什么样的人适合做月嫂2盐酸左氧氟沙星胶囊工艺规程2020

2021年1月17日发(作者：仰止)
********
药

业

有

限

公

司

文

件

文件名称

盐酸左氧氟沙星胶囊工艺规程

制

定

人

谢俊

日期：
2011
年
07
月
13
日

批

准

人

朱志武

日期：
2011
年
07
月
14
日

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产技术部、固体制剂车间

一、目的与范围：

规定盐酸左氧氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求
,为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录
等技术文件制订提供依据。

二、产品概述：

2.1
产品名称
:

2.1.1
通用名：盐酸左氧氟沙星胶囊

2.1.2
英文名：
Levofloxacin Hydrochloride Capsules
2.1.3
汉语拼音：
Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
2.2
剂

型：胶囊剂

2.3
性

状：本品为硬胶囊。

2.4
规

格：
0.1g/
粒（以左氧氟沙星计）
。

2.5
包

装：
6
粒
/
板×
1
板
/
盒×
400
盒
/
箱；
8
粒

板×
1
板

盒×
400
盒

箱；
10
粒

板×
1
板

盒
×600
盒

箱；
10
粒

板×
2
板

盒×
500
盒

箱；
12
粒
板×
1
板

盒×
500
盒

箱；

2.6
批

量：
60
万粒
/
批次；
100
万粒
/
批次；

注：
每批生产投料量应严格根据规定的批量投料。

2.7
功能主治 ：本品为氧氟沙星的基旋体，抗菌活性是氧氟沙星的
2
倍。它的主要作用机理是通过
抑 制细菌
DNA
旋转酶的活性，阻碍细菌
DNA
的复制而达到抗菌作用。具有抗 菌谱广，抗菌作用强的
特点，对大多数肠杆菌科细菌以及多数革兰阴性细菌及部分革兰阳性细菌有较强的 搞菌活性。

2.8
用法用量
:
成人每日
200mg—
300mg
，分别
2-3
次口服。病情较重者每日剂量可增至
600mg
分
3
次口服。另外，可根据的种类及症状适当增减。

2.9
批准文号：
国药准字
H20066862
。

2.10
贮

藏：本品应遮光，密封保存；

2.11
有

效

期：
24
个月。

三、处方和依据：

3.1
处方

盐酸左氧氟沙星
115.1g

干淀粉
40g



编

号

.102.00
审

核

人

朱志武

日期：
2011
年
07
月
14
日

生效日期

2011
年
08
月
01
日

文件页码

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二氧化硅

适量


制成
1000
粒

注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。

3.2

处方依据：
《中华人民共和国药典》
2020
年版二部。

3.3

生产工艺流程图
：








原辅料

辅料处理、
配料

总混

填充磨光

质控点
1
入库

外包装

质控点
2
质控点
3
内包装

质控点
6

质控点
5
质控点
4
质量控制
1

检查是否按处方配料、细度、干淀粉水份。

质量控制
2

混合时间、混合量、是否符合工艺。

质量控制
3

胶囊装量差异、外观是否符合要求。

质量控制
4

批号打印是否正确，热封是否严密，裁切是否符合要求，有无缺粒。

质量控制
5

检查说明书、小盒、大箱是否与药物一致
;
有无缺粒，批号、文字、数量是否准确。

质量控制
6

检查是否有成品合格证。

五、生产过程及工艺条件
:

5.1
生产准备
:
5.1.1
文件准备

5. 1.1.1
批制剂指令明确了生产品种名称、规格、生产批号、生产批量、投料量等；

5.1.1.2
生产品种应有执行标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

5.1.1.3
生产地点应有环境要求的文件规定和环境清洁标准操作程序。

5.1.1.4
使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

5.1.1.5
容器具清洁应有相应的标准操作程序。

5.1.1.6应有岗位所需生产记录（含清场）
，房间使用卡、设备状态标识卡、生产物料领料单等空白表
格。

5.1.1.7
其他有关执行文件。

5.1.1.8
上述文件均应为现行文件。



5.1.2
物料准备

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5.1.2
所用物料与批生产指令相符。

5.1.2.1
核对领（ 配）料单或物料标示等内容，如物料名称、物料编码、批号、合格证、检验报告
书等，应准确无误。
5.1.2.2
检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

