米索药品说明书

2021年1月13日发(作者：桂花什么时候开)
米索前列醇片说明书
【药品名称】
通用名：米索前列醇片
曾用名：
商品名：
英文名：misoprostol tablets
汉语拼音：misuo qiɑnliechun piɑn
本品的主要成份为：米索前列醇。其化学名称为：（± ）（11a,13e）-11，16二羟基-16-
甲基前列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯。
结构式：
分子式：c22h38o5
分子量：382.54
【性状】
本品为白色片
【药理毒理】
终止早孕药。本品具有宫颈软化、增强子宫张力及宫内压作用。与米非司酮序 贯合用可
显著增高或诱发早孕子宫自发收缩的频率和幅度。本品具有e型前列腺素的药理活性，对胃肠道平滑肌有轻度刺激作用，大剂量时抑制胃酸分泌。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，可于1.5小时吸收完全。其血浆活性代谢产物米索前列醇酸达峰值
时间为15分钟 ，口服200?g，平均峰浓度为0.309?gl，消除半衰期为36～40分钟。主要经
尿排出。
【适应症】
本品与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。
【用法用量】
在服用米非司酮36～48小时后，单次空腹口服米索前列醇0.6mg。
【不良反应】
部分早孕妇女服药后有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛。及个别妇女可 出现潮红、
发热及手掌瘙痒，甚至过敏性休克。
【禁忌】
1．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
2．有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘及过敏体质者。
3．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。
【注意事项】
1．本品用于终止早孕时，必须与米非司酮配伍，严禁单独使用。
2．本品配伍米非司酮终止 早孕时，必须医生处方，并在医生监管下有急诊刮宫手术和输
液、输血条件的单位使用。本品不得在药房 自行出售。
3．服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊 过程中，
如出现大量出血或其他异常情况应及时就医。
4．服药后，一般会较早出 现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇
女服用米非司酮后，即可自然流产，约80 ％的孕妇在使用本品后，6小时内排出绒毛胎囊。
约10％孕妇在服药后一周内排出妊娠物。
5．服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作b超检查或血hcg< br>测定，如确认为流产不全或继续妊娠，应及时处理。
6．使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
除终止早孕妇女外，其他孕妇禁用，哺乳期妇女应权衡利弊慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
服用本品1周内，避免服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药。
【药物过量】
【规格】
0.2mg
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：篇二：药品说明书
药物说明书
1.
青霉素g钠 苄星青霉素 苯唑西林钠 氨苄西林 阿莫西林 哌拉西林钠 阿莫西林
／克拉维酸钾 头孢氨苄 头孢唑啉钠头孢羟氨苄 头孢克洛头孢拉定 头孢西丁 头孢呋
辛酯 头孢噻肟钠 头孢美唑钠 头孢曲松钠 头孢尼西 头孢他啶 头孢替安头孢丙烯 头
孢克肟 头孢硫脒 头孢米诺钠 头孢地嗪钠 阿米卡星 庆大霉素 米诺环素 多西环素氯霉
素 红霉素 罗红霉素 乙酰螺旋霉素 克拉霉素 阿奇霉素 万古霉素 林可霉素克林霉
素 复方磺胺甲基异恶唑 诺氟沙星 左氧氟沙星 司帕沙星 莫西沙星 呋喃妥因 呋喃
唑酮 甲硝唑 奥硝唑 小檗碱 利福平 氟康唑 制霉菌素 咪康唑 阿昔洛韦 更昔洛韦
拉米夫定 利巴韦林
2.
阿苯达唑 甲硝唑 替硝唑
3.
硝酸甘油 硝酸异山梨酯 单硝酸异山梨酯 果糖二磷酸钠 硝苯地平 双嘧达莫 葛
根素 阿司匹林 利多卡因 美西律 普罗帕酮 比索洛尔 普萘洛尔 美托洛尔 胺碘酮
维拉帕米 门冬氨酸钾镁 乌拉地尔 地巴唑非洛地平 硝普钠 吲哒帕胺 卡托普利 依
那普利 厄贝沙坦 缬沙坦 尼莫地平 普萘洛尔 美托洛尔 艾司洛尔 索他洛尔 比索
洛尔 阿罗洛尔 地尔硫卓 硝苯地平 地高辛 去乙酰毛花苷 毒毛花苷ｋ去甲肾上腺素
去氧肾上腺素 肾上腺素 异丙肾上腺素 多巴胺 多巴酚丁胺 间羟胺 酚妥拉明 氟桂
利嗪 尼莫地平 非诺贝特 辛伐他汀
4.
