青岛极地海洋世界门票78种常见固体片剂处方工艺

2021年1月10日发(作者：刚出生的婴儿上火了怎么办)

页码
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
53
55
57
59
61
63
品名
0.5g对乙酰氨基酚片
去痛片
复方乙酰水杨酸片
200mg交沙霉素糖衣片
联磺甲氧苄啶片
复方磺胺甲噁唑片
阿西美辛缓释胶囊
二维葡醛内酯片
100mg盐酸小檗碱片
150mg盐酸克林霉素胶囊
15万μ罗红霉素薄膜衣片
100mg盐酸曲马多缓释片
10万μ乙酰麦迪霉素片
100mg布洛芬糖衣片
小儿氨酚黄那敏颗粒
100mg已酮可可碱肠溶片
4mg马来酸氯苯那敏片
0.3g阿司匹林片
0.1g阿司匹林片
200mg甲硝唑片
10mg维生素B
6
片
5mg维生素B
2
片
100mg异烟肼片
100mg氨茶碱片
0.3g对乙酰氨基酚片
复方妥英麻黄茶碱片
60mg曲克芦丁糖衣片
0.5g安乃近片
100mg康胃素糖衣片
50mg呋喃妥因片
10mg维生素B
1
片
400mg吡拉西坦片
0.1g盐酸吗啉胍片
2.5mg地西泮片
25万μ土霉素糖衣片
25万μ四环素糖衣片
10万μ麦白霉素肠衣片
50mg藻酸双脂钠片
0.1g酚酞片
250mg磷酸氯喹片
5mg醋酸波尼松片
0.1g保泰松片
10mg地巴唑片
20mg平痛新片
250mg氯霉素胶囊
90mg阿西美辛胶囊
250mg阿莫西林胶囊
8mg莨菪片
250mg甲硝唑片
200mg布洛芬片
依托红霉素片
感冒通片
阿莫西林干混悬剂
琥乙红霉素
250mg氯霉素胶囊
双氯灭痛肠溶薄膜衣片
5mg泼尼松龙片
泻痢停片
25mg吲哚美辛肠溶片
40mg盐酸普萘洛尔片
150mg盐酸雷尼替丁片
65
67
69
71
73
75
77
79
81
83
85
87
89
91
93
95
97
99
101
103
105
107
109
111
113
115
117
119
121
123
125
0.3g阿司匹林肠溶片
0.25g吡哌酸片
8mg莨菪片
200mg单氯芬那酸片
三合钙咀嚼片
呋喃唑酮片
双嘧达莫片
0.5g吡嗪酰胺片
10万μ麦迪霉素薄膜衣片
10万μ麦迪霉素肠衣片
V
C
--97颗粒
诺氟沙星胶囊手工
0.1g盐酸黄连素片（提取）
10万μ麦迪霉素薄膜衣片
麦迪霉素片（胃溶薄膜衣）
25mg双氯灭痛肠溶薄膜衣片
土霉素片














127
129
131
133
135
137
139
141
143
145
147
149
151
153
155
157
159














**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年8月1日
产品名：对乙酰氨基酚片（出口）
规格：0.5g 主药含量：0.5g 片重: 0.565g
BP2000 含量限度： 95--105% 溶出度 45分≥70%
内控： 96%--104% （内控） 45分≥75%
主辅料 单料11万片（kg） 整批(kg)
批量
对乙酰氨基酚
55.00
440
处 489.84kg
淀粉
1
8
一
L-HPC
0.5
4
批
硫脲
0.055
0.44
20%淀粉糊 15kg 120
分
硬脂酸镁 NA 3.8
八
羧甲基淀粉钠 NA 7.2
方 料
十二烷基硫酸钠 NA 2.4
原
对乙酰氨基酚粉碎达100目，羧甲基淀粉钠、淀粉过120目，硬
原料处理

料
脂酸镁过32目颗粒机。
1设备：
DH200-2单轴混合机 、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、
制
EYH-2000A型二维干混机

2.20%淀粉糊制法：淀粉6kg加8.5kg常温纯化水分散；加剩余煮沸的纯化水搅

匀。使用温度≥55℃且≤60℃
3
.制粒工艺参数：预混：1′；湿混：8±1′ ，18
#
尼龙制粒；干燥：进风70℃，

粒
出料24±2℃； 整粒：18
#
铁丝；总混：30分钟。


压
2片重0.56g
片
1.设备模具：PG40C1型压片机Φ12mm带易折线

包装规格
0.5g×1000片×20瓶

包主要设备
装





1
操
2．
作

注

意

事

项



修




改




栏












附


记


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年 11月 2 日
产品名：去痛片
规格： 主药含量：复方 片重：0.5g片
含量限度：氨、非 93~107% 咖、苯90~110% 崩解时限：≤15分钟
内控： 氨、非 94~106% 咖、苯91~109% 内 控：≤12分钟
批量：主辅料 单料（12万片） 整批（96万片）
424.94
kg
氨基比林 18.00 144.00


非那西丁 18.00 144.00
咖 啡 因 5.325 42.6
处
一批分8料
苯巴比妥 1.75 14.00
淀 粉 10.00 80.00
Ls-HPC 1.00 8.00
方
18%淀粉糊 14.00 112.00
硬脂酸镁
—— 4.60（1%）
糖 粉
—— 11.50（2.5%）
羧甲基淀粉钠
—— 9.20（2%）


原料处理
氨基比林、非那西丁、苯巴比妥粉碎过100目，淀粉过120目
筛，咖啡因过32目颗粒机。
1.设备：DH200-2型单轴式混合制粒机、YK-160摇摆式颗粒机、
FL-120C 沸腾制粒机、
EYH-2000A型混合机

2.18%淀粉糊制法：淀粉5.4kg加8kg常温纯化水分散；加剩余
制粒
煮沸的纯化水搅匀。使用温度
≥55℃且≤60℃

3.制粒工艺参数：预混 ：3-5′；湿混：9±2′，18
#
尼龙制粒；
干燥：进风70℃，出料28±2℃ ； 整粒：18
#
铁丝；总混：30
分钟。

1.设备模具：HT-AP38S型旋转式压片机
Φ11mm平冲

2.片重：0.50g片

压片
包装
1.包装规格：100片×100瓶、1000片×20瓶、
2.主要设备：

3.

1．原料按要求达规定细度,四种主料混在一起制粒,必须注意混合要均匀. 咖啡因
按车间化验室化验实际水分折算投料量。
2．颗粒要整齐、结实、细粉少、但不要死硬。
操
3．尽量缩短沸腾时间，避免颗粒 发光，严格控制干燥温度及观察沸腾情况，
作
防止发生溶化、变黄现象。
注
4. 处方中咖啡因应为咖啡因一水物6kg，实际为无水咖啡因因化验含量偏高少
意
投3%。
事

项



修








改




栏

附



记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年11月2日
产品名:复方乙酰水杨酸片
规格： A 0.22g P 0.15g C 0.035g 片重：0.5g
部颁标准：
含量限度：乙酰水杨酸、非那西丁 95.0~105.0% 崩解时限：≤15′
咖啡因 90.0~100.0%
内 控：乙酰水杨酸、非那西丁 96.0~104.0% 内 控：≤12′
咖啡因 91.0~109.0%
每料 单料(15万片)_ 整批(105万片)
批量
阿司匹林 33kg 231.00
518.48kg
22.5kg 157.50
非那西丁
处
一
4.804kg 33.628
咖啡因
批

6kg 42.00
淀 粉

分
柠檬酸 0.18kg 1.26

七
15%淀粉糊 14kg± 98
方
料
干燥淀粉 9.60
NA


羧甲基淀粉钠
NA
9.60

L-HPC 9.60
NA

可压性淀粉 9.60
NA
原
原料处理 阿司匹林,非那西丁 100
#

料

1设备：DH200-2型混合机、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、

制
EYH-2000A二维干混机（旧线）

2. 15%淀粉糊制法：称量常温纯化水35.70kg，用其中9.00kg常温纯化水加入打浆桶。搅
颗
拌2分钟，将剩余纯化水加入到夹层锅，煮沸后倒入打浆桶，搅拌5分钟。淀粉浆使用温度应

