花蛤肉的做法医疗器械临床试验报告

2021年1月17日发(作者：甘遗荣)
纳米银抗真菌喷雾临床试验报告


医疗器械临床试验报告



产品名称：纳米银抗真菌喷雾

型号规格：
30ml/
支，含银
600
μ
g/ml
实施者：长春吉大高科技股份有限公司

承担临床试验的医疗机构：吉林大学第二医院

临床试验类别：临床验证


临床试验负责人：
（签字）

年

月

日








说

明



1
、

负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临 床试验方案进行
临床试验，并填写本报告。

2
、

本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3
、

临床试验类别分为临床应用和临床验证。





一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
：

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纳米银抗真菌喷雾临床试验报告

纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分 子辅料制成水性喷雾
液
,
罐装于喷雾器内组成的医疗器械
,
主要用于 皮肤真菌、
酵母菌引起的体癣、
股
癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗
.< br>该产品的主要活性成分为纳米级的银离
子复合材料
,
利用银的广谱抑菌杀菌能力 达到治疗目的
.
体外抑菌实验表明，
本品
能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣 毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌、糠秕
马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具杀菌、消炎、除臭等 功效。

为考察该产品的疗效和安全性，我院于
2005
年
6
月～
9
月采用纳米银抗真
菌喷雾（商品名：银爽，批号：
20050204
）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣
147
例
,
观察治疗前后症状和 体征的改善情况
,
考察其疗效及安全性。

1
、病例入选标准：

皮肤科门诊诊断为体癣、
股癣、
手足 癣、
花斑癣典型病例，
根据症状、
体征、
试验室检查而进行确诊；真菌经镜检 和
/
或培养检查阳性。性别不限。

2
、病例排除标准



治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；

合并严重湿疹或感染者。

3
、病种、病例总数

147< br>例均为我院门诊确诊患者，
其中体股癣
47
例，
手足癣
63< br>例，
花斑癣
37
例。男性
86
例，女性
61
例，年龄
18
～
62
岁
,
病程
15
天～< br>9
年。全部病例经镜
检和
/
或培养检查到真菌。

二、临床试验方法：

1
、试验材料：纳米银抗真菌喷雾，规格：含银
600
μ
g/ml
；由长春吉大高科技
股份有限公司生产提供。商品名：银 爽，批号：
20050204
，有效期：
2
年。

2
、试验治疗方法：

清洗患处，将本品适量喷于患处。每日
1～
2
次。体癣、股癣，连用
3
周；
花斑癣，连用
2周；手足癣，连用
4
～
6
周。

3
、疗效观察指标：

出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。

临床症状和体征包括 ：
瘙痒、
红斑、
丘疹、
斑疹、
水疱、
浸渍糜烂、鳞屑等。< br>
4
、不良反应：

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