膳食纤维片抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求zhongjianantai

2021年1月8日发(作者：新生儿吐奶严重)
抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于 体外定性检测人血清或血浆中的抗人绒毛膜促性腺激素
IgG抗体水平。
1.1产品规格：20人份盒。
1.2组成：
1.2.1检测卡条：
1人份袋×20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。
硝酸纤维素膜上检测线包被重组人绒毛膜促性腺激素抗原、质控线包被羊抗
鼠IgG多抗，金标 垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗 。
1.2.2样本稀释液：3mL瓶×1瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。
2.1 物理检查
2.1.1 外观
外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清
晰可辨。
2.1.2 样本稀释液净含量
样本稀释液的净含量应不少于3ml。
2.1.3 膜条宽度
膜条宽度应满足3.4～3.8 mm。
2.1.4 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mmmin。
2.2 临界值
本试剂盒临界值为抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体滴度1:12。
检测1份抗人绒毛膜促性 腺激素IgG抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，重复检
测20次，检测结果均为阳性反应。
检测1份抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，重复
检测20次，检测 结果均为阴性反应。
2.3特异性
检测3份抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体阴性血清，其中包括抗子宫内膜 IgG
抗体阳性血清、抗透明带 IgG抗体阳性血清、抗心磷脂 IgG抗体阳性血清各1
份，每份阴性血清重复检测3次，检测结果均为阴性反应。
2.4批间差
抽取三个批次的检测卡检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法 ，
检测抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。
抽取三个批 次的检测卡检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，
检测抗体滴度为1:16的阴性企 业参考品，反应结果均为阴性。
2.5 稳定性
2.5.1效期末稳定性
在4 ～30℃下试剂盒有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，
检测结果应符合2.2、 2.3各项目要求。
2.5.2热稳定性
将试剂盒在37℃条件下放置20 天，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。