让你天江药业 中药配方颗粒(免煎中药)大全

2021年1月17日发(作者：乔振宇)
天江药业

中药配方颗粒知识手册


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季楚泽

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中药配方颗粒知识手册


一、

中药配方颗粒概况

1.
什么是中药配方颗粒？

2.
为什么要研究中药配方颗粒？

3.
为什么说天江药业在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡
献？

4.
哪些人在使用天江中药配方颗粒？

5.
天江中药配方颗粒的创新与发展之路如何？



二、

天江中药配方颗粒生产工艺技术

1.
中药配方颗粒是如何生产的？

2.
中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？

3.
生产上如何体现“先煎”？

4.
哪些品种“先煎”？

5.
生产上如何体现“后下”？

6.
哪些品种“后下”？

7.
生产上如何体现“武火”？

8.
生产上如何体现“文火”？

9.
动物类配方颗粒是如何生产的？

10.
矿物类配方颗粒是如何生产的？

1
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11.
阿胶配方颗粒是如何生产的？

12.
生大黄配方颗粒是如何生产的？

13.
中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？

14.
什么是超微粉碎技术？

15.
哪些品种采用了超微粉碎技术？

16.
什么是超临界二氧化碳萃取？

17.
有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？

18.
为什么要采用低温真空浓缩？

19.
为什么要采用喷雾干燥技术？

20.
为什么要采用干法造粒技术？



三、

中药配方颗粒质量控制

1.
中药配方颗粒与中成药有什么区别？

2.
中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？

3.
中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？

4.
中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？

5.
中药配方颗粒的包装是如何选取的？

6.
什么是中药指纹图谱？

7.
为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？

8.
中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？

9.
中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？

2
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四、

中药配方颗粒临床应用

1.
医院使用配方颗粒有哪些好处？

2.
中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？

3.
为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？

4.
小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？

5.
为什么产品用小袋装而不用瓶装？

6.
怎样掌握用量？如何开处方？

7.
中药配方颗粒的口感如何？

8.
中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？

9.
为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？

10.
为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？

11.
为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名
称不一致？

12.
中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？

13.
天江中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？

14.
中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效
比较如何？




五、

中药配方颗粒的历史意义

1.
为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学
3
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化、国际化？

2.
推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？





















4
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中药配方颗粒概况

1.
什么是中药配方颗粒？

中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的 方式，
将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产
品保持了中药饮片的 性味与功效，质量稳定可靠，应用于中医临诊处
方的调配，适应辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎 煮，服用方
便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。


2.
为什么要研究中药配方颗粒？

汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾 指出：
“汤者
荡也，去大病用之”
。汤剂是适应中医辨证论治，随证加减原则的剂型，具有吸收快，迅速发挥药效的特点，至今仍然是中医的主要用药
方式。

当随 着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求，许
多患者因不愿意煎中药，而放弃了中医治 疗，中医门诊量呈现下降趋
势，进而影响了中医的发展。解决中药汤剂的质量稳定性、方便性、
安全性问题，已经迫在眉睫。研究中药配方颗粒的必要性主要表现以
下几个方面：

（
1
）

汤剂质量受中药饮片质量、患者煎药方法的影响，质量不好控
5
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制

1.1
中药饮片质量受药材品种、产地、采收季节、炮制加工、贮存等< br>诸多因素影响，
质量差异较大。
贮藏不当往往发生虫蛀、
霉变、
走油；
炮制加工不规范，有效成分流失；运输、晒干等过程中混入了杂质；
更有甚者出售假药或非正品 、代用品，而药材流通环节缺乏先进的检
验仪器，难以鉴别真伪优劣。

1.2 患者自己煎汤药不规范，对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加
水量、煎煮时间、火候、先煎后下、 包煎另煎、烊化冲服等煎药要求
难以掌握。大量的实验报道证明
,
家庭式的煎煮只能煎 出药材中
50
～
70%
的有效成份，药材浪费严重。

