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肺炎支原体IgM抗体检测SOP

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-01-11 22:06

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2021年1月11日发(作者:nuk奶瓶好用吗)
肺炎支原体IgM抗体检测SOP
一、 检验目的
规范实验室人员操作,以保证实验结果的准确性。
二、预期用途
该产品用于定性 检测血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM抗体。是引起社区获得性
呼吸道感染的主要病原体之一,可 以导致支气管炎和非典型性肺炎。主要引起人非典型肺炎、
气管炎及支气管炎,多经口和呼吸道等途径传 播,多发于儿童和青年人。MP感染已占小儿
呼吸道疾病30%以上,且有增加趋势。人体感染肺炎支原 体后,能产生特异性IgM和IgG抗
体。IgM 抗体出现早,一般在感染后1周出现, 3~4周达 高峰,以后逐渐降低。再次感染
或重复感染后,常在1-2周内出现较高水平的IgG抗体。MP肺炎与 一般呼吸道感染和肺炎
的临床症状没有明显区别, MP感染早期诊断有利于MP肺炎的治疗。血青学诊 断法是临床
常用的主要诊断方法之一,灵敏度和特异性适中,常用的主要有酶联免疫吸附试验和凝集试< br>验。
三、检验原理
本产品以胶体金作为指示标记,用胶体金标记抗人IgM单抗,以 基因工程技术表达肺
炎支原体P1蛋白抗原标被硝酸纤维素膜,应用“间接法”免疫层析技术原理,检测 的肺炎
支原体感染病人血清、血浆或全血中的肺炎支原体抗体IgM,在检测过程中,若样本中存在肺炎支原体抗体gM, 则肺炎支原体抗体1gM与样本吸附垫中的胶体金一抗人IgM单抗结合
物 形成复合物,复合物沿硝酸纤维素膜移动到检测区,与检测线上包被的肺炎支原体P1蛋
白抗原结合,多 余的未被结合的结合物继续移动到质控区,与质控线上包被的羊抗鼠IgG
抗体结合,反应膜上出现1条 红色的检测线和1条红色的质控线;若样本中不存在肺炎支原
体抗体IgM,则胶体金一抗人IgM单抗 结合物直接沿硝酸纤维素膜移动到质控区,与质控线
上包被的羊抗鼠IgG抗体结合,仅形成一条红色的 质控线。
四、主要组成成份
1、试剂盒组分
包括肺炎支原体1gM抗体检测卡,样品稀释液。
1.1、检测卡主要组分:包括金标垫和硝 酸纤维素检测膜,金标垫内包被有胶体金标记
的抗人IgM单克隆抗体;硝酸纤维素检测膜的检测线上包 被有基因工程技术表达的肺炎支原
体P1蛋白抗原,质控线上包被有羊抗鼠 IgG抗体。
1.2、样品稀释液主要成分: PBS缓冲液。
2、每盒产品内含肺炎支原体1gM抗体检 测卡,共25人份,单人份袋均加干燥剂单独
密封包装;样品稀释液1瓶, 7mL瓶:
同种产品不同批号试剂盒的稀释液在有效期内可互换使用。
五、储存条件及有效期
产品储存应在4℃~30℃条件下,通风、避光、干燥处,禁止冷冻;有效期18个月。
生产日期和有效 期见标签。
六、样本要求
1、本试剂盒仅适用于血清、血浆或全血样本。
2、血浆样本适用的抗凝剂为肝素或EDTA.
3、样本应收集于洁净、干燥的容器中。
4、严重溶血的样本必须重新采集血样。
5、样本收集后应尽可能马上使用,不能在室温下长时间存放,血清、血浆或全血样本
可在2-8 ℃冷范存放7天,血清或血浆长期保存需冷冻于-20摄氏度,冷藏或冷冻样本应在
检测前恢复到室温并 充分混匀,样本切忌反复冻使用。
七、检测方法
1、样本收集
血清血浆或者全血 做检测样本,可直接使用,若收集临床分离新鲜血清做检测样本,分离新
鲜血清样本要在1h内完成检测 ,超过1h需2-8℃保存, 2-8℃保存时间不超过7天。
2、检测方法
将包 装袋沿缺口处撕开,取出检测卡,平放,在检测卡右端的加样孔中加10nL的样本,再
加100uL样 品稀释液,3-5分钟后可观察检测卡中部金视窗的结果,20分钟内判读结果有效。
八、检验结果的解释
阳性:在观察窗C、T处各出现一条红色线。
阴性:仅在观察窗C处出现一条红色线。
无效:在观察窗C处无红色线出现,表明试验失败或 试剂失效。在任何情况下,应重新
检测,如果问题仍然存在,应停止使用该批号产品,并与当地供应商联 系。
九、检验方法的局限性
