合肥治疗尖锐湿疣医院HCG绒毛膜促性腺激素临床意义

2021年1月6日发(作者：产后气血不足奶水少怎么办)
专家论著
HCG分子结构与免疫定量分析
上海第二医科大学瑞金医院卢湾分院南洋放免中心 许叔祥教授

HCG是妇女 妊娠和滋养叶细胞疾病（良、恶性葡萄胎，绒毛膜上皮癌）等诊断、疗效随
访，必不可少的检测指标，也 是妇女生殖激素中测定最多的项目。
HCG以往都使用放射免疫法（RIA）测定，自从九十年代开始 ，由于各种非放免标记免
疫技术的发展和相应自动化仪器的诞生，逐渐替代了RIA方法。在临床应用中 发现两大问
题：（1）RIA测定的结果与现用非放免标记免疫（荧光、发光、时间分辨荧光等）不相符 ；
（2）诊断妊娠的标准不一致，引起不少实验室人员和临床医生的费解和不适应。实际上这
是 一次HCG免疫分析技术的质的飞跃，必须深刻的理解和接受。本文拟以从HCG的分子结
构和免疫定量 分析技术的发展来讨论这一重要问题。
1、 HCG的分子结构和代谢
绒毛膜促性腺激素（human chorinic gonadotrophin, HCG）是胎盘 合体滋养层细胞所
分泌的一种糖蛋白激素，它的主要功能是维持黄体及降低母体淋巴细胞的活动，防止对 胎儿
的排斥反应。其分子量为39,000D，由237个氨基酸组成，其分子包括 α,β两个链（亚 单
位），α链分子量为16000D，由92个氨基酸组成；β链分子量为23000D，由145个氨 基酸
组成。其中α链的组成与垂体激素、LH、FSH、TSH基本相同；而β链其羧酸端的最末28- 30
个氨基酸与垂体激素不同，为其所独有。
从上可见在免疫分析中，倘若所用抗体与α链的 位点有结合，便可能与如上垂体激素，
特别是LH发生交叉结合而影响检测的正确性。反之如能选用专与 β链特异末端位点结合的
抗体，则可避免与垂体激素的交叉反应。
HCG可因滋养层中巨噬细 胞分泌的酶降解，使β链中第47、48位氨基酸间裂开，成为
裂口HCG分子（nicked HCG，nHCG）,此酶也可使α,β链解离，成为游离片段（f-HCGα和
f-HCGβ或f-n HCGβ),而HCG的最终代谢产物是β链的一个分子量仅为10KD的双链多肽核
心片段(HCGβ cf)。可见HCG在血和尿液中存在着不同形式的六种分子，但真正有生物活性
的仅只一种，即无裂口 的整分子HCG（Intact HCG），nHCG只有50%的活性，而其余分子完
全没有活性。

图1：HCG的分子及代谢
正常妊娠时f-HCGβ不足1.0%,所以测定没有 价值，而在滋养细胞疾病及唐氏症发生时，
由于裂解酶的异常升高，使血液中nHCG、f-HCGβ、 HCGβ cf异常升高。
从上可见，要观察妇女正常的生理妊娠必须测定有生理活性的HCG即整分 子HCG，而测
定代谢片段是没有意义的。f-HCGβ是没有生活理性的，其增高是病理的反应，甚至 可看作
是妇科肿瘤的一种标志物。
2、 HCG不同测定方法的比较
免疫分析与生 化分析的差异主要是因为用抗体来代替试剂与待测物质来进行反应，由于
各自的方法不同，或虽用同一种 方法，但选用的抗体不同，由于每个抗体对同一待测物分子
的结合位点不同，故所测定的值不同，甚至差 异很大。但若所结合的是同一分子，虽相互间
绝对值不同，但相互间关系应该一致。
为了比较 同一方法不同药盒和同一厂商不同方法间的测定值，收集了HCG浓度不等的
100份标本进行平行比对 。
⑴、不同厂商不同药盒的测定结果
选用如下四种产品：
①、DADE公司RXL-HX磁性非均相酶放大法
②、DPC公司Immuliee酶放大化学发光法
③、Bayer公司ACS-100直接化学发光法
④、Beckman公司ACCESS酶放大化学发光法
以RXL- HX为基础比较各方的测定值。



表一、不同方法HCG测定结果的关系

斜率
截距
相关系数
Immuliee
-0.952
-3.230
0.999
ACS-100
-0.962
3.704
0.996
ACCESS
0.948
2.675
0.998
可见四个厂商,四种方法所测结果十分相近.
⑵、同一厂商不同药盒的测定结果
选 用不同厂商的不同方法产品来比较方法学间的差异是毫无意义的，很难作出孰是孰非
的结论。为了证明R IA、IRMA、和LIA（发光免疫分析）的差异，我们选购了同一DPC公司
生产的RIA法HCG 、IRMA法HCG、发光法（Immulite）HCG和发光法f- HCGβ,对如上标本同
时测定。
①、以Immulite HCG为基准，观察与各方法的关系
表二、DPC不同产品测定结果的比较

斜率
截距
相关系数
IRMA
0.387
105.5
0.870
RIA
0.409
122.34
0.689
IRMAF-HCGβ
无
相
关
可见化学发光法结果与IRMA相关尚可，但与RIA相关很差，而与F-HCGβ完全无相关。
②、IRMA与RIA进行对比（以IRMA的基准）
斜率为0.611，截距为101.3 ，相关系数为0.786，可见IRMA与RIA之间相关也很差。
3、 结果分析
整分子 HCG是具有生物活性的分子，而且非常稳定；而裂口HCG是不稳定的低活性分子。
而游离的片段α或 β及尿中排出的β核子是完全没有活性的。游离的β增高见于滋养叶细胞
癌、唐氏症、睾丸癌。尿β核子 的增高见于唐氏症、先兆子痫、卵巢癌、膀胱癌、宫颈癌及
睾丸癌。
所以测定不同物质有不同 的用途和不同的意义。以往对HCG的测定都用RIA方法，采用
的是多克隆抗体竞争法，实际其与HC G结合的位子并不详细。后来为了避免与LH的交叉，
选用了与β链结合的多克隆抗体竞争法，见图二， 其所用标记抗原、标准品都是β单链，所
以测定的并不是整分子HCG，包括了nHCG、f-nHCG β、HCGβ cf等，又由于片段分子小于
整分子，与抗体结合得可能更快、更多，所以测定的实际上 是混合物，而事实上个体间、孕
周间是不同的，一旦有滋养叶细胞病时影响更大。
现在时代不 同了，应用发光、荧光等自动化设备的检测已用二株单克隆抗体的夹心法来
捕捉真正具有生物活性的整分 子HCG（包括少量低活性的nHCG）而决不会测那些游离的无活
性片段，见图二。这是免疫分析技术 的一大突破，可见四种不同仪器所测结果十分一致。由
于RIA与现行双抗夹心法所测的物质不同，所以 正常值、临床诊断阈值也发生相应改变。

孕期血和尿HCG的参考范围见表三、四。
表三、孕期尿液HCG浓度的变化（WHO 1ST IRP537）

孕期（受孕后）
第三周
第四周
第七周
第十周
第十三周
第六个月
第九个月
表四、血清中HCG浓度参考范围
男性和未怀孕妇女：＜5
滋养层相关疾病：＞10，000
孕期（受孕后）
第一周
第二周
第三周
第四周
第五周
第六-八周
第十二周
激素浓度（IUL）
5—50
50-500
100-10，000
1，000-30，000
3,500-115，000
12，000-270，000
15，000-220，000
激素浓度（IUL）
＜50
＜400
5，000-90，000
40，000-230，000
40，000-140，000
8，000-100，000
5，000-65，000
摘自《Clinical Laboratory Reference Test》
目前市场上销售的HCG命名十分紊乱如H CG，总HCG、HCGβ、βHCG、游离βHCG等等，
其实际含义是不明确的，如βHCG是指I ntact HCG还是nHCG、F-HCGβ、F-nHCGβ、HCGβ cf
片段，它们都有β 免疫活性，而实际在正常妊娠中测这些片段是没有临床意义的。要测整分
子具有活性的HCG分子必须使 用双抗体夹心法，不能用多抗竞争法。并在标签上必须明确指
出是测整分子HCG。若测游离片段，也必 须用二株特异性的对β链单抗，采用夹心法才能真
正测得f-HCGβ,用于滋养叶细胞肿瘤的检测。
POCT（即时检验）是近年来临床检验中发展起来的一个分支，包含着很多新的技术，虽
然目 前应用还不太多，但这将是检验医学一次战略性的变革，国内著名学者扬振华、丛玉隆
教授都预测在不久 的将来POCT将占整个检验项目70-80%，它将在有效的提高临床诊断效率
和降低总的医疗支出中 发挥积极作用，它的重要性也将会被人们进一步的认识和接受。在这
同时也要求POCT的自身质量、稳 定性及与大型设备检测结果的一致性有进一步的提高。HCG
检测是POCT在临床上应用最早、最广的 一个项目。我们不能满足于最初的快速与阴阳定性，
因为HCG不仅是检测早孕，还可用于早期胚胎发育 的监测，宫外孕诊断、及异常妊娠（良、
恶性葡萄胎，绒毛癌）的诊断及疗效随访，均需具体测值，所以 我们迫切希望实现定量。要
定量不仅是分析技术和相应仪器的改进，使其呈色具有稳定的、宽量程的线性 ，其中更重要
的是要国际接纳，回答“检测的到底是什么分子？”。我们高兴地看到上海奥普生物医药有
限公司研发出检测整分子HCG的定量POCT系统（免疫渗滤反应卡和专用定量测定仪），这是
一次理论的提高和技术的更新换代。
（本文录自：中国医学检验杂志2004第二期28-31）


人绒毛膜促性腺激素（HCG）
金标法快速定量检测的临床意义
女性受精的卵子移 动到子宫腔内着床后，形成胚胎，在发育成为胎儿的过程中，孕妇胎
盘绒毛膜滋养层合体细胞合成，产生 大量的人绒毛膜促性腺激素（human chorionic
gonadotropin HCG）进入母体。
这种激素（HCG）可通过孕妇的血液循环而排泄到尿中。当妊娠1-2周时血液 和尿中的
HCG水平即可迅速升高，第8-12周可达到高峰。直至孕期4个月降至中等水平，并一直维
持到妊娠末期。
HCG包括有α和β两个亚基，α亚基和促黄体激素（LH）、促滤泡激素（ FSH）、促甲状
腺生长激素（TSH）的α亚基相同，仅用多抗的免疫学方法测定时互相干扰，有较大 的交叉
反应。β亚基的羧端28-30氨基酸为HCG独有，故采用β亚基制备的特异性单克隆抗体测定
血中HCG可提高特异性，降低交叉免疫反应。
1、
HCG定性与定量检测临床价 值的分析比较提示人们:应改变观
念，充分认识HCG定量检测的重要性
妊娠的检测从雄蟾蜍 等动物试验开始，到妊娠胶乳试验及金标早早孕试条的应用，均是
定性试验。受当时技术条件的限制，以 往需要放射免疫（RIA）法或其他复杂的方法才能定
量检测HCG，于是形成了一般人的传统观念，即 怀孕与否做个定性的妊娠试验即可。但是随
着HCG检测技术的进步，可以在数分钟内简便地定量检测H CG，优生优育也需要了解胎儿发
育的状况。自发性流产、宫外孕、滋养层细胞肿瘤发病的增高，也使临 床上迫切需要HCG
的定量检测，仅仅是妊娠试验阳性，对上述疾病无诊断意义。这是因为：
⑴ 、定性的妊娠试验HCG含量25mIUml，即可显示阳性，而15000mIUml也报告阳性 ，
同样是阳性，其HCG含量差600多倍，这么大的差异结合其妊娠期，临床上用于早
期胚胎 发育监测及许多妇产科疾病的鉴别诊断。
⑵ 、各种病理状况如：宫外孕的诊断、先兆流产保胎的成功 与否，滋养细胞源性肿瘤
的诊断和疗效观察，妊娠残留物的检测以及作为肿瘤标志物的应用，单纯妊娠试 验
的阳性不能反映HCG绝对值不正常的过高或过低，对上述疾病的诊断不起作用。
⑶ 、妊 娠的不同时期，HCG的含量是不一样的。妊娠第二周HCG含量范围约在
50-500mIUml，第 三周100-10000mIUml，第四周1000-30000mIUml……HCG含量
以此速度 不断快速增长，直至12周后HCG不再增加，维持在一个较为平坦的高水
平，直至分娩。妊娠不同的周 数与其对应的HCG水平不正常的过低或过高，特别是
HCG增长的速率过慢或过快均可反应可能存在的 异常情况。这些HCG含量的变化，
定性试验始终是阳性，只有定量检测才可反映这种含量的变化。因此 ，改变检测观
念从单纯的定性妊娠试验，变为HCG的定量检测是何等的重要！而HCG的定量检测可有助于对上述疾病的动态观察和辅助诊断，便于明确诊断和有效治疗。
⑷ 、在妊娠12周内的 HCG水平的增长变化，不像人体其他激素那样的变化幅度很小，
正常妊娠时HCG的增长速率是极快的 。HCG 的浓度每时每刻都在增加。胚胎发育正
常时，在妊娠初期，HCG二次相隔48小时的定量检 测，第二次增高幅度应约为第一
次值的66％。也就是说第一次检测是1000mIUml的话，48小 时后应为1660mIUml
左右。也有作者提出HCG如果第一次检测后约过2.3-2.5天，HC G浓度较第一次翻
一倍。妊娠时HCG浓度极快的增长速率特性，可通过定量检测来辅助区分正常妊娠< br>和许多异常的病理情况。这些定性妊娠试验时做不到的。
⑸、HCG定量检测的重要性可应用于 正常妊娠时胚胎发育状况的监测，可作为是否会发
生自发性流产及保胎成功与否的指标，以及流产后是否 有妊娠残留物存在的辅助诊
断依据。HCG定量检测的应用绝不只是对宫外孕、滋养层细胞源性肿瘤等少 见疾病
的辅助诊断有意义，由于长期以来HCG定量只能去某些有良好设备的中心实验室才
能测 定，目前可能还有不少人没有深刻地认识到这一点。因此HCG定量的动态检测
有很大的临床需求和应用 前景，每个妊娠妇女去了解其是否妊娠时同时可了解其胚
胎发育情况。

2、
U2HCG-DOT快速定量检测的特点
⑴、金标仪定量检测，操作简单方便， 3分钟可得检测结果。既可快速定量检测血清，又可
检测尿液中的HCG。冻干胶体金单抗体缀合物试剂 稳定期至少一年，复溶后也能稳定30天。
⑵、超宽量程检测范围：HCG含量25-15000mI Uml时标本无需稀释，高浓度检测范围大于
常见进口仪器。
⑶、样品无需复杂处理，尿液用试剂配套小漏斗和滤纸过滤即可，新鲜血清可直接应用。
⑷、 内存标准曲线，正确可靠；经复旦大学中山医院评估，与雅培AXSYM、罗氏ELECSY、强
生EC I三家仪器试剂同时对比测试，检测相关系数r=0.94～0.97。
⑸、U2 HCG-DOT是 POCT——即时检验型仪器。特别适用于门诊快速检验。仪器的定位：拥
有同位素、化学发光或荧光标 记等大型仪器的二三级医院，U2 HCG快速定量检测可作大型
仪器检测的补充，在门、急诊需立时得 知结果的场合下使用。U2HCG定量检测系统具有轻、
快、价廉的特点，极好的性能价格比更适合于计 划生育系统和中、小医院门急诊的HCG快速
定量监测。
⑹ 、HCG快速多次定量检测的动 态观察可用于早期胚胎发育情况的观察，它不同于其
他检查，不会对胎儿造成任何损害。对保胎及人流以 及其他病理情况提供极为有用
的数据。因此快速HCG定量检测既适合用于大医院更适合用基层医院。
二、最适用于常规妊娠诊断，在告知是否妊娠的同时还可以提供胚胎发育是否正常的信息。
HCG定量检测的临床意义

1、早孕的诊断及早期胚胎发育的监测
受精卵 着床5-7天HCG开始升高；胚泡植入10天后HCG快速增多，妊娠9-12周达到
高峰。血清或尿 液HCG定量测定的临床重要性不只是妊娠的诊断，更有助于了解胚胎及胎儿
发育的状况，特别当有流产 症状出现后对于了解胎儿的存活极有帮助。妊娠期的妇女HCG
绝对值不正常地过高过低均应引起医生的 注意和病人的重视。
HCG的多次定量的动态检测，为什么能反映胚胎及胎儿的发育状况呢？这是因为：
⑴ 、在 妊娠12周内的HCG水平的变化，不像人体中其他激素那样的恒定，HCG的增长
速率是极快的。HC G的浓度每时每刻都在增加。胚胎发育正常时，HCG二次相隔48
小时的定量检测，在妊娠初始数周内 第二次增高幅度应约为第一次值的66％。也就
是说第一次检测如果是1000 mIUml的话，48小时后应为1660 mIUml左右。也有
作者提出HCG第一次检测后约过2 .5天，HCG浓度较第一次翻一倍。妊娠时HCG浓
度极快的增长速率特性，胚胎如正常发育、HCG 的增长应符合这种增长速率，因此
可通过定量检测来辅助区分正常妊娠和许多异常的病理情况。这是单纯 性妊娠试验
所办不到的。
⑵ 、由于不同妊娠时间内HCG的含量是不同的，我们可以用该时 间段内的正常幅度作对照，
由于个体差异的影响，可观察增长速率是否符合胚胎正常生长发育规律。
⑶ 、以此HCG的增长规律，通过HCG浓度的变化，是停止不增、不增反降或不正常的过
高 过低，均可提示胎儿发育的状况。胎儿正常发育时，HCG的增长速率应符合正常
规律，提示胎儿发育状 况正常。
优生优育关注胎儿的健康成长是父母辈十分关注的问题，而胚胎发育的头三个月内是最
容易发生问题的时期。而HCG定量动态监测，有助于辨别是否正常妊娠。尿液HCG定量检测，
比血 清采集更容易。HCG动态定量检测另一优点是不同于其他检查，不会对胎儿造成任何损
害。
2、保胎和流产时HCG定量检测的重要意义
在妊娠胚胎发育的不同时期，观察HCG定量绝 对值或其变化可了解胎儿发育的状况，可
预测是否会先兆流产。当先兆流产症状出现并采取一系列保胎措 施后，定期多次定量检测
HCG，观察HCG的增长速率，如果逐渐上升并已接近正常，结合临床症状综 合分析说明保胎
成功。如果HCG不同时间数次检测HCG水平停滞不增或不增反降，再参考临床症状， 是否有
难免流产可能，应尽早处理，以免造成过期流产。这些情况定性妊娠实验是不能做到的。人
工流产或药物流产后HCG的定量检测对于监测或证实滋养层组织是否已完全清除有重要意
义。
3、宫外孕的辅助诊断
宫外孕是危及生命的急诊，临床上急需及时诊断并采取措施。以HCG 增高速率为辅助诊
断指标结合其他检查综合分析，可以区分正常或不正常妊娠，二次相隔48小时测定H CG的
增高明显小于第一次的66%，可提示宫外孕或自发性流产。
宫外孕时HCG定量值明 显低于正常妊娠同期水平，阴道超声又未见妊娠囊，结合临床症
状可提示宫外孕；个别病例在正常妊娠与 不正常妊娠间存在一定的重叠，如果HCG＞
4000-6000 mIUml时，用HCG速率增高指 标不能区分正常与异常妊娠，可用阴道超声诊断，
不见妊娠囊提示宫外孕。受个体差异的影响，至今尚无 排除的HCG绝对最低值，一般可以
25 mIUml为参考最低值，因为毕竟极少存在有不分泌HCG 的不正常滋养层，所以宫外孕的
诊断或排除必须根据临床症状和实验资料综合慎重分析，并用同一方法测 定。多篇文献提示：
宫外孕的诊断必须结合临床和多种实验诊断的客观指标综合分析，不可能仅凭一项指 标作出
诊断。
4、HCG定量检测对滋养层疾病的诊断与跟踪的临床意义
临床上引 起HCG增加最明显的情况见于绒毛膜组织肿瘤患者。此种滋养层细胞源性肿瘤
分泌的HCG与妊娠时正 常胎盘所合成的HCG相同。正常妊娠头三个月后，HCG水平不再继续
增加，跌落到一个较平坦的水平 。然而在滋养层细胞瘤患者中，HCG水平可随瘤的发展而继
续升高。血清或尿HCG达80000mI UmI而腹部超声探测无胎心，则强烈提示胎块妊娠，如卵
巢肿瘤、绒毛膜上皮癌、葡萄胎等。


HCG定量检测可用于以上疾病的疗效观测及预后判断：
外科切除肿块 后，前三周每周测血清或尿HCG，直至恢复到正常水平，以后一年内逐月
监测，有助于判断是否复发。 术后3-6周HCG水平明显下跌，如果HCG水平维持在一定的水
平或有 所上升，应该考虑是否有转移性或持续性疾病。
HCG定量可作为妊娠残留物存在的辅助诊断指标， 在胎块切除、自发性或诱导性流产、
宫外孕手术治疗后，HCG定量监测有助于证实滋养层组织的完全清 除。HCG消除速率个体差
异很大，一般术后第一天可跌落约12，以后数天中跌落12，数周后可回复 到正常水平。
5、HCG定量检测可作为肿瘤标志物的应用
HCG定量有助于监测卵巢胚细 胞瘤的治疗效果。由于个体差异的关系，应注意测定治疗
前的HCG值作为基准，与治疗后的值相比较， 是增加还是减低来判断疗效。HCG定量在诊断
或跟踪绒毛癌上十分有用，HCG大于40000mIU ml与不良预后相联系。精原细胞瘤病人的血
清或尿HCG水平如高于正常情况提示预后差，化疗剂量应 提高。非精原细胞瘤占睾丸胚细胞
肿瘤的60%，其HCG和AFP水平均增高。在膀胱癌患者，其HC G水平升高意味着疾病的进展
和放射治疗的无效。
6、Down氏综合症
Down 氏综合症（DS）死亡率很高，发生率1800，随生育年龄增加显著升高，但实际上
80%的DS发生 在35岁以上的孕妇。唯一的确诊实验是羊膜穿刺染色体检查，但是对35岁以
上孕妇穿刺引发健康胎儿 流产的危险性与DS发生率几乎相当。
患DS的妊娠妇女血清AFP水平比正常平均低25％，而对H CG影响最大，血清HCG水平
可比正常情况高两倍，但与正常妊娠间有相当大程度的重叠。DS妊娠妇 女在胎龄15-18周
（超生确诊）时可定量其血清HCG水平，再按孕妇年龄等计算其危险指数，超标 者再推荐做
羊膜穿刺。

HCG定量检测中有关学术问题的交流
1、 HCG现行测定的方法学中，正常值和临床诊断值有时不完全相同的原因分析
由于各种HCG试剂盒所 测的目标HCG不同，所以正常值、临床诊断值也发生相应变化。
正如前面所述的在血和尿液中存在着不 同形式的六种分子，所以应首先了解该试剂盒检测的
到底是什么分子？整分子HCG、HCG亚基、还是 游离片段。例如游离的β增高见于滋养叶细
胞癌、唐氏症、睾丸癌等辅助诊断，不同于妊娠诊断。 所以首先要选对试剂盒，同样测定对象才有可比性，下面会较详细介绍HCG、HCG+β、
总HC G试剂盒表达的意思和相互关系。
2、HCG常用的名称和它们之间的关系
目前HCG试剂盒习惯称为完整HCG（intact HCG）、总HCG或HCG- β等，称呼上还没有
达到NCCLS（美国国立临床实验室标准化委员会）标准称呼的要求。
HCG免疫化验较清楚的称呼可以是：
仅测无裂痕HCG—仅仅具有激素功能的HCG（相当于生物效价）
无裂痕HCG+游离β=有激素功能HCG+游离β
有裂痕和无裂痕HCG=总的HCG
有裂痕和无裂痕HCG+游离β=总的HCG+游离β等等
此外在妊娠血清HCG中，游离β- HCG的量是极低的，所占百分比<1%，所以在妊娠HCG
定量中没有任何理由专门检测游离的β- HCG，除非厂方使用二个针对β-亚基的单抗去检测
总的HCG时，同时也将游离β- 亚基也测定在内，但游离β-亚基对总值没有多大影响。
以上摘译于clinical chemistry 43(12):2233-2243《HCG及它的游离亚基免疫化验和
代谢》
U2HCG-DOT即时检验快速定量检测的是总的HCG，它与总的β-HCG， HCG+β等试剂盒
应有可比性。
3、HCG常用报告单位正常参考值及单位间的换算

目前存在的几种报告模式：
（1） 、mIUml（毫国际单位毫升）：毫国际单位毫升的报告方式，目前比较常用的一
种 报告单位。正常参考值：绝大多数非妊娠妇女血液或尿中的HCG小于5mIUml，大于等于
25mI Uml妊娠阳性。孕期1周5-50 mIUml，2周50-500 mIUml，3周100-10000 mIUml，
4周1000-30000 mIUml ……在妊娠12周内，妊娠的不同天数HCG以极快的速度增高。
（2） 、IUL（国际单位升）： 妊娠判断值、正常参考范围等与mIUml相同，只是表达
数量级的不同而已。
（3） 、u gL（微克升）以HCG重量单位作为结果表达目前已经很少用，同样重量的HCG
因其纯度不同，免疫 活性也随之不同。因此如用ugL（或ngml）表达HCG水平，必须证明
在你的实验测定中的HCG 每mg含多少国际单位。用ugL表达结果的试剂盒必须在说明书中
注明，在该试剂盒中每mgHCG相 当于多少国际单位。
4、血清和尿液HCG定量检测的关系和特性
同一个人在同一时刻的尿 与血清的HCG检测，虽然是二种截然不同的样品，但其HCG
定量结果之间有很好的一致性，相关系数 γ=0.83，血清HCG浓度在大部分情况下比尿HCG
浓度略高；尿液样品比血清采集容易，深受孕 妇欢迎。一般都能满足临床需要。由于尿液受
饮水量多少等因素的影响，结果可能有波动。因此血清HC G定量比尿液准确性更好。
5、U2HCG-DOT定量测试系统和定性妊娠实验在试剂上的区别 < br>定性妊娠试验层析法纸条上的干燥胶体金单抗缀合物绝大部分不是由冷冻干燥技术制
备，也不能在 高度真空环境下包装、运输、储存。在储存、运送过程中难免活性跌落而影响
敏感度。
U2HCG-DOT胶体金试剂采用先进的冻干保存技术，能保证冻干胶体金单抗缀合物稳定
期 长达一年以上，复溶以后也能保证30天的稳定。反应板的膜选用最好的进口硝酸纤维素
膜，吸水材料的 渗滤流速也有严格的筛选，有最好的显色准确性。
6、U2HCG-DOT测试时应主意哪些主要问题
▲ 空白板校准及标本板测试时，传感器测量头的部位必须与检测板孔的位置对准并紧
贴板孔防 止漏光。操作时按传感器时应用力一致，恰倒好处，初次操作者测定前可多做几次
对准位置、紧贴板孔的 练习，同一板数次测定，其结果应基本相同，防止人为造成测定结果
值的偏差。据观察，发生测定结果二 次数据相差很大，超出技术指标大都由于传感器测量头
部未与检测板孔未紧密对准。造成部分漏光所致。 这是引起二次结果误差最常见的原因，应
特别引起注意。有时会出现层析法呈可疑或阴性，而U2HCG -DOT结果≥25MiumL，此时只
要HCG-DOT反应膜正中有红色斑点，其结果不会有误。
▲ 试剂和标本从冰箱取出后不能马上测定，必须在室温中平衡半小时后再行测定。参
与反应的 试剂和样品温度过低必然会影响反应结果，使结果偏低，影响结果正确性。
▲ 尿液标本必须用试剂盒配套的滤纸过滤。
▲ >15000 mIUml高值稀释测定时，尿液可用生 理盐水稀释，血清可用健康男性血清
或小牛血清稀释，也可用附在试剂盒中的血清样品稀释液稀释血清样 品。
7、随妊娠周数的增加HCG的浓度快速增高，妊娠周数应如何计算
卵子受精是妊娠的 开始。由于卵子受精的日期无法准确确定，习惯上妊娠时间有几种表
达方法：以上次月经的第一天作为妊 娠的开始；经期过期日即按妊娠第二周计算。
因排卵日不一定在二次月经的正中，每个人月经周期的天 数也有很大的不同，有很大的
个体差异，在此阶段HCG的上升又是高度快速，所以与妊娠周数对应的H CG浓度有较大的变
化范围，因此绝大部分情况下，对HCG定量测定的精度要求过高是完全不必要的。 如低于对
应范围的低值必须考虑有不正常妊娠的可能，如可能自发性流产等，此时测定二天后HCG浓度有无显著上升尤为重要。
8、曾发现病人月经过期数天，定性妊娠实验测HCG＞25mIu ml为妊娠阳性，过几天有恢复
月经无任何临床异常情况应如何解释

虽然一般 HCG浓度≥25mIuml为妊娠阳性。但有时发现育龄妇女的HCG水平稍许升高，
这可能是由于近 期的非常早期的自发性流产引起。约22%的妊娠者在不知晓的情况发生早期
自发性流产。有许多人未检 查HCG，经期过期一段时间又来经了。而且月经量也较多，这种
情况临床上很多。如果长期维持在低值 水平，应作进一步检查了。
9、U2HCG-DOT低浓度曲线应用时注意事项
当仪器读数 ＜100mIuml时，如反应板膜正中无肉眼可见的淡红斑点，可直接报告＜
25mIu HCGml，不必用低浓度小曲线复查。
当仪器读数＜100mIuml时，反应膜正中有肉眼可见淡 红色斑点。原检测板经处理后（方法
见详见低浓度曲线应用节）在低浓度曲线下重新检测HCG浓度，可 报告25-99mIuml之间的
具体单位，供参考。
由于HCG浓度增长速率是极快的，病 人体液中HCG数值每小时都在变化，在妊娠与妊娠
疾病诊断中过分追求定量的精度是不必要的，我们只 要知道其绝对值是否在一个很大的正常
范围，不同天数间二次测定的HCG是否在不断上升，后一点更有 临床实用性。
10、妊娠初期如何用HCG的定量动态检测来监测胚胎发育的状况
妊娠初期 ，孕妇血清或尿液中的HCG浓度直线上升，如增长速率二次相隔48h检测，第
二次值应比第一次增高 66％左右。例如妊娠妇女，如恰好在二次月经日的中间受孕，月经
过期后第一天约50mIUml，第 七天就可以上升到100-5000mIUml。按妊娠周数计算其HCG
绝对值正常提示其胚胎生长良 好，医生和孕妇都可放心。HCG绝对值过低或HCG浓度增高非
常缓慢甚至减低应引起医生高度注意。
11、U2HCG- DOT低浓度重新检测与大型仪器高浓度自动稀释再检测，在试剂消耗上有什么
区别
U2HCG- DOT低浓度重新检测，是用原测试过的反应板进行处理后再检测，不增加用户
成本。
大型仪器设备设定高浓度自动稀释模式，每稀释一次，试剂消耗相当于重新做一次试验。
12、U2HCG-DOT测定中标本影响因素应注意那些问题
极个别病人由于标本因素影响HCG的检测见于下列情况：
（1）血清标本由于血脂增高发生严重脂血
（2）多种原因导致溶血的标本
（3）冰冻后的陈旧性血清未离心去除微小沉淀物
（4）尿液标本未作过滤处理
由 于以上原因，脂血、溶血、血清沉淀物、尿酸盐类、粘丝等多种物质影响试验中的渗
滤速度，也就是较大 地改变了反映时间，会影响结果。如这些物质滞留在反应板膜孔的表面，
阻塞了硝基纤维膜上的微孔，应 该洗脱渗滤下去的胶体金无法渗透到膜下而去除，严重者整
个反应膜显示一片红色反应，而不是中间单独 存在的红色斑点。轻者使背景略微加深，但膜
正中的红色斑点在阳性结果中还是会有的。这就会使仪器测 定值升高。这种情况在阴性中间
无斑点时，仪器也可能显示大于100 mIUml。遇有这种情况，一 定首先用肉眼观测反应板
正中有无红色斑点，如无红色斑点，而整个反应膜呈现整体红色，仪器显示大于 100 mIUml
以上，必须将标本重新处理后再测定。在任何情况下，无红色斑点不能报阳性结果!
13、HCG正常参考值及怀孕不同时间的国内参考值
HCG不同孕期的正常参考值，国外资料详见《Clinical Laboratory Reference Test》，
本手册Ｐ６，以下国内资料摘自卫生部医政司，全国临床检验操作规 程2006年11月第3
版，Ｐ520。
正常情况下血清HCG浓度：＜５０UL
孕妇 0.2～1孕周： 5 ～ 50 UL
1～2孕周： 50 ～ 500 UL
2～3孕周： 100 ～ 5 000 UL
3～4孕周： 500 ～ 10 000 UL
4～5孕周： 1 000 ～ 500 000 UL
5～6孕周： 10 000 ～ 100 000 UL
6～8孕周： 15 000 ～ 200 000 UL
8～12孕周： 10 000 ～ 100 000 UL
该书强调“由于各厂商的产品不同以及各地区的实验室差异，各实验室应建立自己的参考
值”。
HCG定量检测标准操作规程（SOP）
1、产品名称
通用名：人绒毛膜促性腺激素（HCG）金标法快速定量检测试剂盒；
商品名：HCG—DOT。

2、规格
体外诊断试剂盒， 40人份盒。

3、反应原理、配套仪器及产品性能
本试剂反应原理为固相的夹心法免疫试验。H CG由α和β二个亚基构成。待测样品血清或
尿，流经本试剂盒的反应板中的硝基纤维素膜时，其中所含 的HCG能为膜上固定的抗
α—HCG单抗特异性地捕获，并专一性地与红色胶体金β—HCG单抗缀合 物结合呈红色斑
点，斑点红色强度可用仪器定量测试，它与样品中HCG浓度呈正比。本试剂盒以国家标 准
HCG为参比，制备仪器内存标准曲线，可快速定量尿和血清中的HCG。
本试剂的配套仪器Uppergold U2金标法定量读数仪，定量值为100-15000 mIU ml，
小于100时无法读出，显示为“＜100 mIU HCGml”，此时可用肉眼判断，凡反应 板无肉
眼可见红色斑点，测定值应为＜25；凡有显色斑点，25 mIU HCG ml≤测定值＜100 mIU
HCG ml。
4、产品组份
组份及试验用具名称 主要活性成分浓度
1. 反应板
2. 封闭液
3. 洗涤液
4. 金标液冻干品
5. 复溶液
6. 一次性漏斗
7. 滤纸6.0cm×6.0cm
8. 说明书
α-HCG单抗、致敏浓度1.5-2.0mgml
1%BSA PH7.4 PBS溶液
PH7.4 PBS
β-HCG单抗胶体金缀合物、小牛血清白蛋白(1%)
0.66%氯化钠



数量
40块
1×6.0ml
2×7.0ml
2×2.3ml
1×5.0ml
40只
40张
1份
5、使用目的和适用范围
本产品在配套的Uppergold U2金标法定量读数仪上可定量测定血清、尿中的HCG，定量
范围为100-15000mIU HCGml，在诊断妊娠同时可判读滋养层功能和妊娠疾病。

6、测定范围：仪器测定定量值为100-15000mIU HCGml。

7、操作方法
⑴、试剂盒处理: 从冷藏处取出试剂盒放入实验室，室温平衡半小时，精密量取复溶液2.3ml,
加入1瓶金标液冻干品中，摇匀。
⑵、尿标本测定
① 将待测定的尿标本倒入已装好滤纸的漏斗中进行过滤
② 将反应板平放于实验台上，于反应孔内滴加2滴封闭液，待完全渗入
③ 在反应孔内加过滤后尿液标本300μl，待完全渗入后，加入2滴洗涤液
④ 在反应孔内加金标液100μl，待完全渗入后，再加洗涤液3~4滴至背景白
⑤ 将反应结束的反应板于5分钟内在金标定量仪上读数
⑶、血清标本测定
① 新鲜血清样品不需要预处理，冰冻或4~8℃存储血清离心后取上清使用；
② 将反应板平放于实验台上，于反应孔内滴加2滴封闭液，待完全渗入；
③ 在反应孔内加血清标本100μl，待完全渗入后，加入2滴洗涤液；
④ 在反应孔内加金标液100μl，待完全渗入后，再加洗涤液3~4滴至背景白；
⑤ 将反应结束的反应板于5分钟内在金标定量仪下读数。
8、注意事项
⑴、试剂按要求保存，从冰箱取出后室温平衡30分钟；
⑵、金标液复溶时应加量精确，确保冻干品完全复溶；
⑶、HCG乳糜血、溶血、脂血标本不建议检测；
⑷、移液枪必须精确定量的；
⑸、吸取胶体金的吸头必须保持清洁，每一个步骤都要更换吸头；
⑹、白板定标时不要把专用定标板和试剂反应板混用；
⑺、检测时板块平推至检测槽底部，确保探头可以完全落在反映板的中心孔 内，否则结
果会异常；
⑻ 、小曲线下（结果小于25反应板无浅红色斑点）标本就不必再用仪器读数；
⑼ 、单人份操作，每个标本操作步骤需要连续进行；
⑽ 、规范化操作，减少由于操作产生的误差；
⑾ 、不同批号的试剂不能混用。



8、妇女HCG参考值
妊娠妇女的HCG参考值见下表
妊娠周数
≤1
2
3
4
HCG (mIUml)
5～50
50～500
100～10000
1000～30000
妊娠周数
5
6～8
12

HCG (mIUml)
3500～115000
12000～270000
15000～220000

摘自：Clinical Laboratory Guide toTest. Edited, Norbert , Third Edition,
rs Company, 1995,Philade Iphia

9、储存、运输条件及有效期
试剂盒保 存于2~8℃，保质期12个月，金标液开瓶复溶后在一个月内使用。运输时应防
高温和日晒，气温高时 应用冷藏方法运输。生产日期见包装。