（
2
）

汤剂服用、携带、保存不方便

中药汤剂 不但煎煮费时，服用量大，而且携带、保存不方便，上班、
上学、出差、旅游的人服用汤药变得困难。< br>
中医生经常遇到，处方开完后，病人回过头来说没时间煎药、没条件
煎药，要求改用中 成药或西药，致使汤药的使用率在逐年下降。我国
中医药研究机构的一项调查显示，解放初期每年药材消 耗量
70%
用于
配汤药，
30%
用于生产成药，
93
年统计这种比例完全颠倒，现在还在
拉大差距。

（
3
）

汤剂的用药方式制约了中医走向世界

在国外，尤其是西方发达国家，中医药越来越受 到重视，并在许多国
家逐步得到认同，国外的医疗实践也表明中药汤剂疗效较好。但西方
人对患 者自己煎煮中药的用药方式无法接受，一是观念上不能接受，
6
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二是这种用药形式与他们的生活方式不相适应。

（
4
）

国外这一方面的快速发展，催生中药配方颗粒的研究项目

日本
70
年代就研究生产出
200
多种
“汉方颗粒”
，
80
年代我国 的台湾
地区研究生产了
400
多种“科学中药”及
300
多种经典方 颗粒。
“汉
方颗粒”
及“科学中药”在欧美、东南亚等地被广泛应用，深受欢迎。韩国在
90
年代初期也开始研究单味中药浓缩颗粒，并生产出
300
多< br>个品种。

我国的中药材出口量虽居世界第一，
但很少进行深加工，
附 加值极低，
仅占世界天然药物贸易总额的
4%
左右，
还不如日本的一个
“救心丹”
、
韩国的“高丽参”
。台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出< br>许多倍，并取得很大的经济效益。这种形势，既给我们中医药走向世
界、参与国际竞争提供了良好 机会，也使我们面临一个艰巨的挑战，
如何去谋求自身的发展，适应国际市场的需求。

原卫生部部长陈敏章曾对该项目做出指示：
“加快加强这一领域的的
科研进度，以便尽早为临 床和生产服务。国外在这一方面的快速发展
值得我们高度重视！
！这本应是我们的优势”
。
1992
年开始，国家中医
药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、研究 及论证工作，
并作为国家中医药管理局重大科研项目立项。


3.
为什么说天江药业在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡
献？

江阴天江药业有限公司是国家中医药管理局首家“全国中药饮片改革
7
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试点 单位”
，国家药品监督管理局指定的“中药配方颗粒试点生产企
业”
。是国内第一家通 过
GMP
认证、规模最大的中药配方颗粒生产厂
家。

天江药业坚持 科技为先导的原则，饮片改革试点从科研入手，分为工
艺、质量标准、临床、药效、药理、等效等六方面 展开系统化研究，
历经十余年，取得了丰硕的科研成果。

天江药业先后完成了
15
个国家级课题及项目，
3
项省市级科研课题，
规范了
600< br>多味中药的工艺，获国家批准专利三项，省科技进步二等
奖一项。

天江药业负 责中药配方颗粒质量标准的研究与制定，发表论文
300
多
篇，出版了世界首部《中药 配方颗粒薄层彩色图集》
，成为组合型配
方颗粒质量鉴定依据。

天江中药配 方颗粒的产品质量、临床疗效、市场服务已在国内国际市
场获得认可，树立了优质配方颗粒品牌；公司收 集中药配方颗粒临床
应用总结论文
500
多篇，形成临床专著
4
册。


4.
哪些人在使用天江中药配方颗粒？

中药配方颗 粒的研究开发是中医药几代人的梦想，也是二十世纪中医
药学发展的重要标志性项目之一。天江药业十余 年来，在中药配方颗
粒项目的研究、生产、临床推广应用的方方面面，得到了各级政府和
中医药 界同仁的大力支持和帮助。全国有二十六个省市、自治区的卫
生、药监部门分别发文，推广“天江”中药 配方颗粒用于中医临床配
8
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方。目前，全国
10
亿多人次使用了天江中药配方颗粒。

天江中药 配方颗粒以其确切的疗效，稳定的质量远销美国、加拿大、
德国、英国、意大利、澳大利亚、西班牙，中 国香港、澳门、台湾等
二十三个国家和地区。


5.
天江中药配方颗粒的创新与发展之路如何？


1993
年

“单味中药剂型改革”项目列入国家科委星火计划

1994
年

“单味中药剂型改革”
项目列入国家科委火炬计划，
经国务
院发展研究中心评 定，
以
“全国率先改革中药饮品”
载入
“中华之最”
荣誉大典，经国家科委、
国家技术监督局等部门评定为国家级新产品。

