麻黄碱苯海拉明片总β人绒毛膜促性腺激素(Total β HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求

2020年12月25日发(作者：什么是三段奶粉)

产品名称 总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
型号、规格 2×50人份盒、2×100人份盒
试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组成。 a) Ra: 包被着抗β人绒毛膜促性腺激素抗体的超顺磁
结构及组成 性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 b) Rb: 抗β人绒毛膜促性腺激素抗体-碱性磷酸酶标记
物稀释于缓冲液，含防腐剂。 c) Rc: 缓冲液，含防腐剂。
该试剂盒用于体外定量测定人体血清中总β人绒毛膜促性腺激素的含量，不得用 于肿瘤的
产品适用范围预期用途
辅助诊断。
2
性能指标
2.1
外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固：
Ra
试剂应为
棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；
Rb
试剂应为清澈透明的液体， 无沉 淀、无悬浮
物、无絮状物；
Rc
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、 无絮状物。
2.2
净含量
应符合表
2
的要求。
表
2
净含量误差要求
允许范围
组分
2x50
人份
Ra
Rb

2x100
人份
> 6.6 mL
> 6.3 mL
> 3.8 mL
>3.5 mL

Rc
2.3
准确度
> 5.25 mL >9.8 mL
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度 的相对
偏差应在
±10%
范围内
o
2.4
最低检测限
应不大于
0.5 mIUmLt
2.5
线性
试剂盒在
5.0-5000 mIUmL
范围内，其相关系数
（r）
应不低于
0.9900
。
2.6
重复性
变异系数
CV
应
＜10%o
2.7 4.7
批间差
变异系数
CV
应
＜10%o
2.8
分析特异性
当样品中甘油三酯浓度
＜1400 mgdL,
胆红素浓度
V10 mgdL,
血红蛋白浓度
V500 mgdL,
总
蛋白浓度＜
10gdL
测试结果的干扰偏差应在
±10%
范围内。


当样品中促黄体生成素
（LH）
浓度
＜200 mIUmL,
促甲状腺激素
（TSH）
浓度
#00
P IUmL,
促卵泡生成素
（FSH）
浓度
＜200 mIUmL
时测试结果
＜3.0mIUmL
o