≥40℃且≤60℃。

3参数：
#
粒
预混：3′；湿混：10±1′，18尼龙制粒；干燥：进风70℃，出料34±2℃；
整粒：18
#
铁丝；总混：30分钟。.
压 设备模具

PG40C1高速旋转式压片机

片重：0.5g
片
片型：φ11mm

包
1.包装规格：1000片×20瓶、
装
2.主要设备：

1.所有粘合剂放至50℃以下.
2.颗粒应整齐,少细粉.
3处方中咖啡因为无水物
操
作
注
意
事
项





附

记







技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010 年 4月 18 日
产品名:交沙霉素糖衣片
规格： 200mg 主药含量：200mg 片重: 0.267g片
局颁标准 含量限度：90.0~110.0% 溶出度：30分钟 ≥75%
内 控 93.0~107.0% 内 控：30分钟 ≥80%
） 名称 25.5万片（公斤）

每料 交沙霉素 50kg（折干折

178.5

纯）
处
万

6kg
淀粉

(完全
一
0.5kg
白炭黑

溶解
批


十二烷基硫酸钠 0.3kg(四倍水溶)
分 后过


吐温--80 600ml(等量酒精
滤混
七
方
溶)
匀)
料

95%乙醇 600ml

2%HPMC水溶液 ±15kg
原料处理

混合 干混1分,高速搅拌混16分.
结合剂 2%HPMC水溶液

称15kg2%HPMC，将十二烷基
硫酸钠
用四倍水溶解
制
过滤倒入粘和剂中搅拌均匀，再将白炭黑加入粘和
制
粒
剂中，搅匀后加到高速中搅拌（搅拌Ⅰ速，切碎Ⅰ

过
速，45秒后切碎改为Ⅱ速）约10分钟再将吐温80

筛
（等量酒精溶解），再搅拌约5min后制好软材。
18
#
颗
铁丝筛制粒。


干燥 沸腾器干燥,进风70℃,出料34℃.(参考)
粒
正粒 18
#
铁丝筛整粒
其它 干料： 颗粒： 全部
M.C.C: 4%
CMS--Na: 4%
M.S: 0.8%
吐温淀粉: 2%
压片重 0.267g片
片
片型 Φ10糖衣冲

糖衣

包装
1.交沙成形较好,无须太硬,只要漏料即可,太硬影响溶出.
操
2.出料微潮,出料量近投料量,涨1~2%.
作
3.十二烷基硫酸钠一定要溶解完全,否则影响溶出.
注
意
事
项
修




改


栏

按湿品效价1020μmg折，每料25.5万。










附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年11月2日
产品名：联磺甲氧苄啶片
主药含量：磺胺甲恶唑 0.2g 磺胺嘧啶 0.2 g
甲氧嘧啶 0.08 g 片重：
CP--含量限度：SMZ、SN：180～220mgTMP：72.0~88mg 崩解≤15分
内 控 ：SMZ、SN：184～218mgTMP：74.0~87mg 崩解≤12分
处 每料 名称 12.5万片（公斤）


25kg
磺胺甲垩唑
100万

25kg
磺胺嘧啶
一

10.25kg
甲氧苄啶
批

5 kg
淀粉

分

2%HPMC：10%淀±18kg

八
粉糊（1：2）
方
料




原料处理 磺胺甲垩唑、甲氧苄啶粉碎过100目筛，淀粉、羧甲基
淀粉钠过120 目筛，硬脂酸镁过32目颗粒机。
混合 干混1~3分，投料时主料要倒净。
制
粘合剂 10%淀粉糊与2%HPMC（2：1）混合浆，HPMC提前

一天泡制。

制粒过筛 GHL250高速搅拌制粒7分钟左右，14目筛制粒，
颗
干燥 进风温度65~70℃，出料36℃。

16或18目铁丝筛整粒

正粒
干料：一批一料 颗粒： 全部
粒
其它
M·S： 0.5%
干燥淀粉： 4%
CMS--Na： 0.5%

压片重
片
片型 平Φ12mm

糖衣

包装


操
作
注
意
事
项
1．主料必须装在塑料袋中。
2．原料由于产地不同，有轻重之分，浆量根据原料适当增减。
3．淀粉糊放置50℃以下使用，2%HPMC用双层纱布滤过，混
合均匀后加入。
4．操作中注意严禁将黑点带入。






修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年11月2日
产品名：复方磺胺甲噁唑片
规格： 主药含量：TMP：80mg 片重:0.54g片
SMZ：400mg
CP--含量限度：SMZ 0.360~0.440gTMP:72.0~88.0mg溶出度：30分≥70%
内控 SMZ 0.368~0.432g TMP73.6~86.4mg 内 控：30分≥70%
每料 名称 10万片（公斤）

处

磺胺甲基异噁唑片
40kg

8kg
甲氧苄氨嘧啶

90万

一
2kg
淀 粉

批


8%淀粉糊 ±12kg

分
2%HPMC水液

九
（2：1）
方
料





原料处理 TMP. SMZ粉碎100目，淀粉120目。
混合 干混1分，投料时主料要倒净。
8%淀粉糊与2%HPMC（2：1）混合浆，HPMC提前一
制
结合剂
天泡制。


制粒过筛 高速搅拌，出料后过16目
颗
干燥 进风温度70℃以下，出料微潮（手感）。

正粒 16目

其它 干料：一批一料 颗粒： 全部
粒
M·S（0.5%）： 1.0 kg
干淀粉（3%）： 6.1 kg
CMS--Na（0.5%）: 1.0 kg
0.54
压片重
片
片型 平Φ12mm

糖衣

包装



1．主料必须装在塑料袋中，所有塑料袋中要用小台称称其重量。
2．颗粒不宜过软，颗粒呈沙粒状；颗粒不宜过潮，否则不漏料。
操
3．原料由于产地不同，有轻重之分，浆量根据原料适当增减。
作
注
意
事
项
修




改




栏
4．淀粉糊放置50℃以下使用，2%HPMC用双层纱布滤过，混
合均匀后加入。
5．操作中注意严禁将黑点带入。















CP--要求溶出度下次生产宜内加十二烷基硫酸钠0.1kg
附
TMP补投2.5%？


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年7月10日
产品名称：阿西美辛缓释胶囊
规格： 90mg 主药含量：90mg 囊重：0.22g
含量限度：90~110% 释放度： 2小时 ≤40%--60%
6小时 ≤55%--85%
内控：92~108% 12小时 ≥75%
一片（克） 名称 33万粒（公斤）

30kg
阿西美辛
处
200万
每料
40kg
糖 粉
一


0.75kg
微粉硅胶
批



100mL
分

吐温--80


六

方
料

3%乙基纤维素 16kg±

原料处理 阿西美辛过80目，糖粉100目
制
混合 主辅料混合10分钟。

结合剂 3%乙基纤维素

制粒过筛 22目尼龙筛
颗
干燥 干燥温度60℃，时间约30分钟。

20目整粒

正粒
干料：一批一料 颗粒： 全部
粒
其它
20目-----60目之间的颗粒
压
囊重
片
片型
糖衣


0.22g


1．颗粒用20目整粒后，再用振荡筛筛出细粉回收，重
新制粒后粘
合剂（3%乙基纤维素与95%酒精比例1：2）。反复回
收细粉。



操
作
注
意
事
项


















修




改




栏
附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年6月16日
产品名称：二维葡醛内酯片
规 格；复方 主药含量：50mg 10mg 2mg 片重： 0.17 g
含量限度：90--110% 崩解时限：15分钟(素片)
内 控：92--108% 内 控： 13分钟
每料 名 称 40万片（公斤）


320万
葡醛内酯 20kg
处
一
维生素C 4.2kg（补投5%）

批
维生素B1 0.8kg
分

淀粉 28kg
8

料
糊精 18kg
方
50%乙醇 12.5kg±

葡醛内酯、Vc粉碎过100目，淀粉过120目，糖粉100
原料处理
目。

混 合 主辅料混合5分钟
制
结 合 剂 50%乙醇


制粒过筛 高速制粒，搅拌3′左右18目尼龙筛制粒。
颗
干 燥 沸腾干燥，；

20目

正 粒
干料：一批一料 颗粒： 全部
粒
其 它
硬脂酸镁： 0.5%

0.17g
压
片 重
片
片 型 异型


包装




操
1．
作
注
意
事
项










修








改









栏


附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年11月1日
产品名称：盐酸黄连素片
规格：0.1g 主药含量：0.1g 片重：0.128g
含量限度：93.0%—107.0% 溶出度：≥70%
内 控：94.0%—106.0% 内 控：≥75%