1996
年

免煎中药生产线技改扩能项目被国家经贸委列入“双加工
程”
。

1997
年

项目通过国家火炬计划验收。

1998
年

公司被列入国家级重点高新技术企业。

1999
年

“单味中药浓缩颗粒的制备与临床应用”
课题通过国 家中医
药管理局组织的专家验收。

2000
年

“单味中药饮片速溶颗粒的制作工艺”获得国家发明专利。

2001
年

获江苏省政府科技进步二等奖。

2002
年

列入国家中药配方颗粒高科技产业化示范基地，率先通过< br>国家食品药品监督管理局
GMP
认证。

2004
年

取得国家科技兴贸行动计划立项。
承担国家科技部中小企业
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创新基金项目、无锡科技攻关项目。

2005
年
10
月获得江苏省驰名商标。

2006
年
9
月被推荐为中国中药协会饮片专业委员会副理事长单位。

2008
年

“江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”
在天江成功设立。



















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天江中药配方颗粒生产工艺技术

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1
、中药配方颗粒是如何生产的？

中药配方颗粒的生产是依据中药汤剂的煎 煮要求，根据不同品种分别
制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提
取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。


2
、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？

中药配方颗粒和传统汤剂煎 煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法
的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：
（
1
）

中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要 求，如加
水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、
冲服等。结合采 用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取
技术参数。

（
2
）

结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对 研
究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化
碳萃取等技术，充分提取 有效成分。

（
3
）

对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，使植物细
胞破壁，快速发挥药效。

（
4
）

在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂 ，
部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒
和其他冲剂不同，现在临 床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖
和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的。< br>
12
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3
、生产上如何体现“先煎”？

先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为 了增加有效成分在水中的
溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。

如石膏、煅自然铜 等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等
角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄 等。该类配方
颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛
需要煎煮2
次，共
4
小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮
2
次，共
1 0
小
时，这是家庭煎煮无法做到的。


4
、那些品种“先煎”？

先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜 、代赭石、寒水石、
龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、
滑石、 磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。


5
、生产上如何体现“后下”？

后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为 了减少挥发油的损耗和免
于有效成分分解破坏。

气味芳香，含挥发油多的药物，如薄 荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、
青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界
CO2
萃取 挥发油，
，再加水
提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。

不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。

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6
、那些品种“后下”？

后下的品种主要有：

薄荷、荆 芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂
枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草 、
徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。


7
、生产上如何体现“武火”？

中药煎煮历来强调火候得宜，正如李时珍所 说：
“火候失宜，则药无
功”且强调：
“先武后文，如法服之，未有不效者。
”武火即急火。实
际火力大小与水量、时间密不可分，如祛风解表药，一般气味芳香，
极易挥发 ，这时要求加水量不要过多，火力要大，煎煮时间短，这样
煎出来的药汁气味芳香，发汗解表作用就强， 服后能迅速奏效。

中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统
煎药的火侯控制。


8
、生产上如何体现“文火”？

滋补调理药，一般质地比较坚韧 、粘稠（以根、茎类为多）
，一时不
易煎出有效成份，这时就要求加水量多一些，开始时用大火 煎沸，然
后改用小火慢煎，时间宜长，这样煎出来的药汁味浓质稠，滋补作用
明显，服后药力持 久。

中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统
煎药的火侯控制。

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9
、动物类配方颗粒是如何生产的？

动物类药的生产是根据不同品种分别采用粉碎、煎煮、酶解等工艺：

（
1< br>）个别名贵动物药或中医临床上习惯研粉入药的品种，我们采用
超微粉碎技术，如全蝎、蜈蚣、炒 鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、
水蛭、紫河车、炮山甲等，经炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、灭菌、
包装。