5.1.3
现场检查

5.1.3.1
检查生产场所清洁、卫生、应 符合该区卫生要求，有上次清洁、清场合格证，并将上次清
场合格证（副本）纳入本批生产记录中。
5.1.3.2
需用的设备、设施应完好，有合格标志。

5.1.3.3
容器具应符合清洁要求，并有清洁合格标志。

5.1.3. 4
计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”
，对生产用的测试仪器、仪表按要求< br>进行必要的调试，符合生产需要。

5.1.4
记录

5.1.4.1
操作人员检查后填写检查记录，并签名。

5.1.4.2
岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。

5.1.5
安全检查

5.1.3.1
班前要进行安全检查，有安全 检查表的要依安全检查表进行检查，对运转设备要进行试车
听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查 。要排除设备的安全隐患，做好防冻或降温工作，电
气设备要防止漏电伤人，短路或过载起火。

5.2
备料
:
5.2.1
领用前的核对与计算
< br>5.2.1.1
备料人员根据批生产指令核对所领原辅料的品名、批号
/
编号、 指令量、加工批号；

5.2.1.2
核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；

5.2.1.3
发现以下问题时领料不得进行；

①未经检验或检验不合格的原辅料；

②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；

③因包装被损坏、内容物已受到污染；

④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；

⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；

⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

5.2.2
物料的称量：应在
30
万级工艺条件下进行

5.2.2.1
称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内。



5.2.2.2
物料称量所用的容器要求与生产级别相一致，并不影响物料的化学性 质。严禁用同一容器
两次（或多次）称量不同的物料；

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5.2.2.3
称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；

5.2.2.4
未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、剩余量等。

5.2.2.5
所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物
料的称量需
QA
人员复核签字。

5.2.2.6
每称完一料要将所用衡器归零复位。

5.2.3
物料进入作业区及标示

5.2.3.1
物料进入作业区必须严格遵守物料进入净化程序；

5.2. 3.2
被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，
（可挂物料标示卡）
，内容包括 ：名称、规格、
数量、批号等。

5.3
干燥

应在
30
万级工艺条件下进行
:
5.3.1
生产前检查

5.3.1.1
检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查生 产场地及设备清场合格证，检查水、电、
汽供应正常，检查机器运转正常，挂生产状态标志。

5.3.1.2
装好细粉捕尘袋，打开蒸汽阀门，开动引风机，空机运转
15
分钟，确认无异常。

5.3.2
控制干燥箱内温度
98
～
102
℃，
加入淀粉，
以沸腾干燥器视镜的最低点平面处出现明显的堆料
情况 为限，干燥时间
120
分钟左右直至水份符合工艺要求。

5.3.3 注意温度和气压的变化随时调节各分汽阀和风门，并每隔
10
分钟开
1
分 钟搅拌桨，使物料在整个
沸腾干燥器中均匀地呈沸腾状。

5.3.4
按时通知车间中检室检测湿粒水分。

5.3.5
水分达到工艺要求时，关 闭蒸汽阀门和风机开关，下料，将干燥好的淀粉装入洁净容器，做
好状态标志。

5.3.6
下料完毕进行下一次干燥。

5.3.7
干燥结束后， 取下“房间使用卡”和“设备使用卡”
，换上“待清洁”标志。

5.3.8
生产结束后，清出本批产品遗留物及文件记录等，按有关
SOP
进行制粒干燥室、设备、工器具
的清洁、清场工作。清洁后，经
QA
检查员检查合格后，发给清场合格证。已清洁的容 器、工器具放
置于容器具存放间。

