难检字(整理)HCG定量检测临床应用与相关学术问题

2021年1月16日发(作者：濮存昕)
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凯创十年

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倾力打造














KD
-
Ⅰ金标定量快速诊断系统

HCG
定量检测

临床应用与相关学术问题











上海凯创生物技术有限公司

2011
年
4
月

-------------
-------------
目


录

1
、

定量
HCG
是对
HCG
定性试验的“一次革命”

2
、

改变检测观念，
HCG
定量比定性将更有意义

3
、

KD-
Ⅰ快速定量检测人绒毛促性腺激素（
HCG
）临床应用

4
、

KD-
Ⅰ
快速定量测定检测尿液
/
血清人绒毛膜促性腺激素的
应用评价

5
、

HCG
定量检测中的学术问题

（
1
）

HCG
现行测定的方法学中，正常值和临床诊断值有时不完全相同的原因分析

（
2
）

HCG
常用的名称和它们之间的关系

（
3
）

HCG
常用报告单位正常参考值及单位间的换算

（
4
）

血清和尿液
HCG
定量检测的关系和特性

（
5
）

尿
HCG
定量检测和定性妊娠试验的区别

（
6
）

何谓
HCG
的增长速率

（
7
）

随妊娠周数的增加
HCG
的浓度快速增高，妊娠周数应如何计算？

（
8
）

曾发现月经过期数天，定性妊娠实验测
HCG＞
25mIu/ml
为妊娠阳性，过几天又
恢复月经无任何临床异常情况应如何解 释？

（
9
）

尿液
HCG
定量的准确性如何

（
10
）

妊娠初期如何用
HCG
的定量动态检测来监测胚胎发育的状况？

（
11
）

KD-
Ⅰ
HCG
定量检测系统 与化学发光仪器在试剂消耗成本上有什么区别？

（
12
）

HCG
测定中标本影响因素应注意那些问题？

（
13
）

HCG
定量试剂不同批号试剂都有一张对应的参数卡？

（
14
）

HCG
定量检测具有哪些临床意义？





-------------
-------------













定量

定量
HCG
（人绒毛膜促性腺激素）试验的临床重要性早已超越仅仅是判读妊娠与否，
它有助于区分正常妊娠与不正常妊娠，
“有或没有”类型的早孕试验是无法进行区分的，
< br>KD-
Ⅰ金标定量读数仪，可快速定量检测血清和尿液中的人绒毛膜促性腺激素（
HCG
），
操作简单方便，
10
分钟快速报告结果，超宽量检测范围（
20 -200000mIU/ml
）大于常见进口
化学发光仪器。仪器试剂经临床评估，结果准确、 可靠，是一种新型的
POCT
（即时检验）
仪器，可用于急门诊快速定量检测
HCG
含量。对正常和非正常妊娠，宫外孕，自发性流产，
绒毛膜上皮癌，葡萄胎等诊断和鉴别 诊断，及滋养层肿瘤术后的疗效观察有重要作用。

产品特点：

步骤少，操作简单，

取样方便（快速定量检测血清或尿液中的
HCG
）；




可单人分检测
,
适合急诊、门诊和夜诊；




超宽读数范围：
20mIU/ml
－
200,000mIU/ml
；




尿液样品无需预处理；

内存标准曲线，避免繁琐质控；




准确性高。与贝克 曼库尔特
Access
化学发光仪对比，相关系数
r=0.922
。

其临床应用如下：


▲

胎儿存活性
：正常妊娠
2
～
5
周期间，相隔
1.5
天～
2
天，用 相同方法，相同试剂
定量其
HCG
水平应该快速升高。在宫外孕或自发性流产，
HCG
水平增高缓慢。


▲

宫外孕：
在单一 定量时若
HCG>6000mIU/ml
，
而腹部超声又未见妊娠囊；
若大于
500
mIU/ml
时，阴道超声未见妊娠囊，表示宫外孕。


▲

滋养层疾病的诊断与跟踪；


▲

对葡萄胎、绒毛膜上皮癌和膀胱癌进行诊断和随访，术后监护及化疗效果的判定
等
；


▲

妊娠残留物的检测：
在胎块切除、自发性或诱导性流产、宫外 孕手术治疗或保守
治疗后，
HCG
定量有助于证实滋养层组织的完全清除。

▲
Down
氏综合症：
DS
妊娠妇女在胎龄
15
～
18
周（超声确诊）时
HCG
水平比正常情况
高两倍，建议按孕妇 年龄计算其危险指数，超标者再推荐做羊膜穿刺。