一片（克） 名称 50万片
53.5kg
盐酸黄连素
处
400万
每料
（补7%）
（合成原料）

一
7.5kg

淀粉
批

180ml
液体石蜡
分


50%乙醇 ±17kg
八


料

方


原料处理 盐酸黄连素过30目颗粒机，淀粉120目。
混合 干混1~2分，湿混15分钟
50%乙醇
制
结合剂

制粒过筛 22目铁丝筛

干燥 进风温度65℃。
颗
正粒 14目或16目

其它
干料： 颗粒： 全部

脂镁： 0.6%
粒
干燥淀粉 4%
羧甲基淀粉 0.5%
压
片重
片
片型
糖衣
包装
0.128g
元ф7mm







1．颗粒软硬一致，不要有死硬颗粒，以防片面花斑及影响溶出度。

操
作
注
意
事
项
2．控制干燥温度不能超过70℃，料一干即出料，颗粒过干影响
溶出度。








修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年11月2日
产品名称:盐酸克林霉素胶囊
规 格；150mg 主药含量：150mg 粒重： 0.2415g
含量限度：90 --110% 崩解时限 30′
内 控：92 --108% 内 控： 25′
品 名 每料（100万片） 整批（200万片）


364kg
盐酸克林霉
182kg
处
素

32kg 64kg
干燥淀粉


可压性淀粉 18kg 36kg

硬脂酸镁 3.5 kg 7.0kg
方

原料处理

制


颗


粒
混 合
结 合 剂
制粒过筛
干 燥
整 粒
其 它

主辅料混合均匀




干料：一批一料 颗粒： 全部

0.2415g
二号胶囊








胶
粒 重
囊
囊 壳
包装


1.机制胶囊和手工胶囊处方相同

操

作
注
意
事
项








修




改




栏











附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010 年11 月 2 日
产品名:罗红霉素薄膜衣片
规格： 主药含量：15万单位 片重：0.21 g片
含量限度：90.0～110.0% 溶出度：40分钟 ≥80%
内 控：92.0～108.0% 内 控：40分钟 ≥80%
优 级：95.0～105.0% 优 级：40分钟 ≥80%

每料 名称 25.09万


罗红霉素 40kg（含量95.6%，水分1.6%）
处
2kg
淀 粉
一


可压性淀粉
5.25kg
批9
CMS-Na 2.3kg

料


12%淀粉糊 ±22kg


方

原料处理 罗红霉素粉碎100目 淀粉120目
混合 干混5分
制
结合剂 12%淀粉糊

制粒过筛 18目筛制粒

干燥 高速搅拌 进风70-80℃.出料温度34℃左右
颗
18目筛整粒

正粒
干料： 颗粒： 全部

其它
M·S: 1%
粒
CMS-Na 2%
交联CMC-Na 2%（2010.11.2）

压片重
片
片型 9mm浅圆
糖衣 胃溶薄膜衣 增重3% 固含量8% 溶剂80%乙醇


包装





操
作
注
意
事
项
1、颗粒呈细沙粒状
2.淀粉浆放置50℃以下使用.

















附


记

修




改




栏
技术付厂长 技术科长 工艺员





**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名:盐酸曲马多缓释片
规格： 主药含量：100mg 片重:
一片（克） 名称 1.2万片（公斤）

1.2kg
盐酸曲马多
处
7.2万
每料
0.6kg
一

乙基纤维素

0.792kg
批

蜡质888


分
0.12kg
微粉硅胶
方
六

25%苏丽丝水溶液 ±3.84 kg

料

其中内加0.84 kg

原料处理

混合 主辅料干混5分
制
结合剂 一步造粒喷雾制粒(25%苏丽丝水溶液)

制粒过筛


进风60—70℃, 38℃出料.
颗
干燥
18目整粒

正粒
干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
M.S: 0.5%
粒



压片重

片
片型

糖衣

包装










操
1.原料不处理
2．苏丽丝分为内加与外喷，内加量相当于整体的15，内加后

需过筛，然后再外喷，防止坨料
3．压片时压力尽量大
4．溶出第4个点（8小时）有起伏，容易偏高


修








改








栏

作
注
意
事
项
附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

石家庄制药集团欧意药业
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年6月15日
产品名：乙酰麦迪霉素片
规格：10万单位 主药含量：10万单位 片重：0.1408g
(局颁标准) 含量限度：90.0%—110.0% 溶出度：≥80%
内 控：93.0%—107.0% 内 控：≥85%

名称
28kg(折效价)

76万
每
乙酰麦迪霉素
一
PVPP 3.8kg
处

0.25L
批
吐 温



分 0.25L
乙 醇

料
10%淀粉糊
三
25kg±
方
料


原料处理 乙酰麦迪霉素粉碎100目
混合 主辅料混匀
10%淀粉糊
制
结合剂

制粒过筛
颗粒成型,但略软时,将吐温用乙醇稀释迅速倒入,再搅
拌均匀,出料.18目制粒
颗
干燥 70℃干燥

正粒 18目整粒

干料：一批一料 颗粒： 全部
粒
硬脂酸镁： 1%
其它
超崩： 2%

0.1408g
压片重
片
片型 异型



包装





1.干燥温度不宜过高,否则化料.
4.黏合剂分次两次加入.





修




改



栏

附


记
操
作
注
意
事
项
2．颗粒水分要求6%以下.
3.试压成型较好,注意控制片厚,压力不要太大,否则影响溶出.
技术付厂长 技术科长 工艺员



**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年3月20日
产品名称：布洛芬片
规格： 主药含量：100mg 片重：0.1520g
药典标准 内控标准 优级标准
含量限度：
95.0%～105.0%

96.0%～104.0% 97.5%～102.5%

溶出度：
30分钟时，≥70% ≥75% ≥80%

每料 名称 45万片（公斤）

45Kg
315万

布洛芬
一
8Kg
淀粉
处
批
3Kg
糊精
方
分

。
18%淀粉糊 ±20Kg
。
7
5%HPMC
料


原料处理 布洛芬过22#颗粒机 淀粉，糊精120#
混合 干混1`--2`，湿混20分钟左右
结合剂 18%淀粉浆：5%HPMC=2：1
制
制粒过筛 20目

干燥 进风温度：50度，出料温度：42度

18目
颗
正粒
干料： 颗粒： 全部

其它
M.S: 1.5%

CMS- Na： 1.5%
粒
白炭黑： 0.5%
干燥淀粉： 4%
干燥滑石： 4.5%
0.1520g
压片重
片
片型 φ8mm 糖
糖衣 白色

包装



1、5%HPMC提前备好，用前过滤；
2、淀粉浆放置50度以下使用；
操
3、18%淀粉浆与5%HPMC混匀后使用；
作
注
意
事
项
修




改




栏
4、颗粒要整齐，细粉少，可将第一料细粉；向下一料转，重新
制粒；
5、干燥要求低温干燥，防止溶化
；

















附

记
技术付厂长 技术科长 工艺员

石药集团欧意药业
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年11月10日
产品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒
规格：主药含量:扑热息痛125mg 人工牛黄 5mg 扑尔敏 0.5mg
标示装量：3g 装量：3g
含量限度：扑热息痛95.0%~105.0% 粒度：不能通过一号筛,能通
内 控：96.0~104.0% 过五号筛总和≤15%供适量
内控：≤13%

每料 名称 2万袋
处
一
2.5kg
扑热息痛

批
10g
扑尔敏

16万

100g

人工牛黄
分

57kg
糖粉
八

10%PVP
±5 kg
料
方

原料处理 扑热息痛粉碎100目，糖粉过100
#
筛
制
混合 加入主辅料,干混5′~10′.

结合剂 10%PVP 5kg左右(先将扑尔敏溶于热水,加入其中搅匀)

制粒过筛 22目尼龙筛制粒
颗
干燥 43℃出料

#
正粒 18整粒

将整好的颗粒分装于小桶中(内层是布袋,外层用塑料
粒
其它
袋)
3g
压装量

片
片型

糖衣
包装








1.注意一定要回细粉.
操
作
注
意
事
项
2筛料时要小心,尽量避免破坏颗粒,造成细粉量超标.
3控制水份：≤1%（优级）
4.颗粒颜色由人工牛黄引起，为防止色差，可将人工牛黄用等
量热水溶化过滤后加入
10%PVP中。






修








改








栏




附



记



技术付厂长 技术科长 工艺员

石药集团欧意药业
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年7月8日
产品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒
规格：主药含量:扑热息痛125mg 人工牛黄 5mg 扑尔敏 0.5mg
标示装量：5g 装量：5.4g
含量限度：扑热息痛95.0%~105.0% 粒度：不能通过一号筛,能通
内 控：96.0~104.0% 过五号筛总和≤15%供适量
内控：≤13%

每料 名称 1.2万袋
处
一
1.5kg
扑热息痛

批
6g
扑尔敏

9.6万

60g

人工牛黄
分

61kg
糖粉
八

10%PVP
±5 kg
料
方

原料处理 扑热息痛粉碎100目，糖粉过100
#
筛
制
混合 加入主辅料,干混5′~10′.