5.3.9
工艺条件：

（
1
）用沸腾干燥，温度
98
～
102
℃，时间
120
分钟左右；

（
2
）水份：不得超过
3.0%
；



5.4
粉碎

应在
30
万级工艺条件下进行
:
5.4.1
生产前检查

5.4.1.1
检查应无上次产品遗留物 及文件记录等，检查生产场地及设备清场合格证，检查水、电、
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汽供应正常，检查机器运转正常，挂生产状态标志。

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5.4.1 .2
开机前必须检查主机腔内有无铁屑等杂物，物料粉碎前必须检查，不允许有金属等杂物。

5.4.1.3
启动电机，空运转
2
分钟，以便判断有无故障。启动设备，进 入正常运转后，方可加料粉
碎。

5.4.2
粉碎：将称量好的干淀粉、盐酸 左氧氟沙星，依次缓缓均匀加入粉碎机内进行粉碎过筛，将
粉碎过筛后进入布袋的药粉取出（粉碎粉末细 度为细粉要求：能全部通过
5
号筛，并含能通过
6
号
筛不少于
95%
的粉末）装入洁净的不锈钢桶内。称好重量，挂好状态标志，交下道工序。

5.4.3
生产结束后，填写生产记录，待振荡过筛结束后一起清场。

5.4.4
工艺条件

（
1
）筛网目数：
100
目；

（
2）细度：应能全部过
5
号筛，过
6
号筛的不能少于总量的
95%
。

5.5
过振荡筛
:
5.5.1
生产前检查

5.5.1.1
检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查生 产场地及设备清场合格证，检查水、电、
汽供应正常，检查机器运转正常，挂生产状态标志。

5.5.1.2
开机前必须检查主机腔内有无铁屑等杂物，细粉必须检查，不允许有金属等杂物 。

5.4.1.3
启动电机，空震
2
分钟，以便判断有无故障。启 动设备，进入正常运转后，方可加入细粉。

5.5.2
过筛：将粉碎好的干淀粉、盐 酸左氧氟沙星，依次缓缓均匀加振荡筛内进行过筛，将过筛后
物料装入洁净塑料袋内（粉碎粉末细度为细 粉要求：能全部通过
5
号筛，并含能通过
6
号筛不少于
95%
的粉末）后装入洁净的不锈钢桶内，称好重量，挂好状态标志，交下道工序；如过筛后的头子小
于5%
作尾料处理。

5.5.3
通知
QA
检查员检查 细度，应能全部过
5
号筛，过
6
号筛的不能少于总量的
95%
。

5.5.4
生产结束后，填写生产记录，清场。

5.5.5
工艺条件

（
1
）筛网目数：
100
目；

（
2）细度：应能全部过
5
号筛，过
6
号筛的不能少于总量的
95%
。

5.6
总混

应在
30
万级工艺条件下进行
:
5.6.1
操作前检查 ：检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查生产场地清场及设备清洁合格，
检查水、电供应正常，检 查机器运转正常，挂生产状态标志。

5.6.3
将过筛好的细粉加入二维运动混合机，然后加入二氧化硅，加入总量不宜超过混合机总容量


的
2/3
，启动混合机进行总混，混合不少于
240
分钟。

5.6.4
总混后物料用洁净消毒的容器盛装，并加盖密封，称量，挂好状态标志（品名、批 号、数量、
生产日期）交至中间站，填写《请验单》送中检室由
QA
人员取样检测，整 理生产记录。

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5.6.5 QA
人员检验是否按工艺处方投料，检验合格才允许流入下到工序。

5.3.7
生产结束后，清出本批产品遗留物及文件记录等，按有关
SOP
进行对整粒总混室、设备、容
器、工具进行清洁。清场结束，经
QA
检查员检查合格后 ，发给清场合格证。

