肌无力是怎么引起的核酸检测试剂

2021年1月17日发(作者：屈维德)

核

酸

检

测

试

剂

一、基本要求：

1.

试剂名称：核酸检测试剂
(
进口
)
2.

用途： 对献血者血液标本进行乙肝病毒、丙肝病毒，人类免疫缺陷病毒检测。要求单管联检试剂。

3.

数量：
人份。
[
乙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒

人类免疫缺陷病毒
（）
型核酸检测试剂盒
（荧光法）
：

乙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒

人类免疫缺陷病毒（）型核酸质控试剂（荧光法）
]
。

4.

★试剂适用设备：可以在现有设备上使用。

5.

适用检测样本种类：血清及、抗凝血浆。

6.

★试剂原理基于荧光技术的汇集模式或基于技术的单检模式。

二、

技术要求：

1.

试剂必须通过美国批准或欧洲（）认可，以保证 产品技术和质量达到国际认可水平，投标试剂
的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件 中提供相关证明文件。

2.

试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：

所有亚型；

亚型；－

组－所有亚型、组、组；组。

3.

检测灵敏度
(
≥可信限
)
：

≤

；

≤

；

≤

；临床特异性≥。

4.

★根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控（

），为内标或

双内标，全程监
控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的假阴性。系统内 部有酶防扩增
污染控制。

5.

试剂使用时操作简便，不需要用专 用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖，
试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂 包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、自
动读取判断试剂组分的需要。

6.

装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至实验结束接收结果，避免实验污染。

7.

实验结束后，试剂架等材料无需消毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维护。

三、

配套要求：

1.

成交方无偿提供核酸检 测正常运转的相关配套设备
(
包括台混匀器
)
。

2.

成交方无偿提供所有核酸检测正常运转的相关检测仪器（加样、核酸提取、纯化 、扩增、检测）
以及配套实验台等，以进行自动核酸提取、扩增、检测和鉴别；成交方无偿提供设备、安 装、
调试、培训和维修的服务。

3.

检测设备需求量：满足常规小时至少完成个标本检测的需求。

4.

成交方无偿提供核酸检测正常运转的所有配套耗材，其中须包括一次性带滤芯移液头、一次性
使用核酸 检测专用真空采血管、擦拭纸。

5.

在相关设备安装、调试前，成交方应 提供较详尽的系统标准操作程序及系统维护、校准的操作
程序文件（电子版），提供中文操作使用、维护 说明书，中文培训教材。

6.

试剂和设备提供的时间
:

成交方供应商在正式实施检测前完成相关设备的运输、安装、调试和培训服务。

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