闭合性痤疮怎么治疗冻干抗蝮蛇毒血清+冻干抗五步蛇毒血清 说明书

2020年12月30日发(作者：羊水指数四个值怎么看)
冻干抗蝮蛇毒血清
Donggan Kangfushedu Xueqing
Agkistrodon Halys Snake Antivenin，Freeze Dried

本品系由蝮蛇毒或脱毒蝮蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗蝮蛇
毒球蛋白制剂，用于治疗被蝮蛇咬伤者。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 抗原与佐剂
应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2 免疫动物及血浆
2.2.1 免疫动物
免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2.2 免疫、采血
及分离血浆
与分浆
按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行 。免疫血清效价
用动物法或其他适
宜的方法测定，
达到180Uml时，即可采血、分 离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（附
录Ⅻ A）。
2.3
胃酶

进行类
A
血型物质含量测定，应不高于
4μgml
（附录Ⅸ
I
）

2.4 原液
2.4.1 原料血浆
原料血浆的效价（附录Ⅺ I）应不低于150Uml。
血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
2.4.2 制备
2.4.2.1 消化
将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定
时间。
2.4.2.2 纯化
采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
2.4.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤
浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过 滤后，制品中可加入适量硫柳汞或
间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。
纯化后的抗血清原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
2.4.3 原液检定
按3.1项进行。
2.5 半成品
2.5.1 配制
将检定合格的原液 ，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值
及氯化钠含量，除菌过滤。
2.5.2 半成品检定
按3.2项进行。

1
2.6 成品
2.6.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.6.2 分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程” 规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃，真空
或充氮封口。
2.6.3 规格
复溶后
每瓶10ml
，
含抗蝮蛇毒血清6000U。
2.6.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 原液检定
类A血型物质含量
应不高于4μgml（附录Ⅸ I）。
3.1.1 抗体效价
依法测定（附录Ⅺ I）。
3.1.2 无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.1.3 热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3 成品检定
除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行以下检定。
3.3.1 鉴别试验
每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应
按附录Ⅺ I进行，供试品应能中和蝮蛇毒；或采用免疫双扩散法（附录Ⅷ C），应与蝮蛇
毒产生特异沉淀线。
3.3.1.2 免疫双扩散试验
或酶联免疫吸附试验

用兔抗马血浆的IgG做免疫双扩散试验（附录Ⅷ C），应为马血清蛋白成分；
或采用酶联
免疫吸附试验（附录Ⅸ
M
，供试品应与马
IgG
反应呈阳性。

3.3.2
物理检查

3.3.2.1 外观
应为白色或淡黄色的疏松体，按标示量加 入注射用水，轻摇后应于15分钟内完全溶解为
无色或淡黄色的澄明液体，无异物。
3.3.2.2
装量差异

按附录Ⅰ
A
中装量差异项进行检查，应符合规定。

3.3.3 化学检定
3.3.3.1 水分
应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。
3.3.3.2 pH值
应为6.0～7.0（附录Ⅴ A）。

2
3.3.3.3 蛋白质含量
应不高于170gL（附录Ⅵ B第一法）。
3.3.3.4 氯化钠含量
应为7.5～9.5gL（附录Ⅶ G）。
3.3.3.5 硫酸铵含量
应不高于1.0gL（附录Ⅶ C）。
3.3.3.6 防腐剂含量
如加硫柳汞，含量应不高于0.1gL（附录Ⅶ B）；如加间甲酚，含量应不高于2.5gL（附
录Ⅵ N）；如加三氯甲烷，含量应不高于0.5%（附录Ⅵ O）。
3.3.4 纯度
3.3.4.1 白蛋白检查
将供试品稀释至2%的蛋白浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（附录Ⅳ B），应不含或仅含
痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
3.3.4.2 F(ab’)
2
含量
采用
SDS-
聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定（附录Ⅳ
C
），上样量< br>25μ
ｇ，
F(ab
’
)
2
含量
应不
低于60%
，
IgG
含量应不高于
10%
。

3.3.5 抗体效价
抗蝮蛇毒血清效价应不低于500Uml（附录Ⅺ I）。每瓶抗蝮蛇毒血清装量应不低于标示
量。
类A血型物质含量
应不高于4μgml（附录Ⅸ I）。
3.3.6 无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.7 热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.3.8 异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
3.3.9 稀释剂
稀释剂为灭菌注射用水
，应符合本版药典（二部）的相关规定
。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自
生产
之日起有效期为5年。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定
和批准的内容
。
冻干抗五步蛇毒血清
Donggan Kangwubushedu Xueqing
Agkistrodon Acutus Snake Antivenin，Freeze Dried