4.6.8
工艺条件：

（
1
）总混时间：不少于
240
分钟。

5.7
胶囊填充

应在
30
万级工艺条件下进行
:
5.7.1
生产前检查

5.7.1.1
检查应无上次产品遗留物及文件记录等，

检查生产现场清场 合格证，
检查水、
电供应正常，
计量器具校验合格且在有效期内，机器运转正常，挂生 产状态标志。

5.7.1.2
根据生产指令领取相应规格的空心胶囊，复核其规格、批号、数量、与检验报告单应相符。

5.7.1.3
从中间站领取的充填的总混料核对其品名、规格、产品批号、生产日期、数量并有检验合

格证等，计算填充理论充填量
=0.1g/
总混料的含量

5.7.1.4
空心胶囊粒重的确定：填充前必须对准备投入生产的空心胶囊进行粒重的确定 ，其确定方
法如下：

对准备投入生产的空心胶囊，随意抽取空心胶囊
20< br>粒，精密称取每粒空心胶囊的重量，再求取
平均粒重，其计算公式：


空胶囊
1+
……空胶囊
20
空胶囊重量（
g
）
=

20

5.7.1.5
装药胶囊粒重范围的确定：根据空胶囊的平均粒重，按照理论充填量的要求 ，每粒装量应
控制在±
8
％粒范围内
,
超出装量范围的不得多于二粒 ，并不得有一粒超出±
16
％。

5.7.2
填充
< br>5.7.2.1
正式填充前先试填充，检验装量差异，外观符合要求后，方能开机正式填充。
5.7.2.2
正式填充后，应注意观察填充机的运行，正常情况下每
20分钟抽样（
20
粒）检查装量差异
一次，
QA
应每隔
2
小时做一次装量差异检查，发现装量差异超过规定时，及时进行调机纠正，确保
装量符合质量标 准规定。

5.7.2.3
剔除外观不符合要求的胶囊及时剥出重新上机。

5.7.2.3
填充机要专人负责调试、维护，称量检测用衡器，使用前均应校正，并定期检查 。

5.7.2.4
操作人员操作前应洁净双手，并戴上医用消毒的乳胶手套操作，不 得裸手操作。

5.7.3
生产结束，整理生产记录，清出本批产品遗留物及文件记 录等，按有关
SOP
进行对胶囊填充


室、设备、容器、工具进行 清洁清场，清场结束经
QA
检查员检查合格后，发给清场合格证。

5.7.4
工艺条件

（
1
）计量器具应准确，每粒装量差 异应控制在标示装量±
8.0%
之间。

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5.8
抛光

应在
30
万级工艺条件下进行
:
5.8.1
生产前检 查：
检查应无上次产品遗留物及文件记录等，
检查生产现场清场及设备清洁合格证，
机 器运转正常，挂生产状态标志。

5.8.2
将填充好的胶囊外壁药粉扫净，选弃不合格品。

5.8.3
合格的胶囊 用抛光机抛光，抛光好的胶囊装入洁净的容器内密封，并在容器上标明品名、规
格、产品批号、数量、工 号（签名）
、日期；填写中间产品请检单，整理生产记录。
。

5.8.4 QA
取样，经检验合格后，方可流入下一道工序。

5.8.4
生产结束， 整理生产记录，清出本批产品遗留物及文件记录等，按有关
SOP
进行对抛光室、
设备 、容器、工具进行清洁清场，清场结束经
QA
检查员检查合格后发给清场合格证。

5.8.5
工艺条件

（
1
）外观：应光洁，无附粉、无瘪头、囊壳破裂等现象。

5.9
铝塑包装
:
5.9.1
铝塑包装前的检查

5.9.1 .1
检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查生产现场及设备清场合格证，检查电、气供
应 正常，机器运转正常，挂生产状态标志。

5.9.1.2
根据包装指令领取相应规格 的
PVC
硬片与
PVP
铝箔，复核其规格、批号、数量应相符。检
查 铝箔印字与包装物是否一致，合符规定后，连同批号字头一同安装好，并经两人复合确认。

