我又没说你波依定(非洛地平缓释片)

2021年1月8日发(作者：面包机做蛋糕的方法)
波依定(非洛地平缓释片)
【药品名称】
商品名称：波依定
通用名称：非洛地平缓释片
英文名称：Felodipine Sustained Release Tablets
【成份】
主要成份为非洛地平。
【适应症】
高血压、心绞痛。
【用法用量】
剂量应个体化、建议以2.5mg，每日一次作为 开始治疗剂量，常用维持量为5或10mg每
日一次，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。服 药应早晨用水吞服。口服，剂量
应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。
1． 治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，
一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少
于2周。
2． 治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，
一日一次。
【不良反应】
少数患者可引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。还可出现由于毛细血管扩张引起 的踝部水肿。
有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。 象其他血管
扩张剂一样，非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数
反应 是与剂量相关的往往出现在开始用药或增加剂量时，这种不良反应常常是生态圈的，并
随着时间的推移而 逐渐消失。与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样，此药可能引起剂量相关的（因
前毛细血管扩张）踝部水肿。 还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起
轻微的牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以 避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。
1.常见（>＝1%）：神经系统：头痛；皮肤：潮红；血管：周围性水肿；
2.少见（>＝1‰，
【禁忌】
妊娠(包括早期妊娠)及对本品过 敏者。对非洛地平及本品中任一成份过敏者，失代偿性心衰、
急性心肌梗死、非稳定性型心绞痛患者及妊 娠妇女。
【注意事项】
1．与其他血管扩张剂相似，非洛地平在极少数患者中可能会引起显 著的低血压，这在易感
个体可能会引起心肌缺血，低血压患者慎用。
2．临床试验表明，剂量 超过一日10毫克可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他
血管扩张不良事件的发生率。
3．肝功能损害的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量
用2.5m g，一天一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。肾功能不全患者一般不需
要调整建议剂量。
4． 准备怀孕的妇女应停止使用。本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬
碎或 咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。
5 怀孕期间不能使用非洛地平。虽然 在乳汁中可检出非洛地平，但哺乳期的母亲使用治疗
剂量的非洛地平对婴儿无影响。6 65岁以上的患 者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓
度会升高，因此建议起始剂量用2.5毫克，一日一次。这些患 者在调整剂量时应注意监测血
压。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童使用本品的经验有限。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠(包括早期妊娠)。
老人注意事项：
该品的血药浓度随年龄增加，故建议老年患者(65岁以上)的初始剂量为每 日2.5mg，并据
个体反应调整剂量。
【药物相互作用】
1．同时使用某些干扰细胞色素P450 3A4酶系统的药物，可影响二氢吡啶类钙拮抗剂如
非洛地平的血药浓度。肝药酶抑制剂（如西咪替丁、红霉素、伊曲康唑、酮康唑和某些存在
于葡萄柚汁中 的黄桐类化合物）可引起非洛地平的血药浓度升高。肝药酶诱导剂（如苯妥英、
卡马西平、利福平、巴比 妥酸盐）可引起非洛地平的血药浓度降低。
2． 非洛地平不影响环孢菌素的血药浓度。
3． 尽管非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其他高血浆蛋白结合药物（如
法华 林）的结合程度。
4． 本品与地高辛合用未见到心衰患者的地高辛药动力学行为发生显著改变。
5． 其他药物如吲哚美辛或螺内酯与本品无明显相互作用。
【药理作用】
1、药理 本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂，与尼群地平和(或)其他钙通道阻滞剂可逆性竞
争 二氢吡啶结合位点，可阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流，
并阻断K+ 诱导的鼠门静脉挛缩。体外研究表明，非洛地平对血管平滑肌选择性抑制作用?