（
2
）部分品种采用煎煮方法，如土鳖虫、牡蛎、珍珠母、 石决明、
海螵蛸、桑螵蛸、蝉蜕、僵蚕、五灵脂等。

（
3
）部分品 种采用酶解技术，如醋鳖甲、地龙、醋龟甲、九香虫、
金钱白花蛇、土鳖虫、乌梢蛇等。


10
、矿物类中药配方颗粒是如何生产的？

矿物类药物的生产是 将药物炮制加工打碎后，加水煎煮。如石膏、自
然铜、磁石、龙骨。


11
、阿胶配方颗粒是如何生产的？

阿胶在汤药中当另行烊化，一般宜用黄 酒炖烊，或加水蒸化，待其他
药物煎好并除去药渣后，
再兑入煎剂同服。
阿胶不宜与其 他药物同煎，
否则易于粘附于药罐壁底，容易煎焦，因而难于发挥疗效。

单独隔水蒸 化，时间长，非常麻烦。阿胶配方颗粒生产工艺是加水蒸
至溶化后雾化干燥，具有快速溶解，即冲即服的 优点。

15
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12
、生大黄配方颗粒是如何生产的？

《本草正》载：
“大黄欲速 者生用，泡汤便吞；欲缓者熟用，和药煎
服”
。生大黄的主要泻下成分结合性蒽醌受热易分解破 坏，临床生用
多后下或用开水泡服。大黄配方颗粒生产工艺采用冷提法，保证了其
中的热敏性有 效成分不被破坏。


13
、中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？

中药配方颗粒生产工艺研 究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结
合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果，采用水提取 、水提
取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、超微粉碎、低温
浓缩、喷雾干燥、干 法造粒等先进的中药制药技术。

14
、什么是超微粉碎技术？

中药的超微粉碎，主要指细胞级粉碎，使中药粉碎至几个微米甚至更
小。

一 些贵重药材及临床上以粉末入药的中药，
如羚羊角、
三七、
川贝母、
沉香、蜈 蚣、全蝎等中药配方颗粒品种，是采用现代中药细胞超微粉
碎技术，
制成的新一代微米中药。< br>微米中药的粉末粒径约
5-15um
，
在
该细度下，药材细胞的破壁率 ≥
95%
，且粉末粒径小，分布均匀，球
性度及均质度明显改善，松密度及比表面积显 著提高，由此物理状态
的变化明显使人体吸收的成分更全面，吸收强度提高，吸收量增加，
主要 表现为：

16
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（< br>1
）药物有效成分（特别是难溶性有效成份）的溶解和释放加快。
因为超微粉碎的药物粉 体粒径小，破壁率高，有效成分暴露，所以在
进入机体后，其中的可溶性成分能迅速溶解、释放，即使溶 解度低的
成分也因超微粉具有较大的附着力而紧紧粘附在肠壁上，其有效成分
会快速通过肠壁被 吸收而进入血液，而且由于附着力的影响，排除体
外所需的时间较长，从而提高了药物的吸收率，这样经 超微粉碎的药
物其有效成分的溶解速度、释放速度都比普通粉碎的粉末要快。

（2
）药物有效成分的的溶出速率加快。药物有效成分的溶出速率与
药物粉体的比表面积成正 比，粒径越小，表面积越大，与肠胃体液的
有效接触面积也就越大，也就越有利于药物的溶出和吸收，即 药物有
效成分的溶出度和吸收率随药物颗粒的粒径的减小而增加。中药材经
超微粉碎后，由于其 粒度细微均匀，比表现积增大，孔隙率增加，吸
附性、溶解性增强，溶出速率、化学反应速率增加，能使 药物较好地
分散，溶解在胃液里，有利于药物的吸收，从而提高治疗效果。

（
3
）药物的药效学活性提高。经超微粉碎后的药物粉体的溶解度和
释放出来的有效成分种类增 加，单位时间内生物机体对有效成分的吸
收效率提高，药物起效时间缩短，作用时间延长，所以对机体的 作用
效果更全、强度更大。超微三七细粉电子显微镜观察已无完整组织细
胞，淡黄色，棕黄色、 棕色不规则小颗粒充满视野，直径
7-14um
，草
酸钙簇晶已不易分辨，已无大颗粒 团块，无细胞形态状物存在，表明
三七组织中各类细胞均已破壁，细胞内的各类成分已呈释放状态。