维生素ｋ1 维生素ｋ3 维生素ｋ4 维生素c 氨甲苯酸 酚磺乙胺 安络血 凝血
酶 凝血酶原复合物人纤维蛋白原 立芷雪 肝素钠 西洛他唑 叶酸 维生素ｂ12 维生
素ｂ4 鲨肝醇 重组人粒细胞集落刺激因子 肌苷 右旋糖酐 羟乙基淀粉 人血白蛋白
聚明胶肽 氯化钠 氯化钠溶液 复方氯化钠 氯化钾 葡萄糖酸钙 葡萄糖-电解质口服粉
剂 葡萄糖 葡萄糖氯化钠 注射用水 碳酸氢钠
5. 溴己新 羧甲司坦 氨溴索 可待因 喷托维林 沙丁胺醇 特布他林 丙卡特罗
氨茶碱 茶碱 异丙托溴铵 丙酸倍氯米松 孟鲁司特 沙美特罗替卡松 异丙肾上腺素
酮替芬 布地奈德
6. 碳酸氢钠 复方氢氧化铝 西咪替丁 雷尼替丁 奥美拉唑 雷贝拉唑钠 米索前
列醇 丙胺太林 阿托品山莨菪碱 甲氧氯普胺 多潘立酮 莫沙必利 硫酸镁 酚酞 开
塞露 思密达 四联活菌片 多维乳酸菌 葡醛酸钠 辅酶a 复方甘草酸单铵 门冬氨酸
钾镁 甘草酸二铵注射液 复方甘草甜素注射液 熊去氧胆酸
7. 尼可刹米 洛贝林 甲氯芬酯 吗啡 哌替啶 芬太尼 曲马多 罗通定 瑞芬太
尼 溴隐亭 苯巴比妥 硫酸镁 地西泮卓 艾司唑仑 咪达唑仑 苯妥英钠 卡马西平
丙戊酸钠 氯丙嗪 卡马西平 胞磷胆硷 甲氯芬酯 脑蛋白水解物 阿司匹林 索米痛
复方氨林巴比妥 吲哚美辛 尼美舒利 布洛芬 酚麻美敏
小儿氨酚那敏颗粒 苯溴马隆
8.作用于植物神经的药物新斯的明 东莨菪碱 阿托品 山莨菪碱 去甲肾上腺素 去
氧肾上腺素 间羟胺 异丙肾上腺素 多巴酚丁胺 沙丁胺醇 特布他林 班布特罗 丙卡
特罗 肾上腺素 多巴胺 麻黄碱 酚妥拉明 妥拉苏林 酚苄明 丁咯地尔 普萘洛尔
美托洛尔 比索洛尔
9.作用于泌尿系统的药物
呋塞米 氢氯噻嗪 螺内酯 甘露醇 氢氯噻嗪
10.
垂体后叶素 缩宫素 雌二醇 己烯雌酚 溴隐亭 盐酸利托君 卡前列素氨丁三醇
11.
苯海拉明 氯苯那敏 异丙嗪 赛庚啶 氯雷他定 酮替芬
12.
泼尼松 甲泼尼龙 曲安奈德 地塞米松 甲睾酮 丙酸睾酮 戊酸雌二醇 混盒雌激
素 尼尔雌醇 己烯雌酚地屈孕酮 黄体酮 甲羟孕酮 炔诺酮 复方醋酸环丙孕酮 孕三
烯酮 甲地孕酮 绒促性素 尿促性素 氯米芬 米非司酮 甲状腺素 丙基硫氧嘧啶 甲
巯咪唑 阿仑磷酸钠 胰岛素 双时相低精蛋白锌人胰岛素 格列吡嗪 格列喹酮 二甲双
胍 伏格列波糖 吡格列酮 格列齐特
13. 维生素ａ 骨化三醇 维生素ad 维生素ｂ1 甲硫氨酸维生素b1注射液 维生素
ｂ2 维生素ｂ6 复合维生素ｂ维生素ｃ 维生素e 维生素ｋ1 维生素ｋ3 维生素ｋ4
维生素ｂ12 维生素ｂ4 善存 葡萄糖酸锌 碳酸钙~维生素ｄ 葡萄糖酸钙 复方氨基酸
15氨基酸注射液 英脱利匹特 水溶性维生素 中长链脂肪乳 1,6-二磷酸果糖
14.
