闭经的年龄肺炎支原体IgM说明书

2021年1月1日发(作者：牙龈出血口臭怎么办)


肺炎支原体抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）说明书

【产品名称】肺炎支原体抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）
【包装规格】 40人份盒或20人份盒（具体规格见试剂盒包装标签）
【预期用途】定性检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体，可用于支原体肺炎的辅助诊断。
【 检验原理】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗夹心的胶体金标记
免疫斑点 渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的微孔滤膜固相有肺炎支原体P1蛋白抗原斑点，
当待检测的血清 中含有肺炎支原体IgM抗体时，与微孔滤膜上的肺炎支原体P1蛋白抗原抗原形成
复合物，胶体金标记 的羊抗人IgM抗体与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色斑点，
即为阳性结果，否则为阴性 结果。微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM抗体，当待测血清加入后，
人血清中的IgM抗体与质控线 上羊抗人IgM抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与
上述复合物结合，形成肉眼可见的 红色质控线。
【主要组成成份】
1.斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板 主要由含固相肺炎支原体P1蛋白抗原斑点的硝
酸纤维膜和吸水纸组成。
2.试剂A：1瓶，约10ml（或5 ml），无色澄清溶液，主要成份为PH7.4PBS缓冲液、吐温－20、
硫柳汞（0.1%）。
3.试剂B： 1瓶，约8ml（或4ml），深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标记的羊抗人IgM 抗体、
牛血清白蛋白、硫柳汞（0.1%）。
【储存条件及有效期】 试剂盒一般采用冷链运 输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬
季运输应注意防止制品冻结。试剂盒储存条件为2℃～ ８℃，有效期为8个月。
【样本要求】
1.本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测，其他 样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过
产品预期用途的相关研究，不适用于本产品的检测。 2.样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴20～30分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转分，5～10分钟）分离血清。 3.样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于2～8℃，存期3天，若储存需要超过3天，应
将血清置于—20℃以下冷冻贮存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液
体检测。 （注意： 经过反复冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）
4.避免使用的特殊样本：高脂血血清（甘油三酯浓度大于6.76 mmolL）、明显溶血血清（血红蛋
白浓度大于2.0g L）样本在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结果的判断有一定影响，
应避免使用。
【检验方法】
1.将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复至室温（20～37℃）；
2.取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入（待膜充分润湿）；
3.用加液器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；
4.滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；


5.再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；
6.注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔；
7.结果判断：




（图一）阳性 （图二）阴性 （图三）无效 （图四）无效
① 阳性：如图一所示，反应孔中显现清晰的红色质控线(C)和红色检测线(T)的为阳性；
② 阴性：如图二所示，反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性；
③ 无效：如图三、四所示，反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。
【检验结果的解释】
1.检测结果为阳性者即为肺炎支原体IgM抗体检出阳性，阴性者即为肺炎支原体IgM抗体未检出。
若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系；
2.感染初期，IgM未产 生或滴度很低会导致阴性结果，应提示患者在7—14天内复查，复查时同时
平行检测上次采集的标本以 确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高；
3.免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者,其血清学抗体检测的参考价值有限；
抗体阳性 不仅发生在原发感染，在继发感染亦可见IgM反应。确认肺炎支原体感染需同时
结合患者的临床表现或 进一步结合其他方法来进行。
【检验方法的局限性】
1.本试剂盒为定性试剂，检测精度 有限。对检测结果的判断会因受到人为因素的影响而造成差异。
为减少差异，应尽量使每次检测的环境条 件一致（如，环境温度、亮度等）。
2.由于肺炎支原体Pl蛋白与其他支原体（如，生殖支原体、解 脲脲原体等）拥有部分共同抗原决
定簇，因此与其他支原体感染可能会出现交叉反应而产生假阳性结果。 在进行的30例解脲脲原
体感染的阳性血清交叉反应试验中，该试剂盒出现了4例阳性反应，有一定的交 叉反应，因此，
确认肺炎支原体感染需结合患者的临床表现或进一步结合其他方法来进行，特别是注意与 泌尿
生殖道支原体感染的鉴别诊断。
3.对其它常见呼吸道病原体感染如肺炎链球菌、流感嗜 血杆菌、肺炎衣原体、肺炎克雷伯杆菌、嗜
肺军团菌、呼吸道合胞病毒、腺病毒感染、类风湿因子、抗核 抗体等阳性血清进行了检测，未
见阳性反应。
【产品性能指标】
1.检测肺炎支原体IgM抗体阳性质控品8份，必须为阳性，符合率为100%。
2.检测沙眼衣原体IgM抗体阴性质控品8份，必须为阴性，符合率为100%。
3.检测肺炎支原体IgM抗体阳性重复性质控品，平行检测5份，反应结果一致，显色度均一。 4.检测最低检出限质控品，对倍比稀释的最低检出量质控品测定的阳性终点应不低于1：4倍稀释。
5.试剂盒在含胆红素的血清样本以及轻微的溶血和低血脂血清样本可以正常检测，但要避免检测明
显 溶血和明显高脂的血清样本。为使临床操作规程更为可靠，不建议使用这些可能对结果有影
响的血清。

6.肺炎支原体IgG抗体阳性、抗核抗体、类风湿因子等干扰因素对检测结果基本无影响。
【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断。本产品的检测结果仅可做为疾病的辅助诊断指标。
2.斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。
3.不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。
4.在同时使用本公司同类型不同品种的产品时，应注意各组成标识，避免混淆。
5.本试剂 盒的使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，要按《病原微生物实验室生物
安全管理条例》 的要求进行使用和废弃物的处置，防止对人员和环境的污染危害！
【参考文献】《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 2007年
【生产企业】
企业名称：福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
注册地址：福建省明溪县十里埠生态经济区
生产地址：福建省明溪县十里埠生态经济区
通讯地址：福建省明溪县十里埠生态经济区，电话、2811396（传真）
【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20120199号
【产品注册证编号】国械注准2
【产品标准编号】YZB国8021-2014
【说明书批准及修改日期】2015年1月20日