结合剂 10%PVP 5kg左右(先将扑尔敏溶于热水,加入其中搅匀)

制粒过筛 22目尼龙筛制粒
颗
干燥 43℃出料

#
正粒 18整粒

将整好的颗粒分装于小桶中(内层是布袋,外层用塑料
粒
其它
袋)
5.4g
压装量

片
片型

糖衣
包装








1.注意一定要回细粉.
操
作
注
意
事
项
2筛料时要小心,尽量避免破坏颗粒,造成细粉量超标.
3控制水份：≤1%（优级）
4.颗粒颜色由人工牛黄引起，为防止色差，可将人工牛黄用等
量热水溶化过滤后加入
10%PVP中。






修








改








栏




附



记



技术付厂长 技术科长 工艺员


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡
年 月 日
产品名称：已酮可可碱肠溶片
规格：100mg 主药含量：100mg 片重:0.17g
含量限度：93.0%--107.0% 崩解时限：胃液 2h不崩
内控：94.0%--106.0% 肠液 1h全崩
每料 名称 50万片（公斤）
已酮可可碱 50kg
处 150万

淀粉 20kg
一

糖粉 10kg
批

分
40%乙醇 ±12kg
方 三

料


原料处理 主料80
#
，若很细则不用过筛
淀粉120
#
，白糖粉碎过100目筛。
制
混合 主辅料干混5′，湿搅20--25′，制成合适软材。

结合剂 40%乙醇。

制粒过筛 18
#
尼龙筛制粒。
颗
干燥 70℃左右通风干燥，2小时左右，干燥率99%为宜。

正粒 16
#
或14
#
铁丝筛整粒。

其它 干料： 颗粒： 全部
粒
M．S： 1%（2.4kg)
可压性淀粉： 1%（夏季天潮湿，可加滑石2%）
压片重
片 0.17g
片型 ф8mm浅弧形冲，硬度要求7—9kg.

糖衣 浅黄色半透明薄膜衣片。


包
装


1

操
2．
作


注

意

事

项



修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名：马来酸氯苯那敏片（扑尔敏片）
规格： 主药含量：4mg 片重:0.07g片
CP--含量限度：93~107% 溶出度： 45′≥75%
内 控：95~105% 内 控： ≥80%
每料 名称 公斤 将糖粉,淀粉糊
4kg
精于混合机内
马来酸氯苯那敏
处
300万

一
25kg
混合将扑尔敏
糖 粉

批

溶于30%乙醇
35kg

淀 粉

分

中,然后倒入混
6kg
糊 精

三

合机内湿搅10
9kg
30%乙醇
方
料

分钟.


原料处理 淀粉，糊精120目，糖粉100目.
干混1--2′
制
混合
30%乙醇

结合剂
#

制粒过筛
16
颗
干燥 箱内65-- 70℃通风干燥3.5小时，一步造粒干燥出料温

度45℃，干燥时间15分（夏季生产）.

正粒 14
#
或16#整粒

粒
其它 干料：一批一料 颗粒： 全部
硬脂酸镁 2.1kg
0.07g
压片重
片
片型 元ф5.5mm

糖衣

包装








1扑尔敏含量小制粒时需注意充分混合均匀。
操
2．干燥后的干得率以97%为宜。
作

注
意
事
项







修




改




栏











附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名：阿司匹林片
规格： 主药含量：0.3g 片重 0.325g
CP--含量限度：95~105% 溶出度 30′≥80%
内 控：96~104% 内 控： ≥85%
每料 名称 25万片（公斤）

75kg
阿司匹林
1.5kg
L—HPC
'处
柠 檬 酸 375g(等量水溶后

200万

一
加入粘合剂

批


十二烷基硫酸钠 300g(酒精适量溶

分
解完全后加入粘

八
合剂搅匀)
方
料

15%淀粉糊 ±12kg

2%HPMC水液
(1:1)


原料处理 主药粉碎100
#


淀粉120
#

混合 干混1′，高速搅拌制粒4′左右
制
结合剂 15%淀粉糊与2%HPMC水溶液（1：1）

制粒过筛 18
#
尼龙筛制粒。

干燥 进风温70℃，出料约42℃.
颗
#
正粒 14铁丝筛整粒

干料： 颗粒： 全部

其它
干淀粉： 3%
粒
CMS—Na: 2%

0.325g
压片重
片
片型 ф10mm元

糖衣

包装



1．淀粉糊放凉至60℃以下，再与HPMC糊混匀。
操
2．不能与铁接触。
作
3．柠檬酸用等量热无盐水溶化，加入混合浆。
注
意
事
项
修




改




栏
4．2%HPMC水溶液提前24小时准备。用前过双层纱布。
5．颗粒整齐，干燥温度不能过高。
















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名：阿司匹林片
规格： 主药含量：0.1g 片重：0.108g
含量限度：95--105% 崩解时限:溶出度 30′≥80%
内控：96--104% 内控： ≥85%
每料 名称 75万片（公斤）

75kg
阿司匹林
1.5kg
淀 粉
'处
柠 檬 酸 375g(等量水溶后

600万

一
加入粘合剂

批


十二烷基硫酸钠 90g(酒精适量溶解

分
完全后加入粘合

八
剂搅匀)
方
料

15%淀粉糊2%HPMC ±12kg

(1:1)
水液


原料处理 主药粉碎100
#


淀粉120
#

混合 干混1′，高速搅拌制粒4′左右
制
结合剂 15%淀粉糊与2%HPMC水溶液（1：1）

制粒过筛 18
#
尼龙筛制粒。

干燥 进风温70℃，出料约42℃.
颗
#
正粒 18铁丝筛整粒

干料： 颗粒： 全部

其它
干淀粉： 3%
粒
CMS—Na: 2%
十二烷基: 0.38%
0.108g
压片重
片
片型 ф6.5mm元

糖衣

包装



1．淀粉糊放凉至60℃以下，再与HPMC糊混匀。
操
2．不能与铁接触。
作
3．柠檬酸用等量热无盐水溶化，加入混合浆。
注
意
事
项
修




改




栏
4．2%HPMC水溶液提前24小时准备。用前过双层纱布。
5．颗粒整齐，干燥温度不能过高。
















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员



**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年11月2日
产品名：甲硝唑片
规格： 主药含量：200mg 片重:0.3120g片
CP-- 含量限度：93.0~107.0% 溶出度：30分钟≥70%
内 控：95.0~105.0% 内 控：30分钟≥75%
一片（克） 名称 35万片（公斤）


105万
每料
70kg
甲硝唑
处
一
11kg
淀粉

批
10kg
糖粉

分
5kg
糊精

三
LS--HPC 1.1kg

料 15kg
10%淀粉糊
方

原料处理 淀粉、糊精120
#
，
，糖粉100
#

混合 干混1′。
结合剂 10%淀粉糊
制粒过筛 18
#
制粒
干燥 沸腾干燥，进风70℃，出料29℃左右

正粒 18
#
整粒
其它 干料：一批一料 颗粒： 全部
M·S: 0.8%
L--HPC: 1.5%
可压性淀粉: 1.5%
CMS-Na: 1.5%
压片重 :0.3120g片

片
片型



糖衣



包装



1
操
2．
作

注
意
事
项







修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年 月 日
产品名：维生素B
6
片
规格： 主药含量：10mg 片重： 0.07g
CP--含量限度：93~107% 崩解时限： ≤ 15分钟
内 控：95~105% 内 控： ≤ 12分钟
每料 名称 百万片（公斤）



V
B6
与淀粉混合（1：1）
30
处
300万
36
淀 粉

一
21
糊 精

批
7.5
糖 粉

分
7.5
药用硫酸钙

二
0.3
柠檬酸

料

方

12%淀粉糊精混合浆


±38
（1：1）
原料处理 V
B
与淀粉1：1混合后粉碎100目
淀粉 ,糊精120目;糖粉100目
制


颗


粒
混合
结合剂
制粒过筛
干燥
正粒
其它
干混3′，喷浆速度45rpm..