综上所述 ，
KD-
Ⅰ定量
HCG
检测
POCT
仪器的上市，必将掀起 对传统
HCG
定性试验
-------------
HCG
是对
HCG
定性试验的“一次革命”

-------------
的“一次革命”
，在整个人类优生优育领域它将起到里程碑式的意义。















改变检测观念，
HCG




HCG
以往都使用放射免疫法（
RIA
）测定，自上世纪九十年代 开始，由于各种非放免标
记免疫技术的发展和相应自动化仪器的诞生，逐渐代替了
RIA
方法。虽然诊断妊娠的标准
不一致，引起不少实验人员和临床医生的费解和不适应，但实际上这是一次
HCG
免疫分析
技术的质的飞跃，必须深刻的理解和接受。




目前市场一般使用化学发光对血
HCG
定量检测，常用的厂家有 贝克曼库尔特
Access
，
雅培
Axsym
，罗氏
Ele csys
，强生
Eci
等。由于个体间存在差异，一次血
HCG
的定 量检测结
果并不能说明问题，
一般需要在
48
小时后再采血检测一次
HCG
，
通过前后数据对比才能得
到较为准确的结果。
由于采血检测具有创伤 性，
大部分医生与孕妇持有抵触心理，
除非出现
相关症状才来医院做血
HCG
的定量检测，而往往此时已错过了最佳治疗时机。




我们必须意识到随着社会对孕前知识的传播，网络信息的推广普及，现代育龄女性对于
该领域的知识掌握 程度比以往都有了大大的提高。
尤其是伴随家庭自检型早早孕试纸条的出
现，
很多出现 孕早期症状的女性都会先自我检测，
出现阳性结果而后就医。
而大部分医院还
仅仅停留 在通常的尿妊娠定性试验，也就是用早早孕试纸条再确认一下“有或没有”
。这种
简单的定性复 查过程已经无法满足现代人的需求，
她们渴望一个健康安全的孕程，
她们更想
知道的是 我有了，我怀的是不是好？我该注意些什么？

正常人尿液中
HCG
含量小于
25IU/L
。妊娠周数不同，
HCG
含量不同。不同病情
HCG< br>含量不同。传统的定性试验只能测出阳性或阴性，不能反映尿液中
HCG
不正常的过高或 过
低。因此，定量检测是一次新观念的革命。




比如 ，大约
50
个妊娠中，就会出现一位宫外孕。而且，近年来，国内外报道，宫外孕的
发 生率增加了
4
～
6
倍。专家认为，这与妇女不节制地做人工流产有关。人工流 产导致子宫
内的创伤，
胚胎不易在宫内着床，而转移到别的地方安家。另外，
不洁的性 生活也是原因之
一。一般情况下，在发现怀孕并确诊为宫外孕后
30
—
50< br>天内是最佳的宫外孕手术时间。当
然如发现宫外孕后就及时进行治疗就是最佳时间
,越早越好
,
以免胎儿长大
,
输卵管破裂、
大出
血，可引 起休克，威胁生命。




因此如果医院对首次就医者就开展HCG
定量的筛查试验，宫外孕的发现将会被大大提
前，从而挽救更多的宫外孕妇女。



现在据报道，国内已经有一种利用尿液检测
HCG的定量仪器上市，而且只需
10
分钟就
-------------
定量比定性将更有意义

-------------
能知道结果，相信该技术的临床应用将使传统妊娠试验变的更具有意义。

KD-
Ⅰ快速定量检测人绒毛促性腺激素（
HCG
）临床应用




人绒毛膜促性腺激素
（
HCG
）
是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，
它是由
α
和
β
二聚体的糖 蛋白组成。人绒毛膜促性腺激素
(HCG)
α
β
，由合体滋养细胞合成。分子 量为
36700
的糖蛋白激素，
α
亚基与垂体分泌的
FSH
（卵泡刺激素）、
LH
（黄体生成素）和
TSH
（促甲状腺激素）
等 基本相似，
故相互间能发生交叉反应，
而
β
亚基的结构各不相似。
β
-HCG
于
β
-LH
结构相近，但最后
24
个氨基 酸延长部分在
β
-LH
中不存在。