1、本检测卡仅适用于新鲜血清、血浆或全血样本。
2、由于受试剂盒检测最低检出量的限制,如样本中抗体浓度过低,可能得出不正确的
阴性结果。
3、肺炎支原体1gM抗体检测试剂盒(胶体金法)只能定性检测肺炎支原体抗体IgM的存< br>在,不能确定样本中抗体的具体含量。
4、本产品检测结果仅供临床参考,不应作为临 床诊治的唯一依据,对患者的临床管理
应结合其症状体征、病史、其他实验室检查(尤其是病原学检测) 、治疗反应及流行病学等
信息综合考虑。
5、感染初期,肺炎支原体1gM抗体未产 生或滴度很低会导致阴性结果,如怀疑有病原
体感染,应提示患者在7-14天内复查,抽取第二份样本 ,并和第一份样本在同条件下同时
检测,以确定是否有初次感染的血清转化或肺炎支原体IgG抗体滴度 4倍升高。
6、由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险,故不建议采用本试剂 对无
症状的母体感染进行筛查,不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
7、免疫 功能受损或接受免疫抑制治疗治疗的患者,如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者
或器官移植后接受免疫 抑制治疗的患者,其血清IgM抗体检测的参考值有限,可能会导致错
误的医学解释。
8、在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群,对其阳性检测结果的分析应
慎重。
9、肺炎支原体IgM抗体不仅出现于初次感染,当二次感染和复发感染时也可能出现。
10、当疾病的流行程度降低时阳性预测值降低,对低危人群阳性结果的解释应当谨慎,
本试剂对适用人群的性别、年龄及地域特征没有特殊要求。
十、产品性能指标
1 、符合率:同批号的试剂盒检测10份符合率阳性参考品及10份符合率阴性参考品,
阳性符合率及阴性 符合率均不低于100%.
2、精密度:企业中强阳性、弱阳性参考品检测结果均为阳性,显 色均一,企业阴性参
考品检测结果均为阴性。
3、最低检出量:同批号的试剂盒检查 1:8倍稀释的最低检出量阳性参考品,检测结果
为阳性,显色均一。
4、交叉反应 :未发现本品与腺病毒IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、柯萨奇B病毒IgM
抗体、呼吸道合胞病毒 IgM抗体、弓形虫IgM抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和巨
细胞病毒IgM抗体阳性血清有 交叉反应。
5、干扰试验:血红蛋白浓度为4gL的溶血、甘油三酯浓度为5mmolL的脂 血、胆红素
浓度为140umolL的黄疸、类风湿因子浓度为200IUmL的类风湿、浓度为26g L的高浓度
非特异性IgG抗体、浓度为11gL的高浓度非特异性IgM抗体,或低于上述浓度,对检 测结
果无干扰。本试剂盒不受抗核抗体、抗线粒体抗体的干扰。
6、HO0K效应:阳性血清1:8倍稀释后检测为阳性,原倍血清检测亦为阳性,未出现钩
状效应。
7、IgM类类风湿因子和高效价肺炎支原体IgG抗体不对本品的检测产生干扰。
8、药物干扰:左氧氟沙星不对本品检测产生影响。
十一、注意事项
1、本品如在冰箱中储存,取出后应充分复温(至室温)再打开包装使用。
2、使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。
3、包装袋内有干燥剂,不得内服。
4、产品为一次性使用,仅用于体外诊断,用过的检测卡以及采样、加排过程中使用的
一次性器皿应按处 理医疗垃圾的相关规定进行处理。
5、如出现阴性结果,但症状仍然存在者应采用其他诊断方法。
6、检验一旦开始操作,应按操作步骤连线进行,直至结束。
7、试剂盒应贮存在4℃-30℃通风、干爆处,禁止冷冻。
十二、参考文献
1、Eaton MD,Meiklejohn G et al. Studies on the Etiology of

Pr imary Atypical Pneumonia A Filterable Agent Transmissible toCotton
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