进风70℃，36℃出料，出料量近投料量。
18
#
手筛整粒
干料： 颗粒： 全部
M·S: 1% (2.14kg)


圆Ф5.5mm






压片重
片
片型
糖衣
包装

1．本品与 金属接触易变色，故在操作过程中要避免与金属接触，特
操
别是铁制金属，粉碎V
B6
前粉碎机先用淀粉清洗一次；
2．出料量接近投料量。
作
3．本品易吸潮，夏季伏天生产需注意防潮；
注
意
事
项
4．柠檬酸用少量热水溶开后，二层纱布滤入粘合剂备用。






修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 -- 年 月 日
产品名：维生素B
2
片
规格： 主药含量：5mg 片重： 0.067g片
CP-- 含量限度：90.0~110.0% 溶出度：20分钟 ≥75%
内 控：92.0~108.0% 内 控：20分钟 ≥80%
一片（克） 名称 百万片（公斤）

每料 V
B2
淀粉（1：2）
15kg

混合粉
处
20kg
淀粉
300万

27kg
糖粉
一

3kg
糊精
批


十二烷基硫酸钠 0.15kg(4倍水溶

分
后加入淀粉糊

三
中）

料


8%淀 粉 糊，±6.5kg
方
2%HPMC水液（2：
1）

原料处理 V
B2
与2倍量淀粉混合粉碎达100目，淀粉、糊粉120
目，糖粉100目。
制
混合 干混2分，湿混15分左右，少加多搅,防止阴斑。

结合剂


制粒过筛 18
#
制粒
颗
60-- 65℃干燥，一干即出。

干燥
16
#
整粒

正粒
干料： 颗粒： 全部
粒
其它
M·S： 1%(1.96kg)
CMS--Na: 0.5%(0.98kg)

压片重
片
片型 Ф5.5mm字

糖衣

包装
1．为保证成品含量均匀，按等量递加法混合，投 料时混合粉与淀粉
混匀，再加糖粉，糊精混匀，后加入粘合剂。
操
2．本品禁忌碱性物质，遇碱或加热时分解。
作
3．颗粒软硬适中，过硬 片面显化斑，过软不透料，整粒时视颗粒软
注
硬选择网底。
意

事

项





修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名：异烟肼片
规格： 主药含量：100mg 片重：0.126g片
CP--含量限度：95.0~105.0% 溶出度：30′≥60%
内控： 96.0~104.0% 内 控：30′≥65%
每料 名称 百万片（公斤）

100kg
异 烟 肼
处
500万

6%淀粉糊 ±25kg

一

淀 粉 23kg(百片包装

批
有淀粉，千片包

分
装无淀粉）

五

方
料




原料处理 异烟肼100
#
，淀粉120
#
。
混合 干混2′
6%淀粉糊
制
结合剂

制粒过筛 一步造粒，每料喷浆35--40′，转速42--45rpm ,进风

60℃。
颗
干燥 70℃进风，29℃出料。

正粒
16
#


其它 干料： 颗粒： 全部
粒
M·S： 1%


0.126g
压片重

片

片型
字Φ7mm

糖衣

包装 1000片， 100片

1．本品应低温干燥，淀粉糊温度不得高于60℃，否则影响含量。
2．控制干粒水分在4%，出料微潮，涨1%为宜，过于降低含量易
操
裂片。
作
3．操作中注意使用工具的清洁，避免与铜铁接触，以防变色。
注
意
事
项
修




改




栏
4．避免与糖接触，（与含碳酰基的化合物有作用，变色）。
5．异烟肼本身在溶液中不稳定 ，与酸碱均变黄，因此再制片时
吸潮，遇水，遇热，均可发生裂解现象。















附



记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名：氨茶碱片
规格： 主药含量：100mg 片重: 0.102g片
CP--含量限度：无水茶碱： 74.0~84.0% 溶出度：10′≥ 60%
乙二胺： ≥11.25%
内控： 无水茶碱： 75--84% 内 控： ≥ 65%
乙二胺 ： ≥12.25%
每料 名称 62.5万片（公斤）

62.5kg
氨茶碱
处
250万
Na
2
HPO
4
2.19kg
一


5%淀粉糊 ±7kg(不足部分
批

（含Na
2
HPO
4
） 用白淀粉糊补）

分


四


方
料


原料处理 氨茶碱需过32目颗粒机
混合 干混1′，高速搅拌制粒3--5′。
制
结合剂 5%淀粉糊（含Na
2
HPO
4
）

制粒过筛 16
#
或14
#
尼龙筛制粒

干燥 进风50℃，36℃左右出料 。
颗
#
正粒 16整粒

干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
M·S： 1.5% (3.9kg)
粒
干滑石： 2% (5.0kg)

0.102g
压片重

片

片型


糖衣


包装

1．低温干燥，防止分解，出料微潮。
2．避免与铜，铁接触，防止变色。
操
3．颗粒整齐，料软易粘冲，揭盖。
作
注
意
事
项

含
Na< br>2
HPO
4
的5%淀粉糊打法：一批24kg加1.2kg淀粉，取
水 （24--1.2--7.857=15kg）其中一部分稀释淀粉，剩余水和一批所
需Na
2
HPO
4
（7.875kg）一起加到夹层锅煮沸溶化，冲淀粉浆至半
熟。

修




改




栏















附



记
技术付厂长 技术科长 工艺员


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年 11月2 日
产品名：对乙酰氨基酚片
规格： 0.3g 主药含量：0.3g 片重: 0.55g
CP-- 含量限度：95.0~105.0% 溶出度：30分钟≥８０％
内控： 96.0~-104.0% 内 控：30分钟≥８5％

一片（克） 名称 11万片（公斤）
对乙酰氨基酚
55kg

88万
每料
1kg
淀 粉
处
一
0.5kg

低 取 代
批


硫 脲 55g（溶于200g水中）
分


20%淀粉糊 ±15kg
8


料
方


原料处理 扑热息痛100目，淀粉120目。
混合 干混1分，湿混20分。
制
结合剂 12%淀粉糊

制粒过筛 18目尼龙筛

干燥 沸腾干燥，进风温度70℃以下，出料无潮感。
颗
14目

正粒
干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
CMS--Na: 1.5%
粒
M·S： 0.8%
十二烷基： 0.5%

压片重

片
片型


糖衣


包装


1．颗粒要求整齐，结实，细粉少，否则易揭盖。

2

．

颗粒要求干湿一致，出料量稍低于进料量。不能出潮，否则易腰
操
裂。
作

注
意
事
项
修




改




栏


















附





记

技术付厂长 技术科长 工艺员


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年11月2日
产品名称：复方妥英麻黄茶碱片
主药含量：苯妥英钠：50mg 盐酸麻黄素：5mg 片重:0.215g
柯柯豆碱：12.5mg 茶碱一水物：12.5mg
咖啡因一水合物：7.5mg扑尔敏：1mg
局颁标准:含量限度：咖、苯、柯柯豆碱 崩解时限：≤1小时
麻黄素、茶碱90~110%
内 控： 咖、苯、柯柯豆碱
麻黄素、茶碱92~108% 内 控： ≤50分

名称 32万片（公斤）
咖啡因 2.4kg

224万
每料 苯妥英钠16kg
柯柯豆碱40kg 颠茄流浸膏 288mL
处
一

茶碱 40kg 淀粉 28Kg
批


盐酸麻黄素1.6kg 糊精 2.4kg
分


7
扑尔敏0.4kg 低取代羟丙基纤维素4.8kg
方
料

12%淀粉糊:2%HPMC ±12kg
水溶液(1:1)
茶碱 、盐酸黄麻素、柯柯豆碱分别粉碎100
#
，苯妥英钠、
原料处理
咖啡因不上锣粉碎。
粘合剂 1．用400ml温水溶解扑尔敏待溶解后加入颠茄流浸膏搅匀
并混入60℃以下已称好的12%淀粉糊:2%HPMC搅匀备用。
制粒 2．把除苯妥英钠 以外的主辅料混合10′,加入1项已备好的
粘合剂，湿混Ⅰ速2′,后改Ⅱ速1′左右。
3．加入苯妥英钠与羧甲基淀粉钠混合粉搅拌20--25″出料。
干燥 4．70℃通风干燥，约涨1--1.5%为宜，出料微潮。
正粒 5． 16
#
整粒。
其它 干料： 颗粒： 全部
M·S： 0.8%
L--HPC: 2%
CMS--Na: 2%
压片重
0.215g
片
片型 Φ9mm糖
糖衣
包装
白色
100片

1.颗粒呈沙砾状,颗粒硬不宜压片,出料微潮,约涨1--2%.
2.溶解扑尔敏必须完全,不能撒出,防止影响含量.
3.淀粉糊需放至60℃以下,以防软材太软,且影响崩解.
操
作
注
意
事
项
4.苯妥英钠极易吸潮,注意防潮,加入混合机后不能久混.