人绒毛膜促性腺激素
(HCG)
α
β
，由合体滋养细胞合 成。分子量为
36700
的糖蛋白
激素，由
α
，
β
两个不同亚基组成，
α
亚基与垂体分泌的
FSH
（卵泡刺激素）、
L H
（黄体
生成素）和
TSH
（促甲状腺激素）等基本相似，故相互间能发生交 叉反应，而
β
亚基的结
构各不相似。
β
-HCG
于
β
-LH
结构相近，但最后
24
个氨基酸延长部分在
β
-L H
中不存在。
所以在临床应用
β
-HCG
亚基的特性做特异抗体用作 诊断以避免
β
-LH
的干扰。
HCG
在受精
后第
6
日开始分泌，
受精后第
7
日，
就能在孕妇血清中和尿中测出，
可用于早期妊娠的诊断。
至妊娠
8~10
周血清浓度达到高峰，约
50-1 00kU/L
，持续
10
日后迅速下降，中、晚妊娠时
血浓度仅为高峰时的< br>10%
，持续至分娩，一般于产后
1-2
周消失。










（
1
）但
α
-
亚单位为垂体前叶激素所共有。










（
2
）
β
-
亚单位是人绒毛膜促性腺激素所特异的。










完整的人绒毛膜促性腺激素全部是由胎盘绒毛膜的合体滋养层产生。










正常参考值：










（
1
）

血人绒毛膜促性腺激素的正常值
<10
μ
g/L
，










（
2
）

β
-HCG
的正常值
<3.1
μ
g/L
。

功能


（
1
）具有
FSH
和
L H
的功能，维持月经黄体的寿命，使月经黄体增大成为妊娠黄体；

（
2
）促进雄激素芳香化转化为雌激素，同时刺激孕酮形成；

（< br>3
）
抑制植物凝集素对淋巴细胞的刺激作用，
人绒毛膜促性腺激素可吸附于滋养 细胞表面，

-------------
-------------
以免胚胎滋养层细胞被母体淋巴细胞攻击；

（
4
）刺激胎儿睾丸分泌睾酮，促进男性性分化；

（
5
）能与母体甲状腺细胞
TSH
受体结合，刺激甲状腺活性。

快速定量检测人绒毛促性腺激素（
HCG
）临床应用

（一）早孕的诊断及胚胎发育状况的监测

◆诊断是否妊娠，
＞
25 mIU/mL
为妊娠阳性；
如果过经期者
HCG
＜
25mIU/mL
，
应考虑以下原因
①未妊娠，
经期过期只是各种因素造成的经期紊乱；
②曾妊娠，
但发生不觉知的自发性流产；
③已妊娠，但尿中浓度尚未达到检测浓度，医嘱过一 周左右再复查，或必要时检测血
HCG
。

◆初孕
3
个月（
8-12
周）内是胚胎发育的关键时期，易受自身和外界因素影响而造成宫外
孕或流产 ，
所以监测胚胎是否正常发育尤为关键，
动态观测
HCG
数值的增长率是最简 便、
最
直观、最经济、符合率最好和最易普及的方法。
2
天后或
3< br>天后再测
HCG
浓度应比上次测定
数值至少增长
66
％或100
％以上，
表明胚胎发育正常；
如果增长率在
66
％或100
％以下，
提
示可能胚胎发育异常，
应再连续动态检测
HC G
数值
2-3
次，
并结合
B
超、
临床等手段综合判
断胚胎的发育状况。

（二）宫外孕的辅助诊断

◆宫外孕时，
HCG
数值一般在增长一段时期后突然下降，徘徊在
600 < br>mIU/mL
左右，
HCG
不再
增长或增长非常缓慢。隔
2< br>天检测结果
HCG
数值的升高少于
66%
；或
3
天后 少于
1
倍数值的
时候，应高度怀疑宫外孕。

◆HCG
超过
1000mIU/mL
，仍无法从阴道超音波看到胚囊；或
HCG
达到
6500mIU/mL
以上，腹
部超声仍不能识别出宫内孕囊时，诊断宫外孕。
< br>◆腹腔内出血等紧急情况下，检测腹腔血
HCG
＞
25mIU/mL
， 且明显高于静脉血
HCG
时，诊断
宫外孕。

（三）保胎治疗、产后及流产的评判与预后

◆当
HCG
降至
600mIU/ml
则难免流产；如
HCG
不断上升，说明保胎成功。
< br>◆产后
9
天或人工、
药物流产后
30
天，
HCG应
<25mIU/mL
；若
HCG
＞
25mIU/mL
，应警惕不完
-------------