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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠0.75g

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-01-13 18:33

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2021年1月13日发(作者:盆腔积液有什么危害)
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
【注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)适应症】适用于对哌拉西林耐药而对本品敏
感的产β- 内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌
与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感 的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时,不
需要加用其它抗生素。1.呼吸系统感染:包括急性支气管炎 、慢性支气管炎急性
发作、支气管扩张合并感染、肺炎和化脓性扁桃体炎等。2.泌尿系统感染:包括< br>单纯型泌尿系统感染和复杂型泌尿系统感染。
【药品名称】
通用名:注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)
英文名:Piperacillin Sodiumand Sulbactam Sodiumfor lnjection
汉语拼音:Zhusheyong Pailaxilinna Shubatanna(2:1)
剂型:注射剂
【成分】组份为哌拉西林钠舒巴坦钠。
化学名称:
化学结构式:
分子式:
分子量:
【性状】本品为白色或类白色粉末;略有特臭,味微苦,易引湿。
【药理毒理】本品为哌拉西 林钠与舒巴坦钠按2:1的比例组成的复方制剂。哌
拉西林属青霉素类广谱抗生素,主要通过干扰细菌细 胞壁的合成而起杀菌作用,
主要用于铜绿假单胞菌和各种革兰阴性杆菌所致的感染但易被细菌产生的β-
内酰胺酶水解而产生耐药性;舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外,对其他细菌无
抗菌活性,但是 舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-
内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴 坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素
类抗生素的破坏,舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类具有明显的协同 作用。本品对
哌拉西林敏感的细菌和产β- 内酰胺酶耐帕拉西林的下列细菌有抗菌作用。1.革
兰阴性菌:(1)大多数质粒介导的产和不产β-内 酰胺酶的下列细菌:大肠杆
菌、克雷伯氏菌属(催产克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌)、变形杆菌属(奇异 变
形杆菌、普通变形杆菌)、沙门氏菌属、志贺氏菌书、淋病奶色氏菌、脑膜炎双
球菌、摩根杆 菌属、嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)、多沙巴氏杆菌、耶
尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特纳菌。 (2)染色体介导的产和不产β-内酰胺
酶的下列细菌:弗劳地枸椽酸菌、产异构椽酸菌、普鲁威登斯菌 属、莫根杆菌、
沙雷菌属(粘质沙雷氏菌、液压沙雷氏菌)、绿脓杆菌和其它假单胞菌属(洋葱
假单胞菌、荧光假单胞菌)、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。2.革兰阳性菌:产
和不产β-内酰胺酶的 下列细菌:链球菌属(肺炎链球菌、酿脓链球菌、牛链球
菌、无乳链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球 菌)、肠球菌属(粪肠球菌、屎
肠球菌)、金黄色葡萄球菌(不包括MRSA)、腐生葡萄球菌、表皮葡 萄球菌(凝
固酶阴性葡萄球菌)、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。3.
厌 氧菌:产和不产β-内酰胺酶的下列细菌:拟杆菌属(二路拟杆菌、二向拟杆
菌、多毛拟杆菌、产黑色素 拟杆菌、口腔拟杆菌)、脆弱拟杆菌属(脆弱拟杆菌、
普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆 菌、不解糖拟杆菌)、消化链
球菌属、梭状芽胞杆菌属(难辨梭菌、产气荚膜杆菌)、韦荣氏球菌属、防 线菌
属。毒理研究:本品Beagle狗静滴0.375gkg,连续8周,体重、心电图、血
液学、血液生化学、尿常规心脏病理学检查未见与受试药物相关的异常变化。但
剂量升到1.050gk g时,可出现丙氨酸氨基转移酶及碱性磷酸酶活性稍增高,(但
仍在正常范围),心电图有轻度改变,如 T波倒置,其它指标未见异常改变。剂
量升到2.100gkg时,可出现丙氨酸氨基转移酶及碱性磷酸 酶活性增高,心电图
有异常改变,个别动物可见窦性心律不齐,而且在给药时出现烦躁、流涎、喷嚏,< br>给药后出现呕吐、腹泻等。病理学检查未见明显异常改变。与文献报道的哌拉西