修




改




栏








附

记

技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年6月16日
产品名：曲克芦丁糖衣片
规格： 0.06g 主药含量：0.06g 片重:0.175g片
局颁标准 含量限度：90~110% 崩解时限: ≤1小时
内 控： 92~108% 内 控：≤50分钟
每料 名称 百万片（公斤）

300kg
曲克芦丁
处
300万

233kg
一

空白颗粒

5.3kg
批

硬脂酸镁






方



原料处理 维脑路通过18
#
颗粒机
空白颗粒(糖粉:80kg,淀粉:40kg,糊精:8kg) ： 6%淀粉
糊,喷浆15′左右,47rpm
制
高速制粒：（糖粉50 淀粉25 糊精5） 8%淀粉糊


颗
混合


结合剂


制粒过筛

粒

干燥

正粒
其它 干料： 颗粒： 全部
0.175g
压片重
片
片型 Φ9mm糖
糖衣 绿

包装







1

操
2．
作


注

意

事

项



修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年11月2日
产品名：安乃近片
规格： 主药含量：0.5g 片重:0.56g
CP-- 含量限度：95.0~105.0% 崩解时限：≤15′
内 控：96.0~104.0% 内 控：≤12′
每料 名称 12万片（公斤） 淀粉
60kg
量增
安乃近
处
96万

一
3.6kg
加片

淀粉
批


重为
2%HPMC水液 ±8.5kg

分

0.59g



八

方

料


原料处理 安乃近不粉碎,淀粉120目.
干混1′,湿混5′左右.
制
混合
2%HPMC水溶液

结合剂
制粒过筛 16
#
尼龙筛
颗
干燥 进风温度70℃,出料温度34℃左右.

正粒
14
#


其它 干料： 颗粒： 全部
粒
M·S: 1%
CMS--Na: 2%
0.56g
压片重
片
片型 Φ12mm

糖衣

包装








1.颗粒要求细小整齐,但不能死硬,细粉不宜过多.
2.安乃近有分子的结晶水,颗粒要求 不能过干,否则易揭盖及影响崩
操
解度,出料量近投料量或抽1%左右.
作
3.因原料产地不同,加浆视软材软硬适宜而变.
注
意
事
项
修




改




栏
4.本品极易氧化变黄,干燥温度不宜过高,颗粒及片子要装塑料
袋.
5.制软材时应搅硬些,同时出料应微潮,以适宜38冲压片机压片.
















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2010年11月 日
产品名：康胃素糖衣片
规格：100mg 主药含量：100mg 片重:0.121g
局颁标准 含量限度：90.0~110.0% 崩解时限：≤60分钟
内 控：92.0~108.0% 内 控：≤50分钟

每料 名称 54万片（公斤）

康胃素 60kg(按含量折万片数)
162万
0.54kg
淀粉

一
0.58kg
乳糖
处
批
0.45kg
糊精

分
L-HPC 0.15kg

三
1.9kg
柠檬酸
方
料
10%PVP
±5kg
50%酒精溶液

原料处理 康胃素粉碎（不上锣）,淀粉120目.
混合 干混2分
制
结合剂 将柠檬酸用少量热水溶解,加入粘合剂中,搅匀备用.

制粒过筛 18
#
尼龙筛制粒

干燥 60~70℃干燥,41℃出料.
颗
#
正粒 16整粒

干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
M·S: 1%
粒
干燥滑石粉: 1%

0.1285g
压片重
片
片型 糖冲7mm

糖衣

包装








1.操作中避免与碱性物质接触,以免主药分解.
操
2.本品有潮解作用,半成品和成品需加塑料袋防潮.
作
3.压片应连续生产,压完后冲膜应及时卸下,擦洗干净,以免腐蚀冲膜.
注
意
事
项
4.操作中避免与铁接触,以免变色.
5.水分控制在1.5~2.0%。
6.片子硬度要求达到4Kg以上。
7.本处方原料含量为90%



修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名：呋喃妥因片
规格： 主药含量：50mg 片重：0.079g片
CP-- 含量限度：93~107% 释放度：2小时 ≥ 70%
内 控： 95~105% 内 控： 2小时 ≥ 75%
一片（克） 名 称 百万片（公斤）

50kg
每料 呋 喃 妥 因

300万
20kg
淀 粉
处
一
7.5kg
糖 粉

批
2.5kg
糊 精

分

8%淀粉糊±20kg

三
2%HPMC水液

料
(1:1)
方


原料处理 呋喃妥因达18目

混合
8%淀粉糊:2%HPMC(1:1).
制
结合剂
制粒过筛 16目铁丝筛制粒

干燥 70℃通风干燥,出料量近投料量 .
颗
正粒
16
#

其它 干料： 颗粒： 全部

M·S: 1% (2.5kg)
粒
CMS--Na: 2% (5kg)


0.079g
压片重
片
片型 Φ6mm糖衣冲

糖衣

包装





1
操
2．
作

注
意
事
项







修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名：维生素B
1
片
规格： 10mg 主药含量：10mg 片重0.073g
CP--含量限度： 90.0~110.0% 崩解时限：≤15′
内 控： 92.0~108.0% 内 控：≤12′
一片（克） 名称 150万片（公斤）

V
B1
每料 15.6kg(补4%)
42kg
淀 粉
处
750万

5kg
一

糊 精

批 45kg
糖 粉

分

柠 檬 酸 0.3kg(溶于等量

五
无盐水中,过滤
方
料
到淀粉糊中).

6%淀粉糊 ±30kg

原料处理 V
B1
过32
#
颗粒机,淀粉、糊精120目。
混合 一步造粒：干混3分钟。
制
结合剂 6%淀粉糊

制粒过筛 进风温度：70℃，转速45转分，喷浆时间30分。

干燥 出料温度：37℃
颗
18目

正粒
干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
M·S： 1.3%
粒
CMS--Na： 2%
十二烷基： 0.5%
0.073g
压片重
片
片型 Φ5.5mm（带字）

糖衣

包装






1．盐酸硫胺在空气中极易吸潮，水分可达4%，故操作时或包装时
都需特别注意防潮，投料补 水分4%。
操
2．本品在湿热情况下极易分解、变黄失效，故操作中避免与铜、铁
作
等金属接触，控制干燥温度，缩短干燥时间，保证产品质量。
注
3．控制颗粒水分，否则在储存期间，片子变黄。
意
4．所有主、辅料不得有块，以防影响含量不匀。
事

项




修








改








栏


附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年7 月10 日
产品名:吡拉西坦片
规格： 0.4g 主药含量：0.4g 片重:0.45g片
CP-- 含量限度：95.0~105.0% 崩解时限：≤15分
内 控：96.0~104.0% 内 控：≤12分
一片（克） 名称 15万片（公斤）

吡拉西坦 61.2kg(补2%)

75万
每料
3.6kg
淀 粉
处
一
240ml(0.4%)

吐温--80
批


20%淀粉、糊精糊 ±14kg
分

（2：1）
五


料

方


原料处理 脑复康100目,淀粉120目.
混合 干混1分左右,湿混10~15分.
制
结合剂 20%(2：1）淀粉、糊精糊，（60℃以下使用）

制粒过筛 16目

干燥 一步造粒42℃出料，出料量98~99%
颗
正粒 16目

干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
M．S： 1%
粒
白炭黑： 0.8%
羧甲基淀粉钠： 1%

压片重
片
片型 ф11mm平

糖衣

包装







1.脑复康易溶于水,颗粒不宜过硬,防止因溶化而有阴影.
操
2.淀粉糊冷至60℃以下使用,否则影响崩解度.
作

注
意
事
项







修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年6月24日
产品名：盐酸吗啉胍片
规格： 主药含量：0.1g 片重: 0.113g
局标：含量限度：93.0~107.0% 溶出度：30分钟≥75％
内控： 95.0~105.0% 内 控：30分钟≥80％

每料 名称 55万片
56.65kg
盐酸吗啉胍
处
495万

（补3%）

一
4.4kg

淀粉
批


15%淀粉糊 ±13kg
分


九


料
方


原料处理 盐酸吗啉胍100目，淀粉120目。
混合 10′。
制
结合剂 15%淀粉糊（放冷60℃以下使用）

制粒过筛 18目尼龙筛

沸腾制粒50℃出料，出料近投料量。
颗
干燥
14目

正粒
干料： 颗粒： 全部

其它
硬脂酸镁： 1%
粒


0.113g
压片重

片
片型 元ф7mm


糖衣


包装





1．制软材时先湿成块，等放热撒开即可，混合时间不宜过长。
操
2．颗粒不宜太硬，出料量接近投料量。
作

注
意
事
项
修




改




栏
















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名：地西泮片(安定素片)
规格： 主药含量：2.5mg 片重: 0.07g片
CP--含量限度：90.0~110.0% 溶出度：20′≥75%
内控： 92.0~108.0% 内 控：20′≥80%
每料 名称 百万片（公斤）

1:2苯甲二氮卓与11.25kg(其中淀

300万

淀粉混合粉 粉7.5kg)
处
一
52.5kg
淀 粉

批

37.5kg
糖 粉
分

5.6kg
糊 精
两
方

6%淀粉糊 ±26kg
料



原料处理 苯甲二氮卓与淀粉1:2混合粉碎80-- 100目,糖粉100目,
淀粉,糊精120目.
混合 一步造粒干混5′左右,先倒入辅料沸2--3分钟,再倒入
混合粉混合.
制
结合剂 6%淀粉糊喷雾制粒,喷雾速度45--50转分,喷雾气压

4.5kg.