5 .9.1.3
从中间站领取半成品，铝塑包装前要核对胶囊半成品的品名、规格、产品批号、生产日期、
数量检验报告等无误。

5.9.2
铝塑包装

5.9.2 .1
开机前检查铝塑包装机，装上
PVC
硬片和
PTP
铝箔，设定上 加热温度
109-113
℃、下加热温
度
109-113
℃、热封温 度
157-160
℃，待温度达到后，开机试运行，检验泡眼是否符合要求、纹理是
否 清晰、产品批号是否准确清晰；正常后，往承料斗加入胶囊正常开机，调整好下料速度使填充达
到最佳状 态，进行铝塑包装封合，注意各部位的工作情况。

5.9.2.2
操作人员应戴好医 用消毒乳胶手套及时清扫板面及补粒换粒，严禁裸手操作。

5.9.2.3
铝塑包装 的胶囊板必须严格按包装指令单规定包装，
PTP
和
PVC
压合紧密，
泡眼是否符合要
求、纹理是否清晰、产品批号清晰、可辨。板面和泡眼内要干净无粉末、异物及缺粒， 裁切平整。

5.9.3
检板：铝塑包装好的胶囊，应有专人检查其质量，对下列情况的铝塑包装板，应检出：

5.9.3.1
产品批号打印不完整、不清晰和缺粒的。

5.9.3.2 PVC
、
PTP
互相压合不完整、不紧密或存在延伸至边路皱纹的。



5.9.3.3
泡内、胶囊外侧有明显药粉、胶囊碎片沉积和异物的。

5. 9.3.4
起泡不完全和（或）挤压胶囊致使泡另侧
PTP
突起的。

5.9.3.5
因铝塑包装机不同步，胶囊和
PVC
泡挤压变形或破裂的。

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5.9.3.6
缺粒的，双囊帽或双囊体的；铝箔破了的等

5.9.4 < br>剔药：将铝塑包装后检板不符合要求的胶囊板，及时将其中胶囊剥出，经挑选、抛光处理，
放入本 批产品中重新进行铝塑包装。

5.9.5
铝塑包装合格的板装胶囊，用清洁的塑料框 盛装，按铃通知外包人员放到指定位置并做好物
料标签牌。

5.9.6
生产 结束，整理生产记录，清出本批产品遗留物及文件记录等，按有关
SOP
对铝塑内包室、
设备、容器、工具进行清洁清场，清场结束经
QA
检查员检查合格后发给清场合格证。

5.9.7
工艺条件

（
1
）铝塑包装一般设置上加热 温度
109-113
℃、下加热温度
109-113
℃、热封温度
1 57-160
℃。

5.10
批号打印
:
5.10.1
打印前的检验

5.10.1.1
检查应无上次产品 遗留物及文件记录等，检查生产现场及设备清场合格证，检查电供应正
常，机器运转正常，挂生产状态标 志。

5.10.1.2
车间按包装指令单领取相应包装材料移交到打码室，打码室人员复核需打印包装的产品名

称、规格、数量。

5.10.2
打码室按包装指令单，准确调整“产品批 号、生产日期、有效期至”的内容，试打。经生产
管理人员、
QA
人员复核打印内容准 确无误后，才能开机连续打印，随时检查打印质量。

5.10.3
打码室不准堆放多品种包装物料。

5.10.4
每批打印结束，记录打码 品名、打码日期、打码数量、损耗数量，清出本批打印遗留物及文
件记录等，保证生产场所、设备清洁。 清场结束，经
QA
检查合格后，发给清场合格证。

5.10.5
工艺条件

（
1
）
“三期”打印准确且位置正确。

5.11
外包装
:
5.11.1
生产前检查：检查生产现场应无上次产品遗留物及文 件记录等，收集上次产品清场合格证，
挂上生产状态标志。

5.11.2
装盒、扫码（国家监管码）
、装箱

5.11.2.1
装盒人员必须核对包装材料和药板上所
(
打
)
印产品名称、规格、产 品批号、生产日期、有
效期、箱号，确认无误后方能开始装盒。

5.11.2.2< br>按包装指令单规定，每小盒放入规定板数，不准少装、漏装。同时在小盒内放入一张说明
书并封口 。