林的毒性反应相同 。上述毒性反应是可逆性的。给药时出现烦躁、流涎、喷嚏等
症状,在第九天后可自行消失,丙氨酸氨基 转移酶、碱性磷酸酶、心电图等在停
药后有恢复的趋势,呕吐、腹泻等症状在停药后也可消除。未观察到 有延迟性毒
性反应。目前尚无本品的遗传毒性]生殖毒性和致癌性研究资料。动物试验中,
单用 哌拉西林或舒巴坦未见生殖毒性。
【药代动力学】哌拉西林与舒巴坦广泛分布于各组织及体液中,包 括肺、胃肠道
粘膜、胆囊、阑尾、子宫、卵巢、输卵管、皮肤、脑脊液和其他组织及体液中。
使 用本品后,8小时内47.54-85.46%的哌拉西林以原形从尿中排出,两种成分在
体内的分布、 代谢、排泄基本保持同步性。哌拉西林和舒巴坦单独给药与联合给
药后主要药物动力学参数之间均无明显 变化。
【适应症】适用于对哌拉西林耐药而对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的
下列感 染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏
感的产β-内酰胺酶菌引起的混 合感染时,不需要加用其它抗生素。1.呼吸系统
感染:包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支 气管扩张合并感染、肺炎
和化脓性扁桃体炎等。2.泌尿系统感染:包括单纯型泌尿系统感染和复杂型泌 尿
系统感染。
【用法用量】用法:静脉滴注。临用前先将每瓶本品用适量(一般至少5ml) 5%
葡萄糖溶液、0.9%氯化钠注射液溶解后,再用同一溶媒稀释至500ml供静脉滴注,
滴注时间为60-120分钟。用量:成人每次1.5g(即哌拉西林1g,舒巴坦0.5g)
或3.0 g(即哌拉西林2.0g,舒巴坦2.0g),每12小时一次。每日最大剂量为
12.0g(即哌拉西 林8.0g,舒巴坦4.0g),每日舒巴坦最大剂量为4.0g。肾功
能不全者酌情调整剂量。疗程: 7-14天。或遵医嘱。
【不良反应】一般而言,患者对本品耐受性良好,仅少数患者可能出现不良 反应。
1.胃肠道反应:与其它抗生素一样,使用本品可出现腹泻,稀便,偶尔恶心,呕
吐,胃 肠胀气。伪膜性肠炎罕见。2.皮肤反应:与青霉素和头孢菌素类一样,本
品可引起皮疹,皮肤瘙痒。3 .过敏反应:与青霉素和头孢菌素类一样,本品可引
起过敏反应,因此,用药前需询问过敏史,有青霉素 过敏史者禁用。4.局部反应:
与其它β-内酰胺类抗生素一样,本品可引起注射部位局部刺激反应、疼 痛、静
脉炎、血栓性静脉炎、水肿等。5.实验室检查异常:肝功能:谷丙转氨酶、谷草
转氨酶 、碱性磷酸酶—过性升高。6.其它反应:可见头痛、头晕、烦躁、焦虑。
【禁忌】对青霉素类、头孢类或β-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过
敏史者禁用。
【注意事项】1.使用前需做青霉素皮肤试验,阳性反应者禁用。2.肾功能不全者
慎用。用药 期间应监测肾功能,如发现肾功能异常应及时调整治疗方案。3.哌拉
西林可能引起出血,有出血倾向的 患者应检查凝血时间、血小板聚集时间和凝血
酶原时间。哌拉西林钠与甘肃、香豆素、茚满二酮等抗凝血 药合用时出血危险增
加。非甾体抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或磺吡酮与哌拉西林钠合用也可增加出血的危险性。如果出现出血现象需停药并采取相应的治疗措施。哌拉西林钠与
溶栓剂合用时可发生 严重出血,因此不宜同时使用。4.对诊断的干扰:应用哌拉
西林治疗期间,直接抗球蛋白(Coomb s)试验可呈阳性,也可出现尿素氮和血清
肌酐升高、高钠血症、低血钾症、血清转氨酶和血清乳酸脱氢 酶升高、血清胆红
素增多。5.本品含钠,需要控制盐摄入量的患者使用本品时,应定期检查血清电解质水平;对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者,要警惕发生低钾血症
的可能。6.本品不 可加入碳酸氢钠溶液中静滴。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验未发现本品有损害,但尚未在 孕妇中进
行严格对照试验以排除这类药对胎儿的不良影响。因此,妊娠期应用本品应权衡
利弊。 少量哌拉西林可自母乳中排泄,可使婴儿至敏、出现腹泻、念珠菌感染和
皮疹,哺乳期妇女要权衡利弊。
【儿童用药】本品尚无用于儿童的安全有效性资料。
【老年患者用药】老年患者(〉65岁)因肾功能可少减弱,用药量宜酌减。
【药物相互作用 】1.本品与丙磺舒联合应用,可降低本品的肾清除率使半衰期延
长。2.本品与妥布霉素同时使用时, 可使妥布霉素的曲线下面积、肾清除率减少。
3.氨基糖苷类抗生素可因青霉素药物的存在而活性降低。 4.哌拉西林与非极性肌
松剂维库嗅铵同时应用时,可延长维库嗅铵的神经肌肉阻滞作用。5.哌拉西林 与
肝素、口服抗凝剂和可能影响血凝系统、血小板功能的其他药物同时服用期间,
应定期监查凝 血指标。
【药物过量】本品无特效拮抗药,药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补
液等 。血透析可清除哌拉西林。本品最大用量不得超过12克日(舒巴坦最大推
荐剂量4克日)。
【规格】0.75g(0.5g注射用哌拉西林钠配0.25g注射用舒巴坦钠)。
【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。
【包装】西林瓶装,1瓶盒。
【有效期】暂定24个月
【批准文号】国药准字H20051607
【生产企业】湘北威尔曼制药有限公司
肖伟

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