本品系由五步蛇毒或脱毒五步蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的 冻干抗
五步蛇毒球蛋白制剂，用于治疗被五步蛇咬伤者。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造

3
2.1 抗原与佐剂
应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2 免疫动物及血浆
2.2.1 免疫动物
免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2.2 免疫、采血
及分离血浆
与分浆
按“免疫血清生产用马匹检疫和 免疫规程”的规定进行。免疫血清效价
用动物法或其他适
宜的方法测定，
达到60Um l时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（附
录Ⅻ A）。
2.3
胃酶

进行类
A
血型物质含量测定，应不高于
4μgml
（附录Ⅸ
I
）。

2.4 原液
2.4.1 原料血浆
原料血浆的效价（附录Ⅺ I）应不低于50Uml。
血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
2.4.2 制备
2.4.2.1 消化
将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定
时间。
2.4.2.2 纯化
采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
2.4.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤
浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过 滤后，制品中可加入适量硫柳汞或
间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。
纯化后的抗血清原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
2.4.3 原液检定
按3.1项进行。
2.5 半成品
2.5.1 配制
将检定合格的原液 ，按成品规格以灭菌注射用水准确稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH
值及氯化钠含量，除菌过滤。
2.5.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.6 成品
2.6.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.6.2 分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程” 规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃，真空
或充氮封口。
2.6.3 规格
复溶后
每瓶10ml
，
含抗五步蛇毒血清2000U。
2.6.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定

4
3.1 原液检定
类A血型物质含量
应不高于4μgml（附录Ⅸ I）。
3.1.1 抗体效价
依法测定（附录XI I）。
3.1.2 无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.1.3 热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3 成品检定
除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行以下检定。
3.3.1 鉴别试验
每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应
按附录Ⅺ I进行，供试品应能中和五步蛇毒；或采用免疫双扩散法（附录Ⅷ C），应与
五步蛇毒产生特异沉淀线。
3.3.1.2 免疫双扩散试验
或酶联免疫吸附试验

用兔抗马血浆的IgG做免疫双扩散试验（附录Ⅷ C），应为马血清蛋白成分；
或采用酶
联免疫吸附试验（附录Ⅸ
M
），供试品应与马
IgG
反应呈阳性。

3.3.2
物理检查

3.3.2.1 外观
应为白色或淡黄色的疏松体，按标示量加 入注射用水，轻摇后应于15分钟内完全溶解为
无色或淡黄色的澄明液体，无异物。
3.3.2.2
装量差异

按附录Ⅰ
A
中装量差异项进行检查，应符合规定。

3.3.3 化学检定
3.3.3.1 水分
应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。
3.3.3.2 pH值
应为6.0～7.0（附录Ⅴ A）。
3.3.3.3 蛋白质含量
应不高于170gL（附录Ⅵ B第一法）。
3.3.3.4 氯化钠含量
应为7.5～9.5gL（附录Ⅶ G）。
3.3.3.5 硫酸铵含量
应不高于1.0gL（附录Ⅶ C）。
3.3.3.6 防腐剂含量
如加硫柳汞，含量应不高于0.1gL（附录Ⅶ B）；如加间甲酚，含量应不高于2.5gL（附
录Ⅵ N）；如加三氯甲烷，含量应不高于0.5%（附录Ⅵ O）。
3.3.4 纯度
3.3.4.1 白蛋白检查

5
将供试品稀释至2%的蛋白浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（附录Ⅳ B），应不含或仅含
痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
3.3.4.2 F(ab’)
2
含量
采用
SDS-
聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定（附录Ⅳ
C
），上样量< br>25μ
ｇ，
F(ab
’
)
2
含量
应不
低于60%
，
IgG
含量应不高于
10%
。

3.3.5 抗体效价
抗五步蛇毒血清效价应不低于180Uml（附录Ⅺ I）。每瓶抗五步蛇毒血清装量应不低于
标示量。
类A血型物质含量
应不高于4μgml（附录Ⅸ I）。
3.3.6 无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.7 热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.3.8 异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
3.3.9 稀释剂
稀释剂为灭菌注射用水
，应符合本版药典（二部）的相关规定
。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自
生产
之日起有效期为5年。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定
和批准的内容
。



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