α~糜蛋白酶 三磷酸腺苷 辅酶ａ 精制破伤风抗毒素 结核菌素纯蛋白衍生物 乙
型肝炎免疫球蛋白鼠神经生长因子
15.抗肿瘤药物
甲氨蝶呤 他莫昔芬
16.
重组人干扰素α~2b 草分枝杆菌f.u.36 人免疫球蛋白 香菇多糖 卡介苗素 匹多
莫德
17.
氯胺酮丙泊酚 普鲁卡因 利多卡因 布比卡因 丁卡因 罗哌卡因
18.
硫酸钡 泛影葡胺 碘海醇
19.
亚甲兰 纳洛酮
20.各临床专科用药 乙醇 高锰酸钾 过氧化氢 过氧乙酸 聚乙烯吡咯烷酮碘 碘仿
纱条 复方角菜酸酯栓 创口贴 明胶海绵 喜疗妥 氯霉素滴眼液 妥布霉素滴眼液 金
霉素眼膏 氧氟沙星滴眼液／眼膏 地塞米松滴眼液 阿托品滴眼液 复方托吡卡胺滴眼液
吡诺克辛滴眼液 羧甲基纤维素钠润滑滴眼液 氧氟沙星滴耳液 麻黄碱呋喃西林滴鼻剂
复方碘甘油 莫匹罗星软膏 酮康唑洗剂 硝酸咪康唑霜／散 联苯苄唑霜 皮炎平 鱼石
脂软膏 炉甘石洗剂 双唑泰泡腾片 咪康唑栓 重组人干扰素α~2a栓 氯喹那多~普罗雌
烯 硝呋太尔阴道片 重组人干扰素α~2b栓 结盒型雌激素阴道软膏
21.中成药 柴胡注射液 小柴胡冲剂 双黄连口服液 抗病毒口服液 板蓝根冲剂 牛
黄解毒片 清开灵片 保济丸 元胡止痛软胶囊 胃复春片 消炎利胆片 银杏叶片口服液
胶囊 参麦注射液 复方丹参片／滴丸 血塞通 六味地黄丸 前列安栓 薄芝糖肽注射液
血塞通片 伤科接骨片 抗骨增生胶囊 止痛化癥胶囊 桂枝茯苓胶囊 乳癖消 乌鸡白凤
丸 婴儿健脾散 日舒安洗剂
1.抗微生物药物
1.1.抗生素
1.1.1.青霉素类
【别名】 青霉素钠。sodium penicillin g。 【医保】 甲
【应用】 对 革兰阳性球菌及革兰阴性球菌的抗菌作用较强。对革兰阳性杆菌（白喉杆
菌）、螺旋体、梭状芽胞杆菌（ 破伤风杆菌、气性坏疽杆菌）、放线菌及部分拟杆菌有抗菌作
用。用于呼吸系统感染、脑膜炎、中耳炎、 扁桃体炎、猩红热、丹毒、败血症、亚急性细菌
性心内膜炎、淋病、钩端螺旋体病、梅毒、白喉、炭疽等 。
【用法用量】 肌注：成人40~80万u次，2~4次日，儿童每日3~5 万uk g，分2~4
次给药。静滴：成人240~2000万u日，儿童每日20~40万ukg，分4~6次 ，以5~10%葡萄
糖或生理盐水溶解成1万uml后滴入。
【副作用】 毒性小，主要为过敏反应。大剂量静脉给药可发生神经系统反应。
【注意事项】 (1) 用前按规定方法进行皮试（皮试液浓度为200uml，皮内注射0.1ml）。
(2)与庆大霉素、卡 那霉素混盒可使后者失效，与丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛盒用可使血药
浓度上升。(3)不宜鞘内给药 。
【规格】 粉针剂：80万u瓶，￥。
苄星青霉素 benzathine benylpenicillin（b）
【别名】 长效青霉素，长效西林。 bicillin。 【医保】 乙
【应用】 同青霉素钠，但维持时间甚长。主要用于预防风湿热复发，也可用于控制链
球菌感染的流行。
【用法用量】 肌注：成人60~120万u次，小儿30~60万u次，1次2~4周。
【副作用】 过敏反应，长期应用可影响肠内维生素b族的合成。
【注意事项】 (1)使用前作皮试。(2)不能静脉注射。(3)本品血浓度低，不能用于治疗。
【规格】 粉针剂：120万u瓶，￥
苯唑西林钠 oxacillin sodium（b）
【别名】 新青霉素ⅱ，苯唑青，新青ⅱ。【医保】 甲
【应用】 能耐青霉素酶，故对产酶的金 葡菌具杀菌作用。用于产酶金葡菌和表皮葡萄
球菌的周围感染，包括内脏、皮肤和软组织等部位的感染， 但对耐甲氧西林金葡菌（mrsa）
无效。对中枢感染不适用。
【用法用量】 静滴：成人1~2g次，溶于100ml输液内滴注0.5~1hr，3~4次日；小
儿每日50~10 0mgkg，分次给予。肌注：1g次，3~4次日。