制粒过筛 喷雾时间30分左右
颗
干燥 吸气温度掌握70℃左右,干燥时间10分左右,出料温度

36℃左右.

#
正粒 14过筛
粒
其它 干料： 颗粒： 全部
M·S: 1%(2.17kg)
十二烷基: 1%(2.17kg)


压片重
片
片型 元Φ5.5mm

糖衣

包装


1.本品含量极小,首先按等量递升法混合,混合粉与等量辅料用手混
合均匀,再倒入容器中保 证含量均匀一致.
操
2．出料量接近投料量为宜..
作
3. 本品多吸入 会产生口渴,食欲不振,头晕,走路不稳等付作用,操作
注
时需注意戴口罩,手套保护用品.
意

事

项





修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名：土霉素糖衣片
规格：25万单位 主药含量：25万单位 片重：0.34g
部颁标准：含量限度：90.0~110.0% 崩解时限：≤60分钟
内 控：93.0~107.0% 内 控：≤50分钟
每料 名称 18万片

50kg
土霉素粉

6kg
淀 粉
处
一
3kg
糖 粉

批

液体石蜡 180ml（总重量
分


的0 3%量)
十
方
10%淀粉糊 16kg±
料



原料处理 糖粉100目,淀粉120目.按土霉素原批号分批,按效价计
算万片数投,江西原 料与其它地方原料可搭配使用.
混合 干混1~2′,湿混20~30分.
制
结合剂 10%淀粉糊

制粒过筛 16目

沸腾干燥38~40℃出料
颗
干燥
18目铁丝

正粒
干料： 颗粒： 全部

其它
脂镁： 1.2%
粒



0.34g
压片重
片
片型 Φ11mm糖衣冲
糖衣 桔红色

包装





1．为避免色泽不一致，按原批号分批。
操
2．液体石蜡在软材混合好后，出机前加入，稍搅片刻即可。
作
3．江西 原料因不好过颗粒机，与其它地方原料混合搭配使用每料
可加2%HPMC浆量为3kg与淀粉糊混合制 粒。
注
意
事
项







修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名：四环素糖衣片
规格： 主药含量：25万单位 片重：0.33g
部颁标准 含量限度： 90.0~110.0% 崩解时限：≤60′
内 控： 93.0~107.0% 内控： ≤50′
一片（克） 名称 百万片（公斤）

每料 四环素 50kg(按效价折

处
万片)
一

5kg
淀粉
批

1kg
糖粉
分
250ml
液体石蜡

十

6%淀粉糊 ±23kg
方
料



原料处理 淀粉120
#
,糖粉100
#
.
混合 加浆后盖盖混合,放热后掀盖,凉至50℃以下,加入淀粉..
淀粉混匀,再加入液体石蜡搅几圈,混匀后出机.
制
结合剂
#

制粒过筛
12

干燥 沸腾干燥进风温度70~80℃,出料38℃左右(手感微潮)
颗
正粒
16
#


其它 干料：一批一料 颗粒： 全部

滑石: 2%
粒
M·S: 0.8%
糖粉: 2%
CMS--Na: 1%
0.33g
压片重
片
片型 Φ11mm糖衣冲
糖衣 黄色

操
2．颗粒要求较整齐，不能太软，否则不宜压片。
作
3．颗粒放冷后，再与M·S混合。
1．控制加入淀粉时的温度和加浆后的搅拌放热时间。
注
意
事
项
4．颗粒水分掌握在15~17%左右。






修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年5月19日
产品名:麦白霉素肠衣片
规格： 主药含量：10万单位 片重:0.221g
CP-- 含量限度：90~110% 溶出度： 30分钟 ≥80%
内 控：93~108% 内 控： 30分钟 ≥85%


一片（克） 名称 百万片（公斤）
每料 麦白霉素 25kg（按实际效价
折万片数）


6.3kg
淀 粉
处
一
1.8kg
糖 粉

批

1.0kg
糊 精
分



10%淀粉糊15kg±
五

2%HPMC水液
料
方
(2：1）


原料处理 淀粉、糊精120目，糖粉100目。
混合 干混1分
结合剂 10%地方后糊：2%HPMC水溶液（2：1）
制
制粒过筛 高速搅拌制粒，Ⅱ速约2分，颗粒成沙砾状
12目铁丝制粒。

70℃干燥。

干燥
颗
正粒 16目

其它 干料：一批一料 颗粒： 全部

M·S： 1% （2.1kg）
粒
CMS--Na： 3% (6.4kg)
M·C·C： 2% (4.2kg)
L--HPC： 2% (4.2kg)
十二烷基： 0.5% (1kg)
0.221g
压片重
片
片型 Φ9mm糖衣冲

糖衣

包装


1颗粒要硬些,否则片子易欠劲.
操
2.出料微潮.
作

注
意
事
项
修




改




栏


















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员


**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 --年7 月 10 日
产品名：藻酸双脂钠片
规格： 50mg 主药含量：50mg 片重：0.068g片
部颁标准 含量限度：85.0~115.0% 崩解时限：≤ 60分钟
内 控： 86.0~114.0% 内 控：≤ 50分钟
1百万片（公斤）


500万
一片（克） 名称
50kg
每料 藻酸双脂钠
处
一
12kg
淀 粉

批
2kg
糊 精
分


10%PVP（50%醇
10kg
五
方
液）
料


原料处理

混合 干混1分,高速搅拌制粒
结合剂 10%PVP（50%醇液）

制粒过筛 10目铁丝筛

干燥 沸腾器干燥,一干即出.
颗
正粒 16目整粒

其它 干料：一批一料 颗粒： 全部

M·S: 1%
粒
CMS--Na: 2%




压片重

片
片型

糖衣

包装






1
操
2．
作

注
意
事
项

















修




改




栏
附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员



**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名：酚酞片
规格： 主药含量：0.1g 片重:0.34g
含量限度： 93.0~107.0% 崩解时限:15分
内控： 内控：
一片（克） 名称 30万片（公斤）


90万
每料
30kg
酚 酞
处
一
60kg
糖 粉

批
7.25kg
淀 粉

分
4.5kg
糊 精

三

25%乙醇 ±12L

料

方

原料处理 糖粉100目，淀粉、糊精120目。
混合 干混1分
结合剂 25%乙醇
制
制粒过筛 一步造粒喷液制粒，转速45rpm。

70℃通风干燥，出料温度。

干燥
14目
颗
正粒
干料： 颗粒： 全部

其它
M·S： 4.5kg(1.5%)


粒



0.34g
压片重
片
片型 元Φ10mm

糖衣

包装






1.配置本品忌于碱性物质接触,并需注意清洁卫生.
操
2.一定注意颗粒软硬一致,不死硬,并要防止防潮.
作

注
意
事
项







修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 2004 年6月25日
产品名:磷酸氯喹片
规格： 250mg 主药含量：250mg 片重:0.315g
含量限度：93~107% 崩解时限:作溶出45′≥75%
内控：94~106% 内控：溶出45′≥80%
一片（克） 名称 24万片（公斤）

60kg
磷酸氯喹
处
192万
每料
一
8.4kg
淀 粉

批
3.4kg

糖 粉

分
1.7kg
糊 精

八
2%HPMC
12kg±
方
料


原料处理 磷酸氯喹过80目,淀粉、糊精120目,糖粉100目
混合2-5分钟
制
混合
2%HPMC

结合剂

制粒过筛 16目尼龙筛
颗
干燥 干燥温度70℃，

正粒 16目整粒

其它 干料：一批一料 颗粒： 全部
粒
M.S: 0.5%
CMS--Na: 2%
0.315g
压片重
片
片型 Φ10mm浅凹

糖衣

包装










1 颗粒整齐、细粉少,否则影响成型.
操
2．本产品需要低温干燥, 干燥充分否则易粘冲.
作
3.标准依据USP25版.
注
意
事
项
修




改




栏


















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作 -- 年 9 月 3日
产品名：醋酸波尼松片(强的松片)
规格：5mg 主药含量：5mg 片重: 0.07g片
含量限度：90~110% 测含量均匀度 溶出度：45′≥70%
内控：91~109% 内控： ≥75%

每料 名称 150万片（公斤）


醋酸波尼松混合粉15kg(其中有淀
750万
处
（1：1） 粉7.5kg)
一

52.5kg
淀 粉
批

37.5kg
糖 粉

分
6%淀 粉 糊 27kg±
方
五



料



原料处理 强的松与淀粉1:1混合粉碎,糖粉:100目
淀粉120目.
混合 一步造粒干混5分左右,先加入辅料沸2~3分,再倒入混
制
合粉混合.