于对心肌作用；在体外可 检测到负性肌力作用，但是在整体动物中未观察到此作用。 非洛
地平可使外周血管阻力下降而致血压降 低，该药理作用与用药剂量相关，并有伴随反射性心
率增加。 非洛地平的降压作用呈剂量依赖性，与血 药浓度呈正相关。在第一周用药时可有
反射性心率增加，但该作用随时间而减少。长期给药心率可能增加 5~10次分钟，β受体
阻滞剂可对抗此作用。非洛地平单用或与β受体阻滞剂合用时不影响心电图的P -R间期。临
床研究和电生理研究显示，非洛地平单用或与β受体阻滞剂合用对心脏传导（P-R、P- Q和
H-V间期）没有显著影响。非洛地平的抗高血压治疗与原来存在的左心室肥厚的明显恢复
相关。 在对没有左心室功能不全的高血压患者的临床试验中，未发现明确的负性肌力作用。
在对高血压 患者的临床试验中发现非洛地平可增加血浆去甲肾上腺素水平。 非洛地平能减
少肾小管对滤过的钠的重 吸收而产生利钠和利尿作用。这就消除了其它血管扩张剂常见的水
钠潴留作用。非洛地平不影响日常的钾 的排泄。非洛地平降低肾血管阻力。正常的肾小球滤
过率不变。肾功能损害的患者，其肾小球滤过率会增 加。非洛地平不影响尿清蛋白的排出。
对肾移植后接受环孢菌素治疗的患者，非洛地平可降低血压，改 善肾血流和肾小球滤过率。
非洛地平也能改善早期移植物的功能。 在笫一周用药时可见轻度利尿、尿钠增多和尿钾增
多作用，短期和长期治疗不影响电解质。 非洛地平通 过改善心肌氧供而发挥抗心绞痛和抗
缺血作用。非洛地平通过扩张心外膜的动脉和小动脉而减少冠脉血管 阻力，增加冠脉血流和
心肌氧供。非洛地平可有效的缓解冠脉痉挛。非洛地平所致外周血压的下降使得左 心室的后
负荷及心肌氧的需求下降。 对稳定型劳力性心绞痛，非洛地平能改善运动耐受能力，减少心绞痛的发作。非洛地平可减少血管痉挛性心绞痛患者的有症状和无痛性心肌缺血的发生。
非洛地平 可单独使用或与?受体阻滞剂合用，治疗稳定型心绞痛。无论患者的年龄和种族，
非洛地平都是有效的而 且耐受性好，即使对伴有充血性心衰、哮喘及其它阻塞性肺病、肾功
能损害、糖尿病、痛风、高脂血症、 雷诺症或接受肾移植的患者也有很好的耐受性。
2、毒理 致癌实验：在为期两年的致癌实验研究中， 雄性大鼠分别?ㄖ给药非洛地平7.7、
23.1或69.3mgkg，观察到良性间质细胞瘤（Ley dig细胞瘤）的发生率随剂量增加而增
加，但是在小鼠给药一日138.6mgkg（最大建议人用剂 量的28倍）的类似研究中未发现
此现象。在前面对大鼠两年研究所使用的剂量下，非洛地平降低大鼠睾 酮水平，同时相应增
加血清黄体化激素。Leydig细胞瘤的形成可能是这些激素的继发性作用，但是 在人体内尚
未发现。在相同的大鼠研究中，与对照组相比，在所有剂量组的雄性和雌性大鼠的食管凹槽< br>中均发现病灶鳞状细胞增生的发生率随剂量增加而增加。在大鼠未发现其他药物相关的食管
或胃肠 道病理变化。小鼠给药非洛地平一日138.6mgkg（最大建议人用剂量的28倍），
雄性小鼠80 周后和雌性小鼠99周后均未发现致癌作用。
致突变实验：非洛地平在体外Ames微生物致突变试验 和小鼠的淋巴瘤正向突变检测中未
显示任何致突变活性。口服剂量2500mgkg（最大建议人用剂量 的506倍）的体内小鼠微
核试验或体外人淋巴细胞染色体畸变试验中未发现致畸变作用。 生殖毒性实 验：在雄性大
鼠和雌性大鼠给药非洛地平一日3.8、9.6或26.9mgkg的生殖试验中未见该药 对生殖能力
有明显作用。怀孕家?给药非洛地平一日0.46、1.2、2.3和4.6mgkg（最大 建议人用剂量
的0.4-4倍）的畸形影响研究显示，在胎兔中发现指（趾）异常现象，包括末端指（趾 ）骨
的骨化大小和程度减少。这些改变的发生频率和严重性与给药剂量相关，甚至在最低剂量下
也有发生。在给药大鼠中未发现类似的胎鼠异常现象。
在对恒河猴的畸胎学研究中未发现末端指（趾 ）骨的大小减少，但是约有40%的胎猴出现
末端指（趾）骨异位。 大鼠给药非洛地平一日9.6mg kg（最大建议人用剂量的4倍）以
上的研究发现，产程延长，胚胎和新生鼠死亡的频率增加。 在怀孕家兔给药非洛
【贮藏】
遮光、密封保存。有效期：3年
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字H20030415
【生产企业】
企业名称：阿斯利康制药有限公司
生产地址：无锡市新区黄山路2号