【副作用】 可出现胃肠道反应如 恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲不振、静脉炎等，大
剂量可出现神经系统反应。偶有中性粒细胞减少，个 别人氨基转移酶升高。尚可见药疹、 药
物热等过敏反应，少数人可发生白色念珠菌继发感染。
【注意事项】 (1)与青霉素钠有交叉过敏反应，用前须用本品或青霉素钠作过敏试验。< br>(2)丙磺舒阻滞本品的排泄，使作用维持较长。
【规格】 粉针剂：0.5g瓶，￥。
氨苄西林 ampicillin（b）
【别名】 氨苄青霉素，安必仙。【医保】 甲 （粉针剂）
【应用】 对革兰阴性 菌，如伤寒杆菌、大肠杆菌等有效但易产生耐药。对革兰阳性菌
作用与青霉素g近似，对绿色链球菌和肠 球菌的作用较优，对其他菌的作用较差。对耐青霉
素g的金葡菌无效。用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸 系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、
心内膜炎等。
【用法用量】 口服：成人0 .25~1.0g次，4次日。肌注：0.5~1g次，4次日。静滴：
1~2g次，必要时可用到3g ，2~4次日，必要时4hr次。儿童1日100~150mgkg，分次给予。
【副作用】 过敏反应。口服有14患者发生暂时性gpt升高，剂量过大（每日剂量
>0.2 gkg）可引起间质性肾炎。
【注意事项】 (1)用前作青霉素皮试。(2)水溶液不 稳定，需新鲜配制。(3)与庆大霉素、
氯丙嗪、肾上腺素、去甲肾上腺素、阿托品、 肝素、维生素b、维生素c有配伍禁忌。(3)
与丙磺舒盒用，可提高血药浓度。
【规格】 胶囊剂：0.25gx24粒盒，￥￥。粉针剂：1g瓶，￥。
阿莫西林 amoxicillin（b）
【别名】 羟氨苄青霉素，阿莫仙。amoxil。 【医保】 甲（胶囊）
【应用】 抗菌谱与氨苄西林相同，但吸收佳，水解快，服后1hr 达血药峰浓度，为口
服相应剂量氨苄西林的2.5倍。 常用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、
胆道感染、软组织感染以及伤寒等。
【用法用量】 口服：1~4g日，分3~4次服。 干糖浆：冲服或含服，成人2~4包次 ，
4hr次，8~12岁2..5包次，4~8岁1.5包次，1~4岁1包次，6~12个月23包次 ，1~6
个月0.5包次，初生至1个月0.25包次，3次日。
【副作用】 参见氨苄青霉素项下。
【注意事项】 (1)见氨苄青霉素。(2)传染性单核细胞增多症时忌用。
【规格】 胶囊剂：0.25gx24粒盒，￥￥。颗粒剂：0.125gx12盒，￥￥。
。
哌拉西林钠 piperacillin sodium（b）
【别名】 氧哌嗪青霉素。 【医保】 甲
【应用】 对革兰阳性菌作用与氨苄西林 相似，对肠球菌有较好的抗菌作用，对某些似
杆菌和梭菌也有一定的作用。对阴性菌作用强，抗菌谱包括 淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、
克雷伯肺炎杆菌等。用于敏感菌所致的感染（对中枢感染疗效不确切）。
【用法用量】 尿路感染：1g次，4次日，肌注或静注。其他部位（呼吸道、腹腔、
胆道等）感染：4~12g日，分3~4次，静注或静滴。严重感染可用10~24g日。
【副作用】 恶心、腹泻、皮疹、药热及菌群交替症。偶有gpt、 尿素氮上升，中性粒
细胞减少。
【注意事项】 参见青霉素。
【规格】 粉针剂：1g瓶，￥。
阿莫西林／克拉维酸钾 amoxycillinclavulanate potassium（b）
【别名】 力百汀针，安灭菌针，元欣针。 【医保】 乙
【应用】 阿莫西林为广谱抗菌素，克拉维酸钾是一种不可逆的β~ 内酰胺酶抑制剂 。
