长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究

2021年1月12日发(作者：胆碱性荨麻疹怎么治)
长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究
李湛军;王俊玲;李心欣;吴彦卓;梁成罡


【期刊名称】《药物分析杂志》

【年(卷),期】2016(036)003

【摘要】目的:评价并比较生物类似药 候选药长效重组人促卵泡激素(rhFSH-
CTP)与参照药Elonva(R)的功能差异,即对幼 龄大鼠体内主要药效学作用的相似
性.方法:生物活性测定按中国药典方法进行;药效学研究以未成年4 ～5周龄,体
重70～90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用.结果:rhFSH-CTP注射液的 生物
效价为453IU·支-1,与参照药Elonva(R)体内活性相当,两者差异很小;其超排卵
作用相比于阴性对照组(空白组)卵巢系数、卵子数、组织病理学总评分等指标
显著增大(p＜ o.05),大鼠血清激素水平即雌二醇(E2)、黄体激素(LH)、促卵泡激
素(FSH)、孕酮( P)等都有不同程度增加,尤其E2增加显著(p＜0.05);各指标与
Elonva(R)间的差异 无显著性意义(p＞0.05).结论:生物类似药候选药rhFSH-
CTP批号20140901的 制剂,具有生物活性和促进卵泡发育成熟超排卵的长效作
用,与参照品Elonva(R)活性和药效相 似.

【总页数】6页(432-437)

【关键词】生物类似药;候选药;长效重组人促卵泡激素;人绒毛膜促性腺激素;β
亚基C- 末端肽融合蛋白;体内生物活性;超排卵作用;药效学

【作者】李湛军;王俊玲;李心欣;吴彦卓;梁成罡

【作者单位】中国食品药品检定 研究院,北京100050;北京双鹭药业股份有限公
司,北京100049;中国食品药品检定研究院 ,北京100050;北京双鹭药业股份有限
公司,北京100049;中国食品药品检定研究院,北京 100050