结合剂 6%淀粉糊喷雾制粒,喷浆转速45~50转分,喷雾气压

4.5kg.喷雾时间30分左右 .
颗
制粒过筛 ——

吸气温度掌握在70℃左右,出料温度36℃左右.

干燥
18目铁丝筛
粒
整粒
其它 干料：一批一料 颗粒： 全部
脂镁： 1%
吐温--淀粉： 2%
0.07g
压片重
片
片型 元Φ5.5mm

糖衣

包装



1.浆液不可喷的过急,防止粘接成大块.
操
2.吸气温度不要过高,料干燥过快,颗粒显软.
3.出料量接近投料量,防止料过干,降低片子硬度.
作
注
意
事
项
4.本品含量小,混合要均匀,首先混合粉用手搅匀后,再倒入容器
中,保持含量均匀一致..






修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员



**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名：保泰松片
规格： 主药含量： 0.1g 片重:0.135g片
含量限度：95~105% 崩解时限:1小时以内
内控： 内控：
一片（克） 名称 百万片（公斤）


40kg
保泰松
处
80万
每料

一
11kg
淀 粉


批
160ml

吐温-- 80
溶

分
640ml
水
解

两

12%淀粉糊 ±26kg

方
料


原料处理 淀粉120目,先投34保泰松与淀粉混合,加糊搅拌5分
左右,再加入剩余10k g保泰松继续混合至20分,加稀释
好的吐温--80,再混合5~10分钟.
干混1~2分,湿混30~35分.
制
混合
12%淀粉糊

结合剂

制粒过筛 16目尼龙筛
颗
干燥 开二次温,升至80℃,恒温30分降至40~45℃,再升至

80℃,最后降至40℃出料;再一步造粒干燥升至57℃,

降至40℃,升二次温即可出料.
粒
正粒 14目
其它 干料： 颗粒： 全部
M·S: 0.3%(0.32kg)
滑石: 2%(2.16kg)

压片重
片
片型 8mm糖冲衣
糖衣 桃红色

包装





1．颗粒要完整、结实、细粉少，否则易揭盖、粘冲。
操
2．要注意颗粒充分干燥，每批料要抽料1~2%左右。
作

注
意
事
项
修




改




栏


















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名：地巴唑片
规格： 10mg 主药含量：10mg 片重：0.065g片
含量限度：90~110% 崩解时限:15分以内
内控： 内控：

一片（克） 名称 百万片（公斤）
15+0.15(1%M.S)kg
每料 地巴唑
60kg
淀 粉
处
450万

一
15kg
糖 粉

批
4.5kg
糊 精

分

8%淀粉糊 15kg±

三
2%HPMC水液
方
料
(1：1）


原料处理 将地巴唑与1%M.S混匀,粉碎达100目.
淀粉、糊精120目，糖粉100目。
混合 干混2分，湿混20分。
制
结合剂 8%淀粉糊，2%HPMC水溶液（1：1）。


制粒过筛 18目尼龙筛制粒
60℃通风干燥，出料量近投料量。
颗
干燥
14目铁丝整粒

正粒
干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
M·S： 1%
粒




压片重

片
片型 元Φ5.5mm


糖衣


包装


1.颗粒应整齐、结实，但不得死硬。
操
2．
作

注
意
事
项







修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名：平痛新片
规格： 主药含量：20mg 片重:0.067g片
含量限度：90~110% 崩解时限:15分以内
内控： 内控：
一片（克） 名称 150万片（公斤）

60kg
平痛新混合粉
处
300万
每料
一
15kg
淀 粉

批
10.5kg

糊 精

分
15kg
糖 粉

两

10%淀粉糊 ±13kg
方
料


原料处理 平痛新与等量淀粉混合粉碎80~100目.
混合 干混1分,湿混10分.
10%淀粉糊
制
结合剂
制粒过筛 16目

干燥 65~70℃通风干燥
颗
正粒 14目

其它 干料： 颗粒： 全部

M·S: 1%(2.04kg)
粒




压片重
片
片型 5.5mm元

糖衣

包装







1.按一般小片要求,出料量98~99%.
操
2.操作戴好防护用品.
作

注
意
事
项







修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名:氯霉素胶囊
规格： 主药含量：250mg 粒重:0.32g左右
含量限度：90.0~110.0% 崩解时限:溶出:30′≥70%
内控： 内控：
一片（克） 名称 百万片（公斤）


250kg
每料 氯霉素原粉
处 一批
65kg
干燥淀粉
100


万








方

原料处理

制
混合 主辅料混合均匀

结合剂


制粒过筛

颗


干燥


正粒
干料： 颗粒： 全部
粒
其它


压片重

片
片型

糖衣

包装










1
操
2．
作

注
意
事
项
修




改




栏


















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 -- 年 6 月 16 日
产品名:阿西美辛胶囊
规格： 90mg 主药含量：90mg
含量限度：90.0~110.0% 崩解时限：30′≥80%
内 控：92.0~108.0% 内 控：30′≥85%

一片（克） 名称 万片（公斤）
53.3

24kg
每料 阿西美辛
万
处
32kg
糖粉
一

0.6kg
白炭黑
批

80ml
吐温-80

分

13kg
3%乙基纤维素
方
二



料


原料处理

制
混合


结合剂


制粒过筛

颗


干燥


正粒
干料： 颗粒： 全部
粒
其它


压片重

片
片型

糖衣

包装









1
操
2．
作

注
意
事
项
修




改




栏


















附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员

**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名：阿莫西林胶囊
规格： 250mg 主药含量：250mg 片重
含量限度：90~110% 崩解时限:溶出:≥80%
内控：93~107% 内控： ≥88%

每料 名称 万片（公斤）


阿莫西林 50kg(按实际含


量折万片数,减
处
一
去水分)

批
10kg
淀 粉

分

80%乙醇 13kg±

五


料

方


原料处理 淀粉120目
混合 干混1分
结合剂 80%乙醇
制
制粒过筛 高速搅拌制粒,16目铁丝筛制湿颗粒.

干燥温度60℃,36℃出料.

干燥
18目整粒
颗
正粒
干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
脂镁: 0.8%(2.40kg)

CMS--Na: 2% (6.00kg)
粒
干滑石: 2% (6.00kg)



压片重

片
片型

糖衣

包装



1.颗粒呈细纱状,少细粉,流动性要好,否则影响粒差.
操
2．
作

注
意
事
项







修








改








栏



附


记
技术付厂长 技术科长 工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡 年 月 日
产品名:莨菪片
规格： 主药含量：8mg 片重:0.07g片
局颁标准 含量限度：不测含量 崩解时限：≤15分钟
内 控：≤12分钟
一片（克） 名称 150万片（公斤）

24kg
三分三混合粉
处
450万
每料
一
45kg
糖 粉

批
33kg

淀 粉

分
5kg
糊 精
方
三

6%淀粉糊 ±25kg

料


原料处理 三分三粉与淀粉1:1混合粉碎,淀粉120目,糖粉100目,
糊精120目.
混合 主辅料干混2分
制
结合剂 一步造粒喷雾制粒(6%淀粉糊)


制粒过筛

进风80~90℃,34~38℃出料.
颗
干燥
16目整粒

正粒
干料：一批一料 颗粒： 全部

其它
M.S: 1%(3.26kg)
粒
CMS--Na: 2%(6.51kg)



压片重
片
片型 元ф5.5mm

糖衣

包装