17
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15
、哪些品种采用了超微粉碎技术？

中药配方颗粒生产采用超微粉碎技术 的品种有：炒鸡内金、金沙牛、
羚羊角、灵芝、蒲黄、青黛、全蝎、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋参、血竭、浙贝母、紫河车、蝉蜕、沉香、川
贝母、炮山甲、海金沙、琥珀等 。


16
、什么是超临界二氧化碳萃取？

超临界二氧化 碳萃取是以超临界二氧化碳流体代替常规有机溶剂对
中药有效成分进行萃取和分离的一种新型技术。
超临界二氧化碳萃取（
SFE-CO2
）具有选择性好、操作温度低、能较好保存中药有效成分不被破坏、不发生次生化、萃取能力强、提取效
率高、具有抗氧化和灭菌作用、 有利于保证和提高产品质量，经药理
和临床证明，其药效和临床疗效均能够很好的保证。我们分别对30
余种含挥发油的中药做了
SFE- CO2
萃取和水蒸汽蒸馏法比较，
SFE-CO2
法出油率比水蒸汽蒸馏法提高
3.8-11.4
倍，油的质量也有提高。如
水蒸汽蒸馏法收集的香附油为淡黄色油状液体， 缺乏香附的特征香
气，
SFE-CO2
萃取的香附油在常温下为橙黄色，具有明显的香 附特征
香气，且有效成分香附子烯（
Cyperene
）绝对量大于水蒸汽蒸馏法。< br>伞形科的白芷、当归、川芎、藁本、柴胡等药材均含挥发油，但工业
化生产水蒸汽蒸馏法挥发油收 得率非常低。
SFE-CO2
萃取当归挥发油
收率为
1.5%
，而水 蒸汽蒸馏挥发油收得率为
0.01%
。
SFE-CO2
萃取川
芎，挥 发油收得率为
3.75%
，而水蒸汽蒸馏法收得率仅为
0.015%
。经18
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气质联用分析，两种方法所制得的中药配方颗粒挥发性成分也有差
异，
SFE-CO2
法制得颗粒中藁本内酯
（
Ligustilide
）
绝对量大于水蒸
汽蒸馏法。

丹参酮
IIA
是丹参酯溶性有效成分之一，药典规定其 药材含丹参酮
IIA
（
C19H18O3
）不得少于
0.2%
，采用乙醇提取，丹参酮
IIA
检出的
阴性率较高，这主要是丹参醇提取液经各工序 处理制成干膏粉后，丹
参酮
IIA
已发生化学降解，
降解速度与水、
热密切相关，
采用
SFE-CO2
萃取，有效成分含量高、杂质含量少，其萃取物中丹 参酮
IIA
的含量
平均大于
20%
。羟基萘醌总色素是新疆紫草中的 脂溶性成分之一，药
典规定其药材中含羟基萘醌总色素以左旋紫草素（
C16H16O5
）计，不
得少于
0.8%
，
SFE-CO2
萃取效率高，萃取物色 泽紫红。脱水穿心莲内
酯（
C20H28O4
）和穿心莲内酯（
C20H30 O5
）是穿心莲中的有效成分，
药典规定其药材中二者的总量不得少于
0.8%
。
穿心莲内酯和脱水穿心
莲内酯遇热不稳定，水、醇提取都容易破坏，
SFE-CO 2
萃取穿心莲，
萃取物中内酯含量达
19%
，脱水内酯
12%
。

超临界二氧化碳萃取药物中挥发性、脂溶性、热敏性的有效成分，具
有非常大的 优越性。我们对
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个含亲脂性、热敏性成分的品种进行
SFE-CO2
萃取 ，提高了配方颗粒的品质、临床疗效，质量稳定、标准
容易控制。对于当归等既含水溶性成分又含脂溶性 有效成分的药材，
我们选择不同产地、不同批次的药材，采用水提取和超临界二氧化碳
萃取相结 合的提取工艺，颗粒经气相色谱（
GC
）法，获得挥发油指纹
图谱，水溶性成分以高效 液相色谱法（
HPLC
）
，获得水溶性成分的指
19