karihome拉科酰胺片添加治疗癫痫部分发作的安全性和有效性研究

2020年12月31日发(作者：孕妇吐黄水苦水怎么办)
拉科酰胺片添加治疗癫痫部分发作的安全性和有效性研究

吴欣桐; 孙红斌; 王为民; 林卫红; 焉传祝; 李晓红; 郎森阳; 屈洪党; 朱遂强; 卢祖能; 张昆南; 陶恩
祥; 廖卫平; 孙美珍; 郭存举; 鄢波; 郝南亚; 周东

【期刊名称】《《癫痫杂志》》

【年(卷),期】2015(001)001

【摘要】目的 评价拉科酰胺片(200 mg、400 mgd)在辅助治疗1~3种抗癫
痫药物使用下仍未控制的癫痫部分性发作的安全性和有效性.方法 2 011年3月
至2013年1月,多中心、随机双盲、安慰剂对照试验,共纳入540例受试者.试验为18周(剂量递增期4周,剂量维持期12周,减量期2周)的试验期,记录受试
者与基线期相 比,维持期所减少的发作频率和发作频率减少≥50%者的受试者所
占比率为主要观察指标,并同时记录 安全性指标.结果 完成试验(全分析集,Full
analysis set,FAS)共515例 (3例受试者入组后未服药,22例脱落),符合方案的受
试者(符合方案集Per-protocol set,PPS)共394例.FAS中200 mg、400
mgd,安慰剂三组维持期平均4周发 作频率分别减少26.35%、40.12%、
21.69% (P=0.0005).PPS集中,200 mg、400 mgd,安慰剂三组维持期平均4
周发作 频率较基线期分别减少25.61%、46.86%、23.06%,差异均有统计学意
义(P <0.000 1).FAS集中200 mg、400 mgd,安慰剂三组维持期发作频率较
基线期 减少在50%及其以上者分别占29.82%、38.15%、22.49% (P =0.006
8);PPS集中200 mg、400 mgd,安慰剂三组分别为27.94%、42.37%、
22.86%(P=0.002 3).200 mgd组不良事件的例数发生率为25.84%;400
mgd组不良事件的例数发生 率为36.11%;安慰剂组不良事件的例数发生率为
19.55%,且400 mgd组不良事件发生率高于安慰剂组,组间比较差异有统计学