，排粪量增加，盲肠粘膜的杯状
细胞 出现肿大现象，对猕猴经口投药
26
周时，在
10
、
25
以 及
62.5mg/kg
时均未出现毒性变化。


生殖毒性
:
妊娠前、妊娠初期投药试验
:
对大鼠经口投药至
360mg/kg
时，均不影响雌性的生殖能力，也不影响胎儿。


器官形成期投药试验
:< br>对大鼠经口投药至
90mg/kg
时，对胎儿和出
生儿均未产生影响。对家兔经 口投药
50mg/kg
时，未出现胚胎、胎
儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用，也 未出现致畸作用。


围产期、授乳期投药试验
:
对大鼠经口投药至
360mg/kg
时，对母动
物的分娩、授乳，以及出生儿均未出现任何影响。


对关节软骨的影响
:
对幼、幼成大鼠
(3
～
4
周龄
)
和猎兔犬
(4
月龄
)
经
口投药< br>7
天时，大鼠在
300mg/kg
以上、猎兔犬在
10mg/kg以上出
现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成
犬
(13
月龄
)
经口投药
7
天时，在
40mg/kg
时出现 极轻度关节毒性。
但在
18
月龄成犬静脉注射
(14
天
)< br>时，在
30mg/kg
时未出现关节毒
性。


光毒 性试验
:
照射长波长紫外线
(320
～
400nm)
，以小 鼠耳廊厚度变
化为指标研究光毒性时，经口投药
200mg/kg
时无明显变化。

【药代动力学】


目前国内尚缺乏盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的详细药代动力学研
究资料。


国外资料单次静注左氧氟沙星
300mg
和相同剂量口服给药的药代动
力学参 数相似
(
见表
)
。

左氧氟沙星
300mg
静注
(n=8)
和口服
(n=12)
后
药代动力学参数的平均值< br>

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左氧氟沙星在体内组织中 分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口
服给药后
48
小时内，尿中原型药排出量约占 给药量的
87%
；
72
小
时内粪便中的排出药量少于给药量的
4%
；约
5%
的药物以无活性代
谢物的形式由尿中排出。


肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避
免药物蓄积，应进 行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析
(capd)
不
影响左氧氟沙星从体内排除。< br>

【贮藏】


遮光，阴凉（不超过
20
℃）干燥处密闭保存。


【包装】低硼硅玻璃安瓿装。


【有效期】
18
个月


篇二：左氧氟沙星氯化钠注射液说明书
--
可乐必妥


左氧氟沙星氯化钠注射液说明书


【药品名称】


通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液


商品名：可乐必妥


英文名：
levofloxacin and sodium chloride injection


汉语拼音：
zuoyangfushaxing lvhuana zhusheye


【成份】


本品 主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠
（
ph
调节剂，必要时< br>
添加）和注射用水。


化学名称：
(s)-
（
-
）
-9-
氟
-2,3-
二氢
-3-
甲基
-10-(4-
甲基
-1-
哌嗪基
)-7-
氧代
- 7h-
吡啶并

[1,2,3-de]-[1,4]-
苯并口恶嗪
-6-
羧酸半水合物


化学结构式：


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分子量
:370.38

cas no
：
100986-85-4,


【性状】本品为淡黄色的澄明液体。


【适应症】


本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：

1
．呼吸系统感染：急 性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性
细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃 体周脓
肿）；

2
．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；

3
．生殖系统感染： 急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附
件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
4
．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、
皮下脓 肿、肛周脓肿等；

5
．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副
伤寒；

6
．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；

7
．其它感染 ：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染
（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节 感染以及五官
科感染等。


【规格】
100ml:
左氧氟 沙星
0.5g
与氯化钠
0.9g
。


【用法与用量】


静脉滴注
:100ml:0.5g,
成 人一次
0.5g(1
瓶
),
一日
1
次。


（塑料瓶的使用方法见说明书背面）


【不良反应】


用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、
腹胀等症状；失眠、头晕、 头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红
斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能
异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应
发生率


在
0.1%
～
5%
之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、 味
觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。


【禁忌症】


对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、
18
岁以下患者禁用。


【注意事项】

1.
本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每
100ml
至少
60
分钟。本制
剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在 同一根静脉输液管内进
行静脉滴注。

2.
肾功能减退者应减量或慎用。


肌酐清除率：
50ml/
分正常剂量

20~50ml/
分首剂
0.5g
，以后每
24
小时
0.25g

10~19ml/
分首剂
0.5g
，以后每
24
小时
0.1 25g

10ml/
分

首剂
0.5g
，以后每
24
小时
0.125g

3.
有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

4.
喹诺酮类药 物尚可引起少见的光毒性反应
(
发生率
0.1%)
。在接受
本品治疗 时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或
皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟 踺炎或跟踺断裂的
报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至
症状消失。 偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，
一旦发生请立即停药并咨询医生。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

1
．因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女
禁用。

2
．因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，应
暂停哺乳。


【儿童用药】


对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。


【老年患者用药】


本品主要经肾脏排泄（参见药代动力学），因高龄患者大多肾功能
低下，可能会出现 持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量，慎重
给药。


【药物相互作用】

1.
本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。

2.
喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时，可能导致茶碱血药浓度增高，
出现茶碱中毒症状。本品对茶碱的代谢影 响很小，但合用时也应密
切观察患者情况。

3.
与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝
血试验。

4.
与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。

5.
与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应
注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应 立即停用本品，并给予适
当处理。


【药物过量】

< br>喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼
热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚 、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、
发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济< br>失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中
毒、血糖增高、
got /gpt/al-p
增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、
血小板减少、溶血性贫血、血尿、 软骨
/
关节障碍、白内障、视力障
碍、色觉异常及复视。


急救措施及解毒药：


（
1
）输液（加保肝药物）：代谢 性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿
碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；


（
2
）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；


（
3
）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液。


【药理毒理】

1.
药理作用：


本品为氧氟 沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的
主要作用机制为抑制细菌
dna
旋转酶（细菌拓扑异构酶
ii
）的活性，
阻碍细菌
dna
的复制。< br>

本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，
如大肠埃 希菌、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、
沙门菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假 单胞菌、流感嗜血
杆菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧
西林敏感葡 萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等
革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的 抗菌作用，但对
厌氧菌和肠球菌的作用较差。

2.
毒理研究：


（
1
）急性毒性：经口投药时
ld50:
小鼠为
1,881mg/kg,
大鼠为
1,478mg/kg
，猕猴为

【篇二：盐酸左氧氟沙星注射液说明书
--
左克】



盐酸左氧氟沙星注射液说明书


【药品名称】


通用名：盐酸左氧氟沙星注射液


英文名：
levofloxacin hydrochloride and sodium chloride
injection


商品名：左克


【成份】


本品主要成份为盐酸左氧氟沙星；其化学名称为(s)-(-)-9-
氟
-2
，
3-
二
氢
-3 -
甲基
-10-(4-
甲基
-1-
哌嗪基
)-7-
氧
-7h-
吡啶并
[1
，
2
，
3-de]-[1< br>，
4]
苯并噁嗪
-6-
羧酸盐酸盐
-
水合物。


化学结构式：


分子量：
415.85