用于上呼吸道感染，如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等；下呼吸道感染，如急性支气管炎、慢性
支 气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等；生殖泌尿系统感染，如膀胱炎、尿道炎、
肾盂肾炎、前 列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染等；皮肤和软组织感染，如疖、脓肿、蜂窝
组织炎、外伤感染、腹内脓 毒炎等；其他感染，如中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎及术后
感染。
【用法用量】 口服：片剂，375mg~750mg次，3次日。颗粒剂：成人2包次；7~12
岁 ，1.5包次；1~7岁，1包次；3个月~1岁儿童，半包次，3次日。严重感染时，剂量
可加倍或遵 医嘱，未经重新检查，连续治疗期不超过14天。静滴：成人1.2g次，3~4次
日，疗程10~14 天。
【副作用】 少数患者可见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，偶见荨麻疹及皮疹，可 见
过敏性休克、药物热的哮喘等，偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少
及 念珠菌或耐药菌引起的二重感染，个别患者注射部位出现静脉炎。
【注意事项】 (1) 用前需做青霉素的皮试。（2）临用前配制并立即使用，多余药液不可
再用。(3)不可与含有葡萄糖、 葡聚糖或酸性碳酸盐、含蛋白制品、脂肪乳等混盒，否则会降
低本品的稳定性。(4) 不能与氨基苷类 抗生素合并使用，也不可在体外混盒，以免使后者丧
失活性。(5)本品不宜肌肉注射。(6)孕妇不宜 使用，严重肝功能障碍， 中度或严重肾功能障
碍者慎用。
【规格】 粉针剂：0.6 g瓶，（羟氨苄青霉素0.5g＋克拉维酸钾0.1g），￥￥。1.2g
瓶（羟氨苄 青霉素1.0g＋克拉维酸钾0.2g），￥￥。
1.1.2头孢菌素类
头孢氨苄 cefalexin（b）
【别名】 先锋霉素ⅳ，头孢力新。keflex。 【医保】 甲
【应用】 第一代头孢菌素 ，对金葡菌（包括耐青霉素ｇ菌株）、溶血性链球菌、肺炎球
菌、白喉杆菌等革兰阳性菌，大肠杆菌、肺 炎杆菌、奇异变形杆菌等革兰阴性菌都有抗菌作
用。用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织、 生殖器官等部位的感染，也常用于
中耳炎。
【用法用量】 口服：成人1~2g 日，分3~4次空腹服用。小儿每日25~50mgkg，分3~4
次服。篇三：关于修订米索前列醇口 服制剂说明书的通知
关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知
国食药监注[2012]128号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应评估结果， 为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对米索前
列醇口服制剂的说明书进行修订，增加黑框 警告信息。现将有关事项通知如下：
一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。
二、请通知行政区域 内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知
相关医疗机构、药品经营企业等单位。 相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的
安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。