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2020年12月27日发(作者：三十五周胎儿发育情况)
核准日期:２00８年1０月20日
头 孢 地 尼 分 散 片 说 明 书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:头孢地尼分散片
汉语拼音：Toubａodini Feｎsａｎpian
英文名称:Cefdiｎir Diｓpｅrsiblｅ Tablets
【成分】主要组成成分 头孢地尼
化学名称:(6R,7Ｒ）－７－［[（2-氨基-4－噻 唑基)-(肟基）
乙酰基]氨基］－3－乙烯基-8-氧代-５-硫杂-1－氮杂双环
[4．2 .0]辛-2-烯-２-羧酸
化学结构式:

C
14
H
13
N
5
O
5
Ｓ
２
３95.42
【性状】本品为类白色至淡黄色片
【适应症】
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球 菌属、肺炎球菌、消化
链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希
菌、克雷伯菌 属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜
血杆菌等菌株所引起的下列感染:
咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;
中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;
附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;
乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;
毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病 、丹毒、蜂窝组织炎、
淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;
眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
【规格】0.1g
【用法用量】
口服。成人服用的常规剂量为一次1片（0.1g）,一日３次。
剂量可依年龄、症状进行适量增减,或遵医嘱。
【不良反应】
在使用本品治疗的１ 3，７15名患者中,有35４例(２．58％)
不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反 应为消化
道症状（1１0例,0.８0%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状（3１例,
０．2３%) ,如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转
氨酶（１26例，0.92％）和谷草转氨酶(89 例,0.65%)升高；嗜
酸性粒细胞增多（41例,0.30%)。
1. 临床不良反应
2. 其它不良反应
１)皮肤科:可能发生史-约综合征(＜０.1%）或毒性表皮坏死 松
解症（＜０.1%)。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节
痛、皮肤或粘膜出现红斑水 泡、皮肤感觉紧绷灼烧疼痛,应
立即停药并进行适当处理。
2）过敏反应：可能发生过敏反应 ，如呼吸困难、红斑、血管
性水肿、荨麻疹,发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现异常
情况,应立即停药并进行适当处理。
3)休克：可能发生休克,发生率＜0.1%。应严密观察患者， 若
出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或
出汗等症状，应立即停药并进行适 当处理。
4)血液学:可能发生全血细胞减少症(＜0.1%)、粒细胞缺乏症
(<0.1% ，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减
少症（<0.1%,初期症状为瘀斑、紫癜)或溶 血性贫血（<0．1%,
初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，
若出现 异常情况,应立即停药并进行适当处理。
５)结肠炎:可能发生严重的结肠炎（<0.1%）,如经血 便证实的
伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等
症状,应立即停药并进行适 当处理。
６)间质性肺炎或PIＥ综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸
困难、胸部X光检查 异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性
肺炎或PＩE综合征(<０.1%）。若出现此类症状,应立即停 药并
进行适当处理,如使用肾上腺皮质激素类药物。
7）肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（ ＜0．1％）,如急性肾
衰竭。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适
当处理 。
8）暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸:可能发生严重肝炎
(<0.1%)，如伴有明显谷丙 转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶
升高的暴发性肝炎、肝功能异常(<0．１%)或黄疸(<０.1%) 。
应严密观察患者,若出现异常情况，应立即停药并进行适当处
理。
【禁忌】
对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎
用。
【注意事项】 根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程
应限于治疗患者所需的最短周期，以防止 耐药菌的产生。
建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免,应在服用本品3
小时以后再使用铁制剂。
因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。
下列患者应慎重使用
-对青霉素类抗生素有过敏史者;
-本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症
状体质者；
－严重的肾 功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患
者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌 减
剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建
议剂量一日1次，一次100mｇ ；-患有严重基础疾病、不能很
好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可
出现 维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。
对临床检验值的影响-除试纸法尿糖试验之外，在用Ｂ
enedict试剂、Feｈlｉng试剂和Cliｎitest试验法进行尿
糖检查时,可出现假阳 性,要注意。-可出现直接血清抗球蛋白
试验阳性，要注意。
其它注意事项
-与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时,可能出现红色
粪便。

-可能出现红色尿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
有关妊娠期的用药,其安全性尚未 确立。对孕妇或怀疑有妊娠
的妇女,用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下,才能使
用。
哺乳期妇女用药应权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能
使用。
【儿童用药】
对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。
【老年患者用药】
老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的
临床观察调整剂量和给药间隔:
1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。
２.由于维生素K缺乏,老年患者可能会有出血倾向。
【药物相互作用】
本品与下列药物合用时需慎重。
【药物过量】
超剂量使用头孢地尼没有进行研究。 在急性、毒性、侵蚀性
溃疡的研究中，单一口服5６00mg／kg剂量并未产生副作用。
而其 他β－内酰胺类抗性素,超剂量用药时可表现出以下副
作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清 除人体内
的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血清透析
是有用的,尤其是肾功能不 全患者。
【药理毒理】
药理作用:
抗菌作用：对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范 围的抗菌谱，
特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属，链球菌属等,比以往的
口服头孢菌素有更强 的抗菌活性,其作用方式是杀菌性的。对
多种细菌产生的β- 内酰胺酶稳定,对β－内酰胺酶的产生菌
也具有优异的抗菌活性。
作用机制:作用机制为阻止 细菌细胞壁的合成,对青霉素结合
蛋白(PBＰ)1(1a,1ｂｓ)、2、３的亲和力强，但对不同细 菌
的活性部位有所差异。
毒理研究:在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性
和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢
地尼有致畸性和致突变性。
【药代动力学】
血药浓度
-6名健康成人一次空腹口服５0、100、200ｍg (效价)头孢地尼
时,约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为０.６4、1.1１和
1．74 μgｍl，其血浆半衰期为1．６-1.8小时。
时间
男性健康成人单次口服头孢地尼后的血浆药物浓度曲线

-６名健康成人一次空腹和 进食后口服10０mg（效价）头孢地
尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度,分别为1.25、０.7 9
μｇml。进食后给药，其吸收稍有降低。
－肾功能受损患者一次口服100mg（效价) 头孢地尼,血浆半衰
期延长与肾受损程度成正比。
－6名血液透析患者餐后一次口服10０m g（效价)后，本品血
浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服10０mg
（效价 )头孢地尼，在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进
行血液透析者的半衰期缩短,约为不进行血液透析 者的1／６,
清除率为６1％。
分布 在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物 、
皮肤组织和口腔组织等均有分布,尚不知是否在乳汁中有分
布。
代谢 人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。
排泄 头孢地尼主要经肾脏排泄。
－健康成人(空腹）口服50、100、２00mg（效价)时，尿排泄
率（0-24小时）约为2６- 33％,4-6小时的尿液峰值浓度分别
为44.３、81.5和１32μg／ml。
-肾功能受损患者一次口服１0０mg(效价）头孢地尼，排泄缓
慢,并与肾受损程度成正比。
【贮藏】遮光、密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保
存。
【包装】铝塑包装，6 片／ 盒、9片／盒、12片盒
【有效期】１２个月
【执行标准】 局颁标准：YBH1
【批准文号】国药准字Ｈ20080678
【生产企业】
企业名称：天津市津兰药业有限公司
生产地址:天津市西青区津淄公路东侧
邮政编码:30０３81
电话号码:
传真号码: