有点黄的爱情片人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

2021年1月1日发(作者：【槟榔的危害】槟榔有什么危害_槟榔有毒吗)
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的HCG的含量。
1.1 产品规格
试剂盒规格为48人份盒、96人份盒。
1.2 主要组成成分
表1 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主
要组成成分

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换
a) 酶结合物
以含牛血清白蛋白的缓冲液 配制的联接HRP的HCG单克隆抗体，其中含
ProClin300做为防腐剂。
b) 校准品
校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含HCG的目标浓度分别约为0、5.0 IUL、20 IUL、80 IUL、400IUL、
2000 IUL。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液
发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6
的Tris- HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板
包被有HCG单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（备选）
以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓
度范围 QCⅠ（8.00 IUL～15.00 IUL）QCⅡ（100.00 IUL～150.00 IUL）。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
2.1 外观
a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；
b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；
c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度
试剂盒内校准品与相应浓 度的国家标准品（编号：150555）同时进行分析测定，
用双对数模型拟合，要求两条剂量-反应曲 线不显著偏离平行（t检验）；以国
家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0 .900～
1.100之间。
2.3剂量—反应曲线的线性
用双对数数学模型拟合，在[5.0，500 ]IUL范围内，剂量- 反应曲线相关系数
（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4 精密度
2.4 .1分析内精密度：手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大
于15.0%，全自动免 疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大
于8%.
2.4.2分析间精密度：CV≤20%
2.4.3批间精密度：CV≤20%
2.5空白限
试剂盒空白限应不高于2.5 IUL。
2.6 质控品测定值和瓶间差
2.6.1质控测定值应在允许范围内；
2.6.2瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异≤15%。
2.7 特异性 与促黄体生成激素（LH）、促卵泡激素（FSH）、促甲状腺激素(TSH)等具有潜在
交叉反应 物的反应数据应满足下表要求。
表2 交叉反应物使用剂量和测定结果

2.8 校准品溯源
根据GBT21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内
容，溯源至国家标准品（编号：150555）。
2.9 稳定性
2.9.1试剂盒稳定 性：在2℃～8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1，
2.2，2.3，2.4.，2. 6，2.7项要求。
2.9.2质控品复溶稳定性：质控品在复溶后2℃～8℃储存，72-96小时 测定,实
测浓度在质控品标示范围内。