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盆腔炎的症状复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉检验操作规程+生产工艺规程

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-01-04 08:09

大便干燥出血怎么办-爱的教育读后感300字

2021年1月4日发(作者:喝飞鹤星飞帆怎么样?已解决)
复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉
成品标准检验操作规程

【标准依据】农业部公告1435号
本品为磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶与葡萄糖等配制而成 。含磺胺间甲氧嘧
啶钠(以磺胺间甲氧嘧啶计)和甲氧苄啶(C
14
H
18< br>N
4
O
3
)均应标示量的
93.0%~107%。
【性状】本品为白色粉末。
【检查】 溶解性 取供试品适量,置纳氏比色管中,加水制 成50ml的溶
液(浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍),在25±2℃上下翻转10次,供
试品应全部溶解,静置30分钟,不得有浑浊或沉淀生生。
干燥失重 取本品,用快速水分测定仪测定,减失重量不得过8.0%
装量 按最低装量检查法,应符合规定。
仪器与用具 天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个,分别精称定重量,除去内容物, 容器内壁用纯化水洗净并干
燥,再分别称定容器的重量,每袋装量符合内控标准。最低装量限度为:平均 装
量不少于标示装量,每袋装量不少于标示装量的98%。
【含量测定】磺胺间甲氧嘧啶 取本品适量(约相当于磺胺间甲氧嘧啶0.5g),
精密称定,照永停滴定法,用亚硝酸钠滴定液(0. 1molL)滴定。每1mL亚硝酸
钠滴定液(0.1molL)相当于28.03mg的磺胺间甲氧嘧 啶
结果计算 F×T×V
磺胺间甲氧嘧啶%= ×100%
W×标示量×1000
式中:F为亚硝酸钠滴定液校正因子;
V为消耗亚硝酸钠滴定液的体积(ml);
W为称取的供试品重(g)。
T为每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1molL)相当于28.03mg的
C
14
H
11
N
4
NaO
2
S。

1
甲氧苄啶 取本品适量(约相当于甲氧苄啶20mg),精密称定,置分液漏 斗中,
加0.1molL氢氧化钠溶液25mL,用三氯甲烷提取2次(25ml与20ml),合并三
氯甲烷液,置50mL量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀;精密量取25mL,
置分液漏斗 中,精密加稀醋酸50mL,振摇15分钟,静置使分层,分取水层,
滤过,精密量取续滤液10mL, 置100mL量瓶中,加稀醋酸10mL,用水稀释至
刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(附录23页 ),在271nm的波长处测定吸
光度,按C
14
H
18
N
4
O
3
的吸收系数(E
1%
1cm
)为204计算,即得。
A

×稀释倍数
含量%= ×100%
E
1%
1cm
×W

×标示量
式中:A

为样品吸光度

W

样品的称重

复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺
规程
目 录

1 产品概述
2 处方依据
3 工艺流程图
4 制剂工艺过程及工艺条件
5 原辅材料质量标准和检查方法
6 中间产品质量标准和检查方法
7 成品质量标准和检查方法
8 包装规格、包装材料质量标准
9 说明书、产品文字说明和标志

2
10 工艺要求
11 设备一览表和重要设备生产能力
12 技术安全与劳动保护
13 劳动组织
14 技术经济指标计算、原辅材料损耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
15 包装材料损耗定额
16 动力消耗定额
17 综合利用与环境保护
18 编制说明
1 产品概述:
1.1 产品特点:
1.1.1性 状: 本品为类白色或淡黄色粉末。
1.1.2 主治:抗生素类药。用于革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。
1.1.3用法用量:混饮 每1L水 禽50~75mg(以新霉素计) 连用3~5天
1.1.4 停药期 鸡5日,火鸡14日。产蛋期禁用。
1.1.5 规 格:100g:8.7g(磺胺间甲氧嘧啶钠)+1.3g(甲氧苄啶)
1.1.6 贮 藏:遮光,密闭保存。
1.1.7有 效 期:二年
1.1.8批准文号:
2 处方和依据
2.1 处方
2 处方和依据
2.1处方:100g
磺胺间甲氧嘧啶钠8.7g 甲氧苄啶1.3g 无水葡萄糖 90g
2.2 处方依据:《中国兽药典》2010年版一部复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性
粉。
2.3 批量:根据生产计划及混合设备生产能力确定批量,每批批量为处方量

3
的计算量。
3工艺流程图


原辅料分别




过 筛




合 格





称 量

检 验


混 合



检 验











包 装


外包装材料
入 库

不合格
粉碎
合 格
内包装材料


4 制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述:
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述:按生产指令单领取原料磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶与无水葡萄糖。
分别过80目筛后(剩 余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛),检查
粒度合格,按处方量准确称取折纯磺胺间甲氧 嘧啶钠、甲氧苄啶、无水葡萄糖,
混合均匀,检验合格,定量分装即可。

5.2分述:
4.2.1投料量100kg
4.2.2原料用料

4
磺胺间甲氧嘧啶钠 8.30kg 甲氧苄啶 1.70kg
4.2.3辅料用量:无水葡萄糖90.0kg
4.2.4过筛:将磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧 苄啶原料与无水葡萄糖分别过80目
筛,剩余少量不合格品同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛。收率9 8.0%~100.0%
4.2.5混合搅拌:按处方量准确称取折纯磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶、 无
水葡萄糖,将磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶依次与无水葡萄糖按等量递增法混合,
每次5分钟 ,直至将全部无水葡萄糖加完毕并开始计时,再混20分钟取样,检
查含量应符合规定,合格后装入洁净 袋中扎口密封,称重、记录,放入洁净容器
中盖严,挂上标签,注明品名、批号、毛重、净重、日期等, 填写中间产品交接
单,转入下工序。进行物料平衡计算,收率98.0%~100.0%。
4.2.5 内包装
4.2.5.1 内包装材料:塑料袋
4.2.5.2 内包装规格:100g袋
4.2.5.3包装用的贴好标签的铝箔袋除去外包后,进入内包间,按分装 岗位操
作规程进行分装,装量为标示量,每隔20分钟检查一次装量,分装封口后,经
质监员检 验合格后移交外包岗位。进行物料平衡计算,收率为97.0%~100.0%。
内包装材料物料平衡计 算,收率100%。
4.2.6 外包装
4.2.6.1 外包装规格:100g袋×60袋箱。
4.2.6.2 每批共包装: 17箱。
4.2. 6.3外包岗位将分装好的合格品进行装箱,箱中放入合格证,箱外贴上标
签,包装完工后移入待验区, 进行总物料平衡计算,成品收率95.0%~100.0%,
包装材料物料平衡计算,纸箱收率100. 0%,填写成品请验单请求检验,检验合
格后方可入库。
4.2.7各工序在完成一个批号的 生产操作后,应及时清场,并填写清场记录,
经质量监督员检查合格后发给清场合格证。
4.2.8所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
4.2.9每个工序操作期间应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。不得
补写记录。 < br>4.2.10由车间质监员汇总本批生产记录交质量保证部审核。经质量保证部审
核批生产记录和 批检验记录合格后,签发成品放行审核单批准后方可销售。
4.3工艺条件
4.3.1制剂过程中环境区域划分。

5
一般区
外包
粉碎、过筛
混合
内包
4.3.2 称量、配料、干燥、粉碎、过筛、混合、内包等房间应有捕尘吸尘设
施,并保持相对负压。
4.3.3生产前清场合格证应在有效期内,超过有效期应再次清场。
4.3.4生产用的设 备、容器具等应清洁,生产前应有清洁合格证并在有效期
内,否则应再次清洁。
4.3.5 生产用各种仪器、仪表、衡器应校验,并在有效期内。
4.3.6 生产过程中的设备及器具洗涤用水应为饮用水。
4.3.7按《中间产品取样规程》及《复方磺胺间甲 氧嘧啶钠可溶性粉中间产
品质量标准》、《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉中间产品检验操作规程》取样 和
检验;成品按《成品取样规程》及《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉质量标准》、
《复方磺胺 间甲氧嘧啶钠可溶性粉检验操作规程》取样和检验。
4.3.8 兽药包装用的塑料袋、说明书等印刷物要字迹清晰,文字内容符合规
定。
4.4物料贮存注意事项
4.4.1原辅料贮存注意事项
4.4.1.1贮存间应 保持干燥,符合相应洁净要求,原辅料要置于垫仓板上或货
架上,禁止直接接触地面,底部能通风防潮。
4.4.1.2净料应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显,包装上要
有标签,标 明名称、规格、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有
一定的间隔,防止混淆。
4.4.1.3产品尾料:是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。
4.4.1.3. 1如产品物料不足一个最小商品包装的,尾料不得使用,应做销毁
处理,并做好记录。
4.4 .1.3.2
各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处
理的尾料均不得 再作药用,必须及时销毁,销毁时作好记录,质量部的质量监督
员监督并签字。销毁需由生产部提出申请 ,经质量保证部经理批准后执行.
4.4.2中间产品贮存注意事项:
4.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级
别一致。 < br>4.4.2.2中间产品应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显包装
上要有标签,且 标明品名、规格、批号、批量(或数量)等,批与批之间、不同
物料之间要有一定间隔,防止混淆。
4.4.2.3 中间产品储存日期为48小时,储存条件为遮光,密闭防潮。

6
4.4.3 成品的贮存参见成品贮存管理程序。
4.4.4 包装材料贮存注意事项:
4.4.4.1 使用说明书和已印刷好的标签严格与其它包装材料分开专库或专柜
贮存,专人管理。
4.4.4.2 内包装材料双层包装,不得污染。
5 原辅料质量标准及检验方法
5.1 原辅料质量标准及检验方法:参见质量管理有关文件,项目如下表

原辅料名称
磺胺间甲氧嘧啶钠
甲氧苄啶
无水葡萄糖
6.1 质量标准及检验方法
名称
80目筛
混合
溶水性:良好
水份:≤5.0%
样品标示含量:93.0%~107.0%
装量:平均装量不少于标示装量,每袋装量不少于
分装
其标示装量的98.0%。
贴签:印字正确、粘贴牢固
装箱:数量准确、项目完整、包装牢固、完好
最低装量检查法
目测法
目测法
质 量 标 准
磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶、 无水葡萄糖粒度过
检查方法
过筛法
水溶 目测法
干燥失重测定法
效价测定法
质量标准(编码)
SMP- QMP22802
SMP-QMP22902
SMP-QMP20602
检查方法(编码)
SOP—QOP22802
SOP—QOP22902
SOP—QOP20602
6 中间产品质量标准及检验
外包
7 成品质量标准和检验方法
7.1质量标准
7.1.1标准依据:《中国兽药典》2010年版一部
7.1.2标准:参见《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉内控质量标准》
7.2检验方法:参见《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉内控质量标准检验操
作规程》
8 包装材料和包装规格质量标准和检验方法
8.1包装材料:纸箱、标签、铝箔袋
8.2包装规格:100g袋×60袋箱
8.3质量标准

7
包装材料名称
标签
纸箱
铝箔袋

9说明书、产品文字说明和标志
质量标准(编码)
SMP-QMP23102
SMP-QMP23302
SMP-QMP23002
复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉标签

复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉 兽用处方

【兽药名称】通 用 名:复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉
商 品 名:
汉语拼音:Liusuan Xinmeisu Kerongxingfen
英 文 名:Neomycin Sulfate Soluble Powder
【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶
【药理作用】1 、甲砜霉素抗菌谱及抗菌作用与氯霉素相似.通过脂溶性可
弥散于细菌细胞内,主要作用于细菌70S 核糖体的50S 亚基.抑制转肽酶,使
肽链的增长受阻,抑制了肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成; 高浓度时或对本
品高度敏感的细菌呈现杀菌作用;
2 、口服后吸收迅速而完全, 连续用药在体内无蓄积.体内分布广泛,其
组织、器官的含量比同剂量的氯霉素高几倍.故体内抗菌活性 更强:
3 、抗菌增效剂使甲砜霉素的效力倍增.并可在肠道内保持足够的浓度.利
于发挥其强大的杀肠道致病菌效果:
4 、功能增强剂可减少肠蠕动,迅速控制拉稀、脱水和炎性发展,减少死
亡;
5 ,对其他抗菌药产生耐药性的病菌对本品仍极其敏感。
【性 状】本品为类白色或淡黄色粉末。
【适 应 症】抗生素类药。用于革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。
【用法用量】混饮 每1L水 禽50~75mg(以新霉素计) 连用3~5天
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【停 药 期】鸡5日,火鸡14日。

8
【含量规格】100g:8.7g+1.3g
【包装规格】100g袋×60袋箱
【贮 藏】密封,在干燥处保存。
【执行标准】《中国兽药典》2010年版一部
【批准文号】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期至】
【生产企业】
地 址:
电 话:
传 真:
10 工艺要求
10.1厂房设施、内部装修必须符合兽药GMP要求。
10.2原辅料卫生
10.2.1原辅料进入车间前必须在去皮间去除外包装,必要时对包装进行消
毒。
10.2.2产尘工序应安有捕尘装置,以防在生产过程中产生粉尘等对周围环境
和设备的污染。
10.3设备容器具卫生
10.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐 蚀,不与兽药
发生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的运行部件和管道要密封良好,要防止润滑油对兽药的污染。
10.3.3 严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁,杜绝跑、冒、滴、漏现
象,接触兽药部位应进行灭菌。
10.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁,按规定存放,领取,使用。
10.4生产介质卫生
10.4.1整个车间密封,进入车间的空气经过滤净化,温度18℃ -26℃,相对
湿度30%~65%。
10.5工艺技术、卫生
10.5.1中间产品密封后放在洁净容器内,以防止污染。
10.5.2生产过程中各技术 参数应在规定范围内,如有偏差,按《生产过程偏
差处理管理程序》执行。
10.5.3各工 序生产结束后,必须做物料平衡检查,如超出偏差范围,必须有
合理分析和解释。
10.6各关键工序的卫生

9
10.6.1物料程序:原辅料→中间产品→成品(单向顺流,无往返运动)
10.7人员卫生
10.7.1操作人员必须身体健康,有健康证,在工作期间,每年体检一 次,患
有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者、体表有伤口者应立即调离工作岗
位,不得 直接从事兽药生产。
10.7.2非本车间生产人员不经批准不得进入生产车间。
10.7 .3一切操作人员,日常养成良好的卫生习惯,做到勤剪指甲、勤理发、
勤换衣服,任何人不准在车间吃 食物、吸烟、吐痰。
10.7.4人净标准
清洁标准
人体及衣服洁
净、无污垢
身体清洁≧2次

清洁频次及要求
每次进入车间需换
鞋、更衣、洗手
工序操作须戴
口罩、手套
10.7.5工作服标准
衣、帽、裤
篮色工衣

白色工鞋
手 套
一次性橡
胶手套
处 理 方 法
工衣和鞋每班清洗一

11 设备一栏表及主要生产能力
岗位
粉碎
过筛
设备名称
万能粉碎机
振荡筛
型号
20B型
ZS-350
VH-0.3V型
编号
SB- SC-004
材质
304L
不锈钢
SB-SC-005
SB-SC-003
304L
1
不锈钢
304L
不锈钢
304L
不锈钢
1台
数量
1
生产能力
100-200kgh
60-200kgh
100kgh
1500-3000袋
h
混合 V型混合机
内包 自动定量分装机
12 技术安全与劳动保护
12.1技术安全
GR-CF
SB-SC-007
1台
12.1.1防火:各车间严禁动用明火,并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明 用电线一律套管暗装,开关和电机的安装必须符合电工
规程,并避开水源,有问题及时找电工检查,不得 擅自处理。
12.1.3安全用电。
12.1.4安全操作设备:所有设备的使用和维修、保养必须按文件规定的设备

10
操作规程执行,对手转动部分,传动带应加防护罩,在使用时如有异常及时检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个工序操作人员,均应穿戴齐全工作服、工作帽、工作鞋、口罩、
手套。
< br>12.2.3控温通风:保持车间温度,一般生产区18℃~26℃,相对湿度30%~
65%, 控制人员数量,保证换气次数,以保证人员正常工作的需要。
12.2.4产尘岗位安装除尘设施,并保持正常运转。
12.2.5定期发放劳保用品
13 劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1每班8小时。
13.1.2各生产工序人员安排

工序
粉碎过筛
配料、混合
分装
包装
定员
2
2
2
2
班次
1
1
1
1
注:每人每班的工作量为8个小时。
13.2生产周期: 1天
14 技术经济指标计算、原辅材料消耗定额、物料平衡及各项指标的计算方

14.1 物料平衡以收率计算
实际产出量:一个批次生产过程中,合格的中间产品或成品
理论产量: 按照原料(包装材料)在生产中无任何损失或差错情况,得到
的最大值(包装材料为理论用量)。
14.2中间产品物料平衡:
实际产出量+余料量+取样量
收率= ×100%= %
总投入量
14.3成品物料平衡计算:

实际产出量+取样量
收率= ×100%= %

11
理论产量
14.4主要原辅料损耗定额
以100 kg计
总消耗定额


名 称
磺胺间甲氧嘧啶钠
甲氧苄啶
批量(kg)
8.30
1.70
90.0
损耗定额(kg)
0.06~0.263
1.14~4.52 无水葡萄糖
15 包装材料损耗定额
以100 kg计
名 称 单 位
纸箱 个
标签 张
铝箔袋 个
16动力消耗定额
以100 kg计
名 称
饮用水

数量
17
1035
1000
损耗定额



可领料
17
1035
1035
单 位
L

消 耗 量
800
200
17 综合利用与环境保护
17.1 将每批剩余药粉 做为余料应及时密封,并于容器上注明品名、规格、
批号、数量、生产日期等,退回仓库或中间站。操作 人再次启用时应进行核对,
质监员确认、必要时应写请验单,由化验室检验确认合格后方可使用。
17.2环境保护
17.2.1粉碎时,密闭状态下产生粉尘,经粉碎机除尘器收集加入本批 余料中,
其他经除尘罩搜集的粉尘销毁处理。
17.2.2废水、废气经处理达到国家有关标准。
18编制说明
本工艺重点对中 药材的干燥时间、温度;粉碎的时间、粒度;混合机的23
装载量、混合的时间、均匀度;分装的装量、 各工序收率或损耗率、原料、包装
材料、动力消耗定额进行验证。


12


13

怎么删除qq空间-小孩流鼻涕怎么办


好看的黑社会电视剧-班长坏了谁的孩子


填房-今天是什么日子啊


驭夫三十六计-冷水洗头好不好


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王宝强儿女-毫克微克


脍炙人口的歌曲-无